鈴与の医療機器物流ブログ
~医療機器物流・製造に関する最新情報をお届け致します~

体外診断用医薬品製造業登録

2020年03月27日(金)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

新型コロナウイルス感染が世界的に広がり、経済活動のみならず我々の日常生活にも大きな影を落としている状況が続いており、
とうとう東京オリンピックが延期する事態となってしまいました。
今後、どういった形で収束を向かえるのか、果たして収束を向かえることができるのか、
まさにウイルスと人類の戦いの様相を呈していると言えるのではないでしょうか?

新型コロナウイルスへの感染を診断するための手法として、「PCR検査」という言葉をよくニュース等で耳にするかと思います。
PCRとはPolymerase chain reactionの略で、鼻咽頭拭い液(鼻から綿棒を挿入し鼻中腔の近くでこすり取った検査材料)などに微量に含まれる病原体特有のゲノム配列だけをこの手法で増幅し、病原体の有無を調べる検査のことを「PCR検査」といいます。
この検査は結果が出るまでに4~6時間を要するため、この時間を短縮すべく、新しい検査法の開発が国内外の臨床検査の試薬・機器メーカーで進んでいます。

一方で、初期によく比較をされていたインフルエンザにおいては、その場で直ぐに結果がわかる迅速診断キットが初期診断では使用されております(ウイルス抗原を特異的に認識する抗体を使ってウイルス抗原を検出)。

このような検査診断キットは”体外診断用医薬品”に該当します。
※ちなみに、鼻の孔に入れる細い綿棒(スワブと言います)単体は、”医療機器”に該当します。

鈴与では、医療機器製造業に加え、20年2月に平和島第二センターで体外診断用医薬品製造業登録を取得いたしました。
平和島第二センターの特長や詳細はこちらからご確認ください。

これにより、体外診断用医薬品と医療機器の両方の製造業務を受託することが可能となり、
体外診断用医薬品メーカー様に対して、より幅広いサービスのご提供が可能となりました。

医療機器だけではなく、体外診断用医薬品の製造業務、保管・倉庫、配送センター業務に課題を抱えていらっしゃる方は、
是非お気軽にお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

医療機器の滅菌 -滅菌方法の種類と特徴-

2020年03月12日(木)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

鈴与では医療機器の製造業(包装表示保管)の受託や、配送センター業務の受託だけではなく、
滅菌医療機器の製造業務の一部である無菌バリア包装を受託しております。
今回は、無菌バリア包装後の工程である医療機器の滅菌について、滅菌方法の種類と特徴をご紹介したいと思います。
※鈴与では滅菌工程の受託はしておりませんが、滅菌受託会社と協力体制をとりながら医療機器の無菌バリア包装サービスを展開しています。

滅菌方法は、下記のような種類があります。
・ガス滅菌(エチレンオキサイドガス:EOG)
・放射線滅菌(電子線/ガンマ線)
・温熱(高圧蒸気)
・乾熱
・過酸化水素
・ホルムアルデヒド …etc

様々な種類がありますが、単回使用医療機器の滅菌についてはガス(EOG)滅菌及び放射線滅菌が全体の9割を占めていると言われています。
では、ガス滅菌と放射線滅菌にはそれぞれどのような特徴があるのでしょうか?

①ガス(EOG)滅菌
・エチレンオキサイドガスによって微生物を死滅させる方法
・滅菌温度:40℃~60℃
・材料:耐圧性である必要があるが幅広い素材の滅菌ができる
・残留物:ガスが残留する→後処理としてガス抜きの工程が必要となる

②放射線滅菌
・放射線を照射して微生物を死滅させる方法
・滅菌温度:常温
・材料:耐放射線性である必要がある
・残留物:なし、後処理も必要ない
・製品へのダメージ(着色・着臭・強度変化)が発生

このように、ガス滅菌と放射線滅菌には、それぞれの特徴、メリット・デメリットがありますので、医療機器の材質や特性に合わせて滅菌方法を選ぶ必要があります。
鈴与では医療機器の材質、製造頻度等を勘案した滅菌方法のご提案もさせていただいておりますので、
滅菌に課題をお持ちのお客様や、これから滅菌医療機器の製造・開発をご検討されているお客様は、是非一度お問い合わせください。

