鈴与の医療機器物流ブログ

~医療機器物流・製造に関する最新情報をお届け致します~

医療機器等へのバーコード表示

2021年10月13日(水)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

今回のブログは、医療機器における情報化・医療機器等へのバーコード表示に関する内容です。
医療機器等の製造販売業者様は、医療機器等へのバーコード表示の取組みを行っているかと思います。
なぜこうした取り組みが推進されているのか、その背景と、最新のバーコード表示状況について厚生労働省の調査結果をご紹介します。

<バーコード表示の実施の背景>
背景として挙げられるのは、平成19年に閣議決定された、「規制改革推進のための3か年計画」において、
医療材料への標準コード付与を整備推進することとされた、という点です。
この計画の「Ⅱ重点計画事項 7医療」の項目において、以下のように記されています。

7 医療分野
(1)医療のIT化
⑦医薬品・医療材料への標準コード付与の整備推進【平成 19 年度中に結論・措置】
医薬品・医療材料に標準コードを付与することは、メーカーから医療機関までの流通管理を精緻化し、
物流の効率化、医療事務コストの削減につながるとともに、医療機関において体制整備が進めば
医薬品の取り違えによる医療事故の防止や、トレーサビリティの確保により、医療安全の向上に寄与するものと考えられる。
この標準コード付与については、医薬品において、既に通知が出され、平成 20年9月までに標準コードの整備が図られる予定である。
一方、医療材料においては、生産・流通業者の任意に委ねられているため、標準コードを付与する業者、
付与しない業者が混在しており、その効果が十分に発揮されているとは言い難い状況にある。
したがって、医療材料においても、通知を発出し、標準コード付与の整備を図り、その効果の拡大を図る。

参考:https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/publication/2007/0622/item070622_02-07.pdf

この計画を踏まえて、医療機器等の流通の効率化及び高度化、トレーサビリティの確保、医療事故の防止並びに医療事務の効率化の観点から、
医療機器等への標準コード付与(バーコード表示)の実施要項がまとめられました。
実施要項については以下よりご確認ください。
https://www.pmda.go.jp/files/000220505.pdf

<バーコード表示の調査:医療機器等における情報化進捗状況調査>
厚生労働省では、日本医療機器産業連合会の協力を得て、製造販売業者が取り組む医療機器等へのバーコード表示の進捗状況などを把握する目的で、「医療機器等における情報化進捗状況調査」を行っています。

令和2年9月末時点での調査結果は以下の通りです。

【調査対象】
全体 488社(医療機器 386社、体外診断用医薬品 102社)

【調査結果】
1013ブログ挿入表

調査結果を見ると、ほとんどの医療機器や体外診断用医薬品において、バーコード表示がされています。
調査結果の詳細は以下リンクよりご確認いただけます。
https://www.mhlw.go.jp/content/10807000/000830977.pdf

鈴与では、医療機器製造業作業の1つとして、法定表示ラベル・バーコードラベルの貼付作業を行っております。
また、バーコードを活用したピッキングや検品作業を行い、物流の効率化・品質向上に努めています。

バーコードを活用した物流改善や効率化、物流品質向上に関してご興味がある方は、ぜひ鈴与へお問い合わせください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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薬機法違反による行政措置

2021年10月06日(水)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

以前のブログでは、2021年8月より施行された改正薬機法の内容についてご紹介しました。
改正内容を把握しておらず、薬機法違反となってしまわないよう、しっかりと確認しておく必要があります。

では、薬機法に違反すると、どうなるのでしょうか。
どの規定に違反したかによって措置は異なりますが、薬機法では以下の行政措置が定められています。

・報告命令(69条)
・緊急命令(69条の3)
・廃棄命令(70条)
・回収命令(70条)
・検査命令(71条)
・改善命令(72条、72条の4等)
・中止命令(72条の5)
・管理者等変更命令(73条)
・業務停止命令(75条、75条の2)
・承認取消(74条の2)
・許可・登録取消(75条、75条の2)
・外国製造医薬品等の製造販売の承認の取消し(75条の2の2)
・医薬品等外国製造業者及び再生医療等製品外国製造業者の認定の取消し(75条の4)
・医療機器等外国製造業者の登録の取消し(75条の5)
・過料(91条)

