鈴与の医療機器物流ブログ

~医療機器物流・製造に関する最新情報をお届け致します~

令和2年の医療機器生産額ー薬事工業生産動態統計より

2022年03月15日(火)RSS

先月、令和2年(2020年)の薬事工業生産動態統計年報が公表されました。
薬事工業生産動態統計調査は、統計法に基づく基幹統計調査(基幹統計である薬事工業生産動態統計を作成するための調査)として、医薬品、医薬部外品、医療機器及び再生医療等製品に関する生産の実態等を明らかにすることを目的としたものです。
今回は、令和2年の医療機器生産金額や輸出入金額についてまとめます。

 

医療機器の国内生産金額の推移

令和2年の国内生産金額は、2兆4,263億円となりました。
過去5年の推移は以下グラフの通りです。前年と比較すると958億円(3.8%)の減少となっているものの、過去数年に比べると大きく上回っています。
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都道府県別の生産状況では、13都府県が前年と比較して増加し、トップが静岡県で3,654億円、全国生産額の15.1%を占めるという結果となりました。

 

医療機器類別名称別の生産金額

医療機器類別名称別の生産金額のトップ10は以下の表にあるように、医療用鏡(内視鏡など)が1位で2,850億円の生産額、全体の11.7%を占めるという結果となっています。
220316blog1-2

 

45位の体温計は、生産金額43億円75百万となり、前年の6億円と比較し、629.2%の増加となりました。
これは、新型コロナウイルスの影響が及ぼした結果と言えるでしょう。

 

医療機器の輸出入状況

【輸出】
令和2年における輸出金額は、9,909億円であり、前年の9,713億円と比較して196億円(2.0%)の増加となっています。
品目別で見ると、医療用鏡、血液検査用器具、医療用嘴管および体液誘導管(チューブやカテーテルなど)が上位3品目で全体の43.7%を占めた結果となりました。
以下グラフにあるように、医療機器の輸出金額については過去5年で右肩上がりになっています。
220316blog2
【輸入】
輸入金額は、2兆6,373億円であり、前年の2兆7,230億円と比較して857億円の減少となったものの、輸出金額の約2倍の生産金額となっています。
国内生産金額や輸出金額の数字と比較すると、日本は医療機器の輸入量が多いことが分かります。
品目別では、整形用品が1番多く、全体の15%を占めている結果となっています。
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本統計より、2020年は新型コロナウイルスの感染が確認され、医療機器の需要が高まり、医療機器の生産金額が増加したと言えるでしょう。

 

医療機器は患者様の命に関わる製品ですので、安定した供給が求められます。
医療機器の輸入量が多い日本では、輸入~保管・製造~出荷までをスムーズに行うことが重要だと考えられます。

 

鈴与では、医療機器の製造・保管だけでなく、輸入手配も含めたワンストップサービスを展開しておりますので、医療機器の物流に関して課題やお困りごとのある方は、ぜひ鈴与へお問い合わせください。

 

 

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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医療機器におけるサイバーセキュリティ対策

2022年02月16日(水)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの吉崎です。

昨年2021年10月に「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書(案)」に関する意見募集(パブリックコメント)がありました。
医療機器は、「サイバーセキュリティを含むリスクマネジメントが求められ、使用者に対する情報提供や注意喚起を含めて最新の技術に立脚して医療機器の安全性を確保しなくてはならない」と薬機法に紐づく告示に定められており、サイバーセキュリティに関する研究や調査等の取組みが行われています。
今回は、医療機器のサイバーセキュリティの重要性や日本や海外における取組みについてまとめましたので、ぜひご一読ください。

医療機器のサイバーセキュリティの重要性

医療機器の中には、IoT機器など通信技術を持つものが開発されており、医療機関においてネットワークに接続され外部装置と通信しながら使用されるものも多くなっています。
こうした状況においては、医療機器が外部から不正にアクセスされる等のリスクが増えることが懸念されます。
医療機器がサイバー攻撃を受けてしまうと、例えば検査装置や診断装置の場合、検査が中断されてしまったり、誤った診断につながってしまう可能性があります。また、治療に使用される医療機器の場合は、治療が中断してしまい、健康被害の発生が起こることも考えられます。

