体外診断用医薬品製造業登録

2019年05月15日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。

GWも終わってしまい、本格的に仕事モードに切り替えなければなりませんが、皆様はいかがお過ごしでしょうか?
さて、今回は平和島第二センターで登録を予定しております体外診断用医薬品製造業についてご紹介いたします。

対象センター
平和島第二センター
東京都大田区東海1-3-6

保有設備
2~8℃対応冷蔵庫
通常倉庫スペースは全館空調完備(30℃以下対応可能)

製造業登録スケジュール
19年5月申請、6月登録見込み

登録後は医療機器に加え体外診断用医薬品に関しても製造業に該当する作業及び保管が可能ですので、課題をお持ちのお客様はお気軽にお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

平和島第一/第二センターのご紹介

2019年05月07日(火)RSS

みなさん、こんにちは。
鈴与の医療機器アウトソーシングサービスの大石です。

今回は弊社物流拠点の中でも、医療機器を取扱うにあたって非常に好立地にあたります”平和島第一センター/第二センター”をご紹介いたします。

平和島第一センターは東京モノレール「流通センター」駅から徒歩5分、第二センターも徒歩13分と 都心からのアクセスもよく、また港・空港からのアクセスも良い場所にあります。

ご存知のとおり、物流において、保管・流通加工・配送を行うための物流拠点の立地は非常に重要です。
緊急性の高い医療機器を取扱うにあたっては、ことさら重要なファクターとなりますが、弊社平和島第一/第二センターは、この好立地を活かし、数多くのお客様にご利用いただいております。

平和島第一センターは、6階建てで約1,800坪となっており、当社の”医療機器トータルアウトソーシングサービス”のモデル拠点として、製造製品の受入から、医療機器製造業登録下での製造作業(旧法区分:包装表示保管)、出荷判定後製品の保管・配送センター(DC)、貸出器械の洗浄、メンテナンスまでをワンストップで対応しております。
また、保税蔵置場も有しておりますので、海外からの輸入品のお取り扱いも数多くございます。
※ISO13485:2016認証取得

平和島第二センターは、空調を完備したセンターとして2018年6月より営業を開始致しました。
作業員にとって働きやすい環境をつくるとともに、温度管理の必要となる製品の保管にも対応致します。
また、平和島第一センターと徒歩8分の距離に位置していることから、両センターによる相互協力体制を構築し、お客様の物量波動にも柔軟に対応致します。

鈴与では、拠点立地というハード面のみならず、ソフト面においても様々なソリューションを用いて、ロジスティクスの面からお客様のビジネスを支えるパートナーとして活動してまいりますので、是非お気軽にお問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

鈴与の医療機器製造業登録拠点

2019年04月09日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの江盛です。

満開だった桜もちらほらと緑が見え始めてまいりました。
このままあっという間に夏へとなっていくと思うと、時の流れは速いなあとしみじみ感じております。

さて、今回は改めて鈴与の医療機器製造業登録拠点についてご紹介させていただきます。

鈴与は全国に140ケ所・285,000坪の倉庫ネットワークを展開しておりますが、その中の5か所で医療機器製造業を登録し、運営をしております。
具体的には、平和島第一センター、平和島第二センター(東京都大田区)、大黒センター(神奈川県横浜市)、御殿場センター(静岡県御殿場市)、西宮物流センター(兵庫県西宮市)の5か所です。

大手運送会社をはじめとした運送各社の値上げにより物流コストが増加傾向にありますが、上述致しました通り、鈴与では首都圏、関西圏、中部圏にそれぞれ医療機器製造業登録拠点を有しておりますので、物流拠点の東西2拠点化や、その逆で中部・首都圏への集約等、お客様毎に異なる物流に対して、輸送コスト削減に寄与する最適な立地の物流センターのご提案が可能となっております。

