鈴与の医療機器物流ブログ

~医療機器物流・製造に関する最新情報をお届け致します~

安定供給体制の構築のために:物流見直しのポイント

2022年01月20日(木)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

昨年、関西の物流センターで火災が発生し、製品の供給に大きく影響があったというニュースがありました。
こうした災害や緊急事態が起こった際にも、安定して商品を供給できるような体制を整えることが重要である点を、改めて認識するきっかけとなったと思います。
特に医療機器や医薬品は患者様の健康にも関わる商品ですので、安定供給ができる物流の構築はとても大切です。
今回は、安定供給ができる体制が整っているか、見直すべきポイントをご紹介します。

①BCP対策
BCPとは”Business Continuity Plan”の頭文字をとったもので、日本語では「事業継続計画」と言います。
自然災害、テロやシステム障害などが生じた際には、企業の中核となる事業が継続できず中断してしまうことが起こりうるでしょう。
こうした予測不能な事態・緊急事態が起こった場合にも、企業としての事業をできるだけ中断させずに継続していくための体制やマニュアルを整備することを、「BCP対策」と呼んでいます。
BCPが整っていない企業様はBCPを策定する必要がありますし、すでに基盤がある企業様は、体制やマニュアルの見直しを行ってみてはいかがでしょうか。
※BCPに関しては以下ブログ記事に詳細がございますのでご確認ください。
ブログ「お客様からよく聞く課題:BCP対策」

鈴与では、鈴与グループ全体の防災・事業継続に対応する推進体制として、危機管理委員会を設置し、
災害や非常時に備えたシミュレーション、復旧訓練の実施を行っております。
2021年8月には、株式会社日本政策投資銀行が実施する「DBJ BCM格付」融資制度において、
『防災及び事業継続への取り組みが特に優れている』と最高ランクの評価を取得しました。
また、鈴与では情報リスク管理として、サーバーを分散配置することで、災害・障害の影響を局所化できるような体制もとっています。

②倉庫設備の確認
倉庫の設備や構造について、地震や火災などの自然災害への対策がとられているか確認しておきましょう。
耐震構造の設備になっているのか、設置されている保管棚は倒れる恐れがないか、防火扉の数、等に加えて、
災害発生時の対応マニュアルがきちんと整っているのか確認することも必要です。
これらは、委託している物流業者としっかり連携して、対策を考えていくことが重要となります。

③拠点の見直し
物流拠点が1箇所の場合、その拠点で緊急事態が発生し商品が発送できなくなると、商品の安定供給ができなくなってしまいます。
こうした事態への1つの対策として、物流拠点の複数化が挙げられます。
例えば東と西で拠点を持ち、それぞれで在庫を持つ体制をとれば、1つの拠点で商品供給が出来なくなった場合でも、ある程度はもう片方の拠点で対応することができます。
一方、物流拠点を複数持つと、その分物流コストが上がることが懸念されますので、コストとのバランスを考える必要があります。

④在庫の適正化
商品を安定供給するためには、商品の需要に合わせて適正な在庫を持つことが重要となります。
医療機器や医薬品の場合は、安全在庫を加味しておおよそ2~3か月の在庫を持つことが多いですが、
在庫量を多くすれば良いわけではなく、多すぎると保管コストが増加してしまいますので、この点は注意が必要です。
過去の出荷数量等から分析して、安定供給ができる適正在庫量を算出することが大切です。

上記のようなポイントで現状の物流体制を見直してみてはいかがでしょうか?
鈴与では、BCP対策として二拠点化のご提案や、お客様の物流特性に最適な倉庫立地のご提案も実施しております。
また、鈴与の倉庫管理システムでは、在庫の回転率を可視化する機能や、リアルタイムで在庫数量を把握できる仕組み、
商品ごとの発注点を設定しておくことで一定の物量を下回ったタイミングでお客様にお知らせする発注点管理など、の機能があり、
在庫を正確にかつ効率的に管理することができます。

医療機器物流に関して課題やお困りごとのある方は、ぜひ一度鈴与にご相談ください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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MDSAPの本格運用について

