鈴与の医療機器物流ブログ

~医療機器物流・製造に関する最新情報をお届け致します~

薬機法違反による行政措置

2021年10月06日(水)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

以前のブログでは、2021年8月より施行された改正薬機法の内容についてご紹介しました。
改正内容を把握しておらず、薬機法違反となってしまわないよう、しっかりと確認しておく必要があります。

では、薬機法に違反すると、どうなるのでしょうか。
どの規定に違反したかによって措置は異なりますが、薬機法では以下の行政措置が定められています。

・報告命令(69条)
・緊急命令(69条の3)
・廃棄命令(70条)
・回収命令(70条)
・検査命令(71条)
・改善命令(72条、72条の4等)
・中止命令(72条の5)
・管理者等変更命令(73条)
・業務停止命令(75条、75条の2)
・承認取消(74条の2)
・許可・登録取消(75条、75条の2)
・外国製造医薬品等の製造販売の承認の取消し(75条の2の2)
・医薬品等外国製造業者及び再生医療等製品外国製造業者の認定の取消し(75条の4)
・医療機器等外国製造業者の登録の取消し(75条の5)
・過料(91条)

参考:https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000352210.pdf

2021年8月からは課徴金制度も導入されております。
詳細については前回のブログでご紹介しておりますので、ぜひご確認ください。
▼ブログを読む
改正薬機法:課徴金制度について

今年に入って、爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入した問題で、
当該製品の製造販売業者に対して業務停止命令が出されたニュースは記憶に新しいと思います。
約390製品で虚偽の製造記録を作成し、役員らがそれを黙認しており、制度を軽視した医薬品製造を組織的に行っていました。

このような、制度を軽視し、薬機法に違反する製造が行われないよう、改正薬機法では、
許可等業者に対する法令遵守体制の整備(業務監督体制の整備、経営陣と現場責任者の責任の明確化等)の義務付けがされています。

鈴与では、品質保証課が中心となり、QMS省令に準じた医療機器製造業の管理運用体制を整えております
また、前回のブログでも記載した通り、法令順守体制に関しては、法令法規に則り組織体制を整備しております。

現状の物流業者の薬機法に関連する品質等に課題をお持ちの方は、ぜひ一度鈴与へご相談ください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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改正薬機法:課徴金制度について

2021年09月29日(水)RSS

皆さん、こんにちは。鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。
久しぶりの登場となります。

今回は、前回ご紹介した本年8月1日に施行された改正薬機法の内容の中から、
「虚偽・誇大広告による医薬品、医療機器等の販売に係る課徴金制度の創設」についての内容となります。

<①制度創設の背景>
今回の課徴金制度の創設には、以下背景(課題)がありました。

1)近年の医薬品等に関する虚偽・誇大広告や未承認の医薬品等の広告・販売等の薬機法違反事例が散見される
2)こういった違反行為は、薬機法上の行許可を持たな事業者により行われる事例が多く、行政処分(許可取消や業務停止命令)を行うことができないため、抑止効果が働きにくい
3)違反行為の目的としての経済的利得に対する徴収すべきとの指摘
4)欧米との違い(欧米では、刑事罰としての罰金、行政罰としての制裁金による経済的利得の接収を含むことが可能)

<②制度導入の趣旨>
上述した背景(課題)から、今回課徴金制度が導入されることになりました。
趣旨としては、
「違反行為(虚偽・誇大広告の販売)により得た経済的利得を徴収することにより抑止を図り、規制の実効性を確保するため」
となります。

<③課徴金対象行為>
課徴金納付命令の対象行為は、薬機法第66条第1項の規定に反する行為として定められました。

//////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////
虚偽・誇大広告等の禁止(法第66条)
医薬品等の名称、製造方法、効能・効果、性能に関する虚偽・誇大な記事の広告・記述・流布の禁止。(第1項)
//////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////

広告の該当性や適性広告基準については、厚労省発出の以下過去通知にも記載されております。

【広告の該当性】(平成10年9月29日医薬監第148号厚生省医薬安全局監視指導課長通知)
https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf
【医薬品等適正広告基準】(平成29年9月29日薬生発0929第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000179264.pdf

<④その他留意点>
1)課徴金額
(条件によっては減額や課徴金納付を命じない場合もありますが)
原則、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額×4.5%となります。

