鈴与の医療機器物流ブログ

~医療機器物流・製造に関する最新情報をお届け致します~

医療機器の定義と種類

2021年04月08日(木)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングの吉崎です。

皆さんは「医療機器」とは何か?「医療機器」に該当するものは何か?と聞かれたとき、どのように答えますか?
医療機器の定義は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(通称、薬機法)に記されています。
今回は、医療機器の定義とその種類に関してご紹介いたします。

※参考:公益財団法人医療機器センター
https://www.jaame.or.jp/md/

①医療機器」定義
「医療機器」の定義は、薬機法第2条第4項において、以下のように定められています。
「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって、政令で定めるもの」
医療機器は誰でも製造や輸入、販売ができるわけではなく、患者様を含め広義の保健衛生の向上を図るために、
薬事法により医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制が行われています。
その規制対象範囲として、上記の定義が定められているのです。

②医療機器の種類
「医療機器」と聞くと、多くの人は病院や医療機関で使用されるメスや手術道具、
コロナでよく聞くようになった人工呼吸器などを思い浮かべる人が多いのではないでしょうか。
しかし、実はコンタクトレンズやメガネ、血圧計、マッサージ器なども医療機器に該当し、皆さんに身近な医療機器もにたくさんあります。
このように、日本には様々な医療機器が存在しているため、数多くある医療機器を一律に規制することは適切ではありません。
規制にメリハリをつけるために、医療機器の一般的名称ごと、
不具合が起きた際の人体に対するリスクの程度(クラス分類)を定め、リスクに応じて分類することで適切な規制を行っています
※一般的名称とは、医療機器に該当する製品の名称のこと。
 一般的名称ごとそれぞれの定義は独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のページで確認できる。
https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index.html

クラス分類は、クラスⅠからⅣまでの4種類あります。
<クラスⅠ>
一般医療機器が該当し、不具合が生じた場合でも人体へのリスクが極めて低いと考えられる医療機器。
<クラスⅡ>
管理医療機器に分類されるもので、不具合が生じた場合でも人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの。
<クラスⅢ>
高度管理医療機器に該当し、不具合が生じた場合人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの。
<クラスⅣ>
クラスⅢと同様に高度管理医療機器に該当し、患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの。
※出典:東京都健康安全研究センター
http://www.tokyo-eiken.go.jp/k_iryou/k-sinsa/hajimete/

一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器については、薬機法で定められている分類です。
 詳細は、医療機器物流用語集に記載しておりますので、そちらをご確認ください。

このように、医療機器は薬機法で定義され、患者様に対するリスクに応じた規制が行われています

鈴与では、クラスⅠ~Ⅳまですべての医療機器の取扱実績があります
これまでの実績と経験を活かした医療機器物流サービスを提供いたしますので、
ご興味のある方はぜひお気軽にお問い合わせください

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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医療機器製造業とは

2021年03月31日(水)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングの吉崎です。
さて本日のブログでは「医療機器製造業」に関連する内容についてご紹介します。

前回のブログでは、
「医療機器を業として日本に輸入もしくは製造販売しようとする場合、「医療機器製造販売業」の許可を取得し、
製品に対して医療機器製造販売届・認証・承認を取得する必要がある」
とお伝えしました。

製品の製造販売届・認証・承認を取得するにあたっては、製品の品目ごと、どこで製造されるのか提示する必要がありますが、
どんな製造所でも良いわけではありません。
規定された条件を満たし、「医療機器製造業」を登録した製造所であることが必須となります。
医療機器物流用語集では、その他医療機器物流に関する用語をピックアップして紹介しておりますのでぜひ確認ください。

①医療機器製造業とは
主に医療機器を製造する業者のことを指す。
製造には、包装、表示、保管行為も含まれるので、例えば、市場出荷前の製品について保管のみ行う場合や、
輸入された医療機器に対して必要な邦文表示を行う場合でも、その行為は製造とみなされる。
よって、医療機器製造業者の中には物流会社も含まれる。

②医療機器製造業の登録申請
医療機器製造業を登録したい場合には、都道府県への申請が必要となる。
登録申請にあたり必要な書類や要件については各自治体のサイトを参照。
※参考:東京都健康安全センター
http://www.tokyo-eiken.go.jp/k_iryou/k-sinsa/youshiki_down/kiki_kyoka/seizou_kyo/

