機器2品目を了承

 薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会は、クックジャパンが申請した国内初となる大動脈解離用のステントグラフト「COOK Zenith大動脈解離用エンドバスキュラーシステム」など医療機器2件の承認を了承した。

 クックジャパンのステントグラフトは、大動脈内膜に生じた亀裂から血液が内膜に流入し、外層と内層に解離させていく大動脈解離のうち、解離が下行大動脈に限局しているStanford B型の急性期疾患で、内科的治療が奏功しない患者の血管内治療に使用される。

 鼠径部または腹部の小切開部を通してデリバリーシステムを大動脈に挿入し、大動脈が解離している部位まで進め、ステントグラフトと大動脈の剥離した部位を補強して内臓動脈の血流を改善するベアステントを展開して用いる。

 再審査期間は3年。クラス分類はIV。承認条件として、同製品を用いた治療を行う医師や施設を限定すること、再審査期間中は使用成績調査を行うと共に、登録症例は留置後5年までの長期予後を観察し、経年ごとの解析結果を報告することなどが付与された。

 また、GEヘルスケア・ジャパンが申請した超音波ハイパーサーミアシステム「MRガイド下集束超音波治療器 ExAblate 2000」は、集束超音波を照射することにより、患部の組織を局所的に加熱、壊死させるもので、▽症候性子宮筋腫の症状の改善▽放射線治療の適用が適切でない、または放射線治療を実施したが効果が見られない有痛性骨転移癌による疼痛の緩和――に用いる。

 再審査期間は3年。クラス分類はIII。承認条件として、治療に伴う疼痛の管理等に関する必要な安全対策や合併症に関する十分な知識・経験を有する医師が用いることなどが付与された。

薬事日報より

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