2020年6月の「医薬品・医療機器等安全性情報」によると、日本では医療機器へのサイバー攻撃が原因で健康被害の発生に関する報告はない、と記載がある一方、海外では医療機器のサイバーセキュリティを起因としてインシデント事例が報告されている、とあります。
健康被害を発生させないためのリスクマネジメントとして、サイバーセキュリティの取組みはとても重要だと言えるのではないでしょうか。

※参考:医薬品・医療機器等安全性情報 No.373

 

日本におけるサイバーセキュリティの取組み

①サイバーセキュリティの確保について
2015年(平成27年)に発出された通知「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」では、
”無線または有線で、他の医療機器やネットワークとの接続が可能な医療機器で、不正なアクセス等が想定される場合は、サイバーリスクを含む危険性を評価・除去し、防護するリスクマネジメントを行い、使用者に対する必要な情報提供や注意喚起を含めて適切な対策を行なわなければならない” という内容が周知されました。

具体的には、医療機器と接続できる範囲を限定する、使用するソフトウェア等は信頼性を認めたものに限定する、等の対策が挙げられています。
本通知の中では、厚生労働省において医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイドライン等について今後検討する、とあり、その結果とりまとめられたのが「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンス」です。

②医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンス
2018年(平成30年)に通知された本ガイダンスは、平成29年度日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評価研究事業「医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究」の研究報告をもとに取りまとめられました。
本ガイダンスでは、製造販売業者が行うべきサイバーセキュリティへの取組について、医療機器への開発・設計(市販前)及び市販後の対応をより具体的にするための情報を提供しています。

製造販売業者が本ガイダンスを参考に適切な対応を実施することによって、サイバーセキュリティに関するリスクの低減、医療機器本来の有効性及び安全性の確保が図られ、患者へのリスクの低減に繋がることを目的としています。

 

サイバーセキュリティ対応の最新の取組み

医療機器は国境を越えてサイバー攻撃が行われる可能性が高いことから、国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)において、医療機器サイバーセキュリティガイダンス(IMDRFガイダンス)が取りまとめられました。

これを受けて、2020年(令和2年)5月に「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について」の通知が発出され、日本においても医療機器製造販売業者に対して、IMDRFガイダンスを導入することが示されました。

IMDRFガイダンスの要求事項を踏まえて作成されたのが「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書(案)」です。
本ガイダンスに沿って、製造販売業者が適切な対応を行うことで、サイバーセキュリティに関するリスクの低減と、医療機器の安全性と基本性能を確保により、患者への危害の発生を防止することを目的としています

具体的には、市販前の考慮事項として、セキュリティ機能の製品への組み込み、最新の技術に基づくリスクマネジメント手法の適用、セキュリティ試験、医療機器をセキュアに運用するためのユーザーに対する情報提供の準備、などを実施することが記載されています。
ネットワーク等と接続して使用する医療機器を取り扱っている製造販売業者様は、本手引書の内容を一度確認してみてはいかがでしょうか。

※参考:医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンス案に関する御意見募集の結果について|e-Govパブリック・コメント

 

医療機器を流通させる上では、物流におけるセキュリティ体制もしっかりと整えておくことが重要です。
サイバー攻撃が物流拠点で発生し、システム等が影響を受けると、医療機器の安定供給が出来なくなってしまう可能性があります。

鈴与では、情報リスク管理として、サーバーを分散配置することで災害・障害の影響を局所化できるような体制をとっています。
また、鈴与のデータセンターは、非常用発電設備を持ち、50時間稼働可能な燃料を備蓄することで、安全性の高い電源仕様を実現しております。
センターのビル構造についても、耐震基準に適合し、地震や災害に強い構造となっており、ガス消化設備も保有しております。

医療機器の流通・物流に関するセキュリティ体制に課題を感じている方は、ぜひ鈴与へご相談ください。

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ヘルスケア関連のウェアラブル機器、サービス・システムの国内市場