参考:https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000352210.pdf

2021年8月からは課徴金制度も導入されております。
詳細については前回のブログでご紹介しておりますので、ぜひご確認ください。
▼ブログを読む
改正薬機法:課徴金制度について

今年に入って、爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入した問題で、
当該製品の製造販売業者に対して業務停止命令が出されたニュースは記憶に新しいと思います。
約390製品で虚偽の製造記録を作成し、役員らがそれを黙認しており、制度を軽視した医薬品製造を組織的に行っていました。

このような、制度を軽視し、薬機法に違反する製造が行われないよう、改正薬機法では、
許可等業者に対する法令遵守体制の整備(業務監督体制の整備、経営陣と現場責任者の責任の明確化等)の義務付けがされています。

鈴与では、品質保証課が中心となり、QMS省令に準じた医療機器製造業の管理運用体制を整えております
また、前回のブログでも記載した通り、法令順守体制に関しては、法令法規に則り組織体制を整備しております。

現状の物流業者の薬機法に関連する品質等に課題をお持ちの方は、ぜひ一度鈴与へご相談ください。

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改正薬機法:課徴金制度について

2021年09月29日(水)RSS

皆さん、こんにちは。鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。
久しぶりの登場となります。

今回は、前回ご紹介した本年8月1日に施行された改正薬機法の内容の中から、
「虚偽・誇大広告による医薬品、医療機器等の販売に係る課徴金制度の創設」についての内容となります。

<①制度創設の背景>
今回の課徴金制度の創設には、以下背景(課題)がありました。

1)近年の医薬品等に関する虚偽・誇大広告や未承認の医薬品等の広告・販売等の薬機法違反事例が散見される
2)こういった違反行為は、薬機法上の行許可を持たな事業者により行われる事例が多く、行政処分(許可取消や業務停止命令)を行うことができないため、抑止効果が働きにくい
3)違反行為の目的としての経済的利得に対する徴収すべきとの指摘
4)欧米との違い(欧米では、刑事罰としての罰金、行政罰としての制裁金による経済的利得の接収を含むことが可能)

<②制度導入の趣旨>
上述した背景(課題)から、今回課徴金制度が導入されることになりました。
趣旨としては、
「違反行為(虚偽・誇大広告の販売)により得た経済的利得を徴収することにより抑止を図り、規制の実効性を確保するため」
となります。

<③課徴金対象行為>
課徴金納付命令の対象行為は、薬機法第66条第1項の規定に反する行為として定められました。

//////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////
虚偽・誇大広告等の禁止(法第66条)
医薬品等の名称、製造方法、効能・効果、性能に関する虚偽・誇大な記事の広告・記述・流布の禁止。(第1項)
//////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////

広告の該当性や適性広告基準については、厚労省発出の以下過去通知にも記載されております。

【広告の該当性】(平成10年9月29日医薬監第148号厚生省医薬安全局監視指導課長通知)
https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf
【医薬品等適正広告基準】(平成29年9月29日薬生発0929第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000179264.pdf

<④その他留意点>
1)課徴金額
(条件によっては減額や課徴金納付を命じない場合もありますが)
原則、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額×4.5%となります。

2)適用対象
「何人(つまり誰にでも)」に対しても適用されます。
必ずしも医薬品等の製造販売業者、販売業者等には限定さない、という点は注意が必要です。
(つまり、広告を行った新聞社、雑誌社等に対しても適用される可能性があるということになります。)

製造販売業者の皆様におかれましては、製品の広告や表示内容について見直す良い機会として捉えてみてはいかがでしょうか。
参考URL:https://www.mhlw.go.jp/content/000609186.pdf

なお、鈴与では製品への表示や包装、といった製造業務工程の受託から、製品の保管・在庫管理、その後の代理店様への配送までを受託する、トータルアウトソーシングサービスを展開しております。
この機会に、広告・表示内容の見直しと合わせて、物流についても見直してみませんか?
鈴与のトータルアウトソーシングサービスでは、お客様にとっての物流最適提案を実施致しますので、是非ご相談ください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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2021年8月施行:改正薬機法のポイント

