医療DB活用したRMP支援‐薬剤師向け情報提供も検討

 CROのCACエクシケアは、製薬企業に承認申請時の提出が義務づけられている「医薬品リスク管理計画」(RMP)を支援するため、医療データベースを活用した実臨床でのリスクベネフィット評価サービスに力を入れる。リスク最小化策としては、薬剤師向けにRMPを正しく理解してもらい、適正使用へとつなげるための情報提供サービスも計画。執行役員RMP事業部長の北島行雄氏は、「マーケティング主体のプロモーションから、RMPに関する情報提供へのシフトが求められる。客観性や中立性を持つわれわれがサービスを提供できれば」と話す。


 同社は、製薬企業向けにRMP実装支援サービスを提供していくため、「RMP事業部」を設置。RMPの運用段階で重要なリスクを可視化するITソリューション「Important Risk Visualizer」(IRV)を提供している。自社の安全性情報DBや、医薬品医療機器総合機構、米FDAが提供する医薬品副作用DBから、副作用リスクが疑われる安全性シグナルを計算し、集積件数を把握。重要なリスク情報を視覚的なアラームで表示するなどが特徴で、既に製薬企業からの導入も進んできた。

 ICHの「定期的ベネフィット・リスク評価計画」(PBRER)は、RMPを定期的に検証し、変更点があればすぐにWeb上に最新情報をアップデートし、患者の便益がリスクを上回るための安全性監視計画やリスク最小化計画を公開するよう求めている。自社品だけでなく、競合品・同薬効製品とのリスクベネフィット比較や、他の薬剤との併用リスクを主体的に検討する必要がある。北島氏は「検討すべき重要な課題を発見し、リスクを検証、ベネフィットを探索・確認するためには、疫学データや医療DBの活用は必須」と述べ、IRVを組み合わせたサービスを訴求する方針。

 薬剤師向けの情報提供サービスも計画している。在宅医療への広がりから、薬剤師が直接、患者に説明する機会が増えており、「RMPを知らないと、きちんとした服薬説明ができない」(北島氏)状況にある。しかし、製薬企業から薬剤師への情報提供は、医師に比べると頻度が少なく、調剤薬局の薬剤師がRMPを認知していないというのが実態だ。

 北島氏は、「マーケティングベースのプロモーションではなく、RMPベースで情報伝達のあり方を製薬企業と一緒に検討したい」と述べ、薬剤師向けの情報提供の仕組みを構築していきたい考え。幅広いサービスを提供し、製薬企業の“育薬”を実現する構えだ。

薬事日報より

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