鈴与の医療機器物流ブログ

~医療機器物流・製造に関する最新情報をお届け致します~

医療機器物流アウトソーシングの見積

2021年07月27日(火)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの吉崎です。
今回は、お客様からよくご質問いただく「医療機器物流アウトソーシングの見積のために必要な情報」についてのブログです。

アウトソーシングしたい作業内容や委託範囲など概要情報をご連絡いただき、対応可能かどうか、というお問い合わせをいただきますが、
その後「見積取得にあたってはどのような情報が必要なのか?」といった質問をよくいただいております。

医療機器物流アウトソーシングの見積項目は、以下大きく5つに分けられます。
・保管料
・作業料
・配送料
・管理料
・システム料

医療機器物流のコスト、費用に関しては、過去のブログやお役立ち資料に記載しております。
 ぜひ以下リンクより詳細をご確認ください。
 >過去のブログ「医療機器物流アウトソースの費用構成」を見る
 >お役立ち資料を無料でダウンロードする

上記のような費用項目で見積するためには、以下のような物流情報/物流データが必要です。
委託範囲(どこからどこまでの作業を依頼したいか)
必要なライセンス(医療機器製造業、など)
製品詳細(対象のアイテム数、製品サイズ:入庫時のカートンサイズと保管・出荷の際のサイズ、など)
保管スペース(〇坪、〇パレット、など)
在庫物量(月末時点での在庫量:月間出荷量の〇月分、製品〇ピース分、〇パレット分、など)
入荷物量(仕入先の数、月間〇件、月間〇ケースorパレット、など)
入荷形態(輸入or国内仕入れ、コンテナ入庫orトラック入庫、パレット入庫orカートンバラ入庫、など)
出荷物量(月間〇件、〇ピース、配送個数〇ケース、など)
出荷形態(宅配便or路線便orチャーター便、納品先の数・種類、など)
作業内容(医療機器製造業に該当する作業内容の詳細:ラベル貼付、添付文書封入、検品など)

まず月間の物量を把握させていただき、そこから入荷や出荷の作業にかかる費用の見積を試算します。
宅配便の見積の際にも、月間の配送個数で見積を取得することになります。
年間を通して、月当たりの物量に波動がある場合には、閑散期と繁忙期それぞれの物量を提示していただくと、より正確な見積が可能です。

スペースに関しては、現状の倉庫スペースを参考にして見積試算を行う、
もしくは、月末時点での在庫物量と製品のサイズから必要なスペースを算出して見積を行っております。

作業料は、受託する医療機器製造作業の内容から作業にかかる時間を試算して費用を提示しますので、
実際に作業にどの程度時間がかかっているのか、といった情報もあると、比較的容易に見積をすることができます。

医療機器物流アウトソーシングの見積には、さまざまな情報が必要となり、お客様にとってはある程度負担になってしまうかもしれません。
もちろんこうした情報やデータがあると、より正確な見積が提示できますので、情報やデータのご提供をお願いしておりますが、
未定・不確定の情報がある場合には、ある程度前提条件をおいて見積を作成することも可能です

医療機器物流アウトソーシングをご検討されている方は、見積時にはこうした情報が必要なことを念頭に、アウトソーシングの検討を進めていただければと思います。
医療機器物流アウトソーシングに関してご不明点等ありましたら、ぜひ鈴与にお問い合わせください!
>>鈴与に問い合わせをする


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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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【薬事最新情報】届出等のオンライン提出開始

2021年07月14日(水)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの吉崎です。
今回は薬事申請におけるオンライン提出に関する内容のブログです。

令和3年5月14日に厚生労働省医薬・生活衛生局4課長通知「届出等のオンライン提出に係る取扱について」という通知が発出されました。
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の承認、許可等に係る申請、届出、申出又は願出は、
医薬品医療機器申請・審査システムによる手続き・運用が行われているものの、提出に関しては、提出先まで出向く必要があります。

今回の通知では、申請者等の利便性向上及び行政事務の効率化を図ることから、
申請・審査システムによる医薬品等の承認、許可等に係る届出又は願出の手続においては、届書又は願書のオンライン提出の運用を開始することとした、と記載されています。
※申請や申出はオンライン提出ができませんので、注意が必要です。

新型コロナウイルスの感染拡大の影響もあり、在宅勤務やリモートワークを導入している企業様も多くいらっしゃると思いますので、
オンライン提出ができるようになったことは大きなメリットがあるのではないでしょうか。
オンライン提出を開始するにあたっては、システムやソフトの手続きや準備も必要です。
以下、通知の内容を簡単にまとめておりますので、ぜひご参考いただければと思います。

