鈴与の医療機器物流ブログ

~医療機器物流・製造に関する最新情報をお届け致します~

鈴与で対応可能な医療機器製造作業とは

2021年06月29日(火)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの吉崎です。

今回は私たち鈴与が提供しているサービス「医療機器製造業(最終製品の包装表示保管)」で対応している業務の詳細についてご紹介いたします。

>>製造業(最終製品の包装表示保管)のサービス詳細を見る

①法定表示ラベルの貼付

医療機器は、「その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、
医薬品医療機器等法で定められた事項を表示しなければならない」と薬機法第63条定められています。
第63条で定められている事項は、製造販売業者の氏名又は名称及び住所、医療機器の名称、製造番号又は製造記号、
重量、容量又は個数等の内容量、使用期限、その他法令で定められている事項が挙げられます。
こうした内容が表示された法定表示ラベルを鈴与の医療機器製造所にて貼付する作業を実施しております。
また、製造販売業者様との取り決めによって、ラベルを鈴与で作成・印刷することも可能です。

②添付文書の封入

「医療機器等には、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、最新の論文その他により得られた知見に基づき、
法令で定められた事項を記載しなければない」と薬機法第62条の2にて定められており、
製品ごとに指定の添付文書を製品と一緒に同梱して出荷する必要があります。
鈴与では指定の添付文書を製品に同梱する作業と付帯作業(文書の在庫管理、発注など)も対応しています。

一方で、令和3年(2021年)8月からこれまで医療機器等の製品と一緒に同梱されていた紙の添付文書は原則として廃止され、
電子的な方法で閲覧することが基本となりました。
(※主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされる医療機器は除くとされています)
これにより、製造販売業者様は以下の対応が必要となります。
>令和3年(2021年)7月31日までに
・製造販売する医療機器について、PMDAのホームページに添付文書を掲載
>令和4年(2022年)11月30日までに
・製造販売する医療機器の容器又は被包に、GS1コードを記載
(令和4年12月1日から、クラスⅠ~Ⅳの医療機器の容器又は被包に、GS1コードを記載することが義務化される)
>遅くとも令和5年(2023年)7月31日までに
・PMDAのホームページに掲載した添付文書を、GS1コード(GTIN)と紐付けする
・医療機器の容器又は被包に記載されたGS1コードを「添文ナビ」等のアプリで読み取った場合、PMDAのホームページに掲載された最新の添付文書が表示されるようにする
※参考ページ:東京都健康安全研究センター>>医療機器等製造販売業のページ

③製品の検品、検査

国内工場や海外工場にて設計・組立された製品の検品や検査といった作業を鈴与の医療機器製造所で受託しています。
外観検査だけでなく、製品が規程通りに動くか動作確認の作業、バルクで入荷した製品の化粧箱への詰め替え作業等も対応しております。
その他、医療機器製造販売業者様との取り決めにより、特殊な設備が必要な作業についても柔軟にご提案させていただいております。

検品や検査の作業は製品によって様々異なっておりますが、
鈴与ではこれまでの経験を活かし、可能な限りお客様のご要望に応じて対応させていただきます

現状の医療機器製造所では対応できない作業があるといったお悩み・課題がある方は、
ぜひ鈴与へお問い合わせください!

>>問い合わせはこちら

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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お客様からよく聞く課題:BCP対策

2021年06月17日(木)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの吉崎です。

さて、今回はお客様からよく聞く課題の1つ「BCP対策」について、アウトソースがどのように有効かをご紹介します。

BCPは”Business Continuity Plan”の頭文字をとったもので、「事業継続計画」を意味しています。
ですので、「BCP対策」とは、”予測不能な事態や緊急事態が起こった際にも、
企業としての事業をできるだけ中断させずに継続していくための体制やマニュアルを整備すること”を指しています。
※「BCP対策」と「防災対策」との違いは過去のブログに記載しています。
過去のブログを見る

製品をお客様に届けて初めてビジネスが成り立つ事業においては、”物流”が滞りなく対応できることは、BCP対策として必須です。
自然災害やシステム障害だけでなく、人員不足、倉庫スペース不足、新型コロナウイルスのような感染症・パンデミックが生じた際にも、物流を止めないような対策をしなくてはいけません。
こうしたリスクを回避するためのBCP対策として、物流業務をアウトソーシングすることは、有効な施策の1つであると言えます。

