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海外から医療機器、体外診断用医薬品等の輸入をご検討の方へ

いつも当社HPをご覧いただきまして誠にありがとうございます。

 

昨今、新型コロナウイルス(COVID-19)感染拡大の影響で、
海外から医療機器・体外診断用医薬品等(以下、医療機器等)の輸入を検討しているお客様から多数のお問い合わせをいただいております。
お客様からよくいただく質問事項についてまとめましたので、お問い合わせの前にぜひ一度ご確認いただきますようお願い致します
 


▼国内薬機法における製造販売承認等を取得していない医療機器等を輸入する場合

【1】個人での使用等を目的として輸入する(販売しない)
販売を目的としない輸入であり、個人で使用する、特定の医師が使用する、等の目的で医療機器等を輸入する場合には、薬監証明の申請・取得が必要となる場合がございます。
薬監証明を使用する場合の条件等は、厚生労働省や厚生局のホームページを必ずご確認いただきますようお願い致します。
 
・厚生労働省「医薬品等を海外から購入しようとされる方へ |厚生労働省」
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kojinyunyu/index.html
・関東信越厚生局(函館税関、東京税関又は横浜税関) 「医薬品等の輸入監視等について/関東信越厚生局」
https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kantoshinetsu/shinsei/iji/iyakuhin_yunyu.html
・近畿厚生局(名古屋税関、大阪税関、神戸税関、門司税関、長崎税関又は沖縄地区税関)「医薬品等の輸入関係」
https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kinki/gyomu/gyomu/yakkan/

 

※薬監証明の取得代行や、個人輸入(薬監証明を利用した輸入を含む)代行サービスを展開している業者様へお問い合わせいただくことをお勧めいたします。

 

【2】販売する目的で輸入する
医療機器等を輸入販売する場合には、国内の法律である薬機法により規制されており、誰でも輸入できるわけではありません。
①輸入者が「医療機器製造販売業」許可を取得していること
②輸入する医療機器等が製造販売用として承認等を取得していること
上記2つの条件を満たさないと輸入することができません。

 

1)自社で上記①②の取得申請などを行う
①については、各都道府県への申請が必要となります。各都道府県のホームページ等をご確認ください。
参考ページ:東京都健康安全研究センター「 初めて医療機器・体外診断用医薬品の申請を行う方へ(製造販売業・製造業)」
http://www.tokyo-eiken.go.jp/k_iryou/k-sinsa/hajimete/

 

②については、「独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)」への承認申請もしくは第三者認証機関への認証申請が必要となります。
下記参考ページをご確認いただきますようお願い致します。
「医療機器 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構」
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0028.html
「承認審査業務(申請・審査等) | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構」
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0001.html
「医療機器申請・届出等 質疑応答集(FAQ) | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構」
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0007.html

 

2)「医療機器製造販売業」許可を自社で取得せずに代行業者へ依頼する
医療機器等を製造販売したいが「医療機器製造販売業」許可を取得していない。
日本に事業所のない外国製造業者が日本国内で医療機器を輸入販売したい。
こうした課題をお持ちの場合は、国内製造販売業(MAH)の代行サービスや、外国製造業者様向けの選任製造販売業者(DMAH)として代行サービスを展開している会社様がございますので、そちらに一度お問い合わせいただくことをお勧めいたします。
 

※鈴与は「医療機器製造業者」であり、医療機器製造販売業の代行業務(輸入者代行サービス)は行っておりません。
鈴与では、輸入通関手配から、「医療機器製造業」登録取得倉庫における医療機器等の保管・包装表示作業等の製造業務・出荷判定後製品の配送センター運営サービスをご提供しております。

 


▼輸入する製品が「医療機器」に該当するかどうか?
薬機法において、「医療機器」は下記のように定義されております。
「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等」
 

まずは、輸入する製品がこの定義に該当するかどうかをご確認ください。
また、PMDAでは、医療機器の認証基準及び承認基準等に関する最新の情報を提供しています。
輸入しようとしている製品の類似品が、すでに医療機器として登録されているかどうかを下記データベースからご確認いただけます。
PMDA「医療機器基準等情報提供ホームページ」
https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index_jmdn.html
 

それでも医療機器かどうか分からない場合は、各都道府県もしくはPMDAにお問い合わせいただきますようお願い致します。
PMDA「医療機器Q&A」
https://www.pmda.go.jp/safety/consultation-for-patients/on-devices/qa/0006.html
 


 
 

上記をご確認いただいた上でご不明点等ある場合には、お問い合わせいただければと存じます。
お問い合わせはこちらからご連絡ください。
 

何卒よろしくお願い致します。
 
2020年4月

受付:9:00〜18:00 (土・日・祝祭日除く) 担当:大石・吉崎

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