HES製剤、腎機能障害で注意喚起

 厚生労働省は9月25日、「医薬品・医療機器等安全性情報」(305号)で、フレゼニウスカービジャパンのヒドロキシエチルデンプン含有製剤(HES製剤)「ヘスパンダー輸液」「サリンへス輸液6%」「ボルベン輸液6%」の適正使用を呼びかけている。

 同剤には、ヒドロキシエチルデンプンの平均分子量が7万の製剤と1万3000の製剤があるが、海外の臨床試験で、重症敗血症およびICU入室患者に対して、1万3000製剤の「サリンへス輸液6%」を投与したケースでリンゲル液や生理食塩液を投与した場合に比べて、腎代替療法や死亡に至るリスクが有意に高かったとの報告があった。

 国内では、ヒドロキシエチルデンプン1万3000製剤が3月に承認されたものの、まだ発売されていない。しかし、医薬品医療機器総合機構での検討の結果、厚労省は9月17日の使用上の注意改訂で「重症敗血症等の重症患者管理における相対的な循環血液量低下には使用しない」ことや、重大な副作用に「腎機能障害」を追記している。

 また、国立成育医療研究センター内に設置した「妊娠と薬情報センター」で、服薬の影響を心配する妊婦や妊娠を希望する女性に対し、主治医を通じた相談や対面相談を受ける事業への協力医療機関として、新たに▽東北大学病院▽国立病院機構岡山医療センター▽徳島大学病院▽沖縄県立中部病院――の4施設が加わり、計27施設になったことも紹介している。

薬事日報より

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