平和島第一/第二センターのご紹介

2019年05月07日(火)RSS

みなさん、こんにちは。
鈴与の医療機器アウトソーシングサービスの大石です。

今回は弊社物流拠点の中でも、医療機器を取扱うにあたって非常に好立地にあたります”平和島第一センター/第二センター”をご紹介いたします。

平和島第一センターは東京モノレール「流通センター」駅から徒歩5分、第二センターも徒歩13分と 都心からのアクセスもよく、また港・空港からのアクセスも良い場所にあります。

ご存知のとおり、物流において、保管・流通加工・配送を行うための物流拠点の立地は非常に重要です。
緊急性の高い医療機器を取扱うにあたっては、ことさら重要なファクターとなりますが、弊社平和島第一/第二センターは、この好立地を活かし、数多くのお客様にご利用いただいております。

平和島第一センターは、6階建てで約1,800坪となっており、当社の”医療機器トータルアウトソーシングサービス”のモデル拠点として、製造製品の受入から、医療機器製造業登録下での製造作業(旧法区分:包装表示保管)、出荷判定後製品の保管・配送センター(DC)、貸出器械の洗浄、メンテナンスまでをワンストップで対応しております。
また、保税蔵置場も有しておりますので、海外からの輸入品のお取り扱いも数多くございます。
※ISO13485:2016認証取得

平和島第二センターは、空調を完備したセンターとして2018年6月より営業を開始致しました。
作業員にとって働きやすい環境をつくるとともに、温度管理の必要となる製品の保管にも対応致します。
また、平和島第一センターと徒歩8分の距離に位置していることから、両センターによる相互協力体制を構築し、お客様の物量波動にも柔軟に対応致します。

鈴与では、拠点立地というハード面のみならず、ソフト面においても様々なソリューションを用いて、ロジスティクスの面からお客様のビジネスを支えるパートナーとして活動してまいりますので、是非お気軽にお問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

鈴与の医療機器製造業登録拠点

2019年04月09日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの江盛です。

満開だった桜もちらほらと緑が見え始めてまいりました。
このままあっという間に夏へとなっていくと思うと、時の流れは速いなあとしみじみ感じております。

さて、今回は改めて鈴与の医療機器製造業登録拠点についてご紹介させていただきます。

鈴与は全国に140ケ所・285,000坪の倉庫ネットワークを展開しておりますが、その中の5か所で医療機器製造業を登録し、運営をしております。
具体的には、平和島第一センター、平和島第二センター(東京都大田区)、大黒センター(神奈川県横浜市)、御殿場センター(静岡県御殿場市)、西宮物流センター(兵庫県西宮市)の5か所です。

大手運送会社をはじめとした運送各社の値上げにより物流コストが増加傾向にありますが、上述致しました通り、鈴与では首都圏、関西圏、中部圏にそれぞれ医療機器製造業登録拠点を有しておりますので、物流拠点の東西2拠点化や、その逆で中部・首都圏への集約等、お客様毎に異なる物流に対して、輸送コスト削減に寄与する最適な立地の物流センターのご提案が可能となっております。

また、平和島第二センターでは倉庫内1~30℃の空調に加えて、2~8℃の冷蔵品保管が可能な設備を完備しており一元管理が可能です。
一般倉庫と冷蔵倉庫を別の場所でご利用のお客様はコストダウンになる可能性がございませんでしょうか。

昨今の物流事情の中で物流コスト増加にお悩みの方、または物流再編をご検討されていらっしゃる方は、是非一度お問合せください。

鈴与株式会社メディカルロジスティクス事業部 江盛

広島県出身。医療機器に限らず、雑貨や食品など配送センターの現場担当を10年程度経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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鈴与のリターナブル洗浄センターのご紹介

2019年04月02日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

今回は、鈴与のリターナブル洗浄センターについてお話します。

鈴与の医療機器物流センターは、洗浄設備を備えたリターナブル洗浄センターを併設し、物流の一貫として洗浄・消毒をしております。
洗浄・消毒の対象は、医療機器メーカー様が医療施設に貸し出した医療機器です。
鈴与では、医療機器メーカー様からの貸出手術器械・整形インプラントの洗浄や、軟性内視鏡・マイクロスコープ・プローブ等の消毒を実施しております。