2021年12月06日(月)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

富士経済グループでは、ヘルスケア関連のウェアラブル機器とサービス・システムの国内市場について調査し、
その結果を「ウェアラブル/ヘルスケアビジネス総調査 2021」にまとめた、というニュースリリースがありました。
今回は、ウェアラブル機器についてとヘルスケア関連のウェアラブル機器やサービス・システムの市場予測についてまとめました。

1.ウェアラブル機器とは
ウェアラブル(Wearable)とは、「身に着けられる」という意味を持つ英語ですので、
ウェアラブル機器(デバイス)は、腕や首などの身体や衣服などに身に着けて使用するIoT機器やコンピューターのことを指します。

ウェアラブル機器は、腕時計のように手首に装着するようなタイプや、リングタイプ、ゴーグルタイプなどさまざまな種類があります。
医療現場だけではなく、物流倉庫での作業や工業製品の組立、といった場面でも活用されています。

2.ヘルスケア関連のウェアラブル機器、サービス・システムの国内市場
富士経済グループは、ヘルスケア関連のウェアラブル機器19品目、サービス・システム12品目、計31品目の市場について、
現状調査と今後の市場を予想しています。
1206ブログ挿入表1

機器に関しては、新型コロナ対策でパルスオキシメーターや体温計などが大きく伸長したこと、
ヒアラブルデバイスやスマートデバイスなどが堅調に伸びたことにより、2020年の市場は、前年比20%を超える伸びとなっていました。
2021年は、新型コロナの影響による特需が20年に比べて縮小する予想ではありますが、スマートウェアやスマートウォッチなどウェラブル機器の伸びが市場をけん引するとみており、2020年比で112.8%の伸びになると予測しています。

サービス・システムは、健康に対する意識の高まりや健康経営へ注力する企業の増加、従業員の健康管理ニーズの拡大に伴い、
今後も市場が拡大していくとみられ、2025年には2020年比で53.6%増と予測されています。

カテゴリー別の国内市場は、以下のような予測が出ています。
1206ブログ挿入表2

以上のように、ヘルスケア関連のウェアラブル機器やサービス・システムの2021年の国内市場は
前年比13.5%増と堅調な拡大
が見込まれております。
さらに今後は企業や医療機関での健康状態モニタリングを活用した機器やサービス・システムの需要が増えると予想しており、
2020年から2025年の年平均成長率が10%を超える成長を遂げるとし、25年の市場は20年比66%増と予測しています。

※参考:https://www.fuji-keizai.co.jp/file.html?dir=press&file=21098.pdf&nocache

3.ヘルスケア・医療におけるウェラブル機器の今後
IoT技術やAI技術の発展、コロナの影響によるオンライン診療の重要性の高まりを背景に、
ウェアラブル機器の需要は今後も拡大していくことでしょう。
ウェアラブル機器の中には、医療機器として承認された製品もあり、ヘルスケアに加えて医療用途での需要増加も期待されます。

一方、ウェアラブル機器やサービス・システムの普及には課題もあると考えられます。
1つ目に、ウェアラブル機器やサービス・システムを活用できる人(患者)が限られることです。
ウェアラブル機器は基本的に患者個人が購入する必要があり、高価な機器も多いため、すべての人が購入・活用できるわけではありません。
また、サービス・システムの場合は、スマートフォンやパソコンといった機器を保有していない高齢者が活用できない可能性もあります。
2つ目に、プライバシーの問題です。
収集したデータの保護など、安全性やセキュリティーがしっかりとしていないと、普及の妨げになるでしょう。

上述した課題はあるものの、医療機器として認証・承認されるウェアラブル機器は多くなっていくと考えられます。
また、高額な機器やデバイスに関しては”レンタル”でのビジネススキームにより、安価に利用されることも予想されます。

鈴与では、医療機器製造業登録を取得した倉庫・配送センターでの機器・デバイスの製造作業に加え、
・貸出出荷
・返却
・クリーニング/メンテナンス
・データの抜き取り
・在庫管理
といったレンタルビジネスに対応したオペレーション実績もございます。

鈴与では、こういった物流付帯業務の受託を含むトータルアウトソーシングサービスを展開しております。
物流付帯業務を含めてアウトソーシングいただくことで、お客様のコアビジネスへリソースを集中することができます。
アウトソーシングをご検討されている方は、ぜひ鈴与にお気軽にご相談ください。

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プログラムも医療機器に該当する?