2)適用対象
「何人(つまり誰にでも)」に対しても適用されます。
必ずしも医薬品等の製造販売業者、販売業者等には限定さない、という点は注意が必要です。
(つまり、広告を行った新聞社、雑誌社等に対しても適用される可能性があるということになります。)

製造販売業者の皆様におかれましては、製品の広告や表示内容について見直す良い機会として捉えてみてはいかがでしょうか。
参考URL:https://www.mhlw.go.jp/content/000609186.pdf

なお、鈴与では製品への表示や包装、といった製造業務工程の受託から、製品の保管・在庫管理、その後の代理店様への配送までを受託する、トータルアウトソーシングサービスを展開しております。
この機会に、広告・表示内容の見直しと合わせて、物流についても見直してみませんか?
鈴与のトータルアウトソーシングサービスでは、お客様にとっての物流最適提案を実施致しますので、是非ご相談ください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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2021年8月施行:改正薬機法のポイント

2021年09月03日(金)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。
今回は、改正薬機法のうち、令和3年8月1日に施行された医療機器関連の内容についてまとめます。

【改正薬機法について】
そもそも、なぜ薬機法は改正されたのでしょうか?
これは、2014年に施行された改正薬事法の附則に検討規定が置かれており、
「施行後5年を目途として改正後の規定等に検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるもの」とされていたからです。

改正の概要は、大きく4つの項目からなっています。
1.医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善
2.住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができるようにするための薬剤師・薬局及び専門医療機関連携薬局の導入
3.信頼確保のための法令遵守体制等の整備
4.その他
※参考サイト
厚生労働省「令和元年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)等の一部改正について」

基本的には令和2年9月1日が施行日として制定されましたが、
以下5つの内容については施行日が令和3年8月1日に定められました。

・最終的な製品の有効性、安全性に影響を及ぼさない医薬品等の製造方法等の変更について、事前に厚生労働大臣が確認した計画に沿って変更する場合に、承認制から届出制に見直し(医薬品及びび再生医療等製品について)
・適正使用の最新情報を医療現場に速やかに提供するため、添付文書の電子的な方法による提供の原則化
・患者自身が自分に適した薬局を選択できるよう、機能別の薬局の知事認定制度(名称独占)を導入
・許可等業者に対する法令遵守体制の整備(業務監督体制の整備、経営陣と現場責任者の責任の明確化等)の義務付け
・虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に対する課徴金制度の創設

上記のうち、医療機器に関連する内容についてご紹介します。

【添付文書の電子的な方法による提供の原則化】
薬機法が改正される前までは、添付文書を製品に同梱する対応が主流でしたが、
2021年8月より製品と一緒に同梱されていた紙の添付文書は原則として廃止され、電子的な方法での閲覧が基本となりました。
添付文書電子化後は、医療機器等が入っている箱につけられたバーコードまたは二次元コードをスマートフォンやタブレットのアプリケーションなどを使って読み取り、その情報をもとにインターネットを経由して最新の添付文書にアクセスして電子的に閲覧することになります。

※読み取りのアプリケーションの詳細や、添付文書電子化に関連する通知については、以下サイトをご参考ください。
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/0003.html

【許可等業者に対する法令順守体制の整備】
医療機器製造販売業者など許可等業者は、生命関連製品を取り扱う事業者として、高い倫理観をもち、薬事に関する法令を遵守して業務を行う責務があるとしています。
しかし、近年の薬機法違反の事例では、許可等業者の役員の法令遵守意識の欠如や、法令遵守に関する体制が構築されていないことが原因と考えられるものが見受けられました。
こうした薬機法違反事案の抑止するため、許可等業者において法令遵守体制を構築し、薬事に関する業務に責任を有する役員(責任役員)を薬機法上に位置付けることとしました。
医療機器製造販売業者だけでなく、医療機器製造業者も法令順守体制の整備が求められています。

※詳細は以下リンクをご確認ください。
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000731129.pdf

鈴与では、お取引している医療機器製造販売業者様の添付文書の電子化対応に伴い、製造作業の内容が変わることがありますので、医療機器製造販売業様と綿密に情報交換をしながら対応を進めております
また、法令順守体制に関しては、組織体制の見直しを実施し、8月1日より従来の「業務を行う役員」から「責任役員」としての位置づけを完了しております。

鈴与では、医療機器製造販売業者様に法令法規に則った適切な医療機器物流サービスをご提供致しますので、
委託先等のコンプライアンス、法令順守体制の構築に課題や不安を感じている方は、ぜひ一度鈴与へとご相談ください。