2022年01月11日(火)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

昨年、MDSAPの調査報告書の受入に関する通知が発出されましたが、MDSAPという言葉を聞いたことはありますか?
MDSAPとはそもそも何なのか、MDSAPの本格運用までの経緯などについてまとめましたので、ご参考ください。

1.MDSAPとは
MDSAPとは、Medical Device Single Audit Programの頭文字をとったものです。
日本語では「医療機器単一調査プログラム」=第三者調査機関を使った単一調査実現のためのプログラムで、
医療機器の品質確保に関する国際協力活動のことを指します。

MDSAPの参加国が、QMS調査機関を共同で評価・認定し、その質を一定程度に担保するとともに、
QMS調査機関が実施したQMS調査結果(MDSAP調査報告書)の各国での活用を目指すプログラムです。

2.これまでの経緯:MDSAP Pilotについて
2014年にアメリカ、カナダ、オーストラリア、ブラジルにより、試行的に運用されていた国際協力プロジェクト「MDSAP Pilot」に、
日本も2015年6月に正式メンバーとして参加することを表明しました。

MDSAP Pilotでは、医療機器の品質確保を目指すため、以下の事項を行ってきました。
・参加国の規制当局全体で、QMS調査を実施する民間機関を評価
・QMS調査機関は、QMS調査において参加各国の基準への適合性確認を一度に一括して実施
・QMS調査機関が実施したQMS調査結果を参加国の規制当局が活用
・Pilot期間中は、カナダで認められている調査機関(12機関)がQMS調査機関の候補

220111_ブログ挿入図

Pilotへの正式参加により期待できることは、以下2点が挙げられます。
1)従来各国独自で実施しているQMS調査機関への評価業務を協働して実施し、その評価結果を共有できる点
2)医療機器メーカーにとって、各国ごとに実施してきたQMS調査が一括して1回で実施されるので、負荷を軽減できる点

日本では、2016年6月より、QMS適合性調査において、MDSAP PilotのQMS調査結果(MDSAP調査報告書)を試行的に受け入れ、調査手続きの合理化を図ってきました。
MDSAPの本格受入に向けて、2019年より厚生労働省やPMDAなどの関係者が定期的に意見交換会を開催し、
この検討結果を踏まえ、2022年4月より、本格受入に移行することとなりました。

※参考ページ:MDSAPに関する業務 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
(MDSAPの概要や本格受入に関しての内容がまとめられています)
https://www.pmda.go.jp/review-services/reexamine-reevaluate/registered-cb/0003.html

3.MDSAPの本格運用
令和3年9月に発出された「MDSAPの調査報告書の受入れについて」の通知では、以下の事項を記載されています。

【基本的考え方】
QMS省令への適合性にかかる調査(QMS適合性調査)にあたって、PMDAとしてMDSAP報告書に基づくMDSAP調査結果を受け入れ、
当該MDSAP調査書や製造所の法令順守状況が適切な場合には、調査手続きを合理化すること。

【手続き】
①PMDAは一部の製造所等を除き、原則として書面による調査を行う
②書面調査を行うにあたっては提出すべき資料を合理化し、調査を効率的に行う
③その他、手続きや提出資料、手数料などの詳細は別途PMDAから通知される

【MDSAPの調査結果の受入の開始時期】
令和4年4月1日から申請されるQMS適合性調査について適用する

 

医療機器における申請は時間も労力もかかる業務ですので、医療機器メーカー様にとっては負担が大きいと思います。
今回のMDSAPを利用することで、負担が軽減できることも考えられますので、活用を検討してみてはいかがでしょうか。

本年も皆様のお役に立てる情報を配信して参りますので、今後も鈴与の医療機器物流ブログをよろしくお願いします。

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2021年最も読まれた記事は? 鈴与の医療機器物流ブログランキング

2021年12月20日(月)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

2021年もそろそろ終わりを迎えます。
今年最後のブログは、この1年でよく読まれた記事ランキング:ベスト3をご紹介します。
1年の振り返りとしてご参考いただければ幸いです。