2021年11月16日(火)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

「医療機器」と聞くと、メスやピンセット、手術器械など病院で使用するもの、コンタクトレンズや絆創膏、体温計などの製品を思い浮かべる人が多いと思います。
一方、近年、疾病の診断や治療を目的としたプログラムが開発されていますが、それらも医療機器に該当するのでしょうか?

1.医療機器プログラムについて
「医療機器」の定義は、薬機法第2条第4項において、
「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって、政令で定めるもの」と定められています。

”政令”で定められているものは、大きく分けると以下7つです。
・機械器具(聴診器、体温計、ピンセット、注射針、等)
・医療用品(縫合糸、手術用手袋、整形用品、等)
・歯科材料
・衛生用品
プログラム
プログラムを記録した記録媒体
・動物専用医療機器

このように、プログラムも医療機器に該当し、薬機法で規制の対象となっているのです。
しかし、すべてのプログラムが医療機器に該当するのではなく、政令には以下のように記載されています。
1.疾病診断用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。)
2.疾病治療用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。)
3.疾病予防用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令別表第1(第1条関係)>

※参考:厚生労働省:医療機器プログラムについて

2.プログラムの医療機器への該当性
プログラムも医療機器に該当し、規制の対象となる、とは言っても、該当するかどうかの判断は難しいでしょう。
そこで厚生労働省は、医療機器として取り扱うプログラムに該当するのはどのようなものか、以下の通知で示しています。
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について(薬食監麻発1114 第5号 平成26年11月14日)

この通知の中では、「プログラム医療機器の該当性の判断を行うにあたっては、無体物である特性等を踏まえ、
人の生命及び健康や機能に与える影響等を考慮し、次の2点について考慮すべきものであると考えられる」、と記載されています。
(1)プログラム医療機器により得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治療、診断等にどの程度寄与するのか。
(2)プログラム医療機器の機能の障害等が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれ(不具合があった場合のリスク)を含めた総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか。

PMDAでは、医療機器プログラムに関する相談窓口を設置しております。
プログラムの医療機器該当性の相談については、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課にて一元的に行っていますので、
相談のある方はこちらを活用ください。

・SaMD一元的相談窓口(医療機器プログラム総合相談)
https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/strategies/0011.html
・プログラムの医療機器該当性の相談について
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000764261.pdf

3.プログラム医療機器の早期承認への動き
プログラム医療機器の承認件数は、2019年に36件、2020年に43件と増加傾向にあり、
ニコチン依存症治療アプリや遺伝子パネル検査といったものがあります。

一方、プログラム医療機器の製造販売業者からは「審査待ち」の状況が生じ、
審査の長期化とコスト増につながっている、という課題が出てきています。
厚生労働省はこうした問題に対して、商品審査を迅速化するために、承認から認証に審査基準を変更できるものは積極的に変更する、
類似の事例を踏まえて審査ポイントをデータベース化する、等を行い、「極力短くするよう努力したい」との考えを示しています。

 
医療機器プログラムの登録対象となる製造工程は、「設計」のみとなっておりますが、
医療機器プログラムの記録媒体は「設計」に加えて「国内における最終製品の保管」の工程も登録対象となります。
鈴与では医療機器製造登録拠点における医療機器製造作業や物流業務を受託しておりますので、製造業・物流のアウトソーシングをご検討されている方は、鈴与へご相談ください。

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医療機器に関する一般使用者からの相談内容とは?