無菌バリア包装サービスの詳細はこちらからご覧いただけます。

>過去のブログでは、EOC滅菌のバリデーション、放射線滅菌のバリデーションの概要についてそれぞれご紹介しております!
 ぜひ下記のブログ記事もご参考ください。
→「EOG滅菌バリデーションの流れ」ブログ / 「放射線滅菌バリデーションの流れ」ブログ

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

同一労働同一賃金

2020年03月03日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉良です。

本日は、今年4月より全国で一斉に施行される「同一労働同一賃金」の影響について書きたいと思います。
※本制度についての詳細情報は厚労省HP等をご確認下さい。

本制度の施行により、非正規雇用者の待遇改善が期待されていますが、
一方では、企業の人件費負担が増えることが懸念されており、対応に頭を悩ませている方も多いかと思います。

医療機器業界においても、製造業務、配送センター業務において非正規労働者を雇用して運営を行うところも多く、
こういった拠点を持つ医療機器メーカー様、ディーラー様への収支面での影響は計り知れません。

また、より待遇の良い企業を求めて非正規労働者の動きが流動的になることも予想され、
「ベテランの派遣作業員が急遽辞めてしまう…マニュアルは作業員の頭の中にある…どうしよう…。」
といった事態に陥ることも発生すると考えられます。
こういった業務継続リスクの増大にも各社対応していく必要があるのです。

①収支面での影響、②業務継続リスク、この2点を低減する手立てとして、
製造業務、配送センター業務を自社で運営されている場合、アウトソースのご検討を進めてみてはいかがでしょうか?

鈴与は医療機器の製造業務・配送センター業務を委託いただく為、作業会社と連携し安定的な人的リソースのご提供と、
デジタル化・機械化や、作業標準化(手順書・マニュアルの整備)、人材の多能工化教育などを進めております。

自社で苦労して行っていた人集めは当社へ一任することで、採用コスト、管理費の低減が可能となり、
本業への注力で収益を伸ばしていくことが可能となります。
また、鈴与への業務委託により業務の標準化、多能工化がはかられ業務継続リスクも解消することができます。

同一労働同一賃金が始まる4月まで時間はありませんが、
その後数年を見据えてアウトソースのご検討を進められる際は、是非鈴与へお声がけいただければ幸いです。

お問い合わせははコチラからどうぞ!
鈴与に委託していただいたお客様の声は、コチラからご覧いただけますので、ぜひご参考ください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉良

静岡県出身。入社後5年間新卒採用業務に携わった後、異分野である当部署へ異動。新規医療機器配送センター立上げ支援や品質保証課でISO13485認証取得推進、御殿場センター、平和島第一、第二センターの所長を務め、現在は営業担当として活動。

0120-998-094

マスクって医療機器?

2020年02月05日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

2020年も、アッというまに1か月が過ぎてしまいました。
この1か月の話題と言えば、やはり新型コロナウイルスの世界的な広がりでしょう。

今や、ドラッグストアにはマスクを買い求める客があふれ、各地で品薄状態に陥っているとのニュースをよく目にするようになりましたが、
この「マスク」、一般的にコンビニやドラッグストア等で販売されているものは薬機法に該当しない”雑品”で、医療機器ではありません。

一方で、”医療機器”として販売される「マスク」も世の中には存在しており、
主に、病院で手術用等に使用される「マスク」が薬機法上で”医療機器”に該当します。

両者ともに同じ「マスク」ですが、一方は”雑品”、一方は”医療機器”となりますが、この違いは薬機法における【医療機器の定義】によるものです。

医療機器は、薬機法第2条第4項において以下のとおり定義されています。

「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって、政令で定めるものをいう。」

つまり、

①構造、使用方法、効果又は性能が明確に示されるものであって、
②「疾病の診断、治療、予防に使用されること」又は「身体の構造、機能に影響を及ぼすこと」のどちらかの目的に該当し、
③政令で定めるもの

が”医療機器”に該当するのです。

医療機器には様々な種類があり、使用における安全上のリスクや目的・用途等の種別によりクラスⅠ~Ⅳに分類されます。
クラスの高い医療機器ほど、人体に与えるリスクが高いとみなされ、これを取扱うにあたって必要となる業許可・登録の要件も厳しくなります。

