鈴与の医療機器物流ブログ

~医療機器物流・製造に関する最新情報をお届け致します~

鈴与の医療機器物流:課題解決事例

2021年10月25日(月)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

今回は、鈴与の医療機器物流の課題解決事例をご紹介します。
医療機器を取り扱っているお客様の中には、以下のような物流課題をお持ちの方は多いのではないでしょうか?

お悩み①
輸入から製造、保管、配送センターまで異なる業者に委託しており、委託先の管理業務が煩雑になってしまっている。
また横持ちコストや納品までのリードタイムが増加している。

お悩み②
滅菌医療機器の製造において、製造箇所と滅菌を別々の場所、別々の業者に委託しており、
製造のリードタイムが長期化しており、製品の競争力が低下している

お悩み③
現状の委託先がISO13485認証を取得しておらず、監査コストと手間がかかっており、作業品質にも不安がある

 

このようなお悩みに対しては、鈴与にアウトソーシングいただくことで解決することが可能です!
鈴与はフォワーディング、輸入通関から医療機器製造業、配送センターの運営まで一貫で対応致します。
鈴与の平和島センター、大黒センターではISO13485認証を取得しておりますので、品質面もご安心いただけると自負しております。
また、鈴与の大黒センターは、EOG滅菌設備との一体型センターになっており、クリーンルームも設置しておりますので、滅菌前の製造工程から滅菌、配送までワンストップでご提案させていただきます。

 

鈴与の課題解決事例については、お役立ち資料としてまとめておりますので、ぜひ下記よりダウンロードください。
誰でも無料でダウンロードいただけます。
>>資料「鈴与へのアウトソースで解決!お客様の課題と解決方法&事例紹介」をダウンロード

医療機器物流に関するさまざまな課題に対し最適なソリューションをご提案致しますので、お悩みをお持ちの方はぜひ一度鈴与へご相談ください。
「活用事例」のページでは、実際に鈴与にアウトソーシングしたお客様の、鈴与の医療機器物流サービスの評価について掲載しております。
お客様の生の声もぜひご確認ください。

>>鈴与に問い合わせをする


□■ 鈴与の医療機器物流■□
医療機器のフォワーディングから製造、滅菌サポート、配送までワンストップで対応!
高品質で柔軟性の高い医療機器物流サービスを展開しております!
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医療機器倉庫・配送センターサービス
医療機器製造業(包装表示保管)サービス
医療機器製造業(無菌バリア包装)サービス
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フリーダイヤル:0120-032-029(受付時間:平日9時~18時)
WEBでは24時間受付中→お問い合わせフォームはこちら


 

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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医療機器等へのバーコード表示

2021年10月13日(水)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

今回のブログは、医療機器における情報化・医療機器等へのバーコード表示に関する内容です。
医療機器等の製造販売業者様は、医療機器等へのバーコード表示の取組みを行っているかと思います。
なぜこうした取り組みが推進されているのか、その背景と、最新のバーコード表示状況について厚生労働省の調査結果をご紹介します。

<バーコード表示の実施の背景>
背景として挙げられるのは、平成19年に閣議決定された、「規制改革推進のための3か年計画」において、
医療材料への標準コード付与を整備推進することとされた、という点です。
この計画の「Ⅱ重点計画事項 7医療」の項目において、以下のように記されています。

7 医療分野
(1)医療のIT化
⑦医薬品・医療材料への標準コード付与の整備推進【平成 19 年度中に結論・措置】
医薬品・医療材料に標準コードを付与することは、メーカーから医療機関までの流通管理を精緻化し、
物流の効率化、医療事務コストの削減につながるとともに、医療機関において体制整備が進めば
医薬品の取り違えによる医療事故の防止や、トレーサビリティの確保により、医療安全の向上に寄与するものと考えられる。
この標準コード付与については、医薬品において、既に通知が出され、平成 20年9月までに標準コードの整備が図られる予定である。
一方、医療材料においては、生産・流通業者の任意に委ねられているため、標準コードを付与する業者、
付与しない業者が混在しており、その効果が十分に発揮されているとは言い難い状況にある。
したがって、医療材料においても、通知を発出し、標準コード付与の整備を図り、その効果の拡大を図る。