2021年11月09日(火)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。
今回は、PMDAが行っている医療機器相談窓口についてご紹介します。

1.相談窓口とは
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA;Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)は、
①医薬品などの健康被害の救済、②医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性についての承認審査、③医薬品や医療機器の市販後に安全対策、の3つの役割を一体として行う世界で唯一の公的機関として設立され、より安全でより品質のよい製品をより早く医療現場に届け、医療水準の向上に貢献しています。

PMDAでは安全対策業務の1つとして、医師から処方されたくすり(医療用医薬品)や薬局などで購入するくすり、販売店で購入し家庭で使用する医療機器(コンタクトレンズ、マッサージ機、補聴器など)に関する相談を電話にて受付ける相談窓口を開設しています。
平成17年7月に「消費者医療機器相談」として開設され、15年以上続いている取組みです。

2.相談窓口の受付状況
相談者数は、平成17年に開設されてから7,790人に及び、
グラフにもあるように、令和2年度は昨年度に比べて2倍近く相談者が増えていることが分かります。
1110ブログ挿入グラフ

令和2年度は年間670人、1日平均2.8人の相談を受け付けています。

令和2年度の相談者の内訳は、「一般消費者」が203人と全体の3割ほど、また一般消費者から相談を受けている「消費生活センター」が73人と全体の1割程度でした。
その他、「医療関係者」が33人(4.9%)、「医療機器製造販売業者」が104人(15.5%)、「医療機器販売業者」が55人(8.2%)と、一般消費者以外からの相談も3割ほどあったということです。

3.医療機器に関する相談内容
では、実際に医療機器に関してはどういった相談がよせられているのでしょうか?
令和2年度の一般消費者及び消費生活センターからの相談を内容別にみると、以下のような内訳になっています。
・医療機器の不具合や健康被害、安全性情報等の「安全性」についての問い合わせ:39件(13.0%)
・医療機器の「使用目的・効果」についての問い合わせ:34件(11.3%)
・医療機器の「性能」および「使用方法」についての問い合わせ:16件(5.4%)
・その他の問い合わせ:211件(70.3%) (例:認証番号の確認、入手方法、など)

相談内容を品目別にみてみると、製品が特定された医療機器では、「パルスオキシメータ」および「体温計」が同数で39件(13.3%)と最も多く、
次いで「家庭用電位治療器」が18件(6.1%)、次に「コンタクトレンズ」が12件(4.1%)、「家庭用永久磁石磁気治療器」が11件(3.8%)、「血圧計」が10件(3.4%)でした。

※医療機器相談に関する詳細は、PMDAのウェブサイトをご確認ください。
医療機器相談の受付状況(令和2年4月~令和3年3月) | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

 

令和2年度の相談受付状況を見ると、新型コロナウイルスの影響で相談件数が前年度より増えたこと、特にパルスオキシメータや体温計の相談内容が多くなったこと、が予想されます。
問い合わせ全体のうち、約7割がその他の問い合わせと分類されていますが、年間約40件の安全性に関する問い合わせがあることも事実です。

医療機器の品質や安全性等に大きく責任を有するのは、医療機器製造販売業者様ですが、
医療機器製造業者である鈴与も、医療機器の物流を担う事業者として、安全で高品質な医療機器物流サービスの提供に努めてまいります。

鈴与の医療機器物流サービスにご興味のある方は、ぜひ一度ご相談ください。

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日本の医療機器市場ー輸出入状況についてー

2021年08月27日(金)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの吉崎です。

前回のブログでは、日本の医療機器市場:日本における医療機器の生産状況についてまとめました。
今回は、日本の医療機器輸出入状況について、厚生労働省の薬事工業生産動態統計調査をもとにご紹介します。

※薬事工業生産動態統計調査は、統計法に基づく基幹統計調査(基幹統計である薬事工業生産動態統計を作成するための調査)として、
医薬品、医薬部外品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)に関する生産の実態等を明らかにすることを目的としています。
調査の概要については以下サイトよりご確認ください。
https://www.mhlw.go.jp/toukei/list/105-1e.html

【輸出】
令和元年(2019年)の輸出金額は、1兆91億円となっており、グラフを見ると過去5年の輸出金額は増加傾向です。
前年の6,676億円と比較すると令和元年の輸出金額は51.1%の増加率です。
輸出金額グラフ

内訳を類別名称別で見ると、医療用鏡(内視鏡など)が1,767億円(全体の17.5%)で1番多くを占めており、
次に内臓機能代用器(ペースメーカーや人工心肺装置など)が1,360億円(13.5%)、
血液検査用器具(血液凝固分析装置やヘモグロビン分析装置など)が1,358億円(13.5%)という順番でした。
上位3品目で全体の約45%を占めていると言えます。

