鈴与の医療機器物流ブログ

~医療機器物流・製造に関する最新情報をお届け致します~

外国特例承認制度とは?DMAHについても解説します

2022年07月12日(火)RSS

こんにちは、鈴与のトータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

「外国特例承認制度」をご存じでしょうか?

日本では、医療機器の輸出金額と比べると、医療機器の輸入金額は約2倍となっており、輸入した医療機器が多いことが分かります。

海外メーカーが日本の医療機器市場へ進出することも多く、

今回は、海外メーカーの日本市場進出に関連した制度・外国特例承認制度とDMAHについてまとめました。

 

外国特例承認制度とDMAH

海外メーカーが日本へ医療機器等の製品を輸出したい場合には、まず海外メーカーは「医療機器等外国製造業者」の登録申請をする必要があります。

 

薬機法において、「外国において日本に輸出される医療機器等を製造しようとする者」を、医療機器等外国製造業者といい、

国内製造業者の登録と同様に、医薬品医療機器法施行規則第114条の8各号に掲げる製造工程に係る外国製造業者が医薬品医療機器法第23条の2の4による登録を受けていることが当該医療機器等の製造販売承認の要件となっています。

 

海外メーカーが製造した医療機器の薬事申請に関しては、日本の医療機器製造販売業許可を保有した事業者が行わなければいけません。

薬機法において、製造販売業者は日本に居所を有する必要があり、また、総括製造販売責任者等の資格要件を満たした人材を雇い、都道府県から製造販売業許可を得る必要があります。

 

海外メーカーが日本法人を持っていない場合、もしくは日本法人があっても製造販売業許可を保有していない場合、国内の製造販売業許可を持つ販売代理店等に自社製品の製造販売承認等申請を委ねるケースが多くあります。

こうしたケースでは、国内の販売代理店・製造販売業者が医療機器の承認等の認可を持つことになりますので、海外メーカー側は医療機器の製造販売をコントロールすることができません。

 

外国特例承認制度とは、こうした海外メーカー=医療機器等外国製造業者に対して、医療機器の製造販売承認(認証)を持つことを許可した制度です。

この制度によって、医療機器の承認等の認可が外国製造業者に対して与えられるようになりますので、製造販売に関する権利も外国製造業者が持つことができます。

 

一方、この制度は認可を帰属させることに留まりますので、外国製造業者が医療機器に関する薬事申請はできません。

外国製造業者に代わって薬事申請やQMS管理、国内製造販売後の安全管理業務などを行ってくれる業者が必要です。

それが、選任製造販売業者=医療機器選任製造販売業(DMAH)を保有した業者です。

選任製造販売業者は、外国製造業者が日本市場に進出するサポートをする役割を持っていると言えるでしょう。

 

※参考:医療機器等外国製造業者の登録申請について | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

 

DMAHと国内での医療機器製造業

医療機器の薬事申請や製造販売後の管理はDMAHにて対応しますが、国内の医療機器製造業に関わる部分はどのように対応しているのでしょうか。

 

DMAHが医療機器製造業も保有している場合は、DMAHが製造業部分も対応します。

例えば、医療機器に対する法定表示ラベルの貼付や検品といった作業、そこから最終製品として保管し、出荷判定の後、販売代理店等へ出荷を行います。

 

一方で、DMAHは、製造販売に関わる業務の専門性は持っているものの、製造業に関する作業や保管・物流に係る部分の専門性には欠ける場合も多いのではないでしょうか。

鈴与では、医療機器製造業を保有する物流業者として、輸入通関から国内における医療機器製造業務、出荷判定後の配送センター運営までを一貫して対応しておりますので、お客様の物量や物流スキームに合わせた最適なご提案が可能です。

 

実際に、鈴与では、DMAHを利用した案件、海外の医療機器を日本市場へ流通させるという案件で、医療機器製造業・物流に関する引き合いを多く頂いており、取扱実績も豊富にございますので、

DMAHとなる選任製造販売業者様とも連携をとりながら、国内の物流業務を安心してお任せいただけます。

 

日本国内での製造業・物流部分に関して課題やお悩みのある方は、ぜひ一度鈴与へお問い合わせください。

 

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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医療機器を市場へ流通させるためには

2022年06月24日(金)RSS

こんにちは、鈴与のトータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

新たに医療機器を市場に流通させるためには、様々なステップが必要となります。 そのステップの一つとして、承認等申請に係る適合性調査があります。

なお、適合性調査には、承認等申請に係る調査と、定期の適合性調査があり、 調査実施者は、対象となる医療機器のクラス分類に応じてPMDAによる審査、もしくは第三者認証機関となります。

 

QMS適合性調査

適合性調査は製造販売業者等及びすべての登録製造所をひとつのシステムとして調査され、全体で評価し、製品の適合性を判断します。

 

基準適合証

対象製品と製品群が同じ製品における基準適合証があり、同一区分同一製造所を登録製造所としている場合、QMS適合性調査は不要となるため、どのように調査をうければ効率的に調査を受けることができるか、自社で取り扱う製品の製品群や登録製造所の組み合わせなどを考慮し対応することが重要となります。

