鈴与の医療機器物流ブログ
~医療機器物流・製造に関する最新情報をお届け致します~

体外診断用医薬品製造業登録

2020年03月27日(金)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

新型コロナウイルス感染が世界的に広がり、経済活動のみならず我々の日常生活にも大きな影を落としている状況が続いており、
とうとう東京オリンピックが延期する事態となってしまいました。
今後、どういった形で収束を向かえるのか、果たして収束を向かえることができるのか、
まさにウイルスと人類の戦いの様相を呈していると言えるのではないでしょうか?

新型コロナウイルスへの感染を診断するための手法として、「PCR検査」という言葉をよくニュース等で耳にするかと思います。
PCRとはPolymerase chain reactionの略で、鼻咽頭拭い液(鼻から綿棒を挿入し鼻中腔の近くでこすり取った検査材料)などに微量に含まれる病原体特有のゲノム配列だけをこの手法で増幅し、病原体の有無を調べる検査のことを「PCR検査」といいます。
この検査は結果が出るまでに4~6時間を要するため、この時間を短縮すべく、新しい検査法の開発が国内外の臨床検査の試薬・機器メーカーで進んでいます。

一方で、初期によく比較をされていたインフルエンザにおいては、その場で直ぐに結果がわかる迅速診断キットが初期診断では使用されております(ウイルス抗原を特異的に認識する抗体を使ってウイルス抗原を検出)。

このような検査診断キットは”体外診断用医薬品”に該当します。
※ちなみに、鼻の孔に入れる細い綿棒(スワブと言います)単体は、”医療機器”に該当します。

鈴与では、医療機器製造業に加え、20年2月に平和島第二センターで体外診断用医薬品製造業登録を取得いたしました。
平和島第二センターの特長や詳細はこちらからご確認ください。

これにより、体外診断用医薬品と医療機器の両方の製造業務を受託することが可能となり、
体外診断用医薬品メーカー様に対して、より幅広いサービスのご提供が可能となりました。

医療機器だけではなく、体外診断用医薬品の製造業務、保管・倉庫、配送センター業務に課題を抱えていらっしゃる方は、
是非お気軽にお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

マスクって医療機器?

2020年02月05日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

2020年も、アッというまに1か月が過ぎてしまいました。
この1か月の話題と言えば、やはり新型コロナウイルスの世界的な広がりでしょう。

今や、ドラッグストアにはマスクを買い求める客があふれ、各地で品薄状態に陥っているとのニュースをよく目にするようになりましたが、
この「マスク」、一般的にコンビニやドラッグストア等で販売されているものは薬機法に該当しない”雑品”で、医療機器ではありません。

一方で、”医療機器”として販売される「マスク」も世の中には存在しており、
主に、病院で手術用等に使用される「マスク」が薬機法上で”医療機器”に該当します。

両者ともに同じ「マスク」ですが、一方は”雑品”、一方は”医療機器”となりますが、この違いは薬機法における【医療機器の定義】によるものです。

医療機器は、薬機法第2条第4項において以下のとおり定義されています。

「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって、政令で定めるものをいう。」

つまり、

①構造、使用方法、効果又は性能が明確に示されるものであって、
②「疾病の診断、治療、予防に使用されること」又は「身体の構造、機能に影響を及ぼすこと」のどちらかの目的に該当し、
③政令で定めるもの

が”医療機器”に該当するのです。

医療機器には様々な種類があり、使用における安全上のリスクや目的・用途等の種別によりクラスⅠ~Ⅳに分類されます。
クラスの高い医療機器ほど、人体に与えるリスクが高いとみなされ、これを取扱うにあたって必要となる業許可・登録の要件も厳しくなります。

鈴与では、すべてのクラスの医療機器を取扱うことのできる”高度管理医療機器製造業登録”を2006年に取得
さらに品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO13485を2017年に取得しております。
医療機器の取扱いに関する実績と経験、そして品質は国内3PL企業トップクラスを誇っておりますので、是非安心して業務をお任せいただければと思います。

医療機器製造業、出荷判定後の配送センター運営等、医療機器の国内流通に課題を抱えておりましたら、是非一度お問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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感染症対策について

2019年01月29日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

今回は、医療関係従事者に欠かせない感染対策、特にこの季節に大流行するインフルエンザの感染対策を取り上げたいと思います。

◆インフルエンザウイルスについて
先ずはインフルエンザについて簡単に知っておきましょう。
インフルエンザは、インフルエンザウイルスに感染して起こる感染症です。
インフルエンザウイルスは A型、B型、C型があります。このうち人に感染するのはA型、B型です。