2021年09月03日(金)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。
今回は、改正薬機法のうち、令和3年8月1日に施行された医療機器関連の内容についてまとめます。

【改正薬機法について】
そもそも、なぜ薬機法は改正されたのでしょうか?
これは、2014年に施行された改正薬事法の附則に検討規定が置かれており、
「施行後5年を目途として改正後の規定等に検討を加え、その結果に基づいて必要な措置を講ずるもの」とされていたからです。

改正の概要は、大きく4つの項目からなっています。
1.医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善
2.住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができるようにするための薬剤師・薬局及び専門医療機関連携薬局の導入
3.信頼確保のための法令遵守体制等の整備
4.その他
※参考サイト
厚生労働省「令和元年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)等の一部改正について」

基本的には令和2年9月1日が施行日として制定されましたが、
以下5つの内容については施行日が令和3年8月1日に定められました。

・最終的な製品の有効性、安全性に影響を及ぼさない医薬品等の製造方法等の変更について、事前に厚生労働大臣が確認した計画に沿って変更する場合に、承認制から届出制に見直し(医薬品及びび再生医療等製品について)
・適正使用の最新情報を医療現場に速やかに提供するため、添付文書の電子的な方法による提供の原則化
・患者自身が自分に適した薬局を選択できるよう、機能別の薬局の知事認定制度(名称独占)を導入
・許可等業者に対する法令遵守体制の整備(業務監督体制の整備、経営陣と現場責任者の責任の明確化等)の義務付け
・虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に対する課徴金制度の創設

上記のうち、医療機器に関連する内容についてご紹介します。

【添付文書の電子的な方法による提供の原則化】
薬機法が改正される前までは、添付文書を製品に同梱する対応が主流でしたが、
2021年8月より製品と一緒に同梱されていた紙の添付文書は原則として廃止され、電子的な方法での閲覧が基本となりました。
添付文書電子化後は、医療機器等が入っている箱につけられたバーコードまたは二次元コードをスマートフォンやタブレットのアプリケーションなどを使って読み取り、その情報をもとにインターネットを経由して最新の添付文書にアクセスして電子的に閲覧することになります。

※読み取りのアプリケーションの詳細や、添付文書電子化に関連する通知については、以下サイトをご参考ください。
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/0003.html

【許可等業者に対する法令順守体制の整備】
医療機器製造販売業者など許可等業者は、生命関連製品を取り扱う事業者として、高い倫理観をもち、薬事に関する法令を遵守して業務を行う責務があるとしています。
しかし、近年の薬機法違反の事例では、許可等業者の役員の法令遵守意識の欠如や、法令遵守に関する体制が構築されていないことが原因と考えられるものが見受けられました。
こうした薬機法違反事案の抑止するため、許可等業者において法令遵守体制を構築し、薬事に関する業務に責任を有する役員(責任役員)を薬機法上に位置付けることとしました。
医療機器製造販売業者だけでなく、医療機器製造業者も法令順守体制の整備が求められています。

※詳細は以下リンクをご確認ください。
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000731129.pdf

鈴与では、お取引している医療機器製造販売業者様の添付文書の電子化対応に伴い、製造作業の内容が変わることがありますので、医療機器製造販売業様と綿密に情報交換をしながら対応を進めております
また、法令順守体制に関しては、組織体制の見直しを実施し、8月1日より従来の「業務を行う役員」から「責任役員」としての位置づけを完了しております。

鈴与では、医療機器製造販売業者様に法令法規に則った適切な医療機器物流サービスをご提供致しますので、
委託先等のコンプライアンス、法令順守体制の構築に課題や不安を感じている方は、ぜひ一度鈴与へとご相談ください。

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愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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日本の医療機器市場ー輸出入状況についてー

2021年08月27日(金)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの吉崎です。

前回のブログでは、日本の医療機器市場:日本における医療機器の生産状況についてまとめました。
今回は、日本の医療機器輸出入状況について、厚生労働省の薬事工業生産動態統計調査をもとにご紹介します。