 

ISO13485認証

一方、上記運用以外でQMS適合性調査を簡略化する方法として有効なのが、登録製造所によるISO13485認証の取得になります。

これにより、QMS適合性調査が実地ではなく、書面審査となることが多く、実地と比較し、製造販売業者様が負担する手間やコストを軽減することが可能となります。

鈴与では、2017年にISO13485認証を取得し、現在も認証を維持しております

今年の4月には、年に一度のサーベイランス審査が行われ、指摘事項なしにて無事終了しております。

来年が3年に一度の更新審査となりますので、引き続き規格に準拠した製造及び品質管理を徹底し、高品質なサービスの提供に努めてまいります。

 

鈴与での対応実績

鈴与では、2017年にISO13485認証を取得してからは書面審査となることが多いですが、認証取得以前や範囲外での製造所において、PMDA、第三者認証機関ともに、QMS適合性調査の対応実績がございます。

直近では、今年の4月にISO第三者認証機関による定期のQMS適合性調査がございました。一部、軽微な指摘を頂戴しておりますが、弊社の品質管理監督システム・手順に則り、是正計画/措置の実施/報告まで、適切に完了しております。

 

このように、鈴与では医療機器製造業者として求められているQMS遵守事項に則った体制構築と監査・調査の対応を行っております。

医療機器製造を他社に委託しており、監査・調査への対応等に不安があるお客様はぜひ一度鈴与へお問い合わせください。

 

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製造販売業者・製造業者の連携の重要性

2022年06月14日(火)RSS

こんにちは、鈴与のトータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

昨今、医薬品の不正な製造に起因した回収事案が多く発生しています。これを受けて、令 和 4 年 4 月 2 8 日付けにて厚生労働省は新たな通知を発出しました。医薬品に関する内容となっていますが、医療機器においても参考とすべき内容になるかと思いますので、ぜひご確認ください。

厚生労働省通知:製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について

厚生労働省は、医薬品の製造に関する不正事案を踏まえこれを防止するために、製造販売業者及び製造業者が取り組むべき事項について示した通知「医薬品の品質問題事案を踏まえた 製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について」を発出しました。

※参考:医薬品の品質問題事案を踏まえた 製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について

厚生労働省は、この通知において、過去に発生した不正事案は、製造業者がGMP 省令に基づいた基本的な製造管理や品質管理が行われていなかったことが直接的な原因であるという考えを示しています。

また、医療現場に供給される医薬品の品質に対する責任を負う役割である製造販売業者が、GQP 省令に基づき主体的な品質管理を行うべきところを、一連の事案における一部の製造販売業者では、その本来の役割を果たせていなかったとの指摘があったと記載しており、特に、製造販売業者による製造業者に対する管理が不十分であったと考えられるとしています。

今後こうした不正事案の再発を防止するためには、製造販売業者と製造業者が共に品質管理体制を整備し、適切な品質管理業務を行うこと、また、製造販売業者と製造業者の間のコミュニケーションをより密にし、医薬品の品質確保という共通の目標に向けた相互連携を行うことが必要であるとしています。

医薬品はもちろん、医療機器も、患者様も健康や命に関わる製品ですので、同様に品質を確保していく必要があるのではないでしょうか。

医療機器における製造販売業者と製造業者 

医療機器を業として日本に輸入もしくは製造販売しようとする場合、「医療機器製造販売業」の許可を取得した者=「医療機器製造販売業者」が、医療機器となる製品の医療機器製造販売届・認証・承認を取得する必要があります。

医療機器製造販売業者は、市場にある医療機器に対して最終的な責任を負う業者であり、医療機器の副作用情報、クレーム情報、 事故情報等を国内外から積極的に収集し、市販後の製品について安全管理を行う役割を担います。また、製造所において、適正な品質管理の下で医療機器が製造されているか、管理監督する義務もあります。

つまり、医療機器製造販売業者は、医療機器を製造する者である医療機器製造業者としっかりとコミュニケーションをとり連携することで、適正な製造所の環境・体制を整えていく必要があると言えるでしょう。
製造には、包装、表示、保管行為も含まれ、例えば、市場出荷前の製品について保管のみ行う場合や、輸入された医療機器に対して必要な邦文表示を行う場合でも、その行為は製造とみなされますので、医療機器製造業者の中には物流会社も含まれます。

主たる組み立て工程に登録している製造業者だけでなく、その後の包装表示や最終製品保管場所として登録する製造業者(物流会社等)ともコミュニケーションをとり、連携することのできる体制構築が重要です 。

医療機器製造販売業者様と鈴与の連携

医療機器製造業を保有する物流会社である鈴与では、医療機器製造販売業者と製造方法、試験方法、製品の品質について、「製造管理及び品質管理確保のための取決め書」を締結し 、通常の物流に関わる業務だけでなく、医療機器の製造に関わる業務も受託しております。