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愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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【薬事最新情報】届出等のオンライン提出開始

2021年07月14日(水)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの吉崎です。
今回は薬事申請におけるオンライン提出に関する内容のブログです。

令和3年5月14日に厚生労働省医薬・生活衛生局4課長通知「届出等のオンライン提出に係る取扱について」という通知が発出されました。
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の承認、許可等に係る申請、届出、申出又は願出は、
医薬品医療機器申請・審査システムによる手続き・運用が行われているものの、提出に関しては、提出先まで出向く必要があります。

今回の通知では、申請者等の利便性向上及び行政事務の効率化を図ることから、
申請・審査システムによる医薬品等の承認、許可等に係る届出又は願出の手続においては、届書又は願書のオンライン提出の運用を開始することとした、と記載されています。
※申請や申出はオンライン提出ができませんので、注意が必要です。

新型コロナウイルスの感染拡大の影響もあり、在宅勤務やリモートワークを導入している企業様も多くいらっしゃると思いますので、
オンライン提出ができるようになったことは大きなメリットがあるのではないでしょうか。
オンライン提出を開始するにあたっては、システムやソフトの手続きや準備も必要です。
以下、通知の内容を簡単にまとめておりますので、ぜひご参考いただければと思います。

なお、詳細は以下通知・事務連絡の内容をご確認いただきますようお願い致します
>通知「届出等のオンライン提出に係る取扱い等について」
>事務連絡「オンラインによる届書の提出について」

【定義】オンライン提出とは
医薬品医療機器等法にて定める届出等を、システムを使用する方法により、
届書等を厚生労働省(地方厚生局含む)、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、都道府県に提出すること。

【使用するシステム】
申請電子データシステム(ゲートウェイシステム)
医薬品医療機器申請・審査システム
・FD申請通知に定める申請用FD等作成ソフトウェア(申請ソフト)

【提出方法】
申請ソフトを利用して届書等の電子ファイル等を作成し、ゲートウェイシステムにより行政機関宛に提出する
⇒行政機関は申請・審査システムを利用して届書等の受付等を行う

【オンライン提出対象の書類】
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」(昭和36年厚生省令第1号)第284条第1項により定められた様式のうち、届書及び別表1に掲げる通知により定められた様式(オンライン提出対象様式)による書類
⇒例えば、製造販売承認事項軽微変更届出や、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者休廃止等の届書、医療機器修理責任技術者等の変更の届出などが該当します
※別表1に掲げられた様式
・承認整理届
・差換え願
・取下げ願
・記載整備届書
・同一性確認届書

【オンライン提出の開始時期】
オンライン提出の対象となる届書等のうち、
・厚生労働省大臣宛て及び(機構を経由するものを含む)及び機構理事長宛てに提出するもの
;令和3年7月1日から開始
・地方厚生局長宛て(都道府県を経由するものを含む)及び都道府県知事宛てに提出するもの
;令和3年9月1日から開始

このように、コロナ禍を契機に在宅ワーク、テレワークが主流となる中、
社会システム全般もオンラインで対応できるように整備されてきております。

一方で、入出荷等の物流作業を自社で対応されている場合、そのご担当者様はどうしても出勤が必要となり、
担当外の方との勤務体系の差が生じてしまっているのではないでしょうか?
物流業務をアウトソースすることで、入出荷業務のために出勤する必要がなくなります。
働き方が大きく変化している今、そういった観点での課題をお持ちの方も、是非一度お問い合わせいただければと思います。

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鈴与で対応可能な医療機器製造作業とは

2021年06月29日(火)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの吉崎です。

今回は私たち鈴与が提供しているサービス「医療機器製造業(最終製品の包装表示保管)」で対応している業務の詳細についてご紹介いたします。

>>製造業(最終製品の包装表示保管)のサービス詳細を見る

①法定表示ラベルの貼付

医療機器は、「その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、
医薬品医療機器等法で定められた事項を表示しなければならない」と薬機法第63条定められています。
第63条で定められている事項は、製造販売業者の氏名又は名称及び住所、医療機器の名称、製造番号又は製造記号、
重量、容量又は個数等の内容量、使用期限、その他法令で定められている事項が挙げられます。
こうした内容が表示された法定表示ラベルを鈴与の医療機器製造所にて貼付する作業を実施しております。
また、製造販売業者様との取り決めによって、ラベルを鈴与で作成・印刷することも可能です。