鈴与では、医療機器メーカー様からの洗浄・消毒の要望に対して、以下のように実施しております。

1.洗浄について
1)鈴与では、医療施設から宅配便等で返却された貸出手術器械を受け取り、リターナブル洗浄センターにおいて洗浄機で洗浄します。
2)洗浄機では落としきれない付着物については、人による用手洗浄で除去します。
3)流水で十分に洗浄液を除去し、乾燥させます。
4)洗浄した器械は、乾燥後に検査・検品し、合格ならば包装され物流センター内の保管場所に移されます。

2.消毒について
メーカー様指定の消毒方法で処理します。
鈴与で受託している消毒(高水準消毒)の実績は、以下の消毒方法となります。
1)グルタールアルデヒド法
2)オルトフタルアルデヒド法
3)過酢酸製剤法

鈴与では、医療機器メーカー様が必要とする医療機器の洗浄・消毒に対応するとともに、その前後の物流対応が可能な物流センターを運営しております。
私たちは、患者様、医療従事者様及び実作業に関わる弊社関係者が安全で安心できるメディカルロジスティクスに取り組んでいます。

医療機器に関連する洗浄・消毒はもちろん、輸入・製造・保管・配送等でもご興味・ご質問があればお気軽にお問合せ下さい。

鈴与株式会社メディカルロジスティクス事業部 岩橋

和歌山県出身。物流会社でプラントエンジニア(主に重量物搬入、設置)を経験後、同社医療関連事業部で医療施設の院内・院外で滅菌、SPDや医療メーカー向け貸出手術器械の洗浄業務の開発を行った。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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QMS省令の改正について

2019年03月15日(金)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。
東京では最高気温16℃を超え春の足音を感じる今日この頃。皆様いかがお過ごしでしょうか?

近い将来、ISO13485:2016年版に合わせたQMS省令の改正が行われると言われています。
主な改正点(追加要求事項)としては以下が想定されます。

・リスクマネジメントのQMS全体への適用
・QMSに関わる全てのソフトウェアについて、その適用に対するソフトウェアバリデーションが必要
・マネジメントレビュー手順の文書化
・プロセスバリデーションにおいてサンプルサイズの根拠となる統計的手法の文書化
・etc・・

今後医療機器製造業に該当する作業のアウトソーシングを検討される際は、委託先がISO13485:2016の認証を取得しているか、についても業者選定のポイントとなりそうです。

弊社では現行のQMS省令要求事項への対応に加え、ISO13485:2016の認証を取得しておりますので、その点においても安心してアウトソーシング頂ける環境が整っております!
医療機器製造業のアウトソースをご検討の際には、是非ともお気軽にお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

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貸出手術器械(LI)の洗浄の課題

2019年01月07日(月)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

皆様、新年あけましておめでとうございます。
本年も、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスをよろしくお願い申し上げます。

2019年一発目のブログは、貸出手術器械(LI)の洗浄の課題についてお話し致します。

鈴与の医療機器配送センターでは、メーカー様より貸出手術器械の洗浄を物流の一貫として受託しております。
具体的には、手術室ですぐに使用できる状態を保証することを目的に、貸出手術器械の洗浄・メンテナンスのサービスを行っています。
貸出手術器械を扱うメーカー様の要望としては、トレーサビリティ、コスト、リードタイム、クオリティ等があります。
鈴与では、これらの要望に以下のように対応しています。

1.トレーサビリティ
鈴与では、貸出医療機器に対応したシステムでトレーサビリティが可能となっております。
2.コスト
貸出手術器械に最適な洗浄装置を導入することで効率よく洗浄を行っています。
3.リードタイム
配送センターと同一場所で洗浄することで、受入れ後即時に洗浄し、在庫までのリードタイムの短縮を図っています。
4.クオリティ
洗浄品質については、事前にタンパク添付回収試験を行い、鈴与グループの総合研究所にて日本医療機器学会のガイドラインである残留タンパク質量が許容値200μg/器械以下を実証しています。またメンテナンスについては教育マニュアルによる技術スタッフ育成により高品質を維持しています。