③製造業登録が必要な製造工程とは
製造工程のうち設計、組立て、滅菌、国内における最終製品の保管、その他厚生労働省で定めるものを行う製造所については、
品目に応じて製造業を登録する必要がある。
厚生労働省で定める製造工程は、製造する品目の種類に応じて規定されている。
※詳細は以下サイトを参照(東京都健康安全研究センター)
http://www.tokyo-eiken.go.jp/k_iryou/k-sinsa/hajimete/

鈴与では2006年より医療機器製造業登録(当時は許可)を取得し、医療機器製造作業の受託や物流サービスの提供をしてきました。
国内での保管場所等として医療機器製造業を持っている業者を探している方は、ぜひ倉庫紹介ページより鈴与の拠点をご確認ください。

医療機器物流に関してご質問などありましたら、お気軽にお問い合わせください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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医療機器製造販売業とは

2021年03月24日(水)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングの吉崎です。

本日のブログでは、「医療機器製造販売業」に関連する内容についてご紹介します。
医療機器を業として日本に輸入もしくは製造販売しようとする場合、「医療機器製造販売業」の許可を取得し、
製品に対して医療機器製造販売届・認証・承認を取得する必要があります。
医療機器物流用語集では、その他医療機器物流に関する用語をピックアップして紹介しておりますので、ぜひご確認ください。

①医療機器製造販売業とは
市場にある医療機器に対して最終的な責任を負う業者であり、医療機器の副作用情報、クレーム情報、 事故情報等を国内外から積極的に収集し、市販後の製品について安全管理を行う。
万が一製品に何らかの問題があると判断された場合は、必要に応じて製品の回収なども行う。
また、製造所において、適正な品質管理の下で医療機器が製造されているか、管理監督する義務もある。

②医療機器製造販売業の種類
医療機器は、薬機法により人体等への危険度に応じ、クラスI(危険度低)からIV(高)までの4種に分類されており、
医療機器製造販売業は取り扱うことができる医療機器によって以下3つに分けられる。
 第一種製造販売業者:全種類扱うことができる製造販売業者
 第二種製造販売業者:クラスII、Iを扱うことができる製造販売業者
 第三種製造販売業者:クラスIIのみ扱うことができる製造販売業者

③医療機器製造販売業の許可申請
医療機器製造販売業許可の権限は各都道府県知事が持っている。
医療機器を製造販売するにあたり、製品の市場に対する最終責任、品質保証義務責任、安全管理義務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し許可を受ける
※出展:医療機器の製造販売手順について(PMDA)

実は、医療機器製造販売業の許可を取得しただけでは、医療機器の輸入・製造販売ができるわけではありません。
医療機器を市場へ流通させるためには、医療機器製造販売業の許可だけでなく、「医療機器製造業」も必要になります。
私たち鈴与も持っている「医療機器製造業」については、次回のブログでご紹介します!

医療機器物流に関してご質問などありましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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鈴与のQMS

2021年03月17日(水)RSS

皆さん、こんにちは。
鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

長引く緊急事態宣言と、なかなか減少傾向とならない新型コロナ感染者、
桜咲く季節に似つかわしくない話題が世間を騒がせておりますが、皆さまいかがお過ごしでしょうか?

今回は、鈴与のQMSについて、簡単にご紹介いたします。

QMSとは「Quality Management System(品質管理監督システム)」の略称で、
「品質管理監督システムの略であり、組織としてPDCAを回し、改善等を通じて適切な品質のものを供給し続けるための体制(システム)」のことを指します。
医薬品医療機器等法により、すべての医療機器等の設計・開発・製造等において「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(「QMS省令」及び「QMS体制省令」)」が適用されることとなっており、
製造業者は品質管理監督システムにより施設や設備、製造業務係る一切を管理する必要があります

鈴与のQMSは、QMS省令及びISO13485:2016に準拠した、以下の3つの階層に渡るQMS文書から構成され、
それぞれを適切に運用することで、品質管理監督システムを回しております。
鈴与ではISO13485:2016認証を取得しております

<第一階層>:品質管理監督システム基準書
QMS省令(ISO13485)で要求事項が記載された自社QMSの根幹となる文書とそれを補完する文書で構成される

<第二階層>:手順書、製品標準書、受託業務標準書、台帳、外部文書​、記録書類等
いつ、だれが、何を、どのように実施するのかが記載されたQMS実務の中心的文書

<第三階層>:作業マニュアル、記録書類等
実作業を行う上での個々の作業に対する手順やノウハウが記載された操作マニュアル

鈴与の医療機器アウトソーシングサービスでは、法令法規に基づき適切な品質管理を行ってまいりますので、
品質面に課題をお持ちのお客様は、是非一度お問い合わせください

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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鈴与が取得している医療機器・体外診に関連するライセンス