鈴与では、すべてのクラスの医療機器を取扱うことのできる”高度管理医療機器製造業登録”を2006年に取得
さらに品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO13485を2017年に取得しております。
医療機器の取扱いに関する実績と経験、そして品質は国内3PL企業トップクラスを誇っておりますので、是非安心して業務をお任せいただければと思います。

医療機器製造業、出荷判定後の配送センター運営等、医療機器の国内流通に課題を抱えておりましたら、是非一度お問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

物流品質とコスト

2020年01月28日(火)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

今回は、物流品質とコストについてです。
 
物流品質とは、各物流機能において、場所・時間・量・質などを自らが望む状態に保つこと、です。
例えば、今までより迅速な配達をすることで納品のリードタイムが短くなった、システムを変更することで在庫管理精度が上がった、などのように、自分たちのニーズに合っていれば品質が高いと言えるでしょう。
 
しかし、一般的に、高い品質の物流サービスほどコストがかかってきます。
「迅速に」配送するために製品を少量ずつ何回かに分けて配送すると、配送回数が増えるためコストが高くなります。
 
このように、物流品質と物流コストの間には相反する関係(=トレードオフの関係)があります。
高い物流品質を求めるほど、一般的にはコストが高くなってしまいますし、
コストカットを重視すると、物流品質が低くなり、最終的に製品をお届けするお客様の満足度が下がってしまうことも考えられます。
 
ある程度コストを抑えた中で、品質が高い物流サービスを目指すためには、
まず現状の物流体制についてしっかりと把握・分析し、どこに1番の課題があるのかを見つけることが重要です。
その課題を解決するためには、どういった物流サービスが必要なのか、そのサービスはコストに見合った効果があるのか、といった観点で検討していく必要があるでしょう。
 
すでに3PL業者や物流会社等に物流業務を委託している方は、現状の物流体制がニーズに合っているのか、品質はどうなのか、分析してみてはいかがでしょうか?
鈴与では、ご要望があれば、お客様の物流体制をヒアリングした上で課題を分析・把握し、よりお客様のニーズに合った物流サービスをご提案をさせていただいております!
ニーズに合っていない点があり、現状の物流体制に不満がある、課題がある、と思われる方は、ぜひ鈴与にお問い合わせください。

実際に鈴与に委託していただいたお客様の声は、こちらからご覧いただけますので、ご参考にしていただければ幸いです。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

ISO13485:2016更新審査

2020年01月14日(火)RSS

遅ればせながら、明けましておめでとうございます。
鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉良です。

年始に今年1年の目標を立てた方も多くいらっしゃることと思いますが、
私たち鈴与として達成すべきトピックのひとつは、「ISO13485:2016の更新」です。

2017年にBSI様の審査のもと認証を取得し早3年。
毎年のサーベイランス審査は重大な指摘なく完了してまいりましたが、更新審査となると否応にもハードルが高そうに感じてしまいますね。。

言わずもがなですが、認証を「更新すること」が目的ではありません。
当社に製造業務をアウトソースいただくお客様へ、信頼して業務を委託いただけるよう、「品質の証」として、認証を持ち続けることが目的です。
そして、お客様の先のエンドユーザーの皆さまに安心して医療機器を使っていただくことが最大の目的と考えています。

当社には営業や現場とは、異なる組織でQMS文書管理、及び内部監査の実施による品質管理を行っております。
今回の更新審査も同組織が中心となって対応しておりますが、もちろん、QMSの実行部隊である現場やお客様窓口である営業がいて
品質管理が成り立ちますので、三位一体となって継続に向けて活動してまいります。

現在認証を受けている物流センターはコチラで紹介しております。
ISO13485認証取得センターでの製造業務委託をご希望の方コチラからお問合せ下さい。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉良

静岡県出身。入社後5年間新卒採用業務に携わった後、異分野である当部署へ異動。新規医療機器配送センター立上げ支援や品質保証課でISO13485認証取得推進、御殿場センター、平和島第一、第二センターの所長を務め、現在は営業担当として活動。

0120-998-094

3PLとは

2019年12月11日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉良です。
9月より現場から営業へ異動となり、約2年振りのブログ登場となります。

師走の文字通り年越しに向けて皆様お忙しくされていらっしゃるかと存じますが、体調を万全にして、令和最初の年末を駆け抜けていきましょう!

