鈴与の医療機器物流ブログ
~医療機器物流・製造に関する最新情報をお届け致します~

物流の品質向上・効率化のポイント その3

2020年06月10日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

本日は先週に引き続きまして、「物流の品質向上・効率化のポイント その3」 として、
「物流の品質向上・効率化のためのたった10のコツ!」のお役立ち資料の中から、以下の3つのポイントをご紹介いたします。
※上記お役立ち資料については、是非こちらからダウンロード下さい。

①IT化・システム化
②機械化
③物流全体最適化の検討

①IT化・システム化
品質向上・効率化には、IT化・システム化の推進は欠かせません。
倉庫管理システムに代表される物流システムの活用方法について具体的にご紹介致します。

②機械化
近年、物流業界だけでなく多種多様な業界において、人材不足が深刻な課題となっております。
同一労働同一賃金制度の施行による人件費高騰や働き方改革の推進など、人材確保を取り巻く状況は大きく変化している中、
その答えの一つとして”機械化”への取り組みについてご紹介しております。

③物流全体最適化の検討
様々な作業や工程が連携している”物流”において、個々の作業や工程の改善だけでなく、物流全体の流れを大胆に変えていくことも時には必要です。
このポイントでは、物流の全体最適をご提案する”鈴与の企業研究”についてご紹介致します。

3回に渡ってご紹介させていただきました「物流の品質向上・効率化のためのたった10のコツ」が、皆様の改善活動の参考となりましたら幸いです。

「物流の品質向上・効率化のためのたった10のコツ!」の資料では、基礎編/応用編に分けて、10個の改善ポイントをまとめておりますので、ぜひこちらからダウンロードください。

医療機器物流に関してご不明点・ご質問ありましたら、こちらからお問い合わせください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

社会インフラの一旦を担う物流という事業

2020年05月01日(金)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

緊急事態宣言が全国へと広がり、宣言延長の可能性も高まっている中、医療機関における物資不足が深刻さを増している状況は、皆様ニュース等で耳にするかと思います。

マスクや防護服、フェイスシールド等、医療従事者の方々を守るための物資不足が深刻であると同時に、患者様に対して使用する人工呼吸器などの医療機器も同様に不足している事実があります。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者様に使用される人工呼吸器の単回使用構成品は、”単回使用”医療機器に該当します。
単回使用医療機器は、感染防止を含む医療安全の観点から、特段の合理的な理由が無い限り、一度使用したものは再度使用することはできません。

しかしながら、現在の状況下においては人工呼吸器の需要ひっ迫が懸念されることから、臨時的且つ特例的ではありますが、製造販売業者が再使用に関する情報を医療機関へ提供することを差し支えない、とする事務連絡が厚労省より発出されました。
※PMDAでは、新型コロナウイルス感染症対策に係る活動についてまとめたページが公開されています。下記リンクよりご確認ください。
https://www.pmda.go.jp/about-pmda/news-release/0012.html

「臨時的且つ特例的」という言葉からも明らかですが、現在日本を取り巻く状況は未だかつて経験したことのない、まさに”緊急事態”であり、今後の感染状況によってはさらなる「臨時的且つ特例的」な措置が検討される可能性もあるのではないかと考えております。

そういった状況においても、医療機関への物資の提供や、その物流を止めることなく継続させるべく、鈴与では”物流”という社会インフラの一端を担う事業者として、また幅広いサービス領域これまで培った実績と経験を通じて、可能な限り協力していきたいと考えております。

また、このHPでも鈴与の医療機器物流に関する情報はもとより、医療機器業界における最新情報を発信してまいりますので、引き続きご拝読いただけますと幸いです。

医療機器物流に関してご不明点・ご質問ありましたら、こちらからお問い合わせください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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体外診断用医薬品製造業登録

2020年03月27日(金)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

新型コロナウイルス感染が世界的に広がり、経済活動のみならず我々の日常生活にも大きな影を落としている状況が続いており、
とうとう東京オリンピックが延期する事態となってしまいました。
今後、どういった形で収束を向かえるのか、果たして収束を向かえることができるのか、
まさにウイルスと人類の戦いの様相を呈していると言えるのではないでしょうか?