2021年03月09日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの石間です。
今回は薬機法に関連する分野において、私たち鈴与メディカルロジスティクス事業部が取得している、
医療機器・体外診断用医薬品に関する認証および業についてご紹介致します

【医療機器】
<ISO13485:2016>認証
2017年に医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016を取得、品質の維持管理に取り組んでいます。
(2017年取得、2020年更新)
▼認証事業所
・大黒センター
・平和島第一センター
・平和島第二センター

<医療機器製造業>
国内で医療機器の製造を行う際、「主たる組立て」「最終製品の保管」工程を行なうにあたって必要となります
▼「主たる組立て」「最終製品の保管」対応センター
・大黒センター
▼「最終製品の保管」対応センター
・平和島第一センター
・平和島第二センター
・御殿場センター
・西宮センター

【体外診断用医薬品】
<体外診断用医薬品製造業登録>
国内で体外診断用医薬品の製造を行う際、「最終製品の保管」工程を行なうにあたって必要となります。
▼対応センター
・平和島第二センター(東京都)
※「充填工程」に対応したセンターのご用意は御座いません。

貴社のご要望とマッチする認証や業(ライセンス)はありましたでしょうか?
倉庫の立地に関しましては、現状のご希望に合致しない場合でも、要件をお聞かせ頂く中で、弊社からのご提案により立地の課題を解決できた事例もございます。
まずは一度お気軽にご相談下さい!
お問い合わせはこちらからどうぞ。

※その他、鈴与では、化粧品製造業や、医薬部外品製造業、動物用医療機器製造等も保有しております。
 化粧品や医薬部外品をお取り扱いのお客様でご興味ある方もお気軽にお問い合わせください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 石間

東京都出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業数十社の物流に携わる。御殿場センター、平和島センター、大黒センターにて責任技術者を通算12年経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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QMS省令の改正について②

2020年10月28日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの石間です。

先日、改正QMS省令のパブリックコメント募集が始まりました。
現行省令をISO13485:2016に合わせるため、いくつかの要求事項が追加されています。
その中に滅菌医療機器の包装バリデーションに関する内容があり、既にお客様より多数のお問い合わせを頂いております。
また、2019年に改定されたISO11607:2019「最終的に滅菌される医療機器の包装」では、包装バリデーションにおける要求事項が明確になっております。

当社では無菌バリア包装をアウトソースして頂くお客様に対して
・包装材(滅菌バッグ、ブリスターパック、その他台紙等の固定具)のご提案
・無菌バリアシステムの各種試験(目視検査、リーク試験、シール強度試験等)
・包装バリデーションのご提案

が可能です。
もちろんお客様からのご指示に基づいた内容でも対応致します。

過去にQMS省令の改正について記載したブログもぜひご確認ください。

鈴与の無菌バリア包装(滅菌前包装)サービスの詳細については、サービス詳細ページからご確認いただけます。
滅菌品の無菌バリア包装に課題をお持ちのお客様、医療機器物流のアウトソーシングをご検討されているお客様は、是非一度鈴与にお問い合わせください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 石間

東京都出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業数十社の物流に携わる。御殿場センター、平和島センター、大黒センターにて責任技術者を通算12年経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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マスクって医療機器?

2020年02月05日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

2020年も、アッというまに1か月が過ぎてしまいました。
この1か月の話題と言えば、やはり新型コロナウイルスの世界的な広がりでしょう。

今や、ドラッグストアにはマスクを買い求める客があふれ、各地で品薄状態に陥っているとのニュースをよく目にするようになりましたが、
この「マスク」、一般的にコンビニやドラッグストア等で販売されているものは薬機法に該当しない”雑品”で、医療機器ではありません。

一方で、”医療機器”として販売される「マスク」も世の中には存在しており、
主に、病院等で患者様に使用される酸素「マスク」や、麻酔用「マスク」が薬機法上で”医療機器”に該当します。

両者ともに同じ「マスク」と名の付く製品ですが、一方は”雑品”、一方は”医療機器”となります。
この違いは製品の使用用途によるもので、薬機法における【医療機器の定義】において明確に示されております。

医療機器は、薬機法第2条第4項において以下のとおり定義されています。

「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって、政令で定めるものをいう。」

つまり、

①構造、使用方法、効果又は性能が明確に示されるものであって、
②「疾病の診断、治療、予防に使用されること」又は「身体の構造、機能に影響を及ぼすこと」のどちらかの目的に該当し、
③政令で定めるもの