鈴与では、医療機器製造販売業者様と取決めた内容をもとに委託の範囲における製品標準書の作成及び関連する手順書、作業マニュアルを作成し、これに従い製品を製造します。製造業務に携わる人員に対しては、これら手順書・マニュアルに従った製造作業を行うことを目的に、鈴与のQMSに基づき、計画的かつ継続的な教育訓練を作業員に対して実施しております。

また、医療機器製造販売業者様とは定期的な会議・定例会の実施し、物流情報や倉庫現場の状況に関する情報交換、また作業内容に関する改善提案を行っています。

このように鈴与では、医療機器製造販売業者様との定期的なコミュニケーションを通じて、より良い倉庫環境・製造環境の構築に努めています。

医療機器製造を他社に委託しており、委託先とのコミュニケーションや対応等に不安がある方はぜひ一度鈴与へお問い合わせください。

 

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医療機器の安定供給のために

2022年05月17日(火)RSS

こんにちは、鈴与のトータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

先日、医薬品の出荷調整により必要な医薬品の提供が難しくなっているというニュースがありました。
医薬品だけでなく医療機器も患者様の身体や健康に関わる製品ですので、安定供給できる体制を構築しておくことが必要です。

今回は、安定供給体制を構築するためのポイントについてまとめます。

安定供給の重要性:医薬品の出荷調整

医薬品業界においては、医薬品会社の不祥事等の影響で回収が発生したことが起因し、特定の医薬品が供給不足となり、出荷調整が実施され薬局で処方ができないという問題が起きています。

こうした医薬品の出荷調整が薬局や薬剤師に大きな影響を与えていることがニュースになっています。
医薬品に限らず、医療機器に関しても、病院や患者様が必要な時に供給できないと健康や命にかかわる事態となることも考えられますし、また供給が不安定な製品は選んでもらえない・購入してもらえない可能性もあります。

医療機器製造販売業者様にとっては、医療機器を安定的に市場に流通できる体制を構築しておくことが重要ではないでしょうか。

安定供給体制構築のポイント 

では、製品を安定供給できる体制にするためにはどのようなことが必要でしょうか。 
製品を納品先に届ける物流部分の体制がしっかりしていることが大事なポイントだと考えます。 
 
①自社物流から物流アウトソーシングの検討 
自社で物流対応をしている場合、物量が急に増加すると保管場所がなくなってしまったり、人員が限られていて作業が追い付かなくなってしまったり、といったことが起こると考えられます。 
物流業務をアウトソーシングすると、物流の専門業者が製造作業から保管、入出荷作業まで対応します。 
物流倉庫の高さ方向を活かした効率的な保管による在庫スペースの圧縮や、ISO/QMSに準拠した教育訓練のもと多能工化を図り、倉庫内人員を顧客繁閑差に応じ配置することで物量増減への柔軟な対応が可能ですので、安定的に製品を届けられる体制を構築することができます。 
 
②物流品質・製造作業品質の向上 
量に対応できるだけでなく、正確に製品を届けられること、品質面も大切なポイントです。 
安定供給ができる体制にするためには、品質の維持向上のための取組みが必要となります。 
医療機器の製造作業の手順を見直しや、ミスを防ぐためのシステム導入といった、予防措置等の改善を継続的に行っていくことが求められるのではないでしょうか。 
 
③在庫管理精度の向上 
最後のポイントとしては、発注が入った時に確実に製品を届けられるよう、適切な在庫物量を維持することです。 
ある程度製品の需要を予測して、生産や調達を行っていると思いますが、この予測が大きく外れ在庫物量が少なくなってしまうと、発注に応じた製品の納品ができなくなる可能性があります。 
在庫管理システムを導入し、現状の在庫量を正確に管理すること、また過去の注文データ等から発注量を予測して調達する物量を決めていくこと等、在庫管理の精度を向上させることが大切なポイントと言えます。

鈴与で対応できること

鈴与では、全国に複数の医療機器製造業登録を取得している倉庫を保有しておりますので、 
医療機器の輸入手配から製造作業、保管、入出荷作業までトータルでアウトソーシングいただけます。 
現状、自社で物流対応をしている場合は、鈴与のような医療機器物流業者へのアウトソーシングを検討してみてはいかがでしょうか。 
 
また、品質向上の取組みとして、鈴与の品質マネジメントシステム(QMS)に基づき、お客様ごと、製品ごとに手順・作業マニュアルを作成し、定期的且つ継続的な教育訓練を実施しております。また作業員一人ひとりの力量評価により作業員の業務習熟度を管理するとともに、手順・マニュアルの徹底に向けた活動に取り組んでいます。 
加えて、業務構築においてはスマホやハンディ等を利用したバーコード検品システムを積極的にご提案・導入することで、作業品質を担保しております。 
 
在庫管理に関しては、鈴与では自社開発した倉庫管理システムを導入し、在庫管理だけでなく、入出荷管理や在庫の有効期限やロット番号管理も行うことにより、トレーサビリティの確保を実現しております。 
さらに、在庫の回転率を可視化する機能や、リアルタイムで在庫数量を把握できる仕組み、商品ごとの発注点を設定しておくことで一定の物量を下回ったタイミングでお客様にお知らせする発注点管理の機能も備えていますので、在庫管理精度の向上にも貢献できます。 

