医療ニーズの高い機器、デバイスラグ解消へ改善案‐選定までの手続き効率化へ

 厚生労働省の「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」は10日、欧米とのデバイスラグ解消に向けた運用改善案を了承した。欧米で未承認の医療機器についても、優れた試験成績が公表されているなど医療上の有用性が期待できる品目であれば、要望品目の対象に加えることにした。また、多様な要望品目を評価するため、消化器や循環器など疾患ごとにワーキンググループ(WG)を設置し、要望した学会等と連携を図ることで、機器選定までの手続きを効率化するスキームを示した。

 改善策では、欧米で未承認の医療機器であっても、医師主導治験を実施中、終了している場合や、優れた試験成績が公表されているなど一定の要件を満たし、医療上の有用性が期待できる品目であれば、要望品目の対象に加えることとした。また、既に類似した機器が流通している場合でも、患者の軽減負担や医師の使いやすさが期待できる品目であれば、検討対象に追加する方針とした。

 要望品目を検討するWGについては、医療上の必要性や海外での実態をより専門的に評価するため、消化器・泌尿器、循環器・呼吸器、脳・神経など疾患ごと七つのグループに分けて設置。その上で、要望した学会等に有用性などの根拠を示す資料に関してヒアリングを行い、検討会に進捗状況を報告し、選定までの手続きを効率化するスキームとした。

 さらに、選定対象となった機器の開発を促進するため、厚労省は国内企業や海外製造元に開発要請を行うと共に、必要に応じて、国内の業界団体などに開発を求めることとした。また、早期承認申請に向けて、国内治験の要否などの相談に医薬品医療機器総合機構が応じ、開発企業をフォローアップする体制を整える方針とした。

 委員からは、「WGが専門化されるので、有用性の基準などをめぐって、WG間でコンセンサスを得るためのガイドラインが必要ではないか」との意見が挙がった。厚労省は、より明確な選定基準や事例などを提示することができないか検討を進め、今年10月をメドに運用を開始したい考え。

薬事日報より

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