さて、本日は物流業界でよく聞かれる「3PL」という言葉についてご紹介します。

様々な解釈がありますが、一般的な定義として「3PL」(サード・パーティ・ロジスティクス、多くはサン・ピー・エルと呼ぶ)とは、荷主でも倉庫会社、運送会社でもない『第3番目の事業者』を指しています。
荷主の物流業務を包括して担当するサービス事業者のことであり、商品の保管や配送といった基本的な機能だけでなく、流通加工や受注業務の代行、情報管理といった付帯サービスの提供や、
荷主企業の適切な拠点の立地や物流ネットワークの設計といった改善策を、荷主側の立場に立って提案し、物流の改善を行います。
また、3PL事業者は、(アセット型)自社で倉庫や配送車輌などの物流資産をもってサービスを提供する方式と、(ノンアセット型)自社ではこれらの資産をもたず、外部の倉庫業者や運送業者を使って、サービスを提供する方式の二通りがあります。

医療機器の分野でも近年は経営資源の集中戦略として、自社配送センターで物流・製造業務を行うのではなく、外部に委託すること、さらにはその委託先として3PL事業者を活用する事例が増えてきております。
鈴与は「アセット型の3PL事業者」として、医療機器製造業のライセンスを持ったセンターを運営しており、多くの医療機器メーカー様、製販様の医療機器物流・製造業の委託のオーダーにお応えしております
お気軽にご相談頂ければ、御社の課題に対応した様々なご提案をさせて頂きますので、WEBフォームまたはお電話でお問い合わせください。

詳しくはこちらのサービス一覧をご覧ください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉良

静岡県出身。入社後5年間新卒採用業務に携わった後、異分野である当部署へ異動。新規医療機器配送センター立上げ支援や品質保証課でISO13485認証取得推進、御殿場センター、平和島第一、第二センターの所長を務め、現在は営業担当として活動。

0120-998-094

物流センターの機能

2019年12月03日(火)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器アウトソーシングの吉崎です。
もう12月に入り2019年も残りわずかとなりましたが、皆様いかがお過ごしでしょうか?

今回は物流センターの機能についてご紹介します。

「倉庫」が保管機能のウエートが高い物流拠点であるのに対して、「物流センター」は顧客サービスにウエートを置き、保管・ピッキング・仕分けなどの出荷機能を重視した拠点です。
「物流センター」の英語名称がDistribution Centerであることから、略してDCと呼ばれています。

DCでは、基本的に下記の流れで作業が行われます。
1)入荷:商品をトラックやコンテナからセンター内の入荷場へ搬入
2)入荷検品:納入された商品の数量チェック、ダメージ検査
3)流通加工:半完成品として納入された商品に付加価値を加えて完成品とする作業
4)格納:商品を保管場所に格納しセンターの在庫とする
5)保管
6)ピッキング:出荷指示のあった商品を指示された場所から指示された数量をピックアップ
7)出荷検品:ピッキングされた商品の数量・ダメージの有無を確認
8)出荷梱包:数量に合わせた適正カートンへの梱包

1)~4)が入荷作業、6)~8)が出荷作業、と大きく分けることができます。
3)の流通加工業務は販売に直結した作業であり、多くの人手とコストがかかることが特徴となっているため、
メーカー様は流通経路の短縮によるコスト削減や人件費の削減を目指して、これらの業務あるいは物流機能全体を物流業者にアウトソーシング(業務委託)する傾向が目立ってきています。
医療機器業界においても、製品の流通加工業務にあたる医療機器製造業務を物流業者へアウトソーシングする会社が多くなっているように感じられます。

私たちの拠点は、DCの機能を持ち、さらに医療機器製造業登録を取得したセンターとなっておりますので、
従来、メーカー様が行っていた医療機器製造業務(検品、法定表示ラベルの貼付、添付文書の封入など)をアウトソースしていただくことが可能です。
医療機器製造業務だけでなく、製品の入荷から出荷までを一貫して対応できますので、物流業務を複数場所で行っていた場合には横持ちにかかる時間やコストを削減することができます。

私たちの医療機器製造業登録拠点は、こちらのページでご確認いただけます。
そのほか、医療機器に関する物流業務のアウトソースについてご質問等ありましたら、こちらよりお気軽にお問い合わせください!