<2021年 記事ランキング>

★第1位 2021年8月施行:改正薬機法のポイント
薬機法に関する内容は、医療機器を取り扱う方にとって、関心の高い内容でした。
こちらのブログでは、改正薬機法の2021年8月施行の内容のうち、医療機器に関連するものをまとめました。
特に添付文書の電子的な方法による提供の原則化については、医療機器製造販売業者様にとって大きな変化となります。
ポイントについてまとめたブログは以下より確認いただけます。
https://medical-logi.suzuyo.co.jp/archives/5075/

★第2位 医療機器需要の高まりと倉庫スペースの課題
2020年に引き続き、今年も新型コロナウイルスの影響で、医療機器や医療商材(マスクやパルスオキシメータなど)の需要が高かった1年でした。
医療機器製造販売業者様の中には、多く在庫を持たなくてはいけない一方、スペースが確保できないという課題もあったのではないでしょうか。
このような課題をお持ちの方は、以下よりブログ詳細をご確認ください。
https://medical-logi.suzuyo.co.jp/archives/4451/

★第3位 日本の医療機器市場ー輸出入状況について
医療機器市場の動向は、医療機器製造販売業者様だけでなく、患者様など多くの方も興味のある内容だったように思います。
日本の医療機器の輸出金額や輸入金額についてまとめたブログです。
医療機器市場に関心をお持ちの方はぜひご一読いただければと幸いです。
https://medical-logi.suzuyo.co.jp/archives/5069/
 

今後も引き続き皆様に役立つ内容を配信していきます。
来年も鈴与の医療機器物流をどうぞよろしくお願いいたします。
 

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ヘルスケア関連のウェアラブル機器、サービス・システムの国内市場

2021年12月06日(月)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

富士経済グループでは、ヘルスケア関連のウェアラブル機器とサービス・システムの国内市場について調査し、
その結果を「ウェアラブル/ヘルスケアビジネス総調査 2021」にまとめた、というニュースリリースがありました。
今回は、ウェアラブル機器についてとヘルスケア関連のウェアラブル機器やサービス・システムの市場予測についてまとめました。

1.ウェアラブル機器とは
ウェアラブル(Wearable)とは、「身に着けられる」という意味を持つ英語ですので、
ウェアラブル機器(デバイス)は、腕や首などの身体や衣服などに身に着けて使用するIoT機器やコンピューターのことを指します。

ウェアラブル機器は、腕時計のように手首に装着するようなタイプや、リングタイプ、ゴーグルタイプなどさまざまな種類があります。
医療現場だけではなく、物流倉庫での作業や工業製品の組立、といった場面でも活用されています。

2.ヘルスケア関連のウェアラブル機器、サービス・システムの国内市場
富士経済グループは、ヘルスケア関連のウェアラブル機器19品目、サービス・システム12品目、計31品目の市場について、
現状調査と今後の市場を予想しています。
1206ブログ挿入表1

機器に関しては、新型コロナ対策でパルスオキシメーターや体温計などが大きく伸長したこと、
ヒアラブルデバイスやスマートデバイスなどが堅調に伸びたことにより、2020年の市場は、前年比20%を超える伸びとなっていました。
2021年は、新型コロナの影響による特需が20年に比べて縮小する予想ではありますが、スマートウェアやスマートウォッチなどウェラブル機器の伸びが市場をけん引するとみており、2020年比で112.8%の伸びになると予測しています。

サービス・システムは、健康に対する意識の高まりや健康経営へ注力する企業の増加、従業員の健康管理ニーズの拡大に伴い、
今後も市場が拡大していくとみられ、2025年には2020年比で53.6%増と予測されています。

カテゴリー別の国内市場は、以下のような予測が出ています。
1206ブログ挿入表2

以上のように、ヘルスケア関連のウェアラブル機器やサービス・システムの2021年の国内市場は
前年比13.5%増と堅調な拡大
が見込まれております。
さらに今後は企業や医療機関での健康状態モニタリングを活用した機器やサービス・システムの需要が増えると予想しており、
2020年から2025年の年平均成長率が10%を超える成長を遂げるとし、25年の市場は20年比66%増と予測しています。