②添付文書の封入

「医療機器等には、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、最新の論文その他により得られた知見に基づき、
法令で定められた事項を記載しなければない」と薬機法第62条の2にて定められており、
製品ごとに指定の添付文書を製品と一緒に同梱して出荷する必要があります。
鈴与では指定の添付文書を製品に同梱する作業と付帯作業(文書の在庫管理、発注など)も対応しています。

一方で、令和3年(2021年)8月からこれまで医療機器等の製品と一緒に同梱されていた紙の添付文書は原則として廃止され、
電子的な方法で閲覧することが基本となりました。
(※主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされる医療機器は除くとされています)
これにより、製造販売業者様は以下の対応が必要となります。
>令和3年(2021年)7月31日までに
・製造販売する医療機器について、PMDAのホームページに添付文書を掲載
>令和4年(2022年)11月30日までに
・製造販売する医療機器の容器又は被包に、GS1コードを記載
(令和4年12月1日から、クラスⅠ~Ⅳの医療機器の容器又は被包に、GS1コードを記載することが義務化される)
>遅くとも令和5年(2023年)7月31日までに
・PMDAのホームページに掲載した添付文書を、GS1コード(GTIN)と紐付けする
・医療機器の容器又は被包に記載されたGS1コードを「添文ナビ」等のアプリで読み取った場合、PMDAのホームページに掲載された最新の添付文書が表示されるようにする
※参考ページ:東京都健康安全研究センター>>医療機器等製造販売業のページ

③製品の検品、検査

国内工場や海外工場にて設計・組立された製品の検品や検査といった作業を鈴与の医療機器製造所で受託しています。
外観検査だけでなく、製品が規程通りに動くか動作確認の作業、バルクで入荷した製品の化粧箱への詰め替え作業等も対応しております。
その他、医療機器製造販売業者様との取り決めにより、特殊な設備が必要な作業についても柔軟にご提案させていただいております。

検品や検査の作業は製品によって様々異なっておりますが、
鈴与ではこれまでの経験を活かし、可能な限りお客様のご要望に応じて対応させていただきます

現状の医療機器製造所では対応できない作業があるといったお悩み・課題がある方は、
ぜひ鈴与へお問い合わせください!

>>問い合わせはこちら

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医療機器の定義と種類

2021年04月08日(木)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングの吉崎です。

皆さんは「医療機器」とは何か?「医療機器」に該当するものは何か?と聞かれたとき、どのように答えますか?
医療機器の定義は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(通称、薬機法)に記されています。
今回は、医療機器の定義とその種類に関してご紹介いたします。

※参考:公益財団法人医療機器センター
https://www.jaame.or.jp/md/

①医療機器」定義
「医療機器」の定義は、薬機法第2条第4項において、以下のように定められています。
「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって、政令で定めるもの」
医療機器は誰でも製造や輸入、販売ができるわけではなく、患者様を含め広義の保健衛生の向上を図るために、
薬事法により医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制が行われています。
その規制対象範囲として、上記の定義が定められているのです。

②医療機器の種類
「医療機器」と聞くと、多くの人は病院や医療機関で使用されるメスや手術道具、
コロナでよく聞くようになった人工呼吸器などを思い浮かべる人が多いのではないでしょうか。
しかし、実はコンタクトレンズやメガネ、血圧計、マッサージ器なども医療機器に該当し、皆さんに身近な医療機器もにたくさんあります。
このように、日本には様々な医療機器が存在しているため、数多くある医療機器を一律に規制することは適切ではありません。
規制にメリハリをつけるために、医療機器の一般的名称ごと、
不具合が起きた際の人体に対するリスクの程度(クラス分類)を定め、リスクに応じて分類することで適切な規制を行っています
※一般的名称とは、医療機器に該当する製品の名称のこと。
 一般的名称ごとそれぞれの定義は独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のページで確認できる。
https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index.html

クラス分類は、クラスⅠからⅣまでの4種類あります。
<クラスⅠ>
一般医療機器が該当し、不具合が生じた場合でも人体へのリスクが極めて低いと考えられる医療機器。
<クラスⅡ>
管理医療機器に分類されるもので、不具合が生じた場合でも人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの。
<クラスⅢ>
高度管理医療機器に該当し、不具合が生じた場合人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの。
<クラスⅣ>
クラスⅢと同様に高度管理医療機器に該当し、患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの。
※出典:東京都健康安全研究センター
http://www.tokyo-eiken.go.jp/k_iryou/k-sinsa/hajimete/

