鈴与の医療機器物流ブログ

~医療機器物流・製造に関する最新情報をお届け致します~

医療機器物流の管理で必要なシステム

2021年11月29日(月)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

今回は、医療機器物流を管理する上で必要な倉庫管理システムについてのブログです。
医療機器の物流情報を管理するためには、どのような倉庫管理システムが必要なのでしょうか。

1.倉庫管理システムとは
そもそも「倉庫管理システム」とは、倉庫や物流センターにおける入出庫や在庫を管理するシステムで、
英語ではWarehouse Management System、略してWMSと呼ばれています。

倉庫管理システムは在庫管理システムとどう違うのか、と思われる方も多いと思います。
在庫管理システムは適正な在庫を正確に把握するためのシステムですが、
倉庫管理システムは在庫管理のみならず、入出庫やピッキング、検品、梱包、など倉庫内の業務を管理・効率化するためのシステムとなります。

つまり、倉庫管理システムは、倉庫内の物流作業を管理し、物流の効率と正確性を向上させるための仕組みとも言えます。

2.医療機器物流の倉庫管理システムにおけるポイント
医療機器物流の管理における倉庫管理システムのポイントは、大きく2つあると考えます。
1つ目は正確な在庫管理、2つ目はトレーサビリティ管理です。

①正確な在庫管理
医療機器はロット番号やシリアル番号、有効期限など、一般商品と異なり管理する項目が多くありますので、
各製品ごとの在庫数量を正確に管理することに加えて、ロットごとの在庫数量の管理、シリアル番号や有効期限の管理、等が必須となります。
また、医療機器物流で特長となるのは、製品がどの業態の在庫で、どのようなステータスにあるのか、を管理しなくてはならないという点です。
業態においては医療機器製造業/医療機器販売業の在庫を別々に管理する必要がありますし、
医療機器製造業下においては、出荷判定前と出荷判定後の製品が存在しますので、それらが分かるように管理しないと出荷判定前の製品を出荷してしまうという大きな誤出荷にもつながってしまいます。
出荷判定前/出荷判定後の製品を、保管する場所を分けて管理することもできますが、
誤って出荷してしまう可能性をなくすにはそれらのステータスをシステム上で管理することが重要なのです。
また、誤出荷等の出荷ミスをなくすためには出荷時の検品システムがWMSに備わっているとより良いでしょう。

②トレーサビリティ管理
薬機法において、医療機器の安全性やリスク管理のために、トレーサビリティ管理が義務付けられています。
医療機器製造販売業者様は、市場出荷判定された製品について、どのロット/シリアルの製品がいつ、どこに出荷されたのかというトレーサビリティ管理ができていないといけません。
万が一回収等が起こった際に、しっかりトレーサビリティ管理ができていないと安全性やリスク管理をすることができなくなってしまいます。

3.鈴与の倉庫管理システムの特長
鈴与では、独自で開発した倉庫管理システム(Suzuyo Cargo Master)を全国の物流センターで活用しております。

鈴与の倉庫管理システムの特長は、大きく4つあります。
1) 自社開発したWMS:鈴与のグループ会社であるシステム会社とともに開発
2) 精度の高い在庫管理:出荷精度99.997%、ロットや属性(ステータス)など20種類の管理項目を設定可、スマートデバイスとの連携でバーコード検品機能あり
3) 豊富な導入実績あり:1,000社以上のお客様で活用いただいている
4) リアルタイムで情報把握可能:インターネット上でリアルタイムに在庫状況を確認できるシステムも保有、情報共有が効率化できる

このように、鈴与の倉庫管理システムは、正確で迅速な物流サービスを実現するための基本機能が備わっており、豊富な導入実績があります。
お客様が抱える様々な”課題”に対して、システム面からのアプローチによるソリューションをご提供致しますので、
特に在庫管理などのシステム面で課題をお持ちの方は、ぜひ一度鈴与にご相談ください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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プログラムも医療機器に該当する?

2021年11月16日(火)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

「医療機器」と聞くと、メスやピンセット、手術器械など病院で使用するもの、コンタクトレンズや絆創膏、体温計などの製品を思い浮かべる人が多いと思います。
一方、近年、疾病の診断や治療を目的としたプログラムが開発されていますが、それらも医療機器に該当するのでしょうか?

1.医療機器プログラムについて
「医療機器」の定義は、薬機法第2条第4項において、
「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって、政令で定めるもの」と定められています。

”政令”で定められているものは、大きく分けると以下7つです。
・機械器具(聴診器、体温計、ピンセット、注射針、等)
・医療用品(縫合糸、手術用手袋、整形用品、等)
・歯科材料
・衛生用品
プログラム
プログラムを記録した記録媒体
・動物専用医療機器

このように、プログラムも医療機器に該当し、薬機法で規制の対象となっているのです。
しかし、すべてのプログラムが医療機器に該当するのではなく、政令には以下のように記載されています。
1.疾病診断用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。)
2.疾病治療用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。)
3.疾病予防用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令別表第1(第1条関係)>

※参考:厚生労働省:医療機器プログラムについて

2.プログラムの医療機器への該当性
プログラムも医療機器に該当し、規制の対象となる、とは言っても、該当するかどうかの判断は難しいでしょう。
そこで厚生労働省は、医療機器として取り扱うプログラムに該当するのはどのようなものか、以下の通知で示しています。
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について(薬食監麻発1114 第5号 平成26年11月14日)