参考:https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/publication/2007/0622/item070622_02-07.pdf

この計画を踏まえて、医療機器等の流通の効率化及び高度化、トレーサビリティの確保、医療事故の防止並びに医療事務の効率化の観点から、
医療機器等への標準コード付与(バーコード表示)の実施要項がまとめられました。
実施要項については以下よりご確認ください。
https://www.pmda.go.jp/files/000220505.pdf

<バーコード表示の調査:医療機器等における情報化進捗状況調査>
厚生労働省では、日本医療機器産業連合会の協力を得て、製造販売業者が取り組む医療機器等へのバーコード表示の進捗状況などを把握する目的で、「医療機器等における情報化進捗状況調査」を行っています。

令和2年9月末時点での調査結果は以下の通りです。

【調査対象】
全体 488社(医療機器 386社、体外診断用医薬品 102社)

【調査結果】
1013ブログ挿入表

調査結果を見ると、ほとんどの医療機器や体外診断用医薬品において、バーコード表示がされています。
調査結果の詳細は以下リンクよりご確認いただけます。
https://www.mhlw.go.jp/content/10807000/000830977.pdf

鈴与では、医療機器製造業作業の1つとして、法定表示ラベル・バーコードラベルの貼付作業を行っております。
また、バーコードを活用したピッキングや検品作業を行い、物流の効率化・品質向上に努めています。

バーコードを活用した物流改善や効率化、物流品質向上に関してご興味がある方は、ぜひ鈴与へお問い合わせください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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薬機法違反による行政措置

2021年10月06日(水)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

以前のブログでは、2021年8月より施行された改正薬機法の内容についてご紹介しました。
改正内容を把握しておらず、薬機法違反となってしまわないよう、しっかりと確認しておく必要があります。

では、薬機法に違反すると、どうなるのでしょうか。
どの規定に違反したかによって措置は異なりますが、薬機法では以下の行政措置が定められています。

・報告命令(69条)
・緊急命令(69条の3)
・廃棄命令(70条)
・回収命令(70条)
・検査命令(71条)
・改善命令(72条、72条の4等)
・中止命令(72条の5)
・管理者等変更命令(73条)
・業務停止命令(75条、75条の2)
・承認取消(74条の2)
・許可・登録取消(75条、75条の2)
・外国製造医薬品等の製造販売の承認の取消し(75条の2の2)
・医薬品等外国製造業者及び再生医療等製品外国製造業者の認定の取消し(75条の4)
・医療機器等外国製造業者の登録の取消し(75条の5)
・過料(91条)

参考:https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000352210.pdf

2021年8月からは課徴金制度も導入されております。
詳細については前回のブログでご紹介しておりますので、ぜひご確認ください。
▼ブログを読む
改正薬機法:課徴金制度について

今年に入って、爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入した問題で、
当該製品の製造販売業者に対して業務停止命令が出されたニュースは記憶に新しいと思います。
約390製品で虚偽の製造記録を作成し、役員らがそれを黙認しており、制度を軽視した医薬品製造を組織的に行っていました。

このような、制度を軽視し、薬機法に違反する製造が行われないよう、改正薬機法では、
許可等業者に対する法令遵守体制の整備(業務監督体制の整備、経営陣と現場責任者の責任の明確化等)の義務付けがされています。

鈴与では、品質保証課が中心となり、QMS省令に準じた医療機器製造業の管理運用体制を整えております
また、前回のブログでも記載した通り、法令順守体制に関しては、法令法規に則り組織体制を整備しております。

現状の物流業者の薬機法に関連する品質等に課題をお持ちの方は、ぜひ一度鈴与へご相談ください。

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愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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