医療機器物流に関して、品質や在庫管理精度等の課題を抱えている方や、自社からアウトソーシングへの切り替えを検討している方は、ぜひ鈴与へご相談ください。

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自社の物流対応に限界を感じていませんか?ー鈴与の提案事例

2022年04月20日(水)RSS

こんにちは、鈴与のトータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

鈴与の医療機器物流サービスでは、大きく5つのサービスをご提供しております。
①配送センターサービス
②医療機器製造業(包装表示保管)サービス
③医療機器製造業(無菌バリア包装)サービス
④貸出医療機器洗浄サービス
⑤輸入手配サービスを提供しております。

今回は、①配送センターサービスと②医療機器製造業(包装表示保管)において、鈴与が実際にお客様にご提案した事例をご紹介します。

お客様概要と抱えていた課題

今回ご紹介する事例のお客様概要は以下の通りです。

<お客様概要>
・取扱製品:パルスオキシメーターを中心とした、多種多様な輸入医療機器
・アイテム数:約1,100アイテム
・物流体制:都内自社オフィスの入居しているビルの複数フロアを使用し、医療機器製造業及び配送センターを自社で運営
・鈴与を知ったきっかけ:
入居しているオフィスビルの老朽化に伴い移転が必要となり、物流のアウトソーシングを検討していたところ、
WEB検索で鈴与のサービスを知り、鈴与のHP経由で問い合わせいただいた。

外部要因によりアウトソーシングの必要性を迫られていたこともありますが、
実際にお客様にヒアリングをしていくと、以下のような課題を抱えていることが分かりました。

課題①リソース不足
製造作業や入出荷作業の業務に従事していた社員様の退職もあり、本来は事務作業に従事する方々が業務の合間を見つけて、医療機器製造作業や入出庫等の配送センター業務のサポートを行うことで日々の業務をこなしているような状況となっており、自社で物流を対応するだけのリソースが不足している、という課題をお持ちでした。

課題②属人的な運営体制
お客様の体制として、製造作業や入出荷作業にはある特定の社員様が長らく携わっており、手順は存在しているものの、細かな作業内容や、日々発生するイレギュラー対応などはその方に聞かなければ分からないことが多く存在する状態で、属人的な運営体制となっている点が課題でした。
また、こうした複雑かつブラックボックスの多い運営体制は、業務効率化の妨げとなる一因でもあり、さらには離職による潜在的な業務継続リスクが大きい点もご認識されておりましたが、どのように業務の標準化を進めていけばよいか、そのノウハウがないという点も課題として抱えており、アウトソースするにあたっての懸念事項でもありました。

課題③在庫管理精度
在庫管理は販売管理システム上で行っており、細かなロケーション管理やシステムによって制御された入出荷ルールが存在しない中、熟練の現場社員様による”現場のルール”が多く存在する中での管理運営となっておりました。
日々の業務はこなせるものの、”人”に頼った管理はリスクも大きく、結果として棚卸での差異が発生するなど、在庫管理方法・精度に課題がありました。
これも物流業務の現場の運営体制が属人的になってしまい、在庫管理業務の多くをマニュアルで対応していることに起因するものでした。

課題④拡張性
ビジネスの拡大・売上の拡大に伴って、当然在庫物量も増加していきます。
一方、オフィスビルでは保管として使用できる場所が限られており、拡張性に限界がありました。
今後の事業展開、成長にあわせた拡張性を確保したロジスティクスの拠点構築が課題となっていたと言えます。

鈴与のご提案内容

こうした課題に対して、鈴与では大きく4つのソリューションをご提案しました。

①リソース不足
鈴与の拠点内での大部屋化・多能工化による繁閑差の吸収・リソース確保のご提案

②属人的な運営体制
⇒SOP・マニュアルの整備と計画的な教育訓練による業務の平準化の実現

③在庫管理精度
⇒鈴与のWMSとWEB在庫照会システムを併用した在庫管理のシステム化のご提案

④拡張性
拡張性のあるレイアウトと倉庫特有の高さ方向を有効活用する効率的な保管スペースのご提案

鈴与にアウトソーシングした後の変化・改善効果

鈴与に医療機器製造業務・配送センター業務をアウトソーシングいただいたことで、現在は事業拡大に伴う在庫物量増加にも柔軟に対応することができています。
在庫物量・取扱アイテムの増加に対しても、鈴与の倉庫管理システムやWEB在庫照会システムを適切に活用することで、在庫管理精度も向上し、鈴与へとアウトソーシングしてからの棚卸差異も大幅に改善されました。

属人的で多くを”人”に頼っていた製造および物流関連業務に関しては、鈴与によってすべてが標準化され、それをもとに、QMSに基づいた教育訓練を拠点鈴与スタッフに実施。
その結果を力量として評価し、見える化して管理することで、大きく物量や作業量が増加しても対応できる作業員応援体制を構築しております。