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

物流コストダウン

2019年11月20日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。

これまで、主に医療機器に関するテーマでブログを書いてきましたが、今回は少し「物流」にフォーカスしてみたいと思います。
テーマはずばり、”物流コスト”についてです。

企業の物流コストの把握方法は様々ですが、

「領域別」
「支払形態別」
「機能別」

の三つの把握方法が知られております。
以下に、その内容についてご紹介致します。

 

  • ・領域別物流コスト
    「調達物流」「生産物流」「社内物流」「販売物流」「返品物流」「廃棄物流」と物流が発生する領域ごとの自社・他社支払の物流コストを把握する方法
  • ・支払形態別物流コスト
    「自社払物流費」と「他社払物流費」に大きく分けることができ、「自社払物流費」は「人件費」「包装材料費」「用役費」などに分解して把握する方法
  • ・機能別物流コスト
    「物資流通費」「情報物流費」「物流管理費」など物流センターに関わる機能別に分類する把握方法

 

各企業は、いつの時代もコストダウンが至上命題であり、その中でも「物流コスト」は一番最初に手を付ける場所なのではないでしょうか?
「物流コストダウン」というと、外部への支払いコストばかりに目が行きがちですが、原材料の調達から製品の販売までのトータルの物流の流れの中で、
①自社の人件費・設備費・水道光熱費など様々な物流に関わるコストの分析
②自社で業務を行う場合と3PL業者に業務を委託する場合とのトータルの物流コストの比較
③それぞれのパターンにおけるメリット・デメリットの比較
④自社の戦略と物流コストダウンを実現できる方策の検討
と、実に細部にわたったコスト分析やシミュレーション、比較検討が必要となり、一筋縄ではいかないのが「物流コストダウン」です。

しかし、これを確実に行うことで、実はこれまで見えていなかった自社内での物流管理の手間が”物流コスト”として見える化され、結果、アウトソースによるコストアップを十分許容できる費用対効果が実現できる可能性が判明することも少なくありません。
また、人材確保が困難な昨今、人的リソースの確保には多くのコストが必要ですが、アウトソースにより生まれるリソースをコア業務に集約することで、結果採用コストの大幅な削減を実現することも可能です。

鈴与では、様々なお客様の物流改善に対応した豊富な経験と物流システムにより、”物流”だけでなく、お客様の”業務プロセス”までを見据えた全体最適提案を行っております。
”物流コスト”だけでなく、そこに関連する様々な業務で抱えていらっしゃる課題を解決することによる”トータルコスト”の低減実現に向けた様々なご提案をさせて頂きますので、何かございましたらメールまたはお電話で、是非お気軽にお問い合わせください。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

貸出手術器械の洗浄

2019年10月16日(水)RSS

鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの岩橋です。

今回は、貸出手術器械の洗浄についてお話します。
整形外科の手術では、何百点という手術器械が使用され、そのほとんどがメーカーから病院に貸出されています。

病院では手術後に貸出された手術器械の滅菌や洗浄、検品を行っていますが、
病院での作業の手間を軽減するために、整形インプラントメーカーでも貸出前に手術器械を洗浄・検品する工程が非常に重要となります。
そのため、整形インプラントメーカーでは時間をかけて貸出手術器械の洗浄・検品を実施できるように、専門知識のある経験者の確保が必要です。

鈴与では、整形インプラントメーカーに代わり専門知識のあるスタッフを養成し、貸出手術器械の洗浄・検品・物流の管理を行っております。
私たちは、患者様、医療従事者様及び弊社業務関係者が安心できるリターナブル洗浄サービスに取り組んでいますので、
貸出手術器械の洗浄・検品や物流管理についてお困りの方、業務のアウトソースをお考えの方は、ぜひ鈴与にご相談ください。

また、鈴与では医療機器に関連する製造業務、輸入、保管、配送などのサービスも提供しておりますので、ご質問があればお気軽にお問い合わせ下さい。

鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 岩橋

和歌山県出身。物流会社でプラントエンジニア(主に重量物搬入、設置)を経験後、同社医療関連事業部で医療施設の院内・院外で滅菌、SPDや医療メーカー向け貸出手術器械の洗浄業務の開発を行った。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

0120-998-094

ブログ 過去記事一覧

受付:9:00〜18:00 (土・日・祝祭日除く) 担当:大石・吉崎

お役立ち資料ダウンロード
フリーダイヤル 0120-998-094
9:00〜18:00 (土・日・祝祭日除く)
お問い合わせはこちら
お見積・資料請求はこちら