また、平和島第二センターでは倉庫内1~30℃の空調に加えて、2~8℃の冷蔵品保管が可能な設備を完備しており一元管理が可能です。
一般倉庫と冷蔵倉庫を別の場所でご利用のお客様はコストダウンになる可能性がございませんでしょうか。

昨今の物流事情の中で物流コスト増加にお悩みの方、または物流再編をご検討されていらっしゃる方は、是非一度お問合せください。

鈴与株式会社メディカルロジスティクス事業部 江盛

広島県出身。医療機器に限らず、雑貨や食品など配送センターの現場担当を10年程度経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

QMS省令の改正について

2019年03月15日(金)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。
東京では最高気温16℃を超え春の足音を感じる今日この頃。皆様いかがお過ごしでしょうか?

近い将来、ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正が行われると言われています。
主な改正点(追加要求事項)としては以下が想定されます。

・リスクマネジメントのQMS全体への適用
・QMSに関わる全てのソフトウェアについて、その適用に対するソフトウェアバリデーションが必要
・マネジメントレビュー手順の文書化
・プロセスバリデーションにおいてサンプルサイズの根拠となる統計的手法の文書化
・etc・・

今後医療機器製造業に該当する作業のアウトソーシングを検討される際は、委託先がISO13485:2016の認証を取得しているか、についても業者選定のポイントとなりそうです。

弊社では現行のQMS省令要求事項への対応に加え、ISO13485:2016の認証を取得しておりますので、その点においても安心してアウトソーシング頂ける環境が整っております!
医療機器製造業のアウトソースをご検討の際には、是非ともお気軽にお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

0120-998-094

EOG滅菌バリデーションの概要

2019年01月17日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。
3連休も終わってしまい、本格的に仕事モードに切り替えなければなりませんが、皆様はいかがお過ごしでしょうか?
さて、今回はEOG(エチレンオキサイドガス)滅菌の滅菌バリデーションの流れについてお話します。

EOG滅菌における滅菌バリデーションの流れ
①事前試験
目的:最も滅菌されにくい機器(部位)の特定
内容:短時間EOG滅菌後BI試験を実施
一般的な必要サンプル数:9製品(N = 3 x 3回試験)
⇒この段階では包装形態は確定していなくても実施可能

②プレバリデーション
目的:滅菌に要する時間、ガス抜きに要する時間の確認。
内容:最終滅菌包装形態で滅菌し、事前試験で特定した機器(部位)に対してBI試験実施。
一般的な必要サンプル数:30包装(ハーフサイクル N = 5 x 3回試験、フルサイクル N = 5 x 3回試験)
⇒この段階では包装形態は確定している必要あり、但し、包装バリデーション前でも実施可能

③本バリデーション
目的:滅菌工程のバリデーション
内容:商業ロットで実施。ハーフサイクル3回、フルサイクル3回、ショートサイクル1回の計7回実施。
必要サンプル数:サンプリング計画に拠る(ダミーを使わない場合、全数実製品)
⇒この段階では、1回の滅菌に際して何個の製品を滅菌するか、また滅菌する際の載荷形態が決定している必要あり。
包装バリデーションについても完了している必要あり。

弊社では医療機器の配送センター業務に加え、無菌バリア包装、滅菌のご相談にも対応できますので、お気軽にお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

0120-998-094

貸出手術器械(LI)の洗浄の課題

2019年01月07日(月)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

皆様、新年あけましておめでとうございます。
本年も、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスをよろしくお願い申し上げます。

2019年一発目のブログは、貸出手術器械(LI)の洗浄の課題についてお話し致します。

鈴与の医療機器配送センターでは、メーカー様より貸出手術器械の洗浄を物流の一貫として受託しております。
具体的には、手術室ですぐに使用できる状態を保証することを目的に、貸出手術器械の洗浄・メンテナンスのサービスを行っています。
貸出手術器械を扱うメーカー様の要望としては、トレーサビリティ、コスト、リードタイム、クオリティ等があります。
鈴与では、これらの要望に以下のように対応しています。

