マスクって医療機器？

2020年02月05日(水)

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

2020年も、アッというまに1か月が過ぎてしまいました。
この1か月の話題と言えば、やはり新型コロナウイルスの世界的な広がりでしょう。

今や、ドラッグストアにはマスクを買い求める客があふれ、各地で品薄状態に陥っているとのニュースをよく目にするようになりましたが、
この「マスク」、一般的にコンビニやドラッグストア等で販売されているものは薬機法に該当しない”雑品”で、医療機器ではありません。

一方で、”医療機器”として販売される「マスク」も世の中には存在しており、
主に、病院等で患者様に使用される酸素「マスク」や、麻酔用「マスク」が薬機法上で”医療機器”に該当します。

両者ともに同じ「マスク」と名の付く製品ですが、一方は”雑品”、一方は”医療機器”となります。
この違いは製品の使用用途によるもので、薬機法における【医療機器の定義】において明確に示されております。

医療機器は、薬機法第２条第４項において以下のとおり定義されています。

「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいう。」

つまり、

①構造、使用方法、効果又は性能が明確に示されるものであって、
②「疾病の診断、治療、予防に使用されること」又は「身体の構造、機能に影響を及ぼすこと」のどちらかの目的に該当し、
③政令で定めるもの

が”医療機器”に該当するのです。

医療機器には様々な種類があり、使用における安全上のリスクや目的・用途等の種別によりクラスⅠ～Ⅳに分類されます。
クラスの高い医療機器ほど、人体に与えるリスクが高いとみなされ、これを取扱うにあたって必要となる業許可・登録の要件も厳しくなります。

鈴与では、すべてのクラスの医療機器を取扱うことのできる”高度管理医療機器製造業登録”を2006年に取得、
さらに品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO13485を2017年に取得しております。
医療機器の取扱いに関する実績と経験、そして品質は国内3PL企業トップクラスを誇っておりますので、是非安心して業務をお任せいただければと思います。

医療機器製造業、出荷判定後の配送センター運営等、医療機器の国内流通に課題を抱えておりましたら、是非一度お問い合わせください。

（2020年4月13日追記）
本文内の一部表現に曖昧な箇所があり、読者様に誤解を与える可能性があったため、内容を一部修正いたしました。