※薬事工業生産動態統計調査は、統計法に基づく基幹統計調査(基幹統計である薬事工業生産動態統計を作成するための調査)として、
医薬品、医薬部外品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)に関する生産の実態等を明らかにすることを目的としています。
調査の概要については以下サイトよりご確認ください。
https://www.mhlw.go.jp/toukei/list/105-1e.html

【輸出】
令和元年(2019年)の輸出金額は、1兆91億円となっており、グラフを見ると過去5年の輸出金額は増加傾向です。
前年の6,676億円と比較すると令和元年の輸出金額は51.1%の増加率です。
輸出金額グラフ

内訳を類別名称別で見ると、医療用鏡(内視鏡など)が1,767億円(全体の17.5%)で1番多くを占めており、
次に内臓機能代用器(ペースメーカーや人工心肺装置など)が1,360億円(13.5%)、
血液検査用器具(血液凝固分析装置やヘモグロビン分析装置など)が1,358億円(13.5%)という順番でした。
上位3品目で全体の約45%を占めていると言えます。

【輸入】
令和元年(2019年)の輸入金額は、2兆7,230億円となっており、輸出と同じく増加傾向にあります。
前年の1兆6,204億円と比較し、こちらも1兆1,026億円(68.0%)の増加となっています。
輸入金額グラフ

類別名称の上位3品目は以下の通りです。
・医療用嘴管及び体液誘導管(カテーテル、カニューレ、チューブなど):4,114億円(全体の15.1%)
・整形用品:3,790億円(13.9%)
・内臓機能代用品:3,773億円(13.9%)

※薬事工業生産動態統計調査の輸出入に関する数値は、国内の生産等の実態を明らかにすることを目的としており、貿易実態を把握するための数値としては適しておりません。
数値・金額の定義については以下リンクをご確認ください。
https://www.mhlw.go.jp/topics/yakuji/2019/nenpo/dl/insathu_e.pdf

この調査の数値から分かるように、令和元年までの輸出入金額は増加傾向にあり、輸出金額よりも輸入金額の方が2倍以上多くなっています。
また、令和元年の生産金額2兆5,678億円を考慮すると、日本では国内で生産した医療機器より輸入医療機器の方が多くを占めていることも分かります。

当社で取り扱っている医療機器の多くも輸入医療機器です。
輸入医療機器は市場へ流通する前に、必ず医療機器製造業登録を持った場所にて製造所出荷判定、さらには市場出荷判定をする必要があります。

当社の医療機器製造業登録を保有した倉庫では、輸入医療機器の受入検査や検品、法定表示ラベルの貼付といった作業を行い、製造所出荷判定を行っております。
こうした製造業作業の委託先を探している方は、ぜひ一度鈴与へお問い合わせください
輸入手配から製造作業、保管、お客様までの出荷・納品までトータルでサポートさせていただきます。

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日本の医療機器市場ー生産状況についてー

2021年08月18日(水)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの吉崎です。

今回は日本の医療機器市場:日本における医療機器生産状況について、厚生労働省の薬事工業生産動態統計調査をもとにまとめたいと思います。

※薬事工業生産動態統計調査は統計法に基づく基幹統計調査(基幹統計である薬事工業生産動態統計を作成するための調査)として、
 医薬品、医薬部外品、医療機器及び再生医療等製品に関する生産の実態等を明らかにすることを目的としています。
 調査の概要については以下サイトよりご確認ください。
 https://www.mhlw.go.jp/toukei/list/105-1e.html

高齢化が進んでいること、健康への意識が高まっていることから、今後も安定的に成長が見込まれる市場として位置づけられておりますが、
実際日本における医療機器の生産状況はどうなっているのでしょうか?