※参考:https://www.fuji-keizai.co.jp/file.html?dir=press&file=21098.pdf&nocache

3.ヘルスケア・医療におけるウェラブル機器の今後
IoT技術やAI技術の発展、コロナの影響によるオンライン診療の重要性の高まりを背景に、
ウェアラブル機器の需要は今後も拡大していくことでしょう。
ウェアラブル機器の中には、医療機器として承認された製品もあり、ヘルスケアに加えて医療用途での需要増加も期待されます。

一方、ウェアラブル機器やサービス・システムの普及には課題もあると考えられます。
1つ目に、ウェアラブル機器やサービス・システムを活用できる人(患者)が限られることです。
ウェアラブル機器は基本的に患者個人が購入する必要があり、高価な機器も多いため、すべての人が購入・活用できるわけではありません。
また、サービス・システムの場合は、スマートフォンやパソコンといった機器を保有していない高齢者が活用できない可能性もあります。
2つ目に、プライバシーの問題です。
収集したデータの保護など、安全性やセキュリティーがしっかりとしていないと、普及の妨げになるでしょう。

上述した課題はあるものの、医療機器として認証・承認されるウェアラブル機器は多くなっていくと考えられます。
また、高額な機器やデバイスに関しては”レンタル”でのビジネススキームにより、安価に利用されることも予想されます。

鈴与では、医療機器製造業登録を取得した倉庫・配送センターでの機器・デバイスの製造作業に加え、
・貸出出荷
・返却
・クリーニング/メンテナンス
・データの抜き取り
・在庫管理
といったレンタルビジネスに対応したオペレーション実績もございます。

鈴与では、こういった物流付帯業務の受託を含むトータルアウトソーシングサービスを展開しております。
物流付帯業務を含めてアウトソーシングいただくことで、お客様のコアビジネスへリソースを集中することができます。
アウトソーシングをご検討されている方は、ぜひ鈴与にお気軽にご相談ください。

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医療機器物流の管理で必要なシステム

2021年11月29日(月)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

今回は、医療機器物流を管理する上で必要な倉庫管理システムについてのブログです。
医療機器の物流情報を管理するためには、どのような倉庫管理システムが必要なのでしょうか。

1.倉庫管理システムとは
そもそも「倉庫管理システム」とは、倉庫や物流センターにおける入出庫や在庫を管理するシステムで、
英語ではWarehouse Management System、略してWMSと呼ばれています。

倉庫管理システムは在庫管理システムとどう違うのか、と思われる方も多いと思います。
在庫管理システムは適正な在庫を正確に把握するためのシステムですが、
倉庫管理システムは在庫管理のみならず、入出庫やピッキング、検品、梱包、など倉庫内の業務を管理・効率化するためのシステムとなります。

つまり、倉庫管理システムは、倉庫内の物流作業を管理し、物流の効率と正確性を向上させるための仕組みとも言えます。

2.医療機器物流の倉庫管理システムにおけるポイント
医療機器物流の管理における倉庫管理システムのポイントは、大きく2つあると考えます。
1つ目は正確な在庫管理、2つ目はトレーサビリティ管理です。

①正確な在庫管理
医療機器はロット番号やシリアル番号、有効期限など、一般商品と異なり管理する項目が多くありますので、
各製品ごとの在庫数量を正確に管理することに加えて、ロットごとの在庫数量の管理、シリアル番号や有効期限の管理、等が必須となります。
また、医療機器物流で特長となるのは、製品がどの業態の在庫で、どのようなステータスにあるのか、を管理しなくてはならないという点です。
業態においては医療機器製造業/医療機器販売業の在庫を別々に管理する必要がありますし、
医療機器製造業下においては、出荷判定前と出荷判定後の製品が存在しますので、それらが分かるように管理しないと出荷判定前の製品を出荷してしまうという大きな誤出荷にもつながってしまいます。
出荷判定前/出荷判定後の製品を、保管する場所を分けて管理することもできますが、
誤って出荷してしまう可能性をなくすにはそれらのステータスをシステム上で管理することが重要なのです。
また、誤出荷等の出荷ミスをなくすためには出荷時の検品システムがWMSに備わっているとより良いでしょう。