昨年から今年にかけては、コロナ禍によるパルスオキシメーターの需要が急拡大した影響で、大量に輸入した製品を短納期で製造・出荷することを求められました。
これに対しては、アウトソース改善効果により実現した拠点内スタッフの応援体制に加え、鈴与の特徴・強みでもある拠点ネットワークを活かし、全国にある鈴与の医療機器製造業拠点を利用し、結果として、一つの拠点だけでは到底なし得なかった規模の製造・出荷を短納期で実現することができました。

お客様からは鈴与の柔軟・且つ迅速な対応に対して高い評価をいただくことができ、鈴与としても社会へと貢献できた取組みの一つであったと考えております。

 

まとめ

最後に、今回の事例のポイントについてまとめます。

<課題>
・リソース不足やオフィスの拡張性の観点から自社での物流対応に限界を感じていた
・マニュアル管理が多く、非効率な業務運営体制となっていた
・”人”に頼った物流対応、属人的な作業体制に対して、どうやって標準化していけば良いか分からない

<鈴与へのアウトソーシングにより解決!>
・物流業務のアウトソーシングにより、物量増加時にも対応できる作業体制・倉庫環境を構築できた!
・鈴与のノウハウを活用しマニュアル作成や作業員への教育も実施、業務標準化を実現したことで繁閑差にも柔軟に対応!
・在庫管理システムを活用し、業務の最適化を実現!

鈴与では、委託先の切り替えをご検討されている方にはもちろん、自社で物流対応を行っていたお客様にも物流アウトソーシングのご提案を行っております。
初めてのアウトソーシングには不安を抱えているお客様もいらっしゃるかと思いますが、これまでの鈴与の経験やノウハウを活かして、作業の標準化や在庫管理のシステム化による効率的な物流体制の構築も実現いたします。

お客様の課題やニーズに沿ったご提案を致しますので、医療機器物流に関して課題やお悩みをお持ちの方は、ぜひ鈴与にご相談ください。
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医療機器や医薬品の物流アウトソーシング市場

2022年04月12日(火)RSS

こんにちは、鈴与のトータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

先月Report Oceanが発行したロジスティクスアウトソーシングの市場に関するレポートでは、
世界の物流アウトソーシング市場は、2021年に約9,852億米ドルと評価され、予測期間2021-2027年には4.9%以上の健全な成長率で成長すると予想されています。

世界的にアウトソーシング市場が大きくなっている中、日本の市場はどのように推移しているのでしょうか。
今回は日本の医療機器/医薬品の物流アウトソーシング市場についてまとめます。

矢野経済研究所による調査

矢野経済研究所では、国内の医薬品・医療器材物流アウトソーシングビジネスについて調査し、市場規模や参入企業動向、将来展望について公表しています。

調査概要については以下の通りです。
・調査期間: 2021年11月~2022年1月
・調査対象: 物流関連企業
・調査方法: 当社専門研究員による直接・オンライン面談、ならびに電話・eメールによるヒアリング調査併用
・医薬品・医療器材物流アウトソーシングとは:
本調査における医薬品・医療器材物流アウトソーシングとは、医薬品メーカー・医療器材メーカーの製品出荷から卸業者向け納品に関する物流業務の代行サービスを指す。
・市場に含まれる商品・サービス:医薬品・医療器材メーカーの物流管理代行サービス

医療機器・医薬品の物流アウトソーシングの市場規模

2011年度からの市場規模の推移を見ると、下のグラフの通り右肩上がりとなっており、年々増加していることが分かります。

2204MLブログ用グラフ

2020年度の市場規模(受託企業売上高ベース)は、前年と比較して3.8%増加しており、1,100億円となりました。
矢野経済研究所によると、医薬品・医療器材等の出荷量および物流関連企業等への委託率の増加、委託業務範囲の拡大などが続いていることにより、アウトソーシングサービスの市場は堅調な推移を示している、という見解を示しています。

医薬品や医療機器の業界内においては、6割以上の企業が物流のアウトソーシング・外部委託を行っていると言われており、物流のアウトソーシングが主流になってきていると言えるのではないでしょうか。

※参考ページ:「医薬品・医療器材物流アウトソーシング市場に関する調査を実施(2022年) | ニュース・トピックス | 市場調査とマーケティングの矢野経済研究所」

医療機器物流アウトソーシングのポイント

このように日本国内において医療機器の物流アウトソーシング市場が拡大しており、鈴与以外にも医療機器物流サービスを展開している企業は多く存在しています。
では具体的にアウトソーシング先を選定する際には、どのようなポイントで比較検討していけば良いのでしょうか。

鈴与では、比較検討すべきポイントとして以下5つを挙げております。
①提供サービス
②実績と経験
③品質
④機械化・システム化
⑤倉庫管理システム

5つのポイントの詳細については、医療機器物流コラムとしてご紹介しておりますので、ぜひご確認ください。
コラム|医療機器物流アウトソース先比較検討5つのポイント

はじめて物流アウトソーシングを検討する方にとっては、どのように進めていけば良いのか分からないという方も多いと思います。
検討の進め方については以下ブログでご紹介しておりますので、こちらも参考としていただければ幸いです。
ブログ|医療機器物流アウトソージング検討の進め方