が”医療機器”に該当するのです。

医療機器には様々な種類があり、使用における安全上のリスクや目的・用途等の種別によりクラスⅠ~Ⅳに分類されます。
クラスの高い医療機器ほど、人体に与えるリスクが高いとみなされ、これを取扱うにあたって必要となる業許可・登録の要件も厳しくなります。

鈴与では、すべてのクラスの医療機器を取扱うことのできる”高度管理医療機器製造業登録”を2006年に取得
さらに品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO13485を2017年に取得しております。
医療機器の取扱いに関する実績と経験、そして品質は国内3PL企業トップクラスを誇っておりますので、是非安心して業務をお任せいただければと思います。

医療機器製造業、出荷判定後の配送センター運営等、医療機器の国内流通に課題を抱えておりましたら、是非一度お問い合わせください。

(2020年4月13日追記)
本文内の一部表現に曖昧な箇所があり、読者様に誤解を与える可能性があったため、内容を一部修正いたしました。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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ISO13485:2016更新審査

2020年01月14日(火)RSS

遅ればせながら、明けましておめでとうございます。
鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉良です。

年始に今年1年の目標を立てた方も多くいらっしゃることと思いますが、
私たち鈴与として達成すべきトピックのひとつは、「ISO13485:2016の更新」です。

2017年にBSI様の審査のもと認証を取得し早3年。
毎年のサーベイランス審査は重大な指摘なく完了してまいりましたが、更新審査となると否応にもハードルが高そうに感じてしまいますね。。

言わずもがなですが、認証を「更新すること」が目的ではありません。
当社に製造業務をアウトソースいただくお客様へ、信頼して業務を委託いただけるよう、「品質の証」として、認証を持ち続けることが目的です。
そして、お客様の先のエンドユーザーの皆さまに安心して医療機器を使っていただくことが最大の目的と考えています。

当社には営業や現場とは、異なる組織でQMS文書管理、及び内部監査の実施による品質管理を行っております。
今回の更新審査も同組織が中心となって対応しておりますが、もちろん、QMSの実行部隊である現場やお客様窓口である営業がいて
品質管理が成り立ちますので、三位一体となって継続に向けて活動してまいります。

現在認証を受けている物流センターはコチラで紹介しております。
ISO13485認証取得センターでの製造業務委託をご希望の方コチラからお問合せ下さい。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉良

静岡県出身。入社後5年間新卒採用業務に携わった後、異分野である当部署へ異動。新規医療機器配送センター立上げ支援や品質保証課でISO13485認証取得推進、御殿場センター、平和島第一、第二センターの所長を務め、現在は営業担当として活動。

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記録類のデジタル化

2019年08月28日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。
お盆休みのも終わってしまい仕事モードへの切り替えが大変な今日この頃です。

さて、今回は記録類のデジタル化についてお話します。

薬機法に関わる現場においては様々な記録が作成、確認、承認されQMSが回っています。当然必要なことですが、ほとんどの皆様が紙媒体をお使いではないでしょうか?
鈴与ではタブレット端末を活用した製造関連記録の作成、確認・承認者への通知及び確認・承認のデジタル化を研究しています。デジタル化により紙の削減、入力ミスの削減、データの一元管理などのメリットがあります。
近い将来当社の現場では極力紙媒体を減らし、タブレット端末を活用した運営を目指しています。

具体的な検討内容についてご興味が御座いましたら是非お気軽にお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

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QMS省令の改正について

2019年03月15日(金)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。
東京では最高気温16℃を超え春の足音を感じる今日この頃。皆様いかがお過ごしでしょうか?

近い将来、ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正が行われると言われています。
主な改正点(追加要求事項)としては以下が想定されます。

・リスクマネジメントのQMS全体への適用
・QMSに関わる全てのソフトウェアについて、その適用に対するソフトウェアバリデーションが必要
・マネジメントレビュー手順の文書化
・プロセスバリデーションにおいてサンプルサイズの根拠となる統計的手法の文書化
・etc・・

今後医療機器製造業に該当する作業のアウトソーシングを検討される際は、委託先がISO13485:2016の認証を取得しているか、についても業者選定のポイントとなりそうです。

弊社では現行のQMS省令要求事項への対応に加え、ISO13485:2016の認証を取得しておりますので、その点においても安心してアウトソーシング頂ける環境が整っております!
医療機器製造業のアウトソースをご検討の際には、是非ともお気軽にお問い合わせください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

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