②トレーサビリティ管理
薬機法において、医療機器の安全性やリスク管理のために、トレーサビリティ管理が義務付けられています。
医療機器製造販売業者様は、市場出荷判定された製品について、どのロット/シリアルの製品がいつ、どこに出荷されたのかというトレーサビリティ管理ができていないといけません。
万が一回収等が起こった際に、しっかりトレーサビリティ管理ができていないと安全性やリスク管理をすることができなくなってしまいます。

3.鈴与の倉庫管理システムの特長
鈴与では、独自で開発した倉庫管理システム(Suzuyo Cargo Master)を全国の物流センターで活用しております。

鈴与の倉庫管理システムの特長は、大きく4つあります。
1) 自社開発したWMS:鈴与のグループ会社であるシステム会社とともに開発
2) 精度の高い在庫管理:出荷精度99.997%、ロットや属性(ステータス)など20種類の管理項目を設定可、スマートデバイスとの連携でバーコード検品機能あり
3) 豊富な導入実績あり:1,000社以上のお客様で活用いただいている
4) リアルタイムで情報把握可能:インターネット上でリアルタイムに在庫状況を確認できるシステムも保有、情報共有が効率化できる

このように、鈴与の倉庫管理システムは、正確で迅速な物流サービスを実現するための基本機能が備わっており、豊富な導入実績があります。
お客様が抱える様々な”課題”に対して、システム面からのアプローチによるソリューションをご提供致しますので、
特に在庫管理などのシステム面で課題をお持ちの方は、ぜひ一度鈴与にご相談ください。

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プログラムも医療機器に該当する?

2021年11月16日(火)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

「医療機器」と聞くと、メスやピンセット、手術器械など病院で使用するもの、コンタクトレンズや絆創膏、体温計などの製品を思い浮かべる人が多いと思います。
一方、近年、疾病の診断や治療を目的としたプログラムが開発されていますが、それらも医療機器に該当するのでしょうか?

1.医療機器プログラムについて
「医療機器」の定義は、薬機法第2条第4項において、
「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって、政令で定めるもの」と定められています。

”政令”で定められているものは、大きく分けると以下7つです。
・機械器具(聴診器、体温計、ピンセット、注射針、等)
・医療用品(縫合糸、手術用手袋、整形用品、等)
・歯科材料
・衛生用品
プログラム
プログラムを記録した記録媒体
・動物専用医療機器

このように、プログラムも医療機器に該当し、薬機法で規制の対象となっているのです。
しかし、すべてのプログラムが医療機器に該当するのではなく、政令には以下のように記載されています。
1.疾病診断用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。)
2.疾病治療用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。)
3.疾病予防用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令別表第1(第1条関係)>

※参考:厚生労働省:医療機器プログラムについて

2.プログラムの医療機器への該当性
プログラムも医療機器に該当し、規制の対象となる、とは言っても、該当するかどうかの判断は難しいでしょう。
そこで厚生労働省は、医療機器として取り扱うプログラムに該当するのはどのようなものか、以下の通知で示しています。
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について(薬食監麻発1114 第5号 平成26年11月14日)

この通知の中では、「プログラム医療機器の該当性の判断を行うにあたっては、無体物である特性等を踏まえ、
人の生命及び健康や機能に与える影響等を考慮し、次の2点について考慮すべきものであると考えられる」、と記載されています。
(1)プログラム医療機器により得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治療、診断等にどの程度寄与するのか。
(2)プログラム医療機器の機能の障害等が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれ(不具合があった場合のリスク)を含めた総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか。

PMDAでは、医療機器プログラムに関する相談窓口を設置しております。
プログラムの医療機器該当性の相談については、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課にて一元的に行っていますので、
相談のある方はこちらを活用ください。