令和元年(2019年)の生産金額は、約2兆5,678億円となっており、前年と比較して6,188億円(31.8%)の増加率です。
10年前の平成22年と比較すると、1.5倍の生産金額となっており、実際の数値を見ても大きく増加しています。

生産金額グラフ

ちなみに、令和元年の都道府県別生産金額は、1位は静岡県、2位は栃木、3位 茨城、4位福島、5位埼玉の順になっています。

また、医療機器類別名称別生産金額を見ると、以下の3つの類別名称の製品が、全体の3割の生産金額を占めています。
・内臓機能代用器(ペースメーカーや人工心肺装置など):3,049億円(全体の11.9%)
・医療用嘴管及び体液誘導管(カテーテル、カニューレ、チューブなど):2,824億円(11.0%)
・医療用鏡(内視鏡など):2,419億円(9.4%)

このように、国内での生産金額は年々増えており、市場が拡大していることが分かります。
今回は国内の生産金額を取り上げましたが、次回は医療機器の輸出入状況に関しての内容を取り上げたいと思います。

鈴与では、国内工場で生産されている医療機器も輸入医療機器もどちらも取扱実績がございます。
医療機器を国内へ流通させる”物流”という側面で、医療機器を取り扱うメーカー様・医療機器製造販売業者様をサポートさせていただきますので、
医療機器物流に関するお悩みのある方は、ぜひ一度鈴与へお問い合わせください。
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医療用手袋とは?

2021年08月02日(月)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの吉崎です。

新型コロナウイルス感染症拡大の影響で、人工呼吸器(ECMO)やパルスオキシメータといった医療機器が話題となっておりますが、
医療用手袋の需要も大きく増えており、当社においても、昨年と比較すると、医療用手袋の取扱に関する問い合わせが多くなっております。
今回は、その医療用手袋について取り上げたいと思います。

【医療用手袋とは】
医療用手袋は、医療現場で頻繁に使用される個人用防護具(Personal Protective Equipment: PPE)の1つです。
医療従事者は、血液や体液などによる感染や汚染を防ぐため、また患者様へ感染・汚染が及ぶのを防ぐために、医療用手袋を着用しています。

【手袋の種類】
手袋は医療機器に該当するものと該当しないものがあります。
①医療機器に該当する手袋
・歯科用手袋(クラス分類:クラスⅠ)
・検査・検診用手袋(クラス分類:クラスⅠ)
・手術用手袋(クラス分類:クラスⅡ)
②医療機器に該当しない手袋
・多用途手袋:器具の洗浄や清掃時などに使用する、再使用可能な指先から前腕くらいまで覆える厚手の手袋

【手袋の素材】
手袋には、天然ゴム、ニトリル、ポリ塩化ビニルなどさまざまな素材のものがあります。
素材ごと、特製やバリア効果、装着感などが異なっており、手袋を選択する際にはこれらの違いを考慮に入れて選択することが重要です。

※参考サイト:一般社団法人職業感染制御研究会

医療機器に該当する医療用手袋を輸入販売する場合には、輸入者が医療機器製造販売業許可を取得し、製品の品質や市場への流通に関する責任を持つ必要があります。
また、輸入した手袋の製造作業、保管は、医療機器製造業登録を取得した場所(倉庫)にて対応しなくてはいけません。
さらに、手袋を病院等に販売するには、販売する業者が医療機器販売業を取得する必要があります。
※クラス分類によって、必要な業が異なりますので、ご留意ください。
クラスⅠの場合
・製造販売業:第三種医療機器製造販売業
・製造業:必要
・販売業:不要(特定保守管理の医療機器を除く)
クラスⅡの場合
・製造販売業:第二種医療機器製造販売業
・製造業:必要
・販売業:必要

鈴与では医療機器製造業登録倉庫を保有しておりませすので、医療機器に該当する医療用手袋の取扱も可能です。
医療用手袋の取扱実績もございますので、医療用手袋の保管場所、製造作業の委託先を検討されている方は、ぜひお気軽にお問い合わせください。
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医療機器物流アウトソーシングの見積

2021年07月27日(火)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの吉崎です。
今回は、お客様からよくご質問いただく「医療機器物流アウトソーシングの見積のために必要な情報」についてのブログです。

アウトソーシングしたい作業内容や委託範囲など概要情報をご連絡いただき、対応可能かどうか、というお問い合わせをいただきますが、
その後「見積取得にあたってはどのような情報が必要なのか?」といった質問をよくいただいております。

医療機器物流アウトソーシングの見積項目は、以下大きく5つに分けられます。
・保管料
・作業料
・配送料
・管理料
・システム料

医療機器物流のコスト、費用に関しては、過去のブログやお役立ち資料に記載しております。
 ぜひ以下リンクより詳細をご確認ください。
 >過去のブログ「医療機器物流アウトソースの費用構成」を見る
 >お役立ち資料を無料でダウンロードする