新型コロナウイルスへの感染を診断するための手法として、「PCR検査」という言葉をよくニュース等で耳にするかと思います。
PCRとはPolymerase chain reactionの略で、鼻咽頭拭い液(鼻から綿棒を挿入し鼻中腔の近くでこすり取った検査材料)などに微量に含まれる病原体特有のゲノム配列だけをこの手法で増幅し、病原体の有無を調べる検査のことを「PCR検査」といいます。
この検査は結果が出るまでに4~6時間を要するため、この時間を短縮すべく、新しい検査法の開発が国内外の臨床検査の試薬・機器メーカーで進んでいます。

一方で、初期によく比較をされていたインフルエンザにおいては、その場で直ぐに結果がわかる迅速診断キットが初期診断では使用されております(ウイルス抗原を特異的に認識する抗体を使ってウイルス抗原を検出)。

このような検査診断キットは”体外診断用医薬品”に該当します。
※ちなみに、鼻の孔に入れる細い綿棒(スワブと言います)単体は、”医療機器”に該当します。

鈴与では、医療機器製造業に加え、20年2月に平和島第二センターで体外診断用医薬品製造業登録を取得いたしました。
平和島第二センターの特長や詳細はこちらからご確認ください。

これにより、体外診断用医薬品と医療機器の両方の製造業務を受託することが可能となり、
体外診断用医薬品メーカー様に対して、より幅広いサービスのご提供が可能となりました。

医療機器だけではなく、体外診断用医薬品の製造業務、保管・倉庫、配送センター業務に課題を抱えていらっしゃる方は、
是非お気軽にお問い合わせください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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医療機器の滅菌 -滅菌方法の種類と特徴-

2020年03月12日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

鈴与では医療機器の製造業(包装表示保管)の受託や、配送センター業務の受託だけではなく、
滅菌医療機器の製造業務の一部である無菌バリア包装を受託しております。
今回は、無菌バリア包装後の工程である医療機器の滅菌について、滅菌方法の種類と特徴をご紹介したいと思います。
※鈴与では滅菌工程の受託はしておりませんが、滅菌受託会社と協力体制をとりながら医療機器の無菌バリア包装サービスを展開しています。

滅菌方法は、下記のような種類があります。
・ガス滅菌(エチレンオキサイドガス:EOG)
・放射線滅菌(電子線/ガンマ線)
・温熱(高圧蒸気)
・乾熱
・過酸化水素
・ホルムアルデヒド …etc

様々な種類がありますが、単回使用医療機器の滅菌についてはガス(EOG)滅菌及び放射線滅菌が全体の9割を占めていると言われています。
では、ガス滅菌と放射線滅菌にはそれぞれどのような特徴があるのでしょうか?

①ガス(EOG)滅菌
・エチレンオキサイドガスによって微生物を死滅させる方法
・滅菌温度:40℃~60℃
・材料:耐圧性である必要があるが幅広い素材の滅菌ができる
・残留物:ガスが残留する→後処理としてガス抜きの工程が必要となる

②放射線滅菌
・放射線を照射して微生物を死滅させる方法
・滅菌温度:常温
・材料:耐放射線性である必要がある
・残留物:なし、後処理も必要ない
・製品へのダメージ(着色・着臭・強度変化)が発生

このように、ガス滅菌と放射線滅菌には、それぞれの特徴、メリット・デメリットがありますので、医療機器の材質や特性に合わせて滅菌方法を選ぶ必要があります。
鈴与では医療機器の材質、製造頻度等を勘案した滅菌方法のご提案もさせていただいておりますので、
滅菌に課題をお持ちのお客様や、これから滅菌医療機器の製造・開発をご検討されているお客様は、是非一度お問い合わせください。

無菌バリア包装サービスの詳細はこちらからご覧いただけます。

>過去のブログでは、EOC滅菌のバリデーション、放射線滅菌のバリデーションの概要についてそれぞれご紹介しております!
 ぜひ下記のブログ記事もご参考ください。
→「EOG滅菌バリデーションの流れ」ブログ / 「放射線滅菌バリデーションの流れ」ブログ

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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マスクって医療機器?

2020年02月05日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

2020年も、アッというまに1か月が過ぎてしまいました。
この1か月の話題と言えば、やはり新型コロナウイルスの世界的な広がりでしょう。

今や、ドラッグストアにはマスクを買い求める客があふれ、各地で品薄状態に陥っているとのニュースをよく目にするようになりましたが、
この「マスク」、一般的にコンビニやドラッグストア等で販売されているものは薬機法に該当しない”雑品”で、医療機器ではありません。

一方で、”医療機器”として販売される「マスク」も世の中には存在しており、
主に、病院等で患者様に使用される酸素「マスク」や、麻酔用「マスク」が薬機法上で”医療機器”に該当します。