・SaMD一元的相談窓口(医療機器プログラム総合相談)
https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/strategies/0011.html
・プログラムの医療機器該当性の相談について
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000764261.pdf

3.プログラム医療機器の早期承認への動き
プログラム医療機器の承認件数は、2019年に36件、2020年に43件と増加傾向にあり、
ニコチン依存症治療アプリや遺伝子パネル検査といったものがあります。

一方、プログラム医療機器の製造販売業者からは「審査待ち」の状況が生じ、
審査の長期化とコスト増につながっている、という課題が出てきています。
厚生労働省はこうした問題に対して、商品審査を迅速化するために、承認から認証に審査基準を変更できるものは積極的に変更する、
類似の事例を踏まえて審査ポイントをデータベース化する、等を行い、「極力短くするよう努力したい」との考えを示しています。

 
医療機器プログラムの登録対象となる製造工程は、「設計」のみとなっておりますが、
医療機器プログラムの記録媒体は「設計」に加えて「国内における最終製品の保管」の工程も登録対象となります。
鈴与では医療機器製造登録拠点における医療機器製造作業や物流業務を受託しておりますので、製造業・物流のアウトソーシングをご検討されている方は、鈴与へご相談ください。

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医療機器に関する一般使用者からの相談内容とは?

2021年11月09日(火)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。
今回は、PMDAが行っている医療機器相談窓口についてご紹介します。

1.相談窓口とは
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA;Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)は、
①医薬品などの健康被害の救済、②医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性についての承認審査、③医薬品や医療機器の市販後に安全対策、の3つの役割を一体として行う世界で唯一の公的機関として設立され、より安全でより品質のよい製品をより早く医療現場に届け、医療水準の向上に貢献しています。

PMDAでは安全対策業務の1つとして、医師から処方されたくすり(医療用医薬品)や薬局などで購入するくすり、販売店で購入し家庭で使用する医療機器(コンタクトレンズ、マッサージ機、補聴器など)に関する相談を電話にて受付ける相談窓口を開設しています。
平成17年7月に「消費者医療機器相談」として開設され、15年以上続いている取組みです。

2.相談窓口の受付状況
相談者数は、平成17年に開設されてから7,790人に及び、
グラフにもあるように、令和2年度は昨年度に比べて2倍近く相談者が増えていることが分かります。
1110ブログ挿入グラフ

令和2年度は年間670人、1日平均2.8人の相談を受け付けています。

令和2年度の相談者の内訳は、「一般消費者」が203人と全体の3割ほど、また一般消費者から相談を受けている「消費生活センター」が73人と全体の1割程度でした。
その他、「医療関係者」が33人(4.9%)、「医療機器製造販売業者」が104人(15.5%)、「医療機器販売業者」が55人(8.2%)と、一般消費者以外からの相談も3割ほどあったということです。

3.医療機器に関する相談内容
では、実際に医療機器に関してはどういった相談がよせられているのでしょうか?
令和2年度の一般消費者及び消費生活センターからの相談を内容別にみると、以下のような内訳になっています。
・医療機器の不具合や健康被害、安全性情報等の「安全性」についての問い合わせ:39件(13.0%)
・医療機器の「使用目的・効果」についての問い合わせ:34件(11.3%)
・医療機器の「性能」および「使用方法」についての問い合わせ:16件(5.4%)
・その他の問い合わせ:211件(70.3%) (例:認証番号の確認、入手方法、など)

相談内容を品目別にみてみると、製品が特定された医療機器では、「パルスオキシメータ」および「体温計」が同数で39件(13.3%)と最も多く、
次いで「家庭用電位治療器」が18件(6.1%)、次に「コンタクトレンズ」が12件(4.1%)、「家庭用永久磁石磁気治療器」が11件(3.8%)、「血圧計」が10件(3.4%)でした。

※医療機器相談に関する詳細は、PMDAのウェブサイトをご確認ください。
医療機器相談の受付状況(令和2年4月~令和3年3月) | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

 