上記のような費用項目で見積するためには、以下のような物流情報/物流データが必要です。
委託範囲(どこからどこまでの作業を依頼したいか)
必要なライセンス(医療機器製造業、など)
製品詳細(対象のアイテム数、製品サイズ:入庫時のカートンサイズと保管・出荷の際のサイズ、など)
保管スペース(〇坪、〇パレット、など)
在庫物量(月末時点での在庫量:月間出荷量の〇月分、製品〇ピース分、〇パレット分、など)
入荷物量(仕入先の数、月間〇件、月間〇ケースorパレット、など)
入荷形態(輸入or国内仕入れ、コンテナ入庫orトラック入庫、パレット入庫orカートンバラ入庫、など)
出荷物量(月間〇件、〇ピース、配送個数〇ケース、など)
出荷形態(宅配便or路線便orチャーター便、納品先の数・種類、など)
作業内容(医療機器製造業に該当する作業内容の詳細:ラベル貼付、添付文書封入、検品など)

まず月間の物量を把握させていただき、そこから入荷や出荷の作業にかかる費用の見積を試算します。
宅配便の見積の際にも、月間の配送個数で見積を取得することになります。
年間を通して、月当たりの物量に波動がある場合には、閑散期と繁忙期それぞれの物量を提示していただくと、より正確な見積が可能です。

スペースに関しては、現状の倉庫スペースを参考にして見積試算を行う、
もしくは、月末時点での在庫物量と製品のサイズから必要なスペースを算出して見積を行っております。

作業料は、受託する医療機器製造作業の内容から作業にかかる時間を試算して費用を提示しますので、
実際に作業にどの程度時間がかかっているのか、といった情報もあると、比較的容易に見積をすることができます。

医療機器物流アウトソーシングの見積には、さまざまな情報が必要となり、お客様にとってはある程度負担になってしまうかもしれません。
もちろんこうした情報やデータがあると、より正確な見積が提示できますので、情報やデータのご提供をお願いしておりますが、
未定・不確定の情報がある場合には、ある程度前提条件をおいて見積を作成することも可能です

医療機器物流アウトソーシングをご検討されている方は、見積時にはこうした情報が必要なことを念頭に、アウトソーシングの検討を進めていただければと思います。
医療機器物流アウトソーシングに関してご不明点等ありましたら、ぜひ鈴与にお問い合わせください!
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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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【薬事最新情報】届出等のオンライン提出開始

2021年07月14日(水)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの吉崎です。
今回は薬事申請におけるオンライン提出に関する内容のブログです。

令和3年5月14日に厚生労働省医薬・生活衛生局4課長通知「届出等のオンライン提出に係る取扱について」という通知が発出されました。
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品又は再生医療等製品の承認、許可等に係る申請、届出、申出又は願出は、
医薬品医療機器申請・審査システムによる手続き・運用が行われているものの、提出に関しては、提出先まで出向く必要があります。

今回の通知では、申請者等の利便性向上及び行政事務の効率化を図ることから、
申請・審査システムによる医薬品等の承認、許可等に係る届出又は願出の手続においては、届書又は願書のオンライン提出の運用を開始することとした、と記載されています。
※申請や申出はオンライン提出ができませんので、注意が必要です。

新型コロナウイルスの感染拡大の影響もあり、在宅勤務やリモートワークを導入している企業様も多くいらっしゃると思いますので、
オンライン提出ができるようになったことは大きなメリットがあるのではないでしょうか。
オンライン提出を開始するにあたっては、システムやソフトの手続きや準備も必要です。
以下、通知の内容を簡単にまとめておりますので、ぜひご参考いただければと思います。

なお、詳細は以下通知・事務連絡の内容をご確認いただきますようお願い致します
>通知「届出等のオンライン提出に係る取扱い等について」
>事務連絡「オンラインによる届書の提出について」

【定義】オンライン提出とは
医薬品医療機器等法にて定める届出等を、システムを使用する方法により、
届書等を厚生労働省(地方厚生局含む)、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、都道府県に提出すること。