鈴与では、自社で物流対応・医療機器配送センター運営をを行っていたお客様に対してのアウトソーシングのご提案・受託実績も多数ございますので、物流業者の切り替えを検討されている方はもちろん、初めての方も、医療機器物流のアウトソーシングを検討されている方はぜひ鈴与にお問い合わせください。

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令和2年の医療機器生産額ー薬事工業生産動態統計より

2022年03月15日(火)RSS

先月、令和2年(2020年)の薬事工業生産動態統計年報が公表されました。
薬事工業生産動態統計調査は、統計法に基づく基幹統計調査(基幹統計である薬事工業生産動態統計を作成するための調査)として、医薬品、医薬部外品、医療機器及び再生医療等製品に関する生産の実態等を明らかにすることを目的としたものです。
今回は、令和2年の医療機器生産金額や輸出入金額についてまとめます。

 

医療機器の国内生産金額の推移

令和2年の国内生産金額は、2兆4,263億円となりました。
過去5年の推移は以下グラフの通りです。前年と比較すると958億円(3.8%)の減少となっているものの、過去数年に比べると大きく上回っています。
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都道府県別の生産状況では、13都府県が前年と比較して増加し、トップが静岡県で3,654億円、全国生産額の15.1%を占めるという結果となりました。

 

医療機器類別名称別の生産金額

医療機器類別名称別の生産金額のトップ10は以下の表にあるように、医療用鏡(内視鏡など)が1位で2,850億円の生産額、全体の11.7%を占めるという結果となっています。
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45位の体温計は、生産金額43億円75百万となり、前年の6億円と比較し、629.2%の増加となりました。
これは、新型コロナウイルスの影響が及ぼした結果と言えるでしょう。

 

医療機器の輸出入状況

【輸出】
令和2年における輸出金額は、9,909億円であり、前年の9,713億円と比較して196億円(2.0%)の増加となっています。
品目別で見ると、医療用鏡、血液検査用器具、医療用嘴管および体液誘導管(チューブやカテーテルなど)が上位3品目で全体の43.7%を占めた結果となりました。
以下グラフにあるように、医療機器の輸出金額については過去5年で右肩上がりになっています。
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【輸入】
輸入金額は、2兆6,373億円であり、前年の2兆7,230億円と比較して857億円の減少となったものの、輸出金額の約2倍の生産金額となっています。
国内生産金額や輸出金額の数字と比較すると、日本は医療機器の輸入量が多いことが分かります。
品目別では、整形用品が1番多く、全体の15%を占めている結果となっています。
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本統計より、2020年は新型コロナウイルスの感染が確認され、医療機器の需要が高まり、医療機器の生産金額が増加したと言えるでしょう。

 

医療機器は患者様の命に関わる製品ですので、安定した供給が求められます。
医療機器の輸入量が多い日本では、輸入~保管・製造~出荷までをスムーズに行うことが重要だと考えられます。

 

鈴与では、医療機器の製造・保管だけでなく、輸入手配も含めたワンストップサービスを展開しておりますので、医療機器の物流に関して課題やお困りごとのある方は、ぜひ鈴与へお問い合わせください。

 

 

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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メディカル分野におけるペーパーレス化

2022年03月04日(金)RSS

昨今、SDGsと言った言葉や、環境配慮・サステナビリティに関する取り組みが注目されています。
今回は、薬機法改正により副次的に期待できる、メディカル分野のペーパーレス化についてご紹介します。

添付文書の電子化によるペーパーレス

改正薬機法で導入された添付文書の電子化は、これまで印刷していた紙を削減できるので、結果として環境への配慮もできる取り組みと言えます。また、添付文書を電子化することによって、これまで添付文書の封入にかかっていた作業時間を削減・効率化することもできるでしょう。

先月、ある製薬会社では、点眼薬など一部商品の容器や包装資材を簡素化する方針を発表しました。添付文書をなくして、記載事項を外箱の内側に印字するなどして、資源の無駄を減らすという取組みをしています。今後は他のブランド製品でも同様の取組みを広げ、POPシールの削減も進める予定としています。

このように、添付文書の電子化は、環境への負荷を減らし、サステナビリティの観点からも有用と言えるのではないでしょうか。

 

電子処方箋の導入によるペーパーレス

先月、2023年からの電子処方箋運用開始に向けた薬機法の改正案が審査され了承されました。

紙での処方箋運用の場合は、公布された紙の処方箋を薬局などに持っていき、薬をもらうという流れになっていましたが、 電子処方箋を導入すると、紙の処方箋を持っていく必要がなくなります。

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電子処方箋の導入は、ペーパーレス化を主目的としたものではありませんが、 結果として、ペーパーレス処方箋の印刷に係るコストの削減ができ、また紙の使用量を減らす環境配慮の取組みとも言えるでしょう。
他にも、処方箋の偽装や再利用の防止、薬局などでの紙の処方箋の保管スペースの削減、と言ったメリットも挙げられます。