令和2年度の相談受付状況を見ると、新型コロナウイルスの影響で相談件数が前年度より増えたこと、特にパルスオキシメータや体温計の相談内容が多くなったこと、が予想されます。
問い合わせ全体のうち、約7割がその他の問い合わせと分類されていますが、年間約40件の安全性に関する問い合わせがあることも事実です。

医療機器の品質や安全性等に大きく責任を有するのは、医療機器製造販売業者様ですが、
医療機器製造業者である鈴与も、医療機器の物流を担う事業者として、安全で高品質な医療機器物流サービスの提供に努めてまいります。

鈴与の医療機器物流サービスにご興味のある方は、ぜひ一度ご相談ください。

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医療機器のフォワーディングから製造、滅菌サポート、配送までワンストップで対応!
高品質で柔軟性の高い医療機器物流サービスを展開しております!
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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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鈴与の医療機器物流:課題解決事例

2021年10月25日(月)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

今回は、鈴与の医療機器物流の課題解決事例をご紹介します。
医療機器を取り扱っているお客様の中には、以下のような物流課題をお持ちの方は多いのではないでしょうか?

お悩み①
輸入から製造、保管、配送センターまで異なる業者に委託しており、委託先の管理業務が煩雑になってしまっている。
また横持ちコストや納品までのリードタイムが増加している。

お悩み②
滅菌医療機器の製造において、製造箇所と滅菌を別々の場所、別々の業者に委託しており、
製造のリードタイムが長期化しており、製品の競争力が低下している

お悩み③
現状の委託先がISO13485認証を取得しておらず、監査コストと手間がかかっており、作業品質にも不安がある

 

このようなお悩みに対しては、鈴与にアウトソーシングいただくことで解決することが可能です!
鈴与はフォワーディング、輸入通関から医療機器製造業、配送センターの運営まで一貫で対応致します。
鈴与の平和島センター、大黒センターではISO13485認証を取得しておりますので、品質面もご安心いただけると自負しております。
また、鈴与の大黒センターは、EOG滅菌設備との一体型センターになっており、クリーンルームも設置しておりますので、滅菌前の製造工程から滅菌、配送までワンストップでご提案させていただきます。

 

鈴与の課題解決事例については、お役立ち資料としてまとめておりますので、ぜひ下記よりダウンロードください。
誰でも無料でダウンロードいただけます。
>>資料「鈴与へのアウトソースで解決!お客様の課題と解決方法&事例紹介」をダウンロード

医療機器物流に関するさまざまな課題に対し最適なソリューションをご提案致しますので、お悩みをお持ちの方はぜひ一度鈴与へご相談ください。
「活用事例」のページでは、実際に鈴与にアウトソーシングしたお客様の、鈴与の医療機器物流サービスの評価について掲載しております。
お客様の生の声もぜひご確認ください。

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医療機器等へのバーコード表示

2021年10月13日(水)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

今回のブログは、医療機器における情報化・医療機器等へのバーコード表示に関する内容です。
医療機器等の製造販売業者様は、医療機器等へのバーコード表示の取組みを行っているかと思います。
なぜこうした取り組みが推進されているのか、その背景と、最新のバーコード表示状況について厚生労働省の調査結果をご紹介します。

<バーコード表示の実施の背景>
背景として挙げられるのは、平成19年に閣議決定された、「規制改革推進のための3か年計画」において、
医療材料への標準コード付与を整備推進することとされた、という点です。
この計画の「Ⅱ重点計画事項 7医療」の項目において、以下のように記されています。

7 医療分野
(1)医療のIT化
⑦医薬品・医療材料への標準コード付与の整備推進【平成 19 年度中に結論・措置】
医薬品・医療材料に標準コードを付与することは、メーカーから医療機関までの流通管理を精緻化し、
物流の効率化、医療事務コストの削減につながるとともに、医療機関において体制整備が進めば
医薬品の取り違えによる医療事故の防止や、トレーサビリティの確保により、医療安全の向上に寄与するものと考えられる。
この標準コード付与については、医薬品において、既に通知が出され、平成 20年9月までに標準コードの整備が図られる予定である。
一方、医療材料においては、生産・流通業者の任意に委ねられているため、標準コードを付与する業者、
付与しない業者が混在しており、その効果が十分に発揮されているとは言い難い状況にある。
したがって、医療材料においても、通知を発出し、標準コード付与の整備を図り、その効果の拡大を図る。