【輸入】
令和元年(2019年)の輸入金額は、2兆7,230億円となっており、輸出と同じく増加傾向にあります。
前年の1兆6,204億円と比較し、こちらも1兆1,026億円(68.0%)の増加となっています。
輸入金額グラフ

類別名称の上位3品目は以下の通りです。
・医療用嘴管及び体液誘導管(カテーテル、カニューレ、チューブなど):4,114億円(全体の15.1%)
・整形用品:3,790億円(13.9%)
・内臓機能代用品:3,773億円(13.9%)

※薬事工業生産動態統計調査の輸出入に関する数値は、国内の生産等の実態を明らかにすることを目的としており、貿易実態を把握するための数値としては適しておりません。
数値・金額の定義については以下リンクをご確認ください。
https://www.mhlw.go.jp/topics/yakuji/2019/nenpo/dl/insathu_e.pdf

この調査の数値から分かるように、令和元年までの輸出入金額は増加傾向にあり、輸出金額よりも輸入金額の方が2倍以上多くなっています。
また、令和元年の生産金額2兆5,678億円を考慮すると、日本では国内で生産した医療機器より輸入医療機器の方が多くを占めていることも分かります。

当社で取り扱っている医療機器の多くも輸入医療機器です。
輸入医療機器は市場へ流通する前に、必ず医療機器製造業登録を持った場所にて製造所出荷判定、さらには市場出荷判定をする必要があります。

当社の医療機器製造業登録を保有した倉庫では、輸入医療機器の受入検査や検品、法定表示ラベルの貼付といった作業を行い、製造所出荷判定を行っております。
こうした製造業作業の委託先を探している方は、ぜひ一度鈴与へお問い合わせください
輸入手配から製造作業、保管、お客様までの出荷・納品までトータルでサポートさせていただきます。

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日本の医療機器市場ー生産状況についてー

2021年08月18日(水)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの吉崎です。

今回は日本の医療機器市場:日本における医療機器生産状況について、厚生労働省の薬事工業生産動態統計調査をもとにまとめたいと思います。

※薬事工業生産動態統計調査は統計法に基づく基幹統計調査(基幹統計である薬事工業生産動態統計を作成するための調査)として、
 医薬品、医薬部外品、医療機器及び再生医療等製品に関する生産の実態等を明らかにすることを目的としています。
 調査の概要については以下サイトよりご確認ください。
 https://www.mhlw.go.jp/toukei/list/105-1e.html

高齢化が進んでいること、健康への意識が高まっていることから、今後も安定的に成長が見込まれる市場として位置づけられておりますが、
実際日本における医療機器の生産状況はどうなっているのでしょうか?

令和元年(2019年)の生産金額は、約2兆5,678億円となっており、前年と比較して6,188億円(31.8%)の増加率です。
10年前の平成22年と比較すると、1.5倍の生産金額となっており、実際の数値を見ても大きく増加しています。

生産金額グラフ

ちなみに、令和元年の都道府県別生産金額は、1位は静岡県、2位は栃木、3位 茨城、4位福島、5位埼玉の順になっています。

また、医療機器類別名称別生産金額を見ると、以下の3つの類別名称の製品が、全体の3割の生産金額を占めています。
・内臓機能代用器(ペースメーカーや人工心肺装置など):3,049億円(全体の11.9%)
・医療用嘴管及び体液誘導管(カテーテル、カニューレ、チューブなど):2,824億円(11.0%)
・医療用鏡(内視鏡など):2,419億円(9.4%)

このように、国内での生産金額は年々増えており、市場が拡大していることが分かります。
今回は国内の生産金額を取り上げましたが、次回は医療機器の輸出入状況に関しての内容を取り上げたいと思います。

鈴与では、国内工場で生産されている医療機器も輸入医療機器もどちらも取扱実績がございます。
医療機器を国内へ流通させる”物流”という側面で、医療機器を取り扱うメーカー様・医療機器製造販売業者様をサポートさせていただきますので、
医療機器物流に関するお悩みのある方は、ぜひ一度鈴与へお問い合わせください。
>>鈴与に問い合わせをする


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医療機器のフォワーディングから製造、滅菌サポート、配送までワンストップで対応!
高品質で柔軟性の高い医療機器物流サービスを展開しております!
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医療機器倉庫・配送センターサービス
医療機器製造業(包装表示保管)サービス
医療機器製造業(無菌バリア包装)サービス
貸出医療機器洗浄サービス
輸入手配サービス
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フリーダイヤル:0120-032-029(受付時間:平日9時~18時)
WEBでは24時間受付中→お問い合わせフォームはこちら


 

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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医療用手袋とは?