◆インフルエンザウイルスの感染につい
次にインフルエンザは、どのように感染するか説明します。
インフルエンザの感染は、①飛沫感染と②接触感染の2種類です。

①飛沫感染
飛沫感染とは、感染者が咳やクシャミによって唾などが飛び散り、それを吸い込むことで体内に取り込んで感染することです。
ちなみにウイルスの飛ぶ距離は、咳が1回2m、クシャミ3m、会話で1mです。

②接触感染
接触感染とは、感染者が触ったドアや感染者と握手をしたり、物の表面に付着したウィルスと接触した手で食べ物を食べたり、顔を触って口、鼻、目から体内に取り込んで感染することです。
ちなみに人は気が付かないうちに手で顔を触っています。

◆インフルエンザウイルスの予防について
最後にインフルエンザの予防についてお話しします。
人は健康であればあるほどウィルスに対抗できる体となります。
またワクチンを予防接種することでインフルエンザウィルスに対抗する抗体ができます。
しかし、予防接種では完全にインフルエンザウィルスから感染を予防することはできません。
普段の生活からインフルエンザ予防を心掛けることが一番大切です。

〇石鹸と流水で手を洗う。
※洗った後はペーパータオルやティッシュペーパーなどで水を拭き取る。
〇手で顔を触らないように心掛ける。
〇口と鼻を覆うマスクを付ける。
〇むやみに大勢の人が集まるところに行かない。

鈴与㈱メディカルロジスティクス事業部では医療機器に特化したロジスティクスのご提案を行っております。
作業スタッフには、感染対策に関する社内教育や専門家によるセミナー等を行っています。
しかしながら、それでもこの季節は、インフルエンザに感染してしまうスタッフはゼロではありません。
労働力不足の社会でインフルエンザ流行で欠員が多数発生すると日常業務にも大きな支障をきたすこととなります。

まだまだ寒さ厳しい時期が続きますので、皆様もどうぞお気を付けください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 岩橋

和歌山県出身。物流会社でプラントエンジニア(主に重量物搬入、設置)を経験後、同社医療関連事業部で医療施設の院内・院外で滅菌、SPDや医療メーカー向け貸出手術器械の洗浄業務の開発を行った。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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医療機器の消毒についての注意点

2018年08月29日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

今回は、医療機器の消毒についての注意点をお話します。

具体的な消毒方法としては、「①物理的に消毒する方法」と「②化学的に消毒する方法」がありますが、前提として「消毒」とは、感染予防のために病原微生物を除去することであり、すべての病原微生物を死滅させることではない、ということを理解することが重要です。

【物理的消毒】
物理的に消毒する方法とは、皆さんもご存じだと思いますが、熱による煮沸消毒や光による紫外線消毒などがあります。
熱による消毒では、当たり前ではありますが材質が熱に耐えられない製品の消毒はできませんし、紫外線による消毒では、紫外線が当たる表面部分しかできないという特徴もあります。

【化学的消毒】
化学的に消毒する方法とは、消毒剤を使用した消毒方法です。
消毒剤は数種類ありますが、消毒剤によっては化学的に医療機器に悪影響を与えることがあるため、注意が必要となります。
また、すべての微生物に有効な消毒剤はないですし、メーカー推奨の消毒条件(消毒方法、消毒時間、温度、濃度等)を厳守しなければ効果は得られません。
さらに消毒剤には、劇物毒物の対象となるものもあり、消毒業務の作業者への暴露には十分注意し、正しい防護をしなくてはなりません。

鈴与では、医療機器メーカーに代わり医療機器の洗浄や消毒作業を受託するとともに、その前後の物流対応・管理が可能な物流センターを運営しております。
私たちは、患者様、医療従事者様及び実作業に関わる弊社関係者が安全で安心できるメディカルロジスティクスに取り組んでいます。

医療機器に関連する消毒はもちろん、製造・輸入・輸出・保管・配送等でもご興味・ご質問があればお気軽にお問合せ下さい。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 岩橋

和歌山県出身。物流会社でプラントエンジニア(主に重量物搬入、設置)を経験後、同社医療関連事業部で医療施設の院内・院外で滅菌、SPDや医療メーカー向け貸出手術器械の洗浄業務の開発を行った。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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感染管理の基礎

