鈴与の医療機器物流ブログ

~医療機器物流・製造に関する最新情報をお届け致します~

リモートによる医療機器等の適合性調査

2022年01月27日(木)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

新型コロナウイルスの猛威はまだまだ続いており、1月より一部の都道府県ではまん延防止措置がとられることとなりました。
この影響で、在宅勤務などリモートワーク率を引き上げる企業様も多いのではないかと思います。
医療機器等の申請における適合性調査などは、実地調査がメインとなっておりましたが、
新型コロナウイルスの影響でリモート調査を本格運用しています。

今回は、リモート調査の概要やこれまでの経緯、リモート調査を受ける際の注意点についてまとめましたので、ご参考ください。

1)リモート調査とは
令和2年5月に発出された事務連絡
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及び GCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて」において、
新型コロナウイルス感染症の発生に伴い、適合性調査及びGCP実地調査の実施要領が通常と異なる可能性がある、という内容が発信されました。

リモート調査に関しては、本事務連絡の中で以下(2)の項目が記載され、リモート調査の試行的な運用が始まりました。
(2) 治験依頼者等に対する適合性書面調査及び GCP 実地調査については、治験依頼者等より事前に提出された根拠資料を確認し
クラウド等のシステムや Web 会議システム等を活用して遠隔的に根拠資料を確認する方法(リモート調査)により実施する場合があること。

試行的な運用を通して医薬品医療機器総合機構(PMDA)は令和2年11月にリモート調査の本格運用を始めることを通知しました。
関係団体向けに具体的な実施方法に関する通知を発出し、リモート調査で限界がある場合は、通常調査と使い分ける、という方針を出しています。

2)リモート調査の流れ
通常調査(対面調査)では、まず資料詳細目録等の資料を提出、事前面談を行い、問題がなければ調査の実施通知が発出されます。
その後、直前提出資料の提出し、調査日当日は根拠資料を指定する調査場所に搬入し、調査を実施する、という流れになっています。

リモート調査は、直前提出資料の対応までは通常調査と同じ流れですが、
原則WEB調査の10営業日前を調査開始日と位置づけ、それまでに根拠資料を搬入する必要があります。
調査機関が根拠資料を確認した中で出てきた懐疑事項を、WEB調査の2~3日前に伝達、WEB調査の当日にその懐疑事項について調査を行う、という流れとなります。

リモート調査の流れ

3)リモート調査の資料提出方法
リモート調査における根拠資料の搬入方法は、以下3つありますが、電子媒体の方法が推奨されています。
Ⅰ 電子媒体
Ⅱ 紙媒体
Ⅲ 電子媒体+紙媒体

電子媒体で提出する際には、クラウド等システムを使用する、もしくは、CD/DVD等電磁的記録媒体を利用する、のどちらかとなります。
資料をフォルダに格納する際にはファイルを時系列に並べる、ファイル内容が分かるようなファイル名称にするなど、注意が必要です。
その他の注意点は、PMDAのリモート調査に関する説明資料(以下参考資料)をご確認ください。

※参考資料:リモート調査について(PMDA 医療機器調査・基準部/令和3年12月23日 更新)
※参考ページ:https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0003.html

鈴与でも、昨年4月に実施されたISO13485認証のサーベランス審査は、リモート調査で実施されました。
今後、適合性調査以外でも、リモート調査を活用する場面も多くなると思いますので、
PMDAが提示している注意点を事前に確認してみてはいかがでしょうか。

鈴与の医療機器専用物流センターではISO13485認証を取得しており、QMS適合性調査における登録製造所の調査の多くは書面審査となります。
監査コスト削減や、薬事関連業務の管理コストに関してお悩みや課題をお持ちの方は、ISO13485認証を取得している鈴与へ一度ご相談ください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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安定供給体制の構築のために:物流見直しのポイント

2022年01月20日(木)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

昨年、関西の物流センターで火災が発生し、製品の供給に大きく影響があったというニュースがありました。
こうした災害や緊急事態が起こった際にも、安定して商品を供給できるような体制を整えることが重要である点を、改めて認識するきっかけとなったと思います。
特に医療機器や医薬品は患者様の健康にも関わる商品ですので、安定供給ができる物流の構築はとても大切です。
今回は、安定供給ができる体制が整っているか、見直すべきポイントをご紹介します。

①BCP対策
BCPとは”Business Continuity Plan”の頭文字をとったもので、日本語では「事業継続計画」と言います。
自然災害、テロやシステム障害などが生じた際には、企業の中核となる事業が継続できず中断してしまうことが起こりうるでしょう。
こうした予測不能な事態・緊急事態が起こった場合にも、企業としての事業をできるだけ中断させずに継続していくための体制やマニュアルを整備することを、「BCP対策」と呼んでいます。
BCPが整っていない企業様はBCPを策定する必要がありますし、すでに基盤がある企業様は、体制やマニュアルの見直しを行ってみてはいかがでしょうか。
※BCPに関しては以下ブログ記事に詳細がございますのでご確認ください。
ブログ「お客様からよく聞く課題:BCP対策」

鈴与では、鈴与グループ全体の防災・事業継続に対応する推進体制として、危機管理委員会を設置し、
災害や非常時に備えたシミュレーション、復旧訓練の実施を行っております。
2021年8月には、株式会社日本政策投資銀行が実施する「DBJ BCM格付」融資制度において、
『防災及び事業継続への取り組みが特に優れている』と最高ランクの評価を取得しました。
また、鈴与では情報リスク管理として、サーバーを分散配置することで、災害・障害の影響を局所化できるような体制もとっています。

