鈴与の医療機器物流ブログ

~医療機器物流・製造に関する最新情報をお届け致します~

医療機器を市場へ流通させるためには

2022年06月24日(金)RSS

こんにちは、鈴与のトータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

新たに医療機器を市場に流通させるためには、様々なステップが必要となります。 そのステップの一つとして、承認等申請に係る適合性調査があります。

なお、適合性調査には、承認等申請に係る調査と、定期の適合性調査があり、 調査実施者は、対象となる医療機器のクラス分類に応じてPMDAによる審査、もしくは第三者認証機関となります。

 

QMS適合性調査

適合性調査は製造販売業者等及びすべての登録製造所をひとつのシステムとして調査され、全体で評価し、製品の適合性を判断します。

 

基準適合証

対象製品と製品群が同じ製品における基準適合証があり、同一区分同一製造所を登録製造所としている場合、QMS適合性調査は不要となるため、どのように調査をうければ効率的に調査を受けることができるか、自社で取り扱う製品の製品群や登録製造所の組み合わせなどを考慮し対応することが重要となります。

 

ISO13485認証

一方、上記運用以外でQMS適合性調査を簡略化する方法として有効なのが、登録製造所によるISO13485認証の取得になります。

これにより、QMS適合性調査が実地ではなく、書面審査となることが多く、実地と比較し、製造販売業者様が負担する手間やコストを軽減することが可能となります。

鈴与では、2017年にISO13485認証を取得し、現在も認証を維持しております

今年の4月には、年に一度のサーベイランス審査が行われ、指摘事項なしにて無事終了しております。

来年が3年に一度の更新審査となりますので、引き続き規格に準拠した製造及び品質管理を徹底し、高品質なサービスの提供に努めてまいります。

 

鈴与での対応実績

鈴与では、2017年にISO13485認証を取得してからは書面審査となることが多いですが、認証取得以前や範囲外での製造所において、PMDA、第三者認証機関ともに、QMS適合性調査の対応実績がございます。

直近では、今年の4月にISO第三者認証機関による定期のQMS適合性調査がございました。一部、軽微な指摘を頂戴しておりますが、弊社の品質管理監督システム・手順に則り、是正計画/措置の実施/報告まで、適切に完了しております。

 

このように、鈴与では医療機器製造業者として求められているQMS遵守事項に則った体制構築と監査・調査の対応を行っております。

医療機器製造を他社に委託しており、監査・調査への対応等に不安があるお客様はぜひ一度鈴与へお問い合わせください。

 

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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製造販売業者・製造業者の連携の重要性

2022年06月14日(火)RSS

こんにちは、鈴与のトータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

昨今、医薬品の不正な製造に起因した回収事案が多く発生しています。これを受けて、令 和 4 年 4 月 2 8 日付けにて厚生労働省は新たな通知を発出しました。医薬品に関する内容となっていますが、医療機器においても参考とすべき内容になるかと思いますので、ぜひご確認ください。

厚生労働省通知:製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について

厚生労働省は、医薬品の製造に関する不正事案を踏まえこれを防止するために、製造販売業者及び製造業者が取り組むべき事項について示した通知「医薬品の品質問題事案を踏まえた 製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について」を発出しました。

※参考:医薬品の品質問題事案を踏まえた 製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について

厚生労働省は、この通知において、過去に発生した不正事案は、製造業者がGMP 省令に基づいた基本的な製造管理や品質管理が行われていなかったことが直接的な原因であるという考えを示しています。

また、医療現場に供給される医薬品の品質に対する責任を負う役割である製造販売業者が、GQP 省令に基づき主体的な品質管理を行うべきところを、一連の事案における一部の製造販売業者では、その本来の役割を果たせていなかったとの指摘があったと記載しており、特に、製造販売業者による製造業者に対する管理が不十分であったと考えられるとしています。

今後こうした不正事案の再発を防止するためには、製造販売業者と製造業者が共に品質管理体制を整備し、適切な品質管理業務を行うこと、また、製造販売業者と製造業者の間のコミュニケーションをより密にし、医薬品の品質確保という共通の目標に向けた相互連携を行うことが必要であるとしています。

医薬品はもちろん、医療機器も、患者様も健康や命に関わる製品ですので、同様に品質を確保していく必要があるのではないでしょうか。

医療機器における製造販売業者と製造業者 

医療機器を業として日本に輸入もしくは製造販売しようとする場合、「医療機器製造販売業」の許可を取得した者=「医療機器製造販売業者」が、医療機器となる製品の医療機器製造販売届・認証・承認を取得する必要があります。

医療機器製造販売業者は、市場にある医療機器に対して最終的な責任を負う業者であり、医療機器の副作用情報、クレーム情報、 事故情報等を国内外から積極的に収集し、市販後の製品について安全管理を行う役割を担います。また、製造所において、適正な品質管理の下で医療機器が製造されているか、管理監督する義務もあります。

つまり、医療機器製造販売業者は、医療機器を製造する者である医療機器製造業者としっかりとコミュニケーションをとり連携することで、適正な製造所の環境・体制を整えていく必要があると言えるでしょう。
製造には、包装、表示、保管行為も含まれ、例えば、市場出荷前の製品について保管のみ行う場合や、輸入された医療機器に対して必要な邦文表示を行う場合でも、その行為は製造とみなされますので、医療機器製造業者の中には物流会社も含まれます。

主たる組み立て工程に登録している製造業者だけでなく、その後の包装表示や最終製品保管場所として登録する製造業者(物流会社等)ともコミュニケーションをとり、連携することのできる体制構築が重要です 。

医療機器製造販売業者様と鈴与の連携

医療機器製造業を保有する物流会社である鈴与では、医療機器製造販売業者と製造方法、試験方法、製品の品質について、「製造管理及び品質管理確保のための取決め書」を締結し 、通常の物流に関わる業務だけでなく、医療機器の製造に関わる業務も受託しております。

鈴与では、医療機器製造販売業者様と取決めた内容をもとに委託の範囲における製品標準書の作成及び関連する手順書、作業マニュアルを作成し、これに従い製品を製造します。製造業務に携わる人員に対しては、これら手順書・マニュアルに従った製造作業を行うことを目的に、鈴与のQMSに基づき、計画的かつ継続的な教育訓練を作業員に対して実施しております。

また、医療機器製造販売業者様とは定期的な会議・定例会の実施し、物流情報や倉庫現場の状況に関する情報交換、また作業内容に関する改善提案を行っています。

このように鈴与では、医療機器製造販売業者様との定期的なコミュニケーションを通じて、より良い倉庫環境・製造環境の構築に努めています。

医療機器製造を他社に委託しており、委託先とのコミュニケーションや対応等に不安がある方はぜひ一度鈴与へお問い合わせください。

 

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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