薬機法改正案が衆院通過‐14項目の付帯決議も

医薬品医療機器等法(薬機法)改正案は14日の衆院本会議で与党などの賛成多数で可決し、参院に送付された。法案は、13日の衆院厚生労働委員会で共産党を除く与野党の賛成多数で可決した際、14項目の付帯決議を採択した。付帯決議の内容は以下の通り。

 1.わが国における医療ニーズの高い革新的な医薬品、医療機器等の開発に対して、戦略的な支援を行うよう努めること。

 2.先駆け審査制度において、指定を受けた後に要件を満たさないことが明らかになった場合には、速やかに指定を取り消すこと。

 3.先駆け審査制度により製造販売承認を受けた抗インフルエンザ薬について、耐性ウイルスを発生しやすいことが指摘されていることから、その有効性、安全性等の状況を監視すること。

 4.条件付き早期承認制度の対象となる医薬品等の適応疾患について、生命に重大な影響がある疾患(致死的疾患)、病気の進行が不可逆的で日常生活に著しい影響を及ぼす疾患、希少疾病といった重篤なものや、申請時に有効な治療法が確立していないものを中心とすること。また、ワクチンを含む予防薬について、条件付き早期承認制度の対象としようとするときは、特に慎重に検討すること。

 5.条件付き早期承認制度により製造販売の承認をした場合は、速やかに有効性・安全性を再確認するために厳格な製造販売後調査等を実施すること。また、承認を受けた医薬品・医療機器の使用に際しては、通常の医薬品・医療機器と異なり、一定程度の有効性及び安全性が確認されたものにとどまることから、製造販売後に再確認を必要とするものであることについて、患者に対して適切な情報提供がなされるよう努めること。さらに、承認を受けた医薬品等の評価に係る調査等結果の提出期限については、実施に必要な最低限の期間を品目ごとに定めること。

 6.条件付き早期承認制度によって承認の際に付された条件を満たさなくなった場合には、速やかに承認の取り消しまたは承認事項について変更を命ずること。

 7.添付文書の電子化に当たっては、添付文書の情報が改訂された際に、それが直ちに確実に伝達されるための環境整備を図ること。また、災害等により、停電やサーバーに不具合が発生したような場合の添付文書情報へのアクセスを確保するための方策について検討すること。

 8.これまで進めてきた医薬分業の成果と課題を踏まえ、患者の多くが医薬分業のメリットを実感できるような取り組みを進めること。

 9.健康サポート薬局の届け出数が少数にとどまっている現状を踏まえ、その要因を分析して検討し、必要な対策を講ずること。

 10.製薬企業等からの医薬品等の臨床研究に関する資金提供の情報等の公表について、臨床研究法の趣旨にのっとり、さらなる透明性の確保が図られるよう、製薬企業等に対して趣旨の徹底を図ること。

 11.医薬品等行政評価・監視委員会を厚生労働省に設置することについて、委員会の独立性に疑念を招かないように細心の注意を払うこと。また、委員の利益相反がないよう厳格に監視すること。さらに、委員には、薬害被害者を含めること。

 12.採血事業者に対して、骨髄バンクへの登録呼びかけを行うよう協力を求めること。

 13.新たな虚偽・誇大広告に対する課徴金制度についてその抑止効果の評価を行うこと。

 14.「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」で提言された法違反時の役員変更命令の法定化について、本法の施行状況を踏まえ検討を行うこと。

2019年11月18日
薬事日報より

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