両者ともに同じ「マスク」と名の付く製品ですが、一方は”雑品”、一方は”医療機器”となります。
この違いは製品の使用用途によるもので、薬機法における【医療機器の定義】において明確に示されております。

医療機器は、薬機法第2条第4項において以下のとおり定義されています。

「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって、政令で定めるものをいう。」

つまり、

①構造、使用方法、効果又は性能が明確に示されるものであって、
②「疾病の診断、治療、予防に使用されること」又は「身体の構造、機能に影響を及ぼすこと」のどちらかの目的に該当し、
③政令で定めるもの

が”医療機器”に該当するのです。

医療機器には様々な種類があり、使用における安全上のリスクや目的・用途等の種別によりクラスⅠ~Ⅳに分類されます。
クラスの高い医療機器ほど、人体に与えるリスクが高いとみなされ、これを取扱うにあたって必要となる業許可・登録の要件も厳しくなります。

鈴与では、すべてのクラスの医療機器を取扱うことのできる”高度管理医療機器製造業登録”を2006年に取得
さらに品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO13485を2017年に取得しております。
医療機器の取扱いに関する実績と経験、そして品質は国内3PL企業トップクラスを誇っておりますので、是非安心して業務をお任せいただければと思います。

医療機器製造業、出荷判定後の配送センター運営等、医療機器の国内流通に課題を抱えておりましたら、是非一度お問い合わせください。

(2020年4月13日追記)
本文内の一部表現に曖昧な箇所があり、読者様に誤解を与える可能性があったため、内容を一部修正いたしました。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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医療機器の保管

2018年12月25日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの江盛です。

早いもので今年最後のブログになります。年の瀬でお忙しいとは思いますが、当ブログをご覧になっている皆様が良い年越しをされることを祈っております。

さて、今回は大きな話題となったスプレー缶の処分で発生した爆発事故についてです。
この事故で明るみになった点として、許可された以上の量の危険物を店舗に保管していた、ということが挙げられました。
※引火の可能性があるエタノールなど、消防法で危険物と定められた物質は、貯蔵所などとして許可を受けた場所以外での、基準を超える量の保管が禁じられております。

医療機器でも保管において火気厳禁、冷暗所保存等が定めれらているものは危険物に該当する可能性があり、当該製品を保管する倉庫は、各規制法規や各市町村の条例等の基準を満たしている必要があります。

物流会社として、お客様の物流コスト削減の為に保管・作業効率化を追い求めることは勿論必要ですが、コンプライアンスをないがしろにしないことの重要性を感じたニュースでした。

鈴与では、コンプライアンスと保管・作業効率化の両方を実現するご提案により、お客様の物流コストを低減致します。
是非、一度お問合せください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 江盛

広島県出身。医療機器に限らず、雑貨や食品など配送センターの現場担当を10年程度経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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医療機器の滅菌について

2018年10月09日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。

鈴与では医療機器の配送センター業務だけではなく、滅菌医療機器の製造業務の一部である無菌バリア包装を受託しております。
今回は無菌バリア包装後の工程である医療機器の滅菌についてご紹介致します。

単回使用医療機器の滅菌についてはEOG滅菌及び放射線滅菌が全体の9割を占めていると言われます。
それぞれの特徴は以下の通りです。

 

EOG滅菌        幅広い素材の滅菌が可能 滅菌後の残留物あり 滅菌温度は40~60℃
放射線滅菌     耐放射線素材のみ滅菌可能 滅菌後の残留物無し 滅菌温度は常温

 

滅菌を外部委託した場合のコスト(一般的に言うと)
① 滅菌バリデーションコスト EOG>放射線
② ランニング(毎月一定量製造だと) EOG≒放射線
③ ランニング(年3回、1~2PL程度/回) EOG<放射線

弊社では医療機器の素材、製造頻度等を勘案した滅菌方法のご提案についても対応可能です。
配送センター、包装のみならず滅菌に課題をお持ちのお客様、アウトソーシングをご検討されているお客様は、是非一度お問合せください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

医療機器の消毒についての注意点

2018年08月29日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

今回は、医療機器の消毒についての注意点をお話します。

具体的な消毒方法としては、「①物理的に消毒する方法」と「②化学的に消毒する方法」がありますが、前提として「消毒」とは、感染予防のために病原微生物を除去することであり、すべての病原微生物を死滅させることではない、ということを理解することが重要です。

【物理的消毒】
物理的に消毒する方法とは、皆さんもご存じだと思いますが、熱による煮沸消毒や光による紫外線消毒などがあります。
熱による消毒では、当たり前ではありますが材質が熱に耐えられない製品の消毒はできませんし、紫外線による消毒では、紫外線が当たる表面部分しかできないという特徴もあります。