1.トレーサビリティ
鈴与では、貸出医療機器に対応したシステムでトレーサビリティが可能となっております。
2.コスト
貸出手術器械に最適な洗浄装置を導入することで効率よく洗浄を行っています。
3.リードタイム
配送センターと同一場所で洗浄することで、受入れ後即時に洗浄し、在庫までのリードタイムの短縮を図っています。
4.クオリティ
洗浄品質については、事前にタンパク添付回収試験を行い、鈴与グループの総合研究所にて日本医療機器学会のガイドラインである残留タンパク質量が許容値200μg/器械以下を実証しています。またメンテナンスについては教育マニュアルによる技術スタッフ育成により高品質を維持しています。

鈴与では、医療機器メーカー様に代わり医療機器の洗浄を受託するとともに、その前後の物流対応・管理が可能な物流センターを運営しております。
私たちは、患者様、医療従事者様及び実作業に関わる弊社関係者が安全で安心できるメディカルロジスティクスに取り組んでいます。

医療機器に関連する洗浄はもちろん、製造・輸入・輸出・保管・配送等でもご興味・ご質問があればお気軽にお問合せ下さい。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 岩橋

和歌山県出身。物流会社でプラントエンジニア(主に重量物搬入、設置)を経験後、同社医療関連事業部で医療施設の院内・院外で滅菌、SPDや医療メーカー向け貸出手術器械の洗浄業務の開発を行った。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

放射線滅菌バリデーションの概要

2018年11月29日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。
東京でも最低気温が10℃を下回り本格的な冬の訪れを感じる今日この頃。皆様いかがお過ごしでしょうか?

さて、今回は放射線滅菌の滅菌バリデーションの流れについてお話します。

放射線滅菌における滅菌バリデーションの流れ
1. 最大許容線量の設定
 製品にガンマ線を多めに照射して、ガンマ線を照射しても製品に影響がないかを確認
※50kGyが一般的

2. 検定線量(最少線量)の決定
 製品に付着している微生物数(バイオバーデン)から滅菌線量を設定
 設定した滅菌線量を製品に照射することで製品が無菌になることを確認
※バイオバーデン測定検体数
複数バッチ 10個 X 3ロット=30個以上 (JIS T 0806-2:2014 9.2)
単一バッチ 10個以上(JIS T 0806-2:2014 9.3.8.2)
※検定線量照射、無菌試験検体数
10個 (複数バッチJIS T 0806-2:2014 9.2.5.1. 、単一バッチJIS T 0806-2:2014 9.3.6.1.)

3. 滅菌線量監査
複数バッチにおける滅菌線量監査の頻度医療機器で一般的なVD max 25法の場合、最大間隔が3か月で滅菌線量監査を実施しなければならない(JIS T0806-1 12.1.3.1)
製造間隔(製品の滅菌)が3か月より長い場合には、滅菌線量監査は製造バッチ毎に実施しなければならない(JIS T0806-1 12.1.2.1~12.1.2.4)

4. 線量分布測定の実施
 製品を入れた照射容器内でのガンマ線量の分布を測定し、製品に照射された時のガンマ線量のムラを確認
 多品目の滅菌を想定する場合の線量分布測定
※複数バッチの場合、滅菌バリデーション時に3トート分の線量分布測定を行う
※単一バッチの場合、製造都度線量分布を測定(製造品を使って行う)

弊社では医療機器の配送センター業務に加え、無菌バリア包装、滅菌のご相談にも対応できますので、お気軽にお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

医療機器物流における注意点

2018年10月24日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

今回は、医療機器の物流における注意点についてお話いたします。

先ず『医療器機の物流』というと皆さんは薬機法の対策をしなくては、と考えるのではないでしょうか。
医療機器には、薬機法はもちろんですが、例えば人工関節を固定するための骨セメントは、消防法で規制されている危険品に該当します。

