鈴与の医療機器物流ブログ

~医療機器物流・製造に関する最新情報をお届け致します~

医療機器製造業とは

2021年03月31日(水)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングの吉崎です。
さて本日のブログでは「医療機器製造業」に関連する内容についてご紹介します。

前回のブログでは、
「医療機器を業として日本に輸入もしくは製造販売しようとする場合、「医療機器製造販売業」の許可を取得し、
製品に対して医療機器製造販売届・認証・承認を取得する必要がある」
とお伝えしました。

製品の製造販売届・認証・承認を取得するにあたっては、製品の品目ごと、どこで製造されるのか提示する必要がありますが、
どんな製造所でも良いわけではありません。
規定された条件を満たし、「医療機器製造業」を登録した製造所であることが必須となります。
医療機器物流用語集では、その他医療機器物流に関する用語をピックアップして紹介しておりますのでぜひ確認ください。

①医療機器製造業とは
主に医療機器を製造する業者のことを指す。
製造には、包装、表示、保管行為も含まれるので、例えば、市場出荷前の製品について保管のみ行う場合や、
輸入された医療機器に対して必要な邦文表示を行う場合でも、その行為は製造とみなされる。
よって、医療機器製造業者の中には物流会社も含まれる。

②医療機器製造業の登録申請
医療機器製造業を登録したい場合には、都道府県への申請が必要となる。
登録申請にあたり必要な書類や要件については各自治体のサイトを参照。
※参考:東京都健康安全センター
http://www.tokyo-eiken.go.jp/k_iryou/k-sinsa/youshiki_down/kiki_kyoka/seizou_kyo/

③製造業登録が必要な製造工程とは
製造工程のうち設計、組立て、滅菌、国内における最終製品の保管、その他厚生労働省で定めるものを行う製造所については、
品目に応じて製造業を登録する必要がある。
厚生労働省で定める製造工程は、製造する品目の種類に応じて規定されている。
※詳細は以下サイトを参照(東京都健康安全研究センター)
http://www.tokyo-eiken.go.jp/k_iryou/k-sinsa/hajimete/

鈴与では2006年より医療機器製造業登録(当時は許可)を取得し、医療機器製造作業の受託や物流サービスの提供をしてきました。
国内での保管場所等として医療機器製造業を持っている業者を探している方は、ぜひ倉庫紹介ページより鈴与の拠点をご確認ください。

医療機器物流に関してご質問などありましたら、お気軽にお問い合わせください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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医療機器製造販売業とは

2021年03月24日(水)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングの吉崎です。

本日のブログでは、「医療機器製造販売業」に関連する内容についてご紹介します。
医療機器を業として日本に輸入もしくは製造販売しようとする場合、「医療機器製造販売業」の許可を取得し、
製品に対して医療機器製造販売届・認証・承認を取得する必要があります。
医療機器物流用語集では、その他医療機器物流に関する用語をピックアップして紹介しておりますので、ぜひご確認ください。

①医療機器製造販売業とは
市場にある医療機器に対して最終的な責任を負う業者であり、医療機器の副作用情報、クレーム情報、 事故情報等を国内外から積極的に収集し、市販後の製品について安全管理を行う。
万が一製品に何らかの問題があると判断された場合は、必要に応じて製品の回収なども行う。
また、製造所において、適正な品質管理の下で医療機器が製造されているか、管理監督する義務もある。

②医療機器製造販売業の種類
医療機器は、薬機法により人体等への危険度に応じ、クラスI(危険度低)からIV(高)までの4種に分類されており、
医療機器製造販売業は取り扱うことができる医療機器によって以下3つに分けられる。
 第一種製造販売業者:全種類扱うことができる製造販売業者
 第二種製造販売業者:クラスII、Iを扱うことができる製造販売業者
 第三種製造販売業者:クラスIIのみ扱うことができる製造販売業者

③医療機器製造販売業の許可申請
医療機器製造販売業許可の権限は各都道府県知事が持っている。
医療機器を製造販売するにあたり、製品の市場に対する最終責任、品質保証義務責任、安全管理義務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し許可を受ける
※出展:医療機器の製造販売手順について(PMDA)

実は、医療機器製造販売業の許可を取得しただけでは、医療機器の輸入・製造販売ができるわけではありません。
医療機器を市場へ流通させるためには、医療機器製造販売業の許可だけでなく、「医療機器製造業」も必要になります。
私たち鈴与も持っている「医療機器製造業」については、次回のブログでご紹介します!