一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器については、薬機法で定められている分類です。
 詳細は、医療機器物流用語集に記載しておりますので、そちらをご確認ください。

このように、医療機器は薬機法で定義され、患者様に対するリスクに応じた規制が行われています

鈴与では、クラスⅠ~Ⅳまですべての医療機器の取扱実績があります
これまでの実績と経験を活かした医療機器物流サービスを提供いたしますので、
ご興味のある方はぜひお気軽にお問い合わせください

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医療機器製造業とは

2021年03月31日(水)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングの吉崎です。
さて本日のブログでは「医療機器製造業」に関連する内容についてご紹介します。

前回のブログでは、
「医療機器を業として日本に輸入もしくは製造販売しようとする場合、「医療機器製造販売業」の許可を取得し、
製品に対して医療機器製造販売届・認証・承認を取得する必要がある」
とお伝えしました。

製品の製造販売届・認証・承認を取得するにあたっては、製品の品目ごと、どこで製造されるのか提示する必要がありますが、
どんな製造所でも良いわけではありません。
規定された条件を満たし、「医療機器製造業」を登録した製造所であることが必須となります。
医療機器物流用語集では、その他医療機器物流に関する用語をピックアップして紹介しておりますのでぜひ確認ください。

①医療機器製造業とは
主に医療機器を製造する業者のことを指す。
製造には、包装、表示、保管行為も含まれるので、例えば、市場出荷前の製品について保管のみ行う場合や、
輸入された医療機器に対して必要な邦文表示を行う場合でも、その行為は製造とみなされる。
よって、医療機器製造業者の中には物流会社も含まれる。

②医療機器製造業の登録申請
医療機器製造業を登録したい場合には、都道府県への申請が必要となる。
登録申請にあたり必要な書類や要件については各自治体のサイトを参照。
※参考:東京都健康安全センター
http://www.tokyo-eiken.go.jp/k_iryou/k-sinsa/youshiki_down/kiki_kyoka/seizou_kyo/

③製造業登録が必要な製造工程とは
製造工程のうち設計、組立て、滅菌、国内における最終製品の保管、その他厚生労働省で定めるものを行う製造所については、
品目に応じて製造業を登録する必要がある。
厚生労働省で定める製造工程は、製造する品目の種類に応じて規定されている。
※詳細は以下サイトを参照(東京都健康安全研究センター)
http://www.tokyo-eiken.go.jp/k_iryou/k-sinsa/hajimete/

鈴与では2006年より医療機器製造業登録(当時は許可)を取得し、医療機器製造作業の受託や物流サービスの提供をしてきました。
国内での保管場所等として医療機器製造業を持っている業者を探している方は、ぜひ倉庫紹介ページより鈴与の拠点をご確認ください。

医療機器物流に関してご質問などありましたら、お気軽にお問い合わせください。

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医療機器製造販売業とは

2021年03月24日(水)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングの吉崎です。

本日のブログでは、「医療機器製造販売業」に関連する内容についてご紹介します。
医療機器を業として日本に輸入もしくは製造販売しようとする場合、「医療機器製造販売業」の許可を取得し、
製品に対して医療機器製造販売届・認証・承認を取得する必要があります。
医療機器物流用語集では、その他医療機器物流に関する用語をピックアップして紹介しておりますので、ぜひご確認ください。

①医療機器製造販売業とは
市場にある医療機器に対して最終的な責任を負う業者であり、医療機器の副作用情報、クレーム情報、 事故情報等を国内外から積極的に収集し、市販後の製品について安全管理を行う。
万が一製品に何らかの問題があると判断された場合は、必要に応じて製品の回収なども行う。
また、製造所において、適正な品質管理の下で医療機器が製造されているか、管理監督する義務もある。

②医療機器製造販売業の種類
医療機器は、薬機法により人体等への危険度に応じ、クラスI(危険度低)からIV(高)までの4種に分類されており、
医療機器製造販売業は取り扱うことができる医療機器によって以下3つに分けられる。
 第一種製造販売業者:全種類扱うことができる製造販売業者
 第二種製造販売業者:クラスII、Iを扱うことができる製造販売業者
 第三種製造販売業者:クラスIIのみ扱うことができる製造販売業者

③医療機器製造販売業の許可申請
医療機器製造販売業許可の権限は各都道府県知事が持っている。
医療機器を製造販売するにあたり、製品の市場に対する最終責任、品質保証義務責任、安全管理義務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し許可を受ける
※出展:医療機器の製造販売手順について(PMDA)

実は、医療機器製造販売業の許可を取得しただけでは、医療機器の輸入・製造販売ができるわけではありません。
医療機器を市場へ流通させるためには、医療機器製造販売業の許可だけでなく、「医療機器製造業」も必要になります。
私たち鈴与も持っている「医療機器製造業」については、次回のブログでご紹介します!