【使用するシステム】
申請電子データシステム(ゲートウェイシステム)
医薬品医療機器申請・審査システム
・FD申請通知に定める申請用FD等作成ソフトウェア(申請ソフト)

【提出方法】
申請ソフトを利用して届書等の電子ファイル等を作成し、ゲートウェイシステムにより行政機関宛に提出する
⇒行政機関は申請・審査システムを利用して届書等の受付等を行う

【オンライン提出対象の書類】
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」(昭和36年厚生省令第1号)第284条第1項により定められた様式のうち、届書及び別表1に掲げる通知により定められた様式(オンライン提出対象様式)による書類
⇒例えば、製造販売承認事項軽微変更届出や、医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者休廃止等の届書、医療機器修理責任技術者等の変更の届出などが該当します
※別表1に掲げられた様式
・承認整理届
・差換え願
・取下げ願
・記載整備届書
・同一性確認届書

【オンライン提出の開始時期】
オンライン提出の対象となる届書等のうち、
・厚生労働省大臣宛て及び(機構を経由するものを含む)及び機構理事長宛てに提出するもの
;令和3年7月1日から開始
・地方厚生局長宛て(都道府県を経由するものを含む)及び都道府県知事宛てに提出するもの
;令和3年9月1日から開始

このように、コロナ禍を契機に在宅ワーク、テレワークが主流となる中、
社会システム全般もオンラインで対応できるように整備されてきております。

一方で、入出荷等の物流作業を自社で対応されている場合、そのご担当者様はどうしても出勤が必要となり、
担当外の方との勤務体系の差が生じてしまっているのではないでしょうか?
物流業務をアウトソースすることで、入出荷業務のために出勤する必要がなくなります。
働き方が大きく変化している今、そういった観点での課題をお持ちの方も、是非一度お問い合わせいただければと思います。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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鈴与で取扱実績のある医療機器

2021年07月08日(木)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの吉崎です。
今回は、鈴与で取扱実績のある医療機器についてご紹介します。

医療機器の定義や、クラス分類については過去のブログにてご説明しました。
ブログ「医療機器の定義と種類」を見る

その他の医療機器分類として、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令別表第1(第1条関係)」では、類別名称が定められており、
それらをカテゴリーに分けると以下大きく6つに分けられます。

機械器具:医療用はさみ、カテーテル、採血用器具、歯科用ユニット、コンタクトレンズなど
医療用品:縫合糸や手術用手袋、整形用品など
歯科材料:歯科用金属や歯科用ワックス、歯科用石膏など
衛生用品:避妊用具など
プログラム:疾病診断用プログラムなど
動物専用医療機器

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令別表第1」を見る

鈴与では、上記のカテゴリーのうち、機械器具、医療用品、歯科材料の取扱実績がございます。

機械器具に分類される歯科用ユニットやコンタクトレンズ、カテーテルなどの製品に対して、
外観検査や法定表示ラベルの貼付、添付文書の封入といった製造作業の受託実績があります。

製造業(最終製品の包装表示保管)のサービス詳細を見る
お客様事例を見る

また、機械器具のうち、整形用機械器具(いわゆる手術機械)に関しても取扱実績があり、
保管や在庫管理だけでなく、病院に貸出した製品の返却入庫から、洗浄、メンテナンスの作業まで一貫して受託しております。
さらに、手術で使用される整形用品(人工関節や人工インプラント、骨接合用品など)も手術器械と一緒に出荷対応も行っています。

貸出器械洗浄サービスの詳細を見る
お客様事例を見る

歯科材料にあたる歯科用石膏については、製造作業だけでなく、
海外現地工場からの引き取り・輸出・海上輸送・国内通関といった輸入手配業務もサポートしております。

このように、鈴与では多種多様な医療機器に対して、様々なサービスを提供しております。
取扱医療機器とそれに対して提供したサービスについては実績のページをご確認ください。
取扱医療機器実績を見る

医療機器の取扱実績と経験豊富な鈴与の専門スタッフが、お客様の課題を解決できるような医療機器物流サービスをご提案致しますので、
医療機器物流に課題やお悩みのある方は、ぜひ一度鈴与にお問い合わせください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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