2021年08月02日(月)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの吉崎です。

新型コロナウイルス感染症拡大の影響で、人工呼吸器(ECMO)やパルスオキシメータといった医療機器が話題となっておりますが、
医療用手袋の需要も大きく増えており、当社においても、昨年と比較すると、医療用手袋の取扱に関する問い合わせが多くなっております。
今回は、その医療用手袋について取り上げたいと思います。

【医療用手袋とは】
医療用手袋は、医療現場で頻繁に使用される個人用防護具(Personal Protective Equipment: PPE)の1つです。
医療従事者は、血液や体液などによる感染や汚染を防ぐため、また患者様へ感染・汚染が及ぶのを防ぐために、医療用手袋を着用しています。

【手袋の種類】
手袋は医療機器に該当するものと該当しないものがあります。
①医療機器に該当する手袋
・歯科用手袋(クラス分類:クラスⅠ)
・検査・検診用手袋(クラス分類:クラスⅠ)
・手術用手袋(クラス分類:クラスⅡ)
②医療機器に該当しない手袋
・多用途手袋:器具の洗浄や清掃時などに使用する、再使用可能な指先から前腕くらいまで覆える厚手の手袋

【手袋の素材】
手袋には、天然ゴム、ニトリル、ポリ塩化ビニルなどさまざまな素材のものがあります。
素材ごと、特製やバリア効果、装着感などが異なっており、手袋を選択する際にはこれらの違いを考慮に入れて選択することが重要です。

※参考サイト:一般社団法人職業感染制御研究会

医療機器に該当する医療用手袋を輸入販売する場合には、輸入者が医療機器製造販売業許可を取得し、製品の品質や市場への流通に関する責任を持つ必要があります。
また、輸入した手袋の製造作業、保管は、医療機器製造業登録を取得した場所(倉庫)にて対応しなくてはいけません。
さらに、手袋を病院等に販売するには、販売する業者が医療機器販売業を取得する必要があります。
※クラス分類によって、必要な業が異なりますので、ご留意ください。
クラスⅠの場合
・製造販売業:第三種医療機器製造販売業
・製造業:必要
・販売業:不要(特定保守管理の医療機器を除く)
クラスⅡの場合
・製造販売業:第二種医療機器製造販売業
・製造業:必要
・販売業:必要

鈴与では医療機器製造業登録倉庫を保有しておりませすので、医療機器に該当する医療用手袋の取扱も可能です。
医療用手袋の取扱実績もございますので、医療用手袋の保管場所、製造作業の委託先を検討されている方は、ぜひお気軽にお問い合わせください。
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愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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鈴与で取扱実績のある医療機器

2021年07月08日(木)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの吉崎です。
今回は、鈴与で取扱実績のある医療機器についてご紹介します。

医療機器の定義や、クラス分類については過去のブログにてご説明しました。
ブログ「医療機器の定義と種類」を見る

その他の医療機器分類として、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令別表第1(第1条関係)」では、類別名称が定められており、
それらをカテゴリーに分けると以下大きく6つに分けられます。

機械器具:医療用はさみ、カテーテル、採血用器具、歯科用ユニット、コンタクトレンズなど
医療用品:縫合糸や手術用手袋、整形用品など
歯科材料:歯科用金属や歯科用ワックス、歯科用石膏など
衛生用品:避妊用具など
プログラム:疾病診断用プログラムなど
動物専用医療機器