なお、詳細は以下通知・事務連絡の内容をご確認いただきますようお願い致します
>通知「届出等のオンライン提出に係る取扱い等について」
>事務連絡「オンラインによる届書の提出について」

【定義】オンライン提出とは
医薬品医療機器等法にて定める届出等を、システムを使用する方法により、
届書等を厚生労働省(地方厚生局含む)、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、都道府県に提出すること。

【使用するシステム】
申請電子データシステム(ゲートウェイシステム)
医薬品医療機器申請・審査システム
・FD申請通知に定める申請用FD等作成ソフトウェア(申請ソフト)

【提出方法】
申請ソフトを利用して届書等の電子ファイル等を作成し、ゲートウェイシステムにより行政機関宛に提出する
⇒行政機関は申請・審査システムを利用して届書等の受付等を行う

【オンライン提出対象の書類】
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」(昭和36年厚生省令第1号)第284条第1項により定められた様式のうち、届書及び別表1に掲げる通知により定められた様式(オンライン提出対象様式)による書類
⇒例えば、製造販売承認事項軽微変更届出や、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者休廃止等の届書、医療機器修理責任技術者等の変更の届出などが該当します
※別表1に掲げられた様式
・承認整理届
・差換え願
・取下げ願
・記載整備届書
・同一性確認届書

【オンライン提出の開始時期】
オンライン提出の対象となる届書等のうち、
・厚生労働省大臣宛て及び(機構を経由するものを含む)及び機構理事長宛てに提出するもの
;令和3年7月1日から開始
・地方厚生局長宛て(都道府県を経由するものを含む)及び都道府県知事宛てに提出するもの
;令和3年9月1日から開始

このように、コロナ禍を契機に在宅ワーク、テレワークが主流となる中、
社会システム全般もオンラインで対応できるように整備されてきております。

一方で、入出荷等の物流作業を自社で対応されている場合、そのご担当者様はどうしても出勤が必要となり、
担当外の方との勤務体系の差が生じてしまっているのではないでしょうか?
物流業務をアウトソースすることで、入出荷業務のために出勤する必要がなくなります。
働き方が大きく変化している今、そういった観点での課題をお持ちの方も、是非一度お問い合わせいただければと思います。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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鈴与で取扱実績のある医療機器

2021年07月08日(木)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの吉崎です。
今回は、鈴与で取扱実績のある医療機器についてご紹介します。

医療機器の定義や、クラス分類については過去のブログにてご説明しました。
ブログ「医療機器の定義と種類」を見る

その他の医療機器分類として、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令別表第1(第1条関係)」では、類別名称が定められており、
それらをカテゴリーに分けると以下大きく6つに分けられます。

機械器具:医療用はさみ、カテーテル、採血用器具、歯科用ユニット、コンタクトレンズなど
医療用品:縫合糸や手術用手袋、整形用品など
歯科材料:歯科用金属や歯科用ワックス、歯科用石膏など
衛生用品:避妊用具など
プログラム:疾病診断用プログラムなど
動物専用医療機器

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令別表第1」を見る

鈴与では、上記のカテゴリーのうち、機械器具、医療用品、歯科材料の取扱実績がございます。

機械器具に分類される歯科用ユニットやコンタクトレンズ、カテーテルなどの製品に対して、
外観検査や法定表示ラベルの貼付、添付文書の封入といった製造作業の受託実績があります。

製造業(最終製品の包装表示保管)のサービス詳細を見る
お客様事例を見る

また、機械器具のうち、整形用機械器具(いわゆる手術機械)に関しても取扱実績があり、
保管や在庫管理だけでなく、病院に貸出した製品の返却入庫から、洗浄、メンテナンスの作業まで一貫して受託しております。
さらに、手術で使用される整形用品(人工関節や人工インプラント、骨接合用品など)も手術器械と一緒に出荷対応も行っています。

貸出器械洗浄サービスの詳細を見る
お客様事例を見る

歯科材料にあたる歯科用石膏については、製造作業だけでなく、
海外現地工場からの引き取り・輸出・海上輸送・国内通関といった輸入手配業務もサポートしております。

このように、鈴与では多種多様な医療機器に対して、様々なサービスを提供しております。
取扱医療機器とそれに対して提供したサービスについては実績のページをご確認ください。
取扱医療機器実績を見る

医療機器の取扱実績と経験豊富な鈴与の専門スタッフが、お客様の課題を解決できるような医療機器物流サービスをご提案致しますので、
医療機器物流に課題やお悩みのある方は、ぜひ一度鈴与にお問い合わせください。

>>問い合わせはこちら

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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