臨床研究「法規制が必要」‐未承認薬等に限定の方向

 厚生労働省の検討会は22日、臨床研究に法規制が必要との見解で一致した。過度に規制すると、研究の萎縮を招く恐れがあることから、未承認薬や広告に用いられる臨床研究に法律の網をかけ、一定範囲にとどめる方向を求める意見が多数を占めた。厚労省は、さらに倫理審査委員会の要件などを詰め、年内に報告書をまとめる予定。

厚労省検討会で一致


 降圧剤「ディオバン」の臨床研究データ改ざん事件などの不正事案を受け、再発防止に向けた法規制の必要性と対象範囲についての考え方を議論した。大門貴志委員(兵庫医科大学准教授)は、「臨床研究に法規制が存在していいと思うが、どのような法に基づくかや仕組み、運用などについては慎重な議論が必要。現時点では未承認薬等を対象とした米国型を参考にするのが一つではないか」と法制化に賛同。他の委員も相次ぎ同調し、倫理指針の遵守と共に、法規制が必要との意見で一致した。

 法規制に当たっては、全ての臨床研究に法の網をかける欧州型は「厳しすぎる」との指摘が相次ぎ、未承認・適応外薬などの臨床研究と広告に用いられる臨床研究を法規制する米国型が妥当との意見が大勢を占めた。

 具体的な規制内容として、倫理審査委員会が適切に機能するための委員構成、要件、どのような臨床研究を行うか当局への届出や研究結果の公表、不正事案が発生した場合のペナルティーなどについて、さらに詳細を詰める。

 厚労省は、さらに検討会で法規制に向けた議論を進め、年内に報告書をまとめる予定。

医薬品広告見直しで提言‐製薬企業関与の状況明記を


 厚生労働科学研究班からは、医療用医薬品の広告のあり方の見直しに関する提言が報告された。臨床研究の論文を使用した広告について、サブグループ解析の結果を原則利用しないこと、製薬企業が関与した臨床研究結果の論文を広告に使う場合は、金銭提供や労務提供の関与状況を明記すること、医療従事者による広告監視モニター制度の構築などを求めた。

 研究班は、臨床研究の論文を使った広告内容について、対象医薬品が国内で承認された効能・効果の範囲内とすることとし、引用した論文は査読のある雑誌に掲載されたもののみとするとした。その場合、主要評価項目、副次評価項目の情報は広告に利用可能とする一方、多くが探索的解析にとどまるサブグループ解析の情報は原則利用しないことを求めた。

 製薬企業が関与した臨床研究結果の論文を広告に使う場合は、金銭提供や労務提供といった製薬企業の関与状況を明記することを求めた。広告の審査、監視指導のあり方については、各製薬企業の責任、業界団体の客観的審査に委ねるとしつつ、国や都道府県などの行政機関は広告の監視指導を中心に担うよう求め、監視体制の強化の一つとして、医療従事者による広告監視モニター制度を新たに構築することを提言した。

薬事日報より

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