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令別表第1」を見る

鈴与では、上記のカテゴリーのうち、機械器具、医療用品、歯科材料の取扱実績がございます。

機械器具に分類される歯科用ユニットやコンタクトレンズ、カテーテルなどの製品に対して、
外観検査や法定表示ラベルの貼付、添付文書の封入といった製造作業の受託実績があります。

製造業(最終製品の包装表示保管)のサービス詳細を見る
お客様事例を見る

また、機械器具のうち、整形用機械器具(いわゆる手術機械)に関しても取扱実績があり、
保管や在庫管理だけでなく、病院に貸出した製品の返却入庫から、洗浄、メンテナンスの作業まで一貫して受託しております。
さらに、手術で使用される整形用品(人工関節や人工インプラント、骨接合用品など)も手術器械と一緒に出荷対応も行っています。

貸出器械洗浄サービスの詳細を見る
お客様事例を見る

歯科材料にあたる歯科用石膏については、製造作業だけでなく、
海外現地工場からの引き取り・輸出・海上輸送・国内通関といった輸入手配業務もサポートしております。

このように、鈴与では多種多様な医療機器に対して、様々なサービスを提供しております。
取扱医療機器とそれに対して提供したサービスについては実績のページをご確認ください。
取扱医療機器実績を見る

医療機器の取扱実績と経験豊富な鈴与の専門スタッフが、お客様の課題を解決できるような医療機器物流サービスをご提案致しますので、
医療機器物流に課題やお悩みのある方は、ぜひ一度鈴与にお問い合わせください。

>>問い合わせはこちら

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愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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医療機器の定義と種類

2021年04月08日(木)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングの吉崎です。

皆さんは「医療機器」とは何か?「医療機器」に該当するものは何か?と聞かれたとき、どのように答えますか?
医療機器の定義は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(通称、薬機法)に記されています。
今回は、医療機器の定義とその種類に関してご紹介いたします。

※参考:公益財団法人医療機器センター
https://www.jaame.or.jp/md/

①医療機器」定義
「医療機器」の定義は、薬機法第2条第4項において、以下のように定められています。
「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって、政令で定めるもの」
医療機器は誰でも製造や輸入、販売ができるわけではなく、患者様を含め広義の保健衛生の向上を図るために、
薬事法により医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制が行われています。
その規制対象範囲として、上記の定義が定められているのです。

②医療機器の種類
「医療機器」と聞くと、多くの人は病院や医療機関で使用されるメスや手術道具、
コロナでよく聞くようになった人工呼吸器などを思い浮かべる人が多いのではないでしょうか。
しかし、実はコンタクトレンズやメガネ、血圧計、マッサージ器なども医療機器に該当し、皆さんに身近な医療機器もにたくさんあります。
このように、日本には様々な医療機器が存在しているため、数多くある医療機器を一律に規制することは適切ではありません。
規制にメリハリをつけるために、医療機器の一般的名称ごと、
不具合が起きた際の人体に対するリスクの程度(クラス分類)を定め、リスクに応じて分類することで適切な規制を行っています
※一般的名称とは、医療機器に該当する製品の名称のこと。
 一般的名称ごとそれぞれの定義は独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のページで確認できる。
https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index.html

クラス分類は、クラスⅠからⅣまでの4種類あります。
<クラスⅠ>
一般医療機器が該当し、不具合が生じた場合でも人体へのリスクが極めて低いと考えられる医療機器。
<クラスⅡ>
管理医療機器に分類されるもので、不具合が生じた場合でも人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの。
<クラスⅢ>
高度管理医療機器に該当し、不具合が生じた場合人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの。
<クラスⅣ>
クラスⅢと同様に高度管理医療機器に該当し、患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの。
※出典:東京都健康安全研究センター
http://www.tokyo-eiken.go.jp/k_iryou/k-sinsa/hajimete/

一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器については、薬機法で定められている分類です。
 詳細は、医療機器物流用語集に記載しておりますので、そちらをご確認ください。

このように、医療機器は薬機法で定義され、患者様に対するリスクに応じた規制が行われています

鈴与では、クラスⅠ~Ⅳまですべての医療機器の取扱実績があります
これまでの実績と経験を活かした医療機器物流サービスを提供いたしますので、
ご興味のある方はぜひお気軽にお問い合わせください

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