この通知の中では、「プログラム医療機器の該当性の判断を行うにあたっては、無体物である特性等を踏まえ、
人の生命及び健康や機能に与える影響等を考慮し、次の2点について考慮すべきものであると考えられる」、と記載されています。
(1)プログラム医療機器により得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治療、診断等にどの程度寄与するのか。
(2)プログラム医療機器の機能の障害等が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれ(不具合があった場合のリスク)を含めた総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか。

PMDAでは、医療機器プログラムに関する相談窓口を設置しております。
プログラムの医療機器該当性の相談については、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課にて一元的に行っていますので、
相談のある方はこちらを活用ください。

・SaMD一元的相談窓口(医療機器プログラム総合相談)
https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/strategies/0011.html
・プログラムの医療機器該当性の相談について
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000764261.pdf

3.プログラム医療機器の早期承認への動き
プログラム医療機器の承認件数は、2019年に36件、2020年に43件と増加傾向にあり、
ニコチン依存症治療アプリや遺伝子パネル検査といったものがあります。

一方、プログラム医療機器の製造販売業者からは「審査待ち」の状況が生じ、
審査の長期化とコスト増につながっている、という課題が出てきています。
厚生労働省はこうした問題に対して、商品審査を迅速化するために、承認から認証に審査基準を変更できるものは積極的に変更する、
類似の事例を踏まえて審査ポイントをデータベース化する、等を行い、「極力短くするよう努力したい」との考えを示しています。

 
医療機器プログラムの登録対象となる製造工程は、「設計」のみとなっておりますが、
医療機器プログラムの記録媒体は「設計」に加えて「国内における最終製品の保管」の工程も登録対象となります。
鈴与では医療機器製造登録拠点における医療機器製造作業や物流業務を受託しておりますので、製造業・物流のアウトソーシングをご検討されている方は、鈴与へご相談ください。

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医療機器に関する一般使用者からの相談内容とは?

2021年11月09日(火)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。
今回は、PMDAが行っている医療機器相談窓口についてご紹介します。

1.相談窓口とは
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA;Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)は、
①医薬品などの健康被害の救済、②医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性についての承認審査、③医薬品や医療機器の市販後に安全対策、の3つの役割を一体として行う世界で唯一の公的機関として設立され、より安全でより品質のよい製品をより早く医療現場に届け、医療水準の向上に貢献しています。

PMDAでは安全対策業務の1つとして、医師から処方されたくすり(医療用医薬品)や薬局などで購入するくすり、販売店で購入し家庭で使用する医療機器(コンタクトレンズ、マッサージ機、補聴器など)に関する相談を電話にて受付ける相談窓口を開設しています。
平成17年7月に「消費者医療機器相談」として開設され、15年以上続いている取組みです。

2.相談窓口の受付状況
相談者数は、平成17年に開設されてから7,790人に及び、
グラフにもあるように、令和2年度は昨年度に比べて2倍近く相談者が増えていることが分かります。
1110ブログ挿入グラフ

令和2年度は年間670人、1日平均2.8人の相談を受け付けています。

令和2年度の相談者の内訳は、「一般消費者」が203人と全体の3割ほど、また一般消費者から相談を受けている「消費生活センター」が73人と全体の1割程度でした。
その他、「医療関係者」が33人(4.9%)、「医療機器製造販売業者」が104人(15.5%)、「医療機器販売業者」が55人(8.2%)と、一般消費者以外からの相談も3割ほどあったということです。

3.医療機器に関する相談内容
では、実際に医療機器に関してはどういった相談がよせられているのでしょうか?
令和2年度の一般消費者及び消費生活センターからの相談を内容別にみると、以下のような内訳になっています。
・医療機器の不具合や健康被害、安全性情報等の「安全性」についての問い合わせ:39件(13.0%)
・医療機器の「使用目的・効果」についての問い合わせ:34件(11.3%)
・医療機器の「性能」および「使用方法」についての問い合わせ:16件(5.4%)
・その他の問い合わせ:211件(70.3%) (例:認証番号の確認、入手方法、など)

相談内容を品目別にみてみると、製品が特定された医療機器では、「パルスオキシメータ」および「体温計」が同数で39件(13.3%)と最も多く、
次いで「家庭用電位治療器」が18件(6.1%)、次に「コンタクトレンズ」が12件(4.1%)、「家庭用永久磁石磁気治療器」が11件(3.8%)、「血圧計」が10件(3.4%)でした。

※医療機器相談に関する詳細は、PMDAのウェブサイトをご確認ください。
医療機器相談の受付状況(令和2年4月~令和3年3月) | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

 

令和2年度の相談受付状況を見ると、新型コロナウイルスの影響で相談件数が前年度より増えたこと、特にパルスオキシメータや体温計の相談内容が多くなったこと、が予想されます。
問い合わせ全体のうち、約7割がその他の問い合わせと分類されていますが、年間約40件の安全性に関する問い合わせがあることも事実です。

医療機器の品質や安全性等に大きく責任を有するのは、医療機器製造販売業者様ですが、
医療機器製造業者である鈴与も、医療機器の物流を担う事業者として、安全で高品質な医療機器物流サービスの提供に努めてまいります。

鈴与の医療機器物流サービスにご興味のある方は、ぜひ一度ご相談ください。

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