鈴与では、医療機器メーカー様に代わり医療機器の洗浄を受託するとともに、その前後の物流対応・管理が可能な物流センターを運営しております。
私たちは、患者様、医療従事者様及び実作業に関わる弊社関係者が安全で安心できるメディカルロジスティクスに取り組んでいます。

医療機器に関連する洗浄はもちろん、製造・輸入・輸出・保管・配送等でもご興味・ご質問があればお気軽にお問合せ下さい。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 岩橋

和歌山県出身。物流会社でプラントエンジニア(主に重量物搬入、設置)を経験後、同社医療関連事業部で医療施設の院内・院外で滅菌、SPDや医療メーカー向け貸出手術器械の洗浄業務の開発を行った。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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医療機器の保管

2018年12月25日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの江盛です。

早いもので今年最後のブログになります。年の瀬でお忙しいとは思いますが、当ブログをご覧になっている皆様が良い年越しをされることを祈っております。

さて、今回は大きな話題となったスプレー缶の処分で発生した爆発事故についてです。
この事故で明るみになった点として、許可された以上の量の危険物を店舗に保管していた、ということが挙げられました。
※引火の可能性があるエタノールなど、消防法で危険物と定められた物質は、貯蔵所などとして許可を受けた場所以外での、基準を超える量の保管が禁じられております。

医療機器でも保管において火気厳禁、冷暗所保存等が定めれらているものは危険物に該当する可能性があり、当該製品を保管する倉庫は、各規制法規や各市町村の条例等の基準を満たしている必要があります。

物流会社として、お客様の物流コスト削減の為に保管・作業効率化を追い求めることは勿論必要ですが、コンプライアンスをないがしろにしないことの重要性を感じたニュースでした。

鈴与では、コンプライアンスと保管・作業効率化の両方を実現するご提案により、お客様の物流コストを低減致します。
是非、一度お問合せください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 江盛

広島県出身。医療機器に限らず、雑貨や食品など配送センターの現場担当を10年程度経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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放射線滅菌バリデーションの概要

2018年11月29日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの福井です。
東京でも最低気温が10℃を下回り本格的な冬の訪れを感じる今日この頃。皆様いかがお過ごしでしょうか?

さて、今回は放射線滅菌の滅菌バリデーションの流れについてお話します。

放射線滅菌における滅菌バリデーションの流れ
1. 最大許容線量の設定
 製品にガンマ線を多めに照射して、ガンマ線を照射しても製品に影響がないかを確認
※50kGyが一般的

2. 検定線量(最少線量)の決定
 製品に付着している微生物数(バイオバーデン)から滅菌線量を設定
 設定した滅菌線量を製品に照射することで製品が無菌になることを確認
※バイオバーデン測定検体数
複数バッチ 10個 X 3ロット=30個以上 (JIS T 0806-2:2014 9.2)
単一バッチ 10個以上(JIS T 0806-2:2014 9.3.8.2)
※検定線量照射、無菌試験検体数
10個 (複数バッチJIS T 0806-2:2014 9.2.5.1. 、単一バッチJIS T 0806-2:2014 9.3.6.1.)

3. 滅菌線量監査
複数バッチにおける滅菌線量監査の頻度医療機器で一般的なVD max 25法の場合、最大間隔が3か月で滅菌線量監査を実施しなければならない(JIS T0806-1 12.1.3.1)
製造間隔(製品の滅菌)が3か月より長い場合には、滅菌線量監査は製造バッチ毎に実施しなければならない(JIS T0806-1 12.1.2.1~12.1.2.4)

4. 線量分布測定の実施
 製品を入れた照射容器内でのガンマ線量の分布を測定し、製品に照射された時のガンマ線量のムラを確認
 多品目の滅菌を想定する場合の線量分布測定
※複数バッチの場合、滅菌バリデーション時に3トート分の線量分布測定を行う
※単一バッチの場合、製造都度線量分布を測定(製造品を使って行う)

弊社では医療機器の配送センター業務に加え、無菌バリア包装、滅菌のご相談にも対応できますので、お気軽にお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 福井

静岡県出身。入社して最初の配属は航空貨物を取り扱う部門。2006年より御殿場センターの責任技術者として現場管理を経験。その後は一貫してメディカル関連企業の営業担当として活動。