医療機器物流に関してご質問などありましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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鈴与のQMS

2021年03月17日(水)RSS

皆さん、こんにちは。
鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

長引く緊急事態宣言と、なかなか減少傾向とならない新型コロナ感染者、
桜咲く季節に似つかわしくない話題が世間を騒がせておりますが、皆さまいかがお過ごしでしょうか?

今回は、鈴与のQMSについて、簡単にご紹介いたします。

QMSとは「Quality Management System(品質管理監督システム)」の略称で、
「品質管理監督システムの略であり、組織としてPDCAを回し、改善等を通じて適切な品質のものを供給し続けるための体制(システム)」のことを指します。
医薬品医療機器等法により、すべての医療機器等の設計・開発・製造等において「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(「QMS省令」及び「QMS体制省令」)」が適用されることとなっており、
製造業者は品質管理監督システムにより施設や設備、製造業務係る一切を管理する必要があります

鈴与のQMSは、QMS省令及びISO13485:2016に準拠した、以下の3つの階層に渡るQMS文書から構成され、
それぞれを適切に運用することで、品質管理監督システムを回しております。
鈴与ではISO13485:2016認証を取得しております

<第一階層>:品質管理監督システム基準書
QMS省令(ISO13485)で要求事項が記載された自社QMSの根幹となる文書とそれを補完する文書で構成される

<第二階層>:手順書、製品標準書、受託業務標準書、台帳、外部文書​、記録書類等
いつ、だれが、何を、どのように実施するのかが記載されたQMS実務の中心的文書

<第三階層>:作業マニュアル、記録書類等
実作業を行う上での個々の作業に対する手順やノウハウが記載された操作マニュアル

鈴与の医療機器アウトソーシングサービスでは、法令法規に基づき適切な品質管理を行ってまいりますので、
品質面に課題をお持ちのお客様は、是非一度お問い合わせください

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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鈴与が取得している医療機器・体外診に関連するライセンス

2021年03月09日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの石間です。
今回は薬機法に関連する分野において、私たち鈴与メディカルロジスティクス事業部が取得している、
医療機器・体外診断用医薬品に関する認証および業についてご紹介致します

【医療機器】
<ISO13485:2016>認証
2017年に医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016を取得、品質の維持管理に取り組んでいます。
(2017年取得、2020年更新)
▼認証事業所
・大黒センター
・平和島第一センター
・平和島第二センター

<医療機器製造業>
国内で医療機器の製造を行う際、「主たる組立て」「最終製品の保管」工程を行なうにあたって必要となります
▼「主たる組立て」「最終製品の保管」対応センター
・大黒センター
▼「最終製品の保管」対応センター
・平和島第一センター
・平和島第二センター
・御殿場センター
・西宮センター

【体外診断用医薬品】
<体外診断用医薬品製造業登録>
国内で体外診断用医薬品の製造を行う際、「最終製品の保管」工程を行なうにあたって必要となります。
▼対応センター
・平和島第二センター(東京都)
※「充填工程」に対応したセンターのご用意は御座いません。

貴社のご要望とマッチする認証や業(ライセンス)はありましたでしょうか?
倉庫の立地に関しましては、現状のご希望に合致しない場合でも、要件をお聞かせ頂く中で、弊社からのご提案により立地の課題を解決できた事例もございます。
まずは一度お気軽にご相談下さい!
お問い合わせはこちらからどうぞ。

※その他、鈴与では、化粧品製造業や、医薬部外品製造業、動物用医療機器製造等も保有しております。
 化粧品や医薬部外品をお取り扱いのお客様でご興味ある方もお気軽にお問い合わせください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 石間

東京都出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業数十社の物流に携わる。御殿場センター、平和島センター、大黒センターにて責任技術者を通算12年経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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