鈴与の医療機器物流ブログ

~医療機器物流・製造に関する最新情報をお届け致します~

医療機器等へのバーコード表示

2021年10月13日(水)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

今回のブログは、医療機器における情報化・医療機器等へのバーコード表示に関する内容です。
医療機器等の製造販売業者様は、医療機器等へのバーコード表示の取組みを行っているかと思います。
なぜこうした取り組みが推進されているのか、その背景と、最新のバーコード表示状況について厚生労働省の調査結果をご紹介します。

<バーコード表示の実施の背景>
背景として挙げられるのは、平成19年に閣議決定された、「規制改革推進のための3か年計画」において、
医療材料への標準コード付与を整備推進することとされた、という点です。
この計画の「Ⅱ重点計画事項 7医療」の項目において、以下のように記されています。

7 医療分野
(1)医療のIT化
⑦医薬品・医療材料への標準コード付与の整備推進【平成 19 年度中に結論・措置】
医薬品・医療材料に標準コードを付与することは、メーカーから医療機関までの流通管理を精緻化し、
物流の効率化、医療事務コストの削減につながるとともに、医療機関において体制整備が進めば
医薬品の取り違えによる医療事故の防止や、トレーサビリティの確保により、医療安全の向上に寄与するものと考えられる。
この標準コード付与については、医薬品において、既に通知が出され、平成 20年9月までに標準コードの整備が図られる予定である。
一方、医療材料においては、生産・流通業者の任意に委ねられているため、標準コードを付与する業者、
付与しない業者が混在しており、その効果が十分に発揮されているとは言い難い状況にある。
したがって、医療材料においても、通知を発出し、標準コード付与の整備を図り、その効果の拡大を図る。

参考:https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/publication/2007/0622/item070622_02-07.pdf

この計画を踏まえて、医療機器等の流通の効率化及び高度化、トレーサビリティの確保、医療事故の防止並びに医療事務の効率化の観点から、
医療機器等への標準コード付与(バーコード表示)の実施要項がまとめられました。
実施要項については以下よりご確認ください。
https://www.pmda.go.jp/files/000220505.pdf

<バーコード表示の調査:医療機器等における情報化進捗状況調査>
厚生労働省では、日本医療機器産業連合会の協力を得て、製造販売業者が取り組む医療機器等へのバーコード表示の進捗状況などを把握する目的で、「医療機器等における情報化進捗状況調査」を行っています。

令和2年9月末時点での調査結果は以下の通りです。

【調査対象】
全体 488社(医療機器 386社、体外診断用医薬品 102社)

【調査結果】
1013ブログ挿入表

調査結果を見ると、ほとんどの医療機器や体外診断用医薬品において、バーコード表示がされています。
調査結果の詳細は以下リンクよりご確認いただけます。
https://www.mhlw.go.jp/content/10807000/000830977.pdf

鈴与では、医療機器製造業作業の1つとして、法定表示ラベル・バーコードラベルの貼付作業を行っております。
また、バーコードを活用したピッキングや検品作業を行い、物流の効率化・品質向上に努めています。

バーコードを活用した物流改善や効率化、物流品質向上に関してご興味がある方は、ぜひ鈴与へお問い合わせください。

>>鈴与に問い合わせをする


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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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鈴与で対応可能な医療機器製造作業とは

2021年06月29日(火)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの吉崎です。

今回は私たち鈴与が提供しているサービス「医療機器製造業(最終製品の包装表示保管)」で対応している業務の詳細についてご紹介いたします。

>>製造業(最終製品の包装表示保管)のサービス詳細を見る

①法定表示ラベルの貼付

医療機器は、「その医療機器又はその直接の容器若しくは直接の被包に、
医薬品医療機器等法で定められた事項を表示しなければならない」と薬機法第63条定められています。
第63条で定められている事項は、製造販売業者の氏名又は名称及び住所、医療機器の名称、製造番号又は製造記号、
重量、容量又は個数等の内容量、使用期限、その他法令で定められている事項が挙げられます。
こうした内容が表示された法定表示ラベルを鈴与の医療機器製造所にて貼付する作業を実施しております。
また、製造販売業者様との取り決めによって、ラベルを鈴与で作成・印刷することも可能です。

②添付文書の封入

「医療機器等には、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、最新の論文その他により得られた知見に基づき、
法令で定められた事項を記載しなければない」と薬機法第62条の2にて定められており、
製品ごとに指定の添付文書を製品と一緒に同梱して出荷する必要があります。
鈴与では指定の添付文書を製品に同梱する作業と付帯作業(文書の在庫管理、発注など)も対応しています。

一方で、令和3年(2021年)8月からこれまで医療機器等の製品と一緒に同梱されていた紙の添付文書は原則として廃止され、
電子的な方法で閲覧することが基本となりました。
(※主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされる医療機器は除くとされています)
これにより、製造販売業者様は以下の対応が必要となります。
>令和3年(2021年)7月31日までに
・製造販売する医療機器について、PMDAのホームページに添付文書を掲載
>令和4年(2022年)11月30日までに
・製造販売する医療機器の容器又は被包に、GS1コードを記載
(令和4年12月1日から、クラスⅠ~Ⅳの医療機器の容器又は被包に、GS1コードを記載することが義務化される)
>遅くとも令和5年(2023年)7月31日までに
・PMDAのホームページに掲載した添付文書を、GS1コード(GTIN)と紐付けする
・医療機器の容器又は被包に記載されたGS1コードを「添文ナビ」等のアプリで読み取った場合、PMDAのホームページに掲載された最新の添付文書が表示されるようにする
※参考ページ:東京都健康安全研究センター>>医療機器等製造販売業のページ

