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よくある質問

弊社に寄せられるよくある質問をまとめました。

下記以外の質問項目はこちらへお問い合わせ下さい

回答一覧

Q1. 現在、当社で取り扱う医療機器の物流についての一部または全部に関してアウトソーシングを検討をしているのですが、どのように進めていけばよいかわからないのですが?

A. 薬機法に該当する製品の物流業務アウトソーシングに関しては対象製品の種類、調達方法(国内調達、海外調達)、ステイタス(出荷判定前後)によって必要とされる薬事ライセンスが異なります。また、作業内容や製造頻度・物量によってもご提案内容が大きく異なります。当社では、延べ30社を超える薬機法に関わる製品を扱うお客様とのお取引の実績と経験を基にした全体最適ソリューションをご提案させていただきますので、まずはお気軽にお問い合わせ下さい。

Q2. トータルアウトソーシングでは、具体的にどのようなことをやってもらえますか?

A. 国内外における半製品や資材の調達に関わる物流から、薬機法上の製造行為に該当する、洗浄・一次包装(クリーンルーム内での包装、キット、簡易組立作業)作業から各種試験バリデーション、滅菌手配、二次包装(法定ラベル貼付、検品、包装等)作業、そして出荷判定後製品の国内配送センターまでの物流及び付帯作業をワンストップで対応致します。

※化粧品、医薬部外品に関しては、通販物流にも対応致します。

Q3. アウトソーシングをするとどのようなメリットがありますか?

A. お客様毎に異なる課題(例えば煩雑な管理業務やコスト削減、最適物流拠点立地やBCP、物流管理システム等)に対して、『製造業登録取得センター』における『薬事業務に精通した専門スタッフ』による最適なソリューションをご提案・ご提供させていただくことで、これらの課題解決を実現致します。

Q4. 物流拠点はどちらにありますか?

A. 当社が所管する物流センターは全国に展開しておりますが、メディカル関連製品に関しましては、主に以下の5拠点にてご提案しております。

平和島第一センター、平和島第二センター(東京都大田区)、大黒センター(神奈川県横浜市)、
御殿場センター(静岡県御殿場市)、西宮物流センター(兵庫県西宮市)
※拠点一覧、取得ライセンスについてはこちらを参照ください。

もちろん、お客様の全体最適を考慮した中で必要とあれば、上記以外の拠点をご提案させていただくこともございます。
まずはお気軽にお問合せください。

Q5. 薬事に関する許可はどのようなものを取得していますか?

A. 当社では、医療機器製造業登録に加え、医療機器修理業許可、医薬部外品製造業(包装・表示・保管区分)、化粧品製造業(包装・表示・保管区分)、動物用医療機器製造業(包装・表示・保管区分)の許可を取得しております。

Q6. 導入までにどのくらいの期間がかかりますか?

A. 要件(品目数、数量、作業内容など)により異なりますので、まずはお気軽にお問い合わせ下さい。

Q7. 医療機器はどのクラスまで扱えますか?

A. お取引実績が最も多いのはクラスIIIの医療機器ですが、クラスI~クラスIVまで全ての医療機器の取扱が可能です。

Q8. 医療機器製造業の取引実績を教えてもらえますか?

A. 2006年に医療機器製造業(旧法:包装区分)を取得し、これまで延べ30社を超える医療機器製造業の受託実績がございます。取扱い製品も、クラスⅠ~Ⅳまで多岐に渡っております。

Q9. どのようなQMSを構築していますか?

A. 当社では、2017年にISO13485:2016認証取得しており、QMS省令要求事項に加え、ISO規格要求事項に対応した管理を実施しております。詳細につきましては、別途ご説明させていただきますので、是非お気軽にお問合せください。

Q10. 検品やセット組みなど複雑な流通加工があるけれど対応は可能ですか?

A. 当社が得意とする部分であり、もちろん対応可能です。作業の詳細をお伺いさせていただきますので、まずはお気軽にお問合せください。

Q11. 温度管理はできますか?

A. 平和島第二センターは、空調を完備したセンターとなっております。温湿度管理が必要となる製品をお取り扱いの際には、是非一度お問合せください。

Q12. QMS適合性調査の実績はどのようなものがありますか?

A. PMDA、第三者認証機関からの監査対応実績がございます。過去の都道府県による監査も含め、いずれの監査におきましても重大な不適合の指摘はありません。

Q13. 製造販売業の代行はできますか?

A. 当社では行っておりませんが、提携しております薬事コンサル様をご紹介することが可能ですのでお気軽にお問い合わせ下さい。

受付:平日9:00-18:00  担当:福井・大石

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