2018年06月27日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

今回は、使用済み医療機器の感染管理に関する注意点についてお話いたします。

医療器機に限らず、自然界には微生物が無数に存在しておりますが、そのすべてが人に害を及ぼす訳ではございません。
これらの中で人に害を及ぼす(感染症の原因になる)微生物は、”病原菌微生物”と呼ばれています。

感染症の原因であるこの”病原性微生物”の知識を身につけ、感染症の原因を減らす努力をすることが、使用済み医療機器を安全に取り扱うためにも非常に重要となってまいります。

次に、感染管理の基礎知識について簡単にご説明いたします。

感染が成立するには3つの要素が必要となり、これら3つの要素は、一般的に『感染の三要素』と呼ばれています。
①病原体の存在
②感染経路
③感受性
これら感染の三要素が揃ったとき、病原菌に感染することになります。

逆に言えば、これら感染の三要素の一つでも断ち切れば、感染を起こす確率が低減します。
よって、感染の三要素の一つ一つをしっかりと断ち切ることが感染管理の基本であり、重要な点となります。

また、感染する確率は、感染力(菌の毒力)×菌数×感受性(人が菌に対する抵抗力)となります。
日常の感染を減らすには、手などの洗浄・消毒を正しく実施し、菌数を減らし、人の感受性を低くする(体力、抵抗力を高める)ことが大切ですが、使用済み医療機器を扱う際にも、感染の三要素である”感染経路”を断ち切るために、保護具(グローブ、マスク、ガウン)の着用が不可欠となります。

鈴与では、入退室や服装(保護具)についても、感染経路の観点から厳密な規定を設け、管理しております。
また、洗浄作業に従事する作業員に対して定期的に感染管理セミナーを実施し、「なぜ洗浄が必要か」という根本的なことを理解させるとともに、感染管理の基礎に関する継続的な教育を行っております。
加えて、洗浄作業の品質を担保するため、品目毎のSOPを整備し、これを基に作業を実施しております。

・洗浄作業の感染管理が徹底できていない
・洗浄作業だけ自社(もしくは委託先)にて対応しているが、品質に不安がある

といった課題をお持ちでしたら、厳密な管理規定に基づいた作業環境の中、感染管理に関する教育をうけた作業員による、SOPに基づく洗浄作業を、配送センターと同一場所で実施することのできる鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスに是非一度お問合せください。
(参考資料:㈱エムジーコンサルタント)

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 岩橋

和歌山県出身。物流会社でプラントエンジニア(主に重量物搬入、設置)を経験後、同社医療関連事業部で医療施設の院内・院外で滅菌、SPDや医療メーカー向け貸出手術器械の洗浄業務の開発を行った。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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医療:エボラ熱、日本の薬投与した仏女性治癒 富山化学開発

2014年10月14日(火)RSS

医療・化粧品物流.comの寺田です。

ちょっと古い記事ですが、

【パリ=共同】フランスのトゥーレーヌ保健相は4日、エボラ出血熱に感染し日本の製薬会社が開発したインフルエンザ治療薬などを服用していたフランス人女性看護師が治癒し、病院を退院したと発表した。フランス公共ラジオが伝えた。

服用していた日本の薬は、富士フイルムホールディングス傘下の富山化学工業(東京)が開発した「アビガン」(一般名ファビピラビル)。フランス保健省は米国、カナダの製薬会社が開発したものも含む計3種類の薬の投与を「実験的治療」として認めていた。

フランスの医療チームは11月にも西アフリカのギニアで、アビガンの投与を実験的に開始する方針。フランス国立保健医療研究所の担当者は「大量生産ができる態勢で副作用への懸念が少ないこと」などをアビガンの利点に挙げている。

女性は国境なき医師団(MSF)のボランティアとして活動していたリベリアで感染が発覚。9月19日にパリ郊外の病院に搬送された。

日本ってすごいですね。感動です。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 寺田

神奈川県出身。鈴与入社以来、海外との輸出入、自動車部品物流、各種流通加工、医療現場の廃棄物物流、国内物流センター営業などの経験を経て、3年前より医療機器物流の営業担当となる。 最近は医療機器の物流に流通加工のノウハウを取り込んだ、新しいサービスの構築をメインテーマに活動している。

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医療 : “医療城下町”を作る静岡、「ファルマバレー構想」で中小企業を強力に支援

2014年09月16日(火)RSS

医療・化粧品物流.comの寺田です。

静岡県は、医薬品や医療機器の生産額が全国でもトップクラスである。医療産業に力を入れる同県は、県、医療機関、大学、企業が一体となって、「富士山麓先端医療産業集積構想(ファルマバレー*)構想)」と呼ぶプロジェクト(以下、ファルマバレープロジェクト)を、10年以上にわたり進めている。