※参考ページ
電子処方箋|厚生労働省 https://www.mhlw.go.jp/stf/denshishohousen.html
電子処方箋の仕組みの構築について https://www.mhlw.go.jp/content/12401000/000718397.pdf

 

鈴与でのペーパーレス化の取組み

鈴与でもペーパーレスに対する取り組みを積極的に行っています。

①スマートフォンを活用したピッキング

従来はWMS(倉庫管理システム)から出力された指示書を使って作業員がピッキングなどの作業を行ってましたが、スマートフォンを活用することで、指示書を出力しないペーパーレス化されたしたオペレーションに切り替えています。
これにより、環境への配慮だけでなく、効率的な作業も実現することが出来ます。

②BtoB向けオーダー入力システム

サプライヤーなどの取引先企業との受注・発注をオンライン化し、さらに倉庫管理、請求書発行などの顧客管理業務までをシームレスにするサービス「WEBオーダーシステム」をご提供しています。
FAXで受注した情報をERPへ手入力していたお客様に導入いただいた結果、業務の効率化が実現でき高くご評価をいただいております。

 

ペーパーレス化の取組みは、業務の効率化にもつながりますので、現状の物流業務の効率性・生産性に課題のある方は、ぜひ鈴与にお問い合わせください。

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医療機器におけるサイバーセキュリティ対策

2022年02月16日(水)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの吉崎です。

昨年2021年10月に「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書(案)」に関する意見募集(パブリックコメント)がありました。
医療機器は、「サイバーセキュリティを含むリスクマネジメントが求められ、使用者に対する情報提供や注意喚起を含めて最新の技術に立脚して医療機器の安全性を確保しなくてはならない」と薬機法に紐づく告示に定められており、サイバーセキュリティに関する研究や調査等の取組みが行われています。
今回は、医療機器のサイバーセキュリティの重要性や日本や海外における取組みについてまとめましたので、ぜひご一読ください。

医療機器のサイバーセキュリティの重要性

医療機器の中には、IoT機器など通信技術を持つものが開発されており、医療機関においてネットワークに接続され外部装置と通信しながら使用されるものも多くなっています。
こうした状況においては、医療機器が外部から不正にアクセスされる等のリスクが増えることが懸念されます。
医療機器がサイバー攻撃を受けてしまうと、例えば検査装置や診断装置の場合、検査が中断されてしまったり、誤った診断につながってしまう可能性があります。また、治療に使用される医療機器の場合は、治療が中断してしまい、健康被害の発生が起こることも考えられます。

2020年6月の「医薬品・医療機器等安全性情報」によると、日本では医療機器へのサイバー攻撃が原因で健康被害の発生に関する報告はない、と記載がある一方、海外では医療機器のサイバーセキュリティを起因としてインシデント事例が報告されている、とあります。
健康被害を発生させないためのリスクマネジメントとして、サイバーセキュリティの取組みはとても重要だと言えるのではないでしょうか。

※参考:医薬品・医療機器等安全性情報 No.373

 

日本におけるサイバーセキュリティの取組み

①サイバーセキュリティの確保について
2015年(平成27年)に発出された通知「医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について」では、
”無線または有線で、他の医療機器やネットワークとの接続が可能な医療機器で、不正なアクセス等が想定される場合は、サイバーリスクを含む危険性を評価・除去し、防護するリスクマネジメントを行い、使用者に対する必要な情報提供や注意喚起を含めて適切な対策を行なわなければならない” という内容が周知されました。

具体的には、医療機器と接続できる範囲を限定する、使用するソフトウェア等は信頼性を認めたものに限定する、等の対策が挙げられています。
本通知の中では、厚生労働省において医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイドライン等について今後検討する、とあり、その結果とりまとめられたのが「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンス」です。

②医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンス
2018年(平成30年)に通知された本ガイダンスは、平成29年度日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評価研究事業「医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究」の研究報告をもとに取りまとめられました。
本ガイダンスでは、製造販売業者が行うべきサイバーセキュリティへの取組について、医療機器への開発・設計(市販前)及び市販後の対応をより具体的にするための情報を提供しています。

製造販売業者が本ガイダンスを参考に適切な対応を実施することによって、サイバーセキュリティに関するリスクの低減、医療機器本来の有効性及び安全性の確保が図られ、患者へのリスクの低減に繋がることを目的としています。

 

サイバーセキュリティ対応の最新の取組み

医療機器は国境を越えてサイバー攻撃が行われる可能性が高いことから、国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)において、医療機器サイバーセキュリティガイダンス(IMDRFガイダンス)が取りまとめられました。

これを受けて、2020年(令和2年)5月に「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について」の通知が発出され、日本においても医療機器製造販売業者に対して、IMDRFガイダンスを導入することが示されました。

IMDRFガイダンスの要求事項を踏まえて作成されたのが「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書(案)」です。
本ガイダンスに沿って、製造販売業者が適切な対応を行うことで、サイバーセキュリティに関するリスクの低減と、医療機器の安全性と基本性能を確保により、患者への危害の発生を防止することを目的としています