③製品の検品、検査

国内工場や海外工場にて設計・組立された製品の検品や検査といった作業を鈴与の医療機器製造所で受託しています。
外観検査だけでなく、製品が規程通りに動くか動作確認の作業、バルクで入荷した製品の化粧箱への詰め替え作業等も対応しております。
その他、医療機器製造販売業者様との取り決めにより、特殊な設備が必要な作業についても柔軟にご提案させていただいております。

検品や検査の作業は製品によって様々異なっておりますが、
鈴与ではこれまでの経験を活かし、可能な限りお客様のご要望に応じて対応させていただきます

現状の医療機器製造所では対応できない作業があるといったお悩み・課題がある方は、
ぜひ鈴与へお問い合わせください!

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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医療機器の保管

2018年12月25日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの江盛です。

早いもので今年最後のブログになります。年の瀬でお忙しいとは思いますが、当ブログをご覧になっている皆様が良い年越しをされることを祈っております。

さて、今回は大きな話題となったスプレー缶の処分で発生した爆発事故についてです。
この事故で明るみになった点として、許可された以上の量の危険物を店舗に保管していた、ということが挙げられました。
※引火の可能性があるエタノールなど、消防法で危険物と定められた物質は、貯蔵所などとして許可を受けた場所以外での、基準を超える量の保管が禁じられております。

医療機器でも保管において火気厳禁、冷暗所保存等が定めれらているものは危険物に該当する可能性があり、当該製品を保管する倉庫は、各規制法規や各市町村の条例等の基準を満たしている必要があります。

物流会社として、お客様の物流コスト削減の為に保管・作業効率化を追い求めることは勿論必要ですが、コンプライアンスをないがしろにしないことの重要性を感じたニュースでした。

鈴与では、コンプライアンスと保管・作業効率化の両方を実現するご提案により、お客様の物流コストを低減致します。
是非、一度お問合せください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 江盛

広島県出身。医療機器に限らず、雑貨や食品など配送センターの現場担当を10年程度経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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医療機器の包装表示作業の品質にお困りではないですか?

2018年01月15日(月)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの江盛です。

明けましておめでとうございます。本年も宜しくお願い致します。
今年の戌年は新しい命を育む縁起の良い年であるそうです。
前年の酉年は「収穫」「商売繁盛」を意味があるそうで、戌年である今年は収穫後に新たなチャレンジを行う年になれば良いですね。

新たな取り組みを検討されるきっかけは様々ございますが、医療機器のお取り扱いにおいては『品質』も一つのきっかけではないでしょうか?

例えば、法定表示ラベルの誤貼付を減らしたい…保管場所が足りず製品があふれている…配送センター業務に追われコアビジネスに時間が割けない…
添付文書の入れ間違いを減らしたい…包装・梱包作業の生産性を向上させたい…

このようなお悩みに鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスが解決のお手伝いをさせて頂きます。
専門スタッフがお客様の顕在している課題はもちろん、気付いていない潜在的な課題を洗い出し解決致します!
また、2006年から10年以上に渡る医療機器製造作業に従事してきた実績これまで弊社起因の回収事例は“ゼロ”
ISO13485(2016年度版)に裏打ちされた高品質サービスをご提供いたします。

物流再編をご検討されていらっしゃる方は、是非一度お問合せください

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 江盛

広島県出身。医療機器に限らず、雑貨や食品など配送センターの現場担当を10年程度経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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医療機器の「保管」

2017年11月21日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉良です。

寒くなるにつれ、空気が乾燥し肌のかさつきが気になる今日この頃。
テレビでも空気の乾燥による火災事故が報じられています。皆様、火元にはくれぐれもご注意ください。

さて、本日は記憶に新しい、大規模物流センターで発生した火災についてです。
今回の火災で明るみになった点として、許可された以上の量の危険物を倉庫に保管していた、ということが挙げられました。
※引火の可能性があるエタノールなど、消防法で危険物と定められた物質は、貯蔵所などとして許可を受けた場所以外での、基準を超える量の保管が禁じられております。

医療機器でも保管において火気厳禁、冷暗所保存等が定めれらているものは危険物に該当する可能性があり、当該製品を保管する倉庫は、各規制法規や各市町村の条例等の基準を満たしている必要があります。

物流会社として、お客様の物流コスト削減の為に保管・作業効率化を追い求めることは勿論必要ですが、コンプライアンスをないがしろにしないことの重要性を感じたニュースでした。

鈴与では、コンプライアンスと保管・作業効率化の両方を実現するご提案により、お客様の物流コストを低減致します。
是非、一度お問合せください

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉良

静岡県出身。入社後5年間新卒採用業務に携わった後、異分野である当部署へ異動。新規医療機器配送センター立上げ支援等経験した後、2016年は御殿場センターの所長を務め、現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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