同プロジェクトは、製薬/医療機器工場や、製薬企業の研究施設が特に多く集まる静岡県東部地域で、“医療城下町”を作ってはどうか、という声が発端になったものだ。県立静岡がんセンターを中心に、国立遺伝学研究所や、大学などの教育機関、自治体、地域の企業と連携し、医療関連の研究開発や医薬品/医療機器の販売促進、雇用の創出などを目指している。

「ファルマバレープロジェクト」の記者説明会に登壇した静岡県経済産業部 商工業局の水口秀樹氏 静岡県経済産業部 商工業局の水口秀樹氏は、「同様のプロジェクトでは、大学が主体になっているところが多い」と述べる。その点、ファルマバレープロジェクトは静岡がんセンターが中核になっているので、臨床に基づいた研究ができたりニーズを提供できたりするという大きなメリットがある。「病院が主体となるのは珍しい上に、プロジェクト自体の規模も(全国的に見て)大きいのではないか」(同氏)。

新施設の建設で、大企業から中小企業までをバックアップ

静岡県は2014年8月26日、ファルマバレープロジェクトを推進する静岡県産業振興財団ファルマバレーセンター、静岡がんセンターとともに東京都内で記者説明会を実施し、ファルマバレープロジェクトの一環として設立する新拠点施設などについて紹介した。

新拠点施設は、ファルマバレープロジェクトにおいて、地域の経済基盤の確立を担う。医療技術の研究開発や製品化の加速を支援する他、国内外への販路拡大もサポートする。旧長泉高等学校の跡地に建設され、現在、詳細設計を進めている段階だ。議会手続きを経て、2015年3月ごろに着工、2016年3月に完成する予定となっている。

同施設は、1)プロジェクト支援・研究ゾーン、2)リーディングパートナーゾーン、3)地域企業開発生産ゾーンの3つのゾーンで構成される。

プロジェクト支援・研究ゾーンでは、小規模のレンタルラボやレンタル事務所を、企業や大学向けに提供する。リーディングパートナーゾーンは、高いレベルの研究開発を進めていて、かつ地域企業にも協力できる大企業を支援するエリアだ。地域企業開発生産ゾーンは、地域の中小企業の開発や生産に活用してもらう。

新拠点施設の場所(左)と、3つのゾーン。静岡がんセンター(静岡県駿東郡長泉町)の向かい側である(クリックで拡大) プロジェクト支援・研究ゾーンに入居した場合、静岡がんセンターが保有する研究成果やゲノム情報、ファルマバレーセンターが保有する11万7000件の化合物ライブラリを活用できる。ただし、活用にあたっては原則的にがんセンターやファルマバレーセンターとの共同研究が前提になる。さらに、施設使用料金も1m2当たり月額600円程度と、利用しやすい設定にした。

記者発表会の会場に展示された、テルモの輸液ポンプシステム。テルモはOCT画像診断システムにも力を入れている(クリックで拡大) 現時点で、リーディングパートナーゾーンにテルモが、地域企業開発生産ゾーンには、医療用のネジなどを製造する東海部品工業が入居することが決まっている。静岡県によれば、2015年4月から入居企業/大学の募集を開始するという。

テルモは、静岡県富士宮市の愛鷹工場内にあるME(Medical Electronics)センターを、リーディングパートナーゾーンに移転する予定だ。MEセンターは医療用の電子部品の開発を行っている。同ゾーンに入居したあとは、技術だけでなく、地域企業に対し、薬事法の最新情報を提供したり、「ISO 13485(医療機器)」など医療関連の規格の運用を解説したり、人材育成においても地域に貢献したいとしている。

会場には、東海部品工業が製造するネジなども展示された(クリックで拡大) 東海部品工業がファルマバレープロジェクトおよび新拠点施設に求めるものは、販路の拡大だ。代表取締役である盛田延之氏は、人工歯根、骨固定用スクリュー、頭蓋骨用ネジなど同社が扱う分野は輸入品にシェアを取られている状態だと語る。

ただし、医療品は患者一人一人に合わせたカスタマイズ品や、日本人の体形に合ったものが必要になる場合も多い。盛田氏は、高い切削加工技術を生かして、「日本人の体形に合う製品を開発していけば、同分野でも十分勝負できる余地はある」と話す。安定した販売経路を築くためにも、新拠点施設への期待は大きい。