医療機器物流に関してご質問などありましたら、ぜひお気軽にお問い合わせください。

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鈴与のQMS

2021年03月17日(水)RSS

皆さん、こんにちは。
鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

長引く緊急事態宣言と、なかなか減少傾向とならない新型コロナ感染者、
桜咲く季節に似つかわしくない話題が世間を騒がせておりますが、皆さまいかがお過ごしでしょうか?

今回は、鈴与のQMSについて、簡単にご紹介いたします。

QMSとは「Quality Management System(品質管理監督システム)」の略称で、
「品質管理監督システムの略であり、組織としてPDCAを回し、改善等を通じて適切な品質のものを供給し続けるための体制(システム)」のことを指します。
医薬品医療機器等法により、すべての医療機器等の設計・開発・製造等において「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(「QMS省令」及び「QMS体制省令」)」が適用されることとなっており、
製造業者は品質管理監督システムにより施設や設備、製造業務係る一切を管理する必要があります

鈴与のQMSは、QMS省令及びISO13485:2016に準拠した、以下の3つの階層に渡るQMS文書から構成され、
それぞれを適切に運用することで、品質管理監督システムを回しております。
鈴与ではISO13485:2016認証を取得しております

<第一階層>:品質管理監督システム基準書
QMS省令(ISO13485)で要求事項が記載された自社QMSの根幹となる文書とそれを補完する文書で構成される

<第二階層>:手順書、製品標準書、受託業務標準書、台帳、外部文書​、記録書類等
いつ、だれが、何を、どのように実施するのかが記載されたQMS実務の中心的文書

<第三階層>:作業マニュアル、記録書類等
実作業を行う上での個々の作業に対する手順やノウハウが記載された操作マニュアル

鈴与の医療機器アウトソーシングサービスでは、法令法規に基づき適切な品質管理を行ってまいりますので、
品質面に課題をお持ちのお客様は、是非一度お問い合わせください

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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鈴与が取得している医療機器・体外診に関連するライセンス

2021年03月09日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの石間です。
今回は薬機法に関連する分野において、私たち鈴与メディカルロジスティクス事業部が取得している、
医療機器・体外診断用医薬品に関する認証および業についてご紹介致します

【医療機器】
<ISO13485:2016>認証
2017年に医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485:2016を取得、品質の維持管理に取り組んでいます。
(2017年取得、2020年更新)
▼認証事業所
・大黒センター
・平和島第一センター
・平和島第二センター

<医療機器製造業>
国内で医療機器の製造を行う際、「主たる組立て」「最終製品の保管」工程を行なうにあたって必要となります
▼「主たる組立て」「最終製品の保管」対応センター
・大黒センター
▼「最終製品の保管」対応センター
・平和島第一センター
・平和島第二センター
・御殿場センター
・西宮センター

【体外診断用医薬品】
<体外診断用医薬品製造業登録>
国内で体外診断用医薬品の製造を行う際、「最終製品の保管」工程を行なうにあたって必要となります。
▼対応センター
・平和島第二センター(東京都)
※「充填工程」に対応したセンターのご用意は御座いません。

貴社のご要望とマッチする認証や業(ライセンス)はありましたでしょうか?
倉庫の立地に関しましては、現状のご希望に合致しない場合でも、要件をお聞かせ頂く中で、弊社からのご提案により立地の課題を解決できた事例もございます。
まずは一度お気軽にご相談下さい!
お問い合わせはこちらからどうぞ。

※その他、鈴与では、化粧品製造業や、医薬部外品製造業、動物用医療機器製造等も保有しております。
 化粧品や医薬部外品をお取り扱いのお客様でご興味ある方もお気軽にお問い合わせください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 石間

東京都出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業数十社の物流に携わる。御殿場センター、平和島センター、大黒センターにて責任技術者を通算12年経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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