鈴与の作業品質について

2018年11月06日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの西貝です。

先日報道された免震装置の検査データ改ざん問題では、品質管理の重要性を改めて認識することになりました。

医療機器トータルアウトソーシングサービスにおいても、人の命に関わる医療機器を取り扱う上で、お客様の基準を逸脱した製品が流通することは大きな問題になりますので、徹底した作業品質管理を実施しております。
具体的には、物流センターで承っている製造作業の工程として包装/洗浄/検品/ラベル貼付/セット組み/梱包等の様々な作業がありますが、これらの作業毎に手順書や作業マニュアルを作成し、お客様の承認を得たうえで、定期的に作業員へと教育訓練を実施し、作業品質の維持・向上に努めております。

計画的且つ効果的な教育訓練の実施と、これを継続してきた熟練スタッフの経験とが重なることで、鈴与の高品質なサービスをご提供しております。

医療機器物流センターの作業品質にお困りのお客様は、是非当社へお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 西貝

静岡県出身。入社後4年間に渡り、医療機関向け廃棄物処理装置の製造・販売を行う部門で勤務。その後は製造業企業の海外進出向けサービスに携わった後、当部署へ異動。現在は平和島第二センターの現場担当者として活動。

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物流センターの最適立地について

2018年11月02日(金)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの江盛です。

近頃めっきり日が落ちる時間が早くなりました。もうそろそろ冬の訪れの足音が聞こえてきますね。
そのような寒さを吹き飛ばすかのようにプロ野球日本シリーズが始まりました。

今年は広島東洋カープと福岡ソフトバンクホークスとのシリーズになりました(私が広島出身なのでこの順番です)。
広島と福岡間でしたら中国地方と九州地方で移動距離も少なく、選手も、応援するそれぞれの地元ファンも、比較的移動が楽かもしれません。
それが北と南、東と西のように真逆の位置を本拠地とする球団によるシリーズだとすると、(こんなことはあり得ませんが)その中間地点の他の球場で試合を開催すれば、移動も楽になりますね。

一方、(強引です)弊社では物流センターの立地において、お客様の発送データから発送分布を分析し、最も配送コストが少なくなる都市を割り出す最適立地分析を行っております。

・現行の物流センターが発送分布の観点から適した場所に立地しているかを確認したい!
・1拠点から2拠点化した場合、逆に2拠点から1拠点化した場合の配送コストをシミュレーションしたい!

といったようなご希望のあるお客様は、発送データをご提供頂くだけで分析結果をご提供いたします。
是非、お気軽に弊社へとお問合せ下さい。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 江盛

広島県出身。医療機器に限らず、雑貨や食品など配送センターの現場担当を10年程度経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

医療機器物流における注意点

2018年10月24日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

今回は、医療機器の物流における注意点についてお話いたします。

先ず『医療器機の物流』というと皆さんは薬機法の対策をしなくては、と考えるのではないでしょうか。
医療機器には、薬機法はもちろんですが、例えば人工関節を固定するための骨セメントは、消防法で規制されている危険品に該当します。

これまでの倉庫業法では、危険品は危険品倉庫での保管を義務付けられていました。
しかし、本年6月29日に改正された倉庫業法では消防法上許可を必要としない指定数量未満の危険物や高圧ガス保安法の適用除外の対象とされていた物品について、一類倉庫等での保管が可能となりました。

とは言え、取り扱う製品がどのような法令で規制されているか、といった点には注意が必要となります。

▼規制法令とその対象
・『薬機法』・・・医療機器全般
・『毒物劇物取締法』・・・医薬品、消毒剤等
・『消防法』・・・骨セメント等
※医療機器には、これら複数の法令に重複する製品もあります。

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスでは、各種規制法令に則り、様々な物流の御提案をさせていただきます。
ご自身のお取り扱い製品が、「どのような法令で規制されているのか?」といったお問合せからでも構いませんので、是非一度お気軽にお問合せ下さい。

参考:国土交通省HP(http://www.mlit.go.jp/seisakutokatsu/freight/butsuryu05100.html)

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 岩橋

和歌山県出身。物流会社でプラントエンジニア(主に重量物搬入、設置)を経験後、同社医療関連事業部で医療施設の院内・院外で滅菌、SPDや医療メーカー向け貸出手術器械の洗浄業務の開発を行った。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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