参考:https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/publication/2007/0622/item070622_02-07.pdf

この計画を踏まえて、医療機器等の流通の効率化及び高度化、トレーサビリティの確保、医療事故の防止並びに医療事務の効率化の観点から、
医療機器等への標準コード付与(バーコード表示)の実施要項がまとめられました。
実施要項については以下よりご確認ください。
https://www.pmda.go.jp/files/000220505.pdf

<バーコード表示の調査:医療機器等における情報化進捗状況調査>
厚生労働省では、日本医療機器産業連合会の協力を得て、製造販売業者が取り組む医療機器等へのバーコード表示の進捗状況などを把握する目的で、「医療機器等における情報化進捗状況調査」を行っています。

令和2年9月末時点での調査結果は以下の通りです。

【調査対象】
全体 488社(医療機器 386社、体外診断用医薬品 102社)

【調査結果】
1013ブログ挿入表

調査結果を見ると、ほとんどの医療機器や体外診断用医薬品において、バーコード表示がされています。
調査結果の詳細は以下リンクよりご確認いただけます。
https://www.mhlw.go.jp/content/10807000/000830977.pdf

鈴与では、医療機器製造業作業の1つとして、法定表示ラベル・バーコードラベルの貼付作業を行っております。
また、バーコードを活用したピッキングや検品作業を行い、物流の効率化・品質向上に努めています。

バーコードを活用した物流改善や効率化、物流品質向上に関してご興味がある方は、ぜひ鈴与へお問い合わせください。

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薬機法違反による行政措置

2021年10月06日(水)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

以前のブログでは、2021年8月より施行された改正薬機法の内容についてご紹介しました。
改正内容を把握しておらず、薬機法違反となってしまわないよう、しっかりと確認しておく必要があります。

では、薬機法に違反すると、どうなるのでしょうか。
どの規定に違反したかによって措置は異なりますが、薬機法では以下の行政措置が定められています。

・報告命令(69条)
・緊急命令(69条の3)
・廃棄命令(70条)
・回収命令(70条)
・検査命令(71条)
・改善命令(72条、72条の4等)
・中止命令(72条の5)
・管理者等変更命令(73条)
・業務停止命令(75条、75条の2)
・承認取消(74条の2)
・許可・登録取消(75条、75条の2)
・外国製造医薬品等の製造販売の承認の取消し(75条の2の2)
・医薬品等外国製造業者及び再生医療等製品外国製造業者の認定の取消し(75条の4)
・医療機器等外国製造業者の登録の取消し(75条の5)
・過料(91条)

参考:https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000352210.pdf

2021年8月からは課徴金制度も導入されております。
詳細については前回のブログでご紹介しておりますので、ぜひご確認ください。
▼ブログを読む
改正薬機法:課徴金制度について

今年に入って、爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入した問題で、
当該製品の製造販売業者に対して業務停止命令が出されたニュースは記憶に新しいと思います。
約390製品で虚偽の製造記録を作成し、役員らがそれを黙認しており、制度を軽視した医薬品製造を組織的に行っていました。

このような、制度を軽視し、薬機法に違反する製造が行われないよう、改正薬機法では、
許可等業者に対する法令遵守体制の整備(業務監督体制の整備、経営陣と現場責任者の責任の明確化等)の義務付けがされています。

鈴与では、品質保証課が中心となり、QMS省令に準じた医療機器製造業の管理運用体制を整えております
また、前回のブログでも記載した通り、法令順守体制に関しては、法令法規に則り組織体制を整備しております。

現状の物流業者の薬機法に関連する品質等に課題をお持ちの方は、ぜひ一度鈴与へご相談ください。

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