水口氏は、「地域企業開発生産ゾーンは、中小企業にとって“ホップ・ステップ・ジャンプ”の“ステップ”に当たるところ。新拠点施設で力を蓄えて、国内外に向けて大きく成長するのを支援したい」と強調した。

[村尾麻悠子,MONOist]

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 寺田

神奈川県出身。鈴与入社以来、海外との輸出入、自動車部品物流、各種流通加工、医療現場の廃棄物物流、国内物流センター営業などの経験を経て、3年前より医療機器物流の営業担当となる。 最近は医療機器の物流に流通加工のノウハウを取り込んだ、新しいサービスの構築をメインテーマに活動している。

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医療 : 細胞老化の仕組み解明で不老不死に!?テロメアの長さを保つ新たな仕組みが明らかに!!

2014年07月28日(月)RSS

医療・化粧品物流.comの寺田です。

関西学院大学理工学部の田中克典教授のグループは、アメリカのイリノイ大学シカゴ校医学部中村通教授のグループ等との共同研究で、染色体の末端配列テロメアの長さを一定に保つ新たな仕組みを解明しました。テロメアの長さは細胞の寿命やガン化と密接な関係があり、抗ガン剤の開発や細胞の老化を防ぐ研究へ繋がることが期待できます。

通常の細胞は、分裂のたびに染色体の末端に存在するテロメアと呼ばれる繰り返し配列が少しずつ短縮します。人間では、TTAGGGという核酸配列が1500回ほど繰り返されます。そしてテロメアが一定の長さになると細胞が寿命を迎え、分裂をやめます。テロメアの長さは、細胞の分裂回数を測る尺度としてはたらき、「分裂時計」もしくは「老化時計」ともいわれています。

一方、生殖細胞やガン細胞では、テロメラーゼと呼ばれる酵素が働き、長さを保つようテロメアを修復。一種の「不死状態」であることが知られています。ただ修復の際、テロメアを伸ばしすぎず、元の長さに収める仕組みは不明でした。

田中教授らは常にテロメラーゼが働く分裂酵母という酵母菌を用いてテロメアの長さを一定に保つ新たな仕組みの解明に取り組みました。田中教授らはSUMO(スモ)というタンパク質が失われることでテロメアが通常より長く伸びることを発見。また元の長さまでテロメアの修復が進むと、SUMOはがテロメアに付着している別のタンパク質と結合することを発見しました。テロメラーゼをはじき飛ばし、修復を止めることを明らかにしました。

テロメアは、細胞の老化やガン化に関係することから注目され、2009年のノーベル医学生理学賞の受賞分野になりました。田中教授によると、酵母菌とヒトではテロメアがよく似ており、判明した仕組みが人間のガン細胞などにも適応できる可能性が高いとしています。
田中教授は「テロメア修復の“ブレーキ役”がヒトでも明らかになれば、治療への応用も期待できる」と話しています

ますます、日本人は長生きになったりして・・・

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 寺田

神奈川県出身。鈴与入社以来、海外との輸出入、自動車部品物流、各種流通加工、医療現場の廃棄物物流、国内物流センター営業などの経験を経て、3年前より医療機器物流の営業担当となる。 最近は医療機器の物流に流通加工のノウハウを取り込んだ、新しいサービスの構築をメインテーマに活動している。

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医療 : 脳の深部で意識をオン・オフする「スイッチ」が発見される

2014年07月22日(火)RSS

医療・化粧品物流.comの寺田です。

脳の前障に電気ショックを加えた途端に、まるでスイッチのように意識を失わせたり
戻したりできることが判明しました。

Consciousness on-off switch discovered deep in brain – life – 02 July 2014 – New Scientist

DNAの二重らせんの発見者フランシス・クリック氏は、「脳から意識が発生するメカニズム」に
関する研究に取り組んでおり、脳の深部に位置する「前障」と呼ばれる部分が脳の意識活動に
とって最も重要であるという研究結果を示しています。

そんな脳の意識に関する研究において、ジョージ・ワシントン大学のMohamad Koubeissi氏
の研究チームが、前障に電気刺激を与えることで意識のスイッチを切り替えられることに
成功したと発表しています。

論文によると、研究チームはてんかんを持つ女性の脳内に電極を埋め込み、発作時の脳活
動を記録する実験をしていましたが、これまで設置していなかった女性の脳の前障付近に
電極を設置し、高周波電気インパルスによる刺激を与えたところ、読書をしていた女性が
突如として意識を失ったとのこと。