例えば、自社のオフィスで物流業務を行っている場合、事業拡大に伴う物量増加により在庫保管スペースが不足してしまったとしても、すぐに拡張することは難しく、
結果、狭いスペースでの作業を余儀なくされ、非効率作業が常態化し、納期遅延などを発生させてしまうリスクがあります。
鈴与では拡張性の高い物流センターにてご提案しておりますので、物量増加に伴う在庫スペース拡大にも柔軟に対応し、
最適な作業動線を確保しながら効率的な作業を継続することができます

また、鈴与の倉庫・物流センターでは複数のお客様より配送センター業務を受託しているため、多くの作業員が倉庫/センター内で作業に従事しております。
その日その日のお客様ごとの物量にあわせて人員計画を策定し、配置することで、繁閑の差を吸収するとともに、
人員不足というリスクに対して、余剰なく最適な人員で対応することができます

もちろん、委託倉庫/委託先業者を複数に分けることもBCP対策になりますが、
在庫を複数拠点に分散することで、一般的にトータル在庫物量は増加し、管理も煩雑となり手間も増え、結果として物流コストが増加します。
鈴与では、全国140箇所を超える物流拠点を活用した東西2拠点化やサブデポといったご提案も可能ですので、
最適なコストにおけるBCP対策の実現をお手伝いさせていただきます。

社会インフラの一旦を担う私たち物流業者・3PL業者は、新型コロナウイルスが発生した状況においても、
各社さまざまな感染防止対策をとることで、物流を止めることなく、事業を継続して行っています。
企業のBCP対策に、”安定的な物流”は欠かせません。

お客様の課題に対して、様々な特性に合わせた最適な物流アウトソージングのご提案をさせていただきますので、
BCP対策に課題をお持ちで、物流業務のアウトソースを検討されている方は、ぜひ一度鈴与にご相談ください。

>>問い合わせはこちら

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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お客様からよく聞く課題:人手不足/繁閑への対応

2021年06月10日(木)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの吉崎です。

前回のブログでは、お客様からよく聞く課題:スペース不足についての内容をご紹介しました
今回は自社で物流を対応しているお客様がよく抱えている課題の1つ「人手不足/繁閑への対応について取り上げたいと思います。

人手不足・人材確保という課題は多くの企業様が抱えているのではないでしょうか。
自社で入出荷作業や製造作業などを対応している場合、物流業務を担当する人員を一定数確保しておく必要があります。
物量に合わせた人員をしっかり配置しておくことで、納期を遵守してお客様へ製品を届けることができます。
 
一方で、「物量に合わせた人員」をどの程度にすべきなのか、悩まれている方も多いと思います。
人員の数を誤って見積もってしまうと、閑散期においては余剰人員となりコストになってしまいます。
また、繁忙期においては人員不足が発生してしまい、納期通りに製品を届けられない、という問題に発展しかねません。
 
こういったリスクを軽減し、繁忙期/閑散期の時も柔軟に対応できるようにするためにも、物流業務をアウトソースすることは有用です。
物流業務の委託先である、物流業者/3PL業者は、物流センター全体で多くの人員が従事しておりますので、
お客様ごとに物量の変動があった場合は、それに合わせて人員の配置を行うことで、物量が多くなる繁忙期にも柔軟に対応できます

また、物流業務をアウトソースすると、人手不足の課題が解決できるだけでなく、
製品開発や企画、営業、マーケティングなどの本業にリソースを集中することができるようになる、という点もメリットと言えます。

 
私たち鈴与に物流業務を委託しているお客様の中にも、自社で物流対応をしていたお客様は多くいらっしゃいます。
実際のお客様の声は「活用事例」ページにて掲載しておりますので、ぜひご確認ください。
>>活用事例を見る

鈴与では一からの物流体制構築についても、実績と経験をもとにサポート致しますので、
医療機器物流に関して、課題やお困りごとがありましたら、お気軽にお問い合わせください

>>問い合わせはこちら
 

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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