【化学的消毒】
化学的に消毒する方法とは、消毒剤を使用した消毒方法です。
消毒剤は数種類ありますが、消毒剤によっては化学的に医療機器に悪影響を与えることがあるため、注意が必要となります。
また、すべての微生物に有効な消毒剤はないですし、メーカー推奨の消毒条件(消毒方法、消毒時間、温度、濃度等)を厳守しなければ効果は得られません。
さらに消毒剤には、劇物毒物の対象となるものもあり、消毒業務の作業者への暴露には十分注意し、正しい防護をしなくてはなりません。

鈴与では、医療機器メーカーに代わり医療機器の洗浄や消毒作業を受託するとともに、その前後の物流対応・管理が可能な物流センターを運営しております。
私たちは、患者様、医療従事者様及び実作業に関わる弊社関係者が安全で安心できるメディカルロジスティクスに取り組んでいます。

医療機器に関連する消毒はもちろん、製造・輸入・輸出・保管・配送等でもご興味・ご質問があればお気軽にお問合せ下さい。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 岩橋

和歌山県出身。物流会社でプラントエンジニア(主に重量物搬入、設置)を経験後、同社医療関連事業部で医療施設の院内・院外で滅菌、SPDや医療メーカー向け貸出手術器械の洗浄業務の開発を行った。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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医療機器の製造工程における無菌バリア包装について

2018年08月09日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。

鈴与では医療機器の配送センター業務だけではなく、滅菌医療機器の製造業務の一部である無菌バリア包装を受託しております。
弊社の無菌バリア包装はJIS T 0841 に基づいて以下の流れでバリデーションを実施しています。

1.DQ (包装機毎実施)
包装機の導入時に実施。包装機を選定した理由を文書化

2.IQ (包装機毎実施)
包装機の備付時の記録(要求事項に合致した機器が備えつけられたか?)
包装機の備付時のシール温度及びシール時間を熱電対を使用して確認

3.OQ (包装資材毎実施)
①シール温度探索
どの温度以上であれば、ムラなくシールができるか?
どの温度以下であれば、包装資材にダメージなくシールできるか?
②シール温度毎でのシール部分評価
シール温度の範囲内で数点のシール温度でサンプルを作成し、各サンプルにつきシール部分の評価(剥離強度試験、完全性試験等)
③シール時間探索
温度下限で、どの時間以上であれば、ムラなくシールができるか?
温度上限で、どの時間以下であれば、包装資材にダメージなくシールできるか?
④シール時間毎でのシール部分評価
シール時間の範囲内で数点のシール時間でサンプルを作成し、各サンプルにつきシール部分の評価(剥離強度試験、完全性試験等)

4.PQ
①OQで設定したプロセスパラメータで検体作成
シール最適値+ワーストポイント(シール下限値と上限値)の合計3条件で50包装以上の数量で検体を作成(実製品または実製品を模した物を入れた状態で実施)
シール部の評価は抜き取りサンプルにつき、目視検査、剥離強度試験、完全性試験を実施

5.PQ完了後、報告書を作成し、お客様(製造販売業者様)へ提示

滅菌品の無菌バリア包装に課題をお持ちのお客様、アウトソーシングをご検討されているお客様は、是非一度お問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

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医療機器の製造工程における洗浄について

2018年06月15日(金)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。

弊社では医療機器の製造過程で製品に付着する製造助剤を包装前に洗浄し除去する作業を受託しております。
洗浄工程では残留しても問題ないであろう製造助剤量を予め決定して洗浄を行うため、洗浄バリデーションを以下要領で実施しています。

洗浄バリデーション
 医療機器製造過程で使用される製造助剤が
 ①ヒトに悪影響を及ぼす可能性
 ②医療機器本体の性能に悪影響を及ぼす可能性
 がある場合、洗浄工程で製造助剤を除去する必要がある。
 洗浄工程後の医療機器について、非破壊検査で製造助剤の除去具合を検証できないため、バリデーションを行って洗浄工程で品質を担保。

洗浄バリデーションのステップ
 ①製造工程評価
 ②許容上限値の設定
 ③分析方法の特定
 ④分析方法の妥当性確認
 ⑤洗浄工程のバリデーション

鈴与の洗浄バリデーションでは、①~④をまとめて「事前試験」⑤を「洗浄工程バリデーション」として実施しています。

洗浄工程の確立でお悩みのお客様は是非お声がけ下さい!

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

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