②倉庫設備の確認
倉庫の設備や構造について、地震や火災などの自然災害への対策がとられているか確認しておきましょう。
耐震構造の設備になっているのか、設置されている保管棚は倒れる恐れがないか、防火扉の数、等に加えて、
災害発生時の対応マニュアルがきちんと整っているのか確認することも必要です。
これらは、委託している物流業者としっかり連携して、対策を考えていくことが重要となります。

③拠点の見直し
物流拠点が1箇所の場合、その拠点で緊急事態が発生し商品が発送できなくなると、商品の安定供給ができなくなってしまいます。
こうした事態への1つの対策として、物流拠点の複数化が挙げられます。
例えば東と西で拠点を持ち、それぞれで在庫を持つ体制をとれば、1つの拠点で商品供給が出来なくなった場合でも、ある程度はもう片方の拠点で対応することができます。
一方、物流拠点を複数持つと、その分物流コストが上がることが懸念されますので、コストとのバランスを考える必要があります。

④在庫の適正化
商品を安定供給するためには、商品の需要に合わせて適正な在庫を持つことが重要となります。
医療機器や医薬品の場合は、安全在庫を加味しておおよそ2~3か月の在庫を持つことが多いですが、
在庫量を多くすれば良いわけではなく、多すぎると保管コストが増加してしまいますので、この点は注意が必要です。
過去の出荷数量等から分析して、安定供給ができる適正在庫量を算出することが大切です。

上記のようなポイントで現状の物流体制を見直してみてはいかがでしょうか?
鈴与では、BCP対策として二拠点化のご提案や、お客様の物流特性に最適な倉庫立地のご提案も実施しております。
また、鈴与の倉庫管理システムでは、在庫の回転率を可視化する機能や、リアルタイムで在庫数量を把握できる仕組み、
商品ごとの発注点を設定しておくことで一定の物量を下回ったタイミングでお客様にお知らせする発注点管理など、の機能があり、
在庫を正確にかつ効率的に管理することができます。

医療機器物流に関して課題やお困りごとのある方は、ぜひ一度鈴与にご相談ください。

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MDSAPの本格運用について

2022年01月11日(火)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

昨年、MDSAPの調査報告書の受入に関する通知が発出されましたが、MDSAPという言葉を聞いたことはありますか?
MDSAPとはそもそも何なのか、MDSAPの本格運用までの経緯などについてまとめましたので、ご参考ください。

1.MDSAPとは
MDSAPとは、Medical Device Single Audit Programの頭文字をとったものです。
日本語では「医療機器単一調査プログラム」=第三者調査機関を使った単一調査実現のためのプログラムで、
医療機器の品質確保に関する国際協力活動のことを指します。

MDSAPの参加国が、QMS調査機関を共同で評価・認定し、その質を一定程度に担保するとともに、
QMS調査機関が実施したQMS調査結果(MDSAP調査報告書)の各国での活用を目指すプログラムです。

2.これまでの経緯:MDSAP Pilotについて
2014年にアメリカ、カナダ、オーストラリア、ブラジルにより、試行的に運用されていた国際協力プロジェクト「MDSAP Pilot」に、
日本も2015年6月に正式メンバーとして参加することを表明しました。

MDSAP Pilotでは、医療機器の品質確保を目指すため、以下の事項を行ってきました。
・参加国の規制当局全体で、QMS調査を実施する民間機関を評価
・QMS調査機関は、QMS調査において参加各国の基準への適合性確認を一度に一括して実施
・QMS調査機関が実施したQMS調査結果を参加国の規制当局が活用
・Pilot期間中は、カナダで認められている調査機関(12機関)がQMS調査機関の候補

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Pilotへの正式参加により期待できることは、以下2点が挙げられます。
1)従来各国独自で実施しているQMS調査機関への評価業務を協働して実施し、その評価結果を共有できる点
2)医療機器メーカーにとって、各国ごとに実施してきたQMS調査が一括して1回で実施されるので、負荷を軽減できる点

日本では、2016年6月より、QMS適合性調査において、MDSAP PilotのQMS調査結果(MDSAP調査報告書)を試行的に受け入れ、調査手続きの合理化を図ってきました。
MDSAPの本格受入に向けて、2019年より厚生労働省やPMDAなどの関係者が定期的に意見交換会を開催し、
この検討結果を踏まえ、2022年4月より、本格受入に移行することとなりました。

※参考ページ:MDSAPに関する業務 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
(MDSAPの概要や本格受入に関しての内容がまとめられています)
https://www.pmda.go.jp/review-services/reexamine-reevaluate/registered-cb/0003.html

3.MDSAPの本格運用
令和3年9月に発出された「MDSAPの調査報告書の受入れについて」の通知では、以下の事項を記載されています。

【基本的考え方】
QMS省令への適合性にかかる調査(QMS適合性調査)にあたって、PMDAとしてMDSAP報告書に基づくMDSAP調査結果を受け入れ、
当該MDSAP調査書や製造所の法令順守状況が適切な場合には、調査手続きを合理化すること。

【手続き】
①PMDAは一部の製造所等を除き、原則として書面による調査を行う
②書面調査を行うにあたっては提出すべき資料を合理化し、調査を効率的に行う
③その他、手続きや提出資料、手数料などの詳細は別途PMDAから通知される

【MDSAPの調査結果の受入の開始時期】
令和4年4月1日から申請されるQMS適合性調査について適用する

 

医療機器における申請は時間も労力もかかる業務ですので、医療機器メーカー様にとっては負担が大きいと思います。
今回のMDSAPを利用することで、負担が軽減できることも考えられますので、活用を検討してみてはいかがでしょうか。

本年も皆様のお役に立てる情報を配信して参りますので、今後も鈴与の医療機器物流ブログをよろしくお願いします。

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愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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