具体的には、市販前の考慮事項として、セキュリティ機能の製品への組み込み、最新の技術に基づくリスクマネジメント手法の適用、セキュリティ試験、医療機器をセキュアに運用するためのユーザーに対する情報提供の準備、などを実施することが記載されています。
ネットワーク等と接続して使用する医療機器を取り扱っている製造販売業者様は、本手引書の内容を一度確認してみてはいかがでしょうか。

※参考:医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンス案に関する御意見募集の結果について|e-Govパブリック・コメント

 

医療機器を流通させる上では、物流におけるセキュリティ体制もしっかりと整えておくことが重要です。
サイバー攻撃が物流拠点で発生し、システム等が影響を受けると、医療機器の安定供給が出来なくなってしまう可能性があります。

鈴与では、情報リスク管理として、サーバーを分散配置することで災害・障害の影響を局所化できるような体制をとっています。
また、鈴与のデータセンターは、非常用発電設備を持ち、50時間稼働可能な燃料を備蓄することで、安全性の高い電源仕様を実現しております。
センターのビル構造についても、耐震基準に適合し、地震や災害に強い構造となっており、ガス消化設備も保有しております。

医療機器の流通・物流に関するセキュリティ体制に課題を感じている方は、ぜひ鈴与へご相談ください。

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医療機関における医療機器安全性情報の活用状況等に関する調査

2022年02月04日(金)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの吉崎です。

医療機器は患者様の健康や命にかかわるものですので、安全性に関する情報が医療機関へ発信・入手され、活用されていることが重要です。
PMDAでは安全対策の一環として、報告された副作用情報等をもとに、添付文書の「使用上の注意の改定」等の安全対策を厚生労働省と連携して検討・決定するととともに、それらの情報を医療機関へと発信する業務を行っています。
今回は、その業務の一環として平成26年度にPMDAが実施した
「医療機関における医療機器安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査」についてご紹介します。

1.調査の概要
・調査目的:医療機関における医療機器の安全性情報の入手・伝達・活用についての実態・課題等を把握すること
・調査対象:一般病院(無作為抽出した500施設)→回収数:200施設(回収率40%)
・調査機関:平成27年2月9日~平成27年3月13日
・調査方法:調査対象施設宛に調査票を郵送し、医療機器安全管理責任者(必要に応じ、医療機器情報管理の実務担当者)に回答を依頼
→インターネット上のウェブ調査票、電子媒体(Microsoft Excel調査票)の返送、又は紙面調査票の返送により回答を得た

※調査票等その他の情報については以下ページをご確認ください。
医療機関等における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況に関する調査 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 

2.調査結果と課題
安全性情報に関しては、企業提供情報と行政等提供情報の大きく2つに分けて調査が行われました。

「情報入手」に関する調査結果では、企業提供情報を受け取る特定の部門がある施設は63.4%、入手手順が定められている施設は30.1%との回答だった一方で、行政等提供情報については、入手する担当部門が決まっている施設は88.2%、入手手順が定められている施設は24.7%という結果でした。

「情報伝達」に関しては、伝達手順が定められているかどうかを調査しており、企業提供情報についてあると答えた施設は33.9%、行政等提供情報についてあると答えた施設は24.2%となっています。

このような結果から、「情報入手」「情報伝達」に関しては、以下のような課題が挙げられます。
・情報を受け取る部門が施設によって様々であり、情報入手の担当部門が不明な施設もある
・入手手順が伝達手順が定められていない施設が多く、すみずみへの情報の周知、その理解・定着が難しい

また、企業及び行政からの情報提供の課題としては、
・ほしい情報が企業からタイムリーに提供されない
・PMDAのホームページに添付文書が掲載されている医療機器は限られている

といった意見が挙げられました。

※詳細な調査結果については、調査結果のポイント、調査結果報告書、全集計結果をご確認ください。
調査結果のポイント(PDFファイル)
調査結果報告書(PDFファイル)
全集計結果(PDFファイル)

3.今後について-望まれる方向
医療機関においては、情報入手の担当部門と手順を明確にし、担当部門が企業側にも分かるように示しておくことが必要です。
また、施設内への情報伝達についても手順を定め、研修などを定期的に行うことで、情報定着を確実なものとすることが望まれています。
一方、企業側は、医療機関への適時適切な情報提供により一層努め、クラスⅣ以外の医療機器についても最新の添付文書情報をPMDAのホームページへ掲載するように努める必要があります。

なお、薬機法の改正により、2021年8月以降、紙の添付文書は原則として廃止され、電子的な方法で閲覧することが基本となっております。
これにより常に最新の情報を使って安全対策を行うことが可能となりました。
※添付文書の電子化に関する内容は、以下ブログよりご確認ください。
ブログ「2021年8月施行:薬機法改正のポイント」

鈴与では、医療機器を取り扱っている物流業者・製造業者として、PMDAにて公開されている医療機器に関する回収情報を定期的に確認し、
これを教材に品質に関する勉強会を定期的に行っております。

常に高い品質レベルのサービスを提供できるように努めておりますので、
医療機器の製造に関する品質に課題のある方は、ぜひ一度鈴与へご相談ください

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