2018年06月27日(水)

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

今回は、使用済み医療機器の感染管理に関する注意点についてお話いたします。

医療器機に限らず、自然界には微生物が無数に存在しておりますが、そのすべてが人に害を及ぼす訳ではございません。
これらの中で人に害を及ぼす（感染症の原因になる）微生物は、”病原菌微生物”と呼ばれています。

感染症の原因であるこの”病原性微生物”の知識を身につけ、感染症の原因を減らす努力をすることが、使用済み医療機器を安全に取り扱うためにも非常に重要となってまいります。

次に、感染管理の基礎知識について簡単にご説明いたします。

感染が成立するには3つの要素が必要となり、これら3つの要素は、一般的に『感染の三要素』と呼ばれています。
①病原体の存在
②感染経路
③感受性
これら感染の三要素が揃ったとき、病原菌に感染することになります。

逆に言えば、これら感染の三要素の一つでも断ち切れば、感染を起こす確率が低減します。
よって、感染の三要素の一つ一つをしっかりと断ち切ることが感染管理の基本であり、重要な点となります。

また、感染する確率は、感染力（菌の毒力）×菌数×感受性（人が菌に対する抵抗力）となります。
日常の感染を減らすには、手などの洗浄・消毒を正しく実施し、菌数を減らし、人の感受性を低くする（体力、抵抗力を高める）ことが大切ですが、使用済み医療機器を扱う際にも、感染の三要素である”感染経路”を断ち切るために、保護具（グローブ、マスク、ガウン）の着用が不可欠となります。

鈴与では、入退室や服装（保護具）についても、感染経路の観点から厳密な規定を設け、管理しております。
また、洗浄作業に従事する作業員に対して定期的に感染管理セミナーを実施し、「なぜ洗浄が必要か」という根本的なことを理解させるとともに、感染管理の基礎に関する継続的な教育を行っております。
加えて、洗浄作業の品質を担保するため、品目毎のSOPを整備し、これを基に作業を実施しております。

・洗浄作業の感染管理が徹底できていない
・洗浄作業だけ自社（もしくは委託先）にて対応しているが、品質に不安がある

といった課題をお持ちでしたら、厳密な管理規定に基づいた作業環境の中、感染管理に関する教育をうけた作業員による、SOPに基づく洗浄作業を、配送センターと同一場所で実施することのできる鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスに是非一度お問合せください。
（参考資料：㈱エムジーコンサルタント）

2018年06月15日(金)

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。

弊社では医療機器の製造過程で製品に付着する製造助剤を包装前に洗浄し除去する作業を受託しております。
洗浄工程では残留しても問題ないであろう製造助剤量を予め決定して洗浄を行うため、洗浄バリデーションを以下要領で実施しています。

洗浄バリデーション
　医療機器製造過程で使用される製造助剤が
　①ヒトに悪影響を及ぼす可能性
　②医療機器本体の性能に悪影響を及ぼす可能性
　がある場合、洗浄工程で製造助剤を除去する必要がある。
　洗浄工程後の医療機器について、非破壊検査で製造助剤の除去具合を検証できないため、バリデーションを行って洗浄工程で品質を担保。

洗浄バリデーションのステップ
　①製造工程評価
　②許容上限値の設定
　③分析方法の特定
　④分析方法の妥当性確認
　⑤洗浄工程のバリデーション

鈴与の洗浄バリデーションでは、①～④をまとめて「事前試験」⑤を「洗浄工程バリデーション」として実施しています。

洗浄工程の確立でお悩みのお客様は是非お声がけ下さい！

2018年06月06日(水)

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

6月に入り、とうとう関東地方も梅雨入りが発表されました。
ジメジメとした日々が続くこととなりますが、梅雨が明ければお待ちかねの夏がやってきます。
学生にとっては、まさに夢のような日々が訪れるわけですが、医療機器業界（特に整形分野）においては、この時期忙しくなる業界でもあります。

理由としては、手術の増加です。
夏休みといった長期にわたってのお休みの時期を見計らって手術を行う方が多いことから、この時期に繁忙期となる業界も少なくありません。

しかしながら、繁閑の差が大きいと、困ることがあります。
それは、在庫量です。

”医療機器”という人の命に関わる製品ですから、在庫切れで出荷できません、という事態は避けねばなりません。
そうなりますと、必然的に繁忙期にあわせた在庫量を持っておく必要がありますが、逆に閑散期になると過剰在庫となってしまいます。

鈴与では、このようなお悩みを解決すべく、システムによる適正在庫物量の把握と管理、入庫から棚入れまでのリードタイム短縮等、様々なご提案を行っております。

在庫管理や繁閑差にお困りなお客様は、是非一度鈴与へとお問合せください！

2018年06月06日(水)

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの江盛です。

私たちが承っている仕事の中に医療機器の検品作業があります。
フィルム等で包装された医療機器を目視にて検品を行い、異物混入や製品不具合などがないかを確認する作業です。
鈴与のスタッフは、定められたSOPに従い細かい黒点や異物を素早く発見し、お客様毎に異なる不適合基準と照らし合わせ、的確に良否を判断します。

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスは、検品以外にも様々なメニューがあり、それらすべてに対して作業手順書・マニュアルを整備し、業務の標準化を図っておりますが、それだけでは高品質な作業は生まれません。
計画的且つ効果的な教育訓練の実施と、これを継続してきた熟練スタッフの経験とが重なることで、鈴与の高品質な作業が形作られているのだと考えております。

検品を含めた、物流作業全般に対する作業品質にお困りになっておられるお客様は、是非当社へお問い合わせください。

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