女性はぼんやりと前を見つめたまま視覚的・聴覚的なアクションに応答せず、
呼吸は段々遅くなっていきましたが、電気刺激を止めた途端に女性は直ちに意識を
取り戻した、と説明されています。その後2日間にわたって同様の刺激を与えたところ、
女性はそのたびに意識を失い、刺激を止めて目覚めた時には、意識を失っていた間の
ことを全く記憶していませんでした。

この実験によってKoubeissi氏は「前障が意識活動のトリガーとなる重要な役割を担ってい
ることを示唆しています。

多くの脳構造およびネットワークで形成された複雑なプロセスを経ている『意識』ですが、
我々はイグニッションキーを見つけたかもしれません」と話しています。

Koubeissi氏は「単一の研究事例ですが、人が選択的に意識を切り替える時に何が起こって
いるのか、というメカニズムの解明に有益な結果です」と話し、長年科学者と哲学者を悩ま
せてきた「意識の発生」という問題に一歩近づくことができたとのことです。

色々と興味深い記事が多いですね、十年後は今とまったく違った生活になっているかも?
「おやすみタイマー とか・・・」

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 寺田

神奈川県出身。鈴与入社以来、海外との輸出入、自動車部品物流、各種流通加工、医療現場の廃棄物物流、国内物流センター営業などの経験を経て、3年前より医療機器物流の営業担当となる。 最近は医療機器の物流に流通加工のノウハウを取り込んだ、新しいサービスの構築をメインテーマに活動している。

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医療 : テラ:ZNK(R)細胞に関する2つの技術についての特許が日本で成立

2014年07月14日(月)RSS

医療・化粧品物流.comの寺田です。

・多彩な細胞ソースから高機能NK細胞(ZNK(R)細胞)を作製することに成功

 樹状細胞ワクチンのテラ<2191>(JQS)は、九州大学と、極めて高いがん細胞殺傷能力を有するナチュラルキラー細胞(以下「NK細胞」)「ZNK(R)細胞」に関する共同開発をしているが、この度、ZNK(R)細胞に関する2つの技術についての特許が日本で成立した。

 NK細胞は、ウイルス感染細胞やがん細胞に対し殺傷能力(細胞傷害活性)を持つ細胞で、病気を未然に防ぐ働きをしていると考えられる。進行がん患者では、NK細胞の数と活性が低下していることが知られているため、NK細胞を体外で増幅・活性化することががんに対して効果的であると期待されてきた。

 一方で、従来、欧米を中心に実施されてきた臨床研究においては、体外でのNK細胞の増幅・活性化が不十分であり高い抗腫瘍効果が得られておらず、世界中の研究者がこの課題の克服に取り組んでいる。

 今回成立した2つの特許は、テラが九州大学と共同で開発を行った新規技術であり、いくつかの重要なパラメータを最適化することにより、細胞傷害活性を最大限に高めたNK細胞(ZNK(R)細胞)を高純度で培養することが可能になる。1つはヒトの末梢血由来単核細胞から数百倍に、もう1つはヒトの臍帯血細胞から約1万倍にNK細胞を増幅することができる技術。

 本技術で培養されたZNK(R)細胞のほぼ100%がリンパ球系細胞の活性化指標となるCD69を発現し、かつ細胞殺傷分子であるパーフォリン及びグランザイムBの細胞内含有量が培養前と比較して数倍~10倍に増加する。さらに、末梢血由来単核細胞より培養したZNK(R)細胞は、NK細胞活性の標準的指標として使用されるがん細胞(K562細胞)に対し、ZNK(R)細胞:がん細胞=1:1かつ2時間という短時間で、ほぼ100%のがん細胞を殺傷することができるという結果が得られている。この結果は、これまで報告されている培養法と比較して、極めて高い細胞傷害活性を持つNK細胞を培養することができる技術が確立されたことを示しており、本技術を用いることで、より効果的ながんの治療(ZNK(R)細胞免疫療法)の実用化が期待される。

iPS細胞など、地道な研究が必要な分野では日本は強いですね。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 寺田

神奈川県出身。鈴与入社以来、海外との輸出入、自動車部品物流、各種流通加工、医療現場の廃棄物物流、国内物流センター営業などの経験を経て、3年前より医療機器物流の営業担当となる。 最近は医療機器の物流に流通加工のノウハウを取り込んだ、新しいサービスの構築をメインテーマに活動している。

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