これまでの倉庫業法では、危険品は危険品倉庫での保管を義務付けられていました。
しかし、本年6月29日に改正された倉庫業法では消防法上許可を必要としない指定数量未満の危険物や高圧ガス保安法の適用除外の対象とされていた物品について、一類倉庫等での保管が可能となりました。

とは言え、取り扱う製品がどのような法令で規制されているか、といった点には注意が必要となります。

▼規制法令とその対象
・『薬機法』・・・医療機器全般
・『毒物劇物取締法』・・・医薬品、消毒剤等
・『消防法』・・・骨セメント等
※医療機器には、これら複数の法令に重複する製品もあります。

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスでは、各種規制法令に則り、様々な物流の御提案をさせていただきます。
ご自身のお取り扱い製品が、「どのような法令で規制されているのか?」といったお問合せからでも構いませんので、是非一度お気軽にお問合せ下さい。

参考:国土交通省HP(http://www.mlit.go.jp/seisakutokatsu/freight/butsuryu05100.html)

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 岩橋

和歌山県出身。物流会社でプラントエンジニア(主に重量物搬入、設置)を経験後、同社医療関連事業部で医療施設の院内・院外で滅菌、SPDや医療メーカー向け貸出手術器械の洗浄業務の開発を行った。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

医療機器の滅菌について

2018年10月09日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。

鈴与では医療機器の配送センター業務だけではなく、滅菌医療機器の製造業務の一部である無菌バリア包装を受託しております。
今回は無菌バリア包装後の工程である医療機器の滅菌についてご紹介致します。

単回使用医療機器の滅菌についてはEOG滅菌及び放射線滅菌が全体の9割を占めていると言われます。
それぞれの特徴は以下の通りです。

 

EOG滅菌        幅広い素材の滅菌が可能 滅菌後の残留物あり 滅菌温度は40~60℃
放射線滅菌     耐放射線素材のみ滅菌可能 滅菌後の残留物無し 滅菌温度は常温

 

滅菌を外部委託した場合のコスト(一般的に言うと)
① 滅菌バリデーションコスト EOG>放射線
② ランニング(毎月一定量製造だと) EOG≒放射線
③ ランニング(年3回、1~2PL程度/回) EOG<放射線

弊社では医療機器の素材、製造頻度等を勘案した滅菌方法のご提案についても対応可能です。
配送センター、包装のみならず滅菌に課題をお持ちのお客様、アウトソーシングをご検討されているお客様は、是非一度お問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

鈴与の医療機器物流サービス

2018年10月03日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

今回は、改めて鈴与の医療機器物流サービスについてご紹介いたします。

鈴与では、医療機器の取扱いに関して必要となる業許可・業登録、そしてISO13485認証を取得しております。
これにより、医療機器製造業下での製造作業から、市場出荷判定後製品の国内配送センターの運営、貸出返却の発生する手術用器械の洗浄や修理メンテナンスまで、幅広く高品質なサービスをご提供致します。

また、アジアを中心に海外にも拠点を展開しており、輸出入に関わるフォワーディングから通関まで、鈴与のグローバルネットワークにより、お客様の物流をサポート致します。

これら豊富な国内外物流サービスとメディカルサービス、自社開発した物流関連システムを組み合わせ、お客様の物流全体像を把握した上で、全体最適となるご提案を行うことで、単なる物流のご提案にとどまらず、お客様の業務効率の大幅な改善を実現致します。

自社のロジスティクスに課題を抱えていらっしゃるお客様に、
「調達」から「製造」、そして「販売」に至る工程の全てにおける物流サービスを保有・展開しているからこそ実現できる

”物流の全体最適提案による業務効率の改善”

をご提案させていただきますので、是非一度お問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

ブログ 過去記事一覧

受付:平日9:00-18:00  担当:福井・大石

フリーダイヤル 0120-998-094
お気軽にお問い合わせください! 平日 9:00 - 18:00 担当:福井・大石
お問い合わせはこちら
お見積・資料請求はこちら