事前面談が900件に‐薬事戦略相談の実績公表

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は9月30日までに実施した薬事戦略相談の実績を公表した。担当者が事業内容や手続きを説明する「個別面談」が744件、相談内容を整理する「事前面談」が900件、審査チームと科学的に議論する「対面助言」が227件と増加した。関西支部でも、個別面談が39件、事前面談が53件と着実に増加している。

 個別面談は、医薬品関係が222件(30%)、医療機器関係が460件(62%)、再生医療関係が62件(8%)行われた。医薬品の相談は、大学が109件、企業・ベンチャーが84件あった。医療機器では、企業・ベンチャーが298件と多かったが、大学からも124件あった。再生医療関係は、大学が26件、企業・ベンチャーが29件となった。

 事前面談は、医薬品関係が367件(41%)、医療機器関係が259件(29%)、再生医療関係が274件(30%)行われ、6月末までと同じ割合で推移した。医薬品と医療機器では、大学からの相談がそれぞれ244件、130件と最も多く、再生医療では、企業・ベンチャーからの相談が122件と最も多かった。医療機器、再生医療では、企業・ベンチャーからの相談件数が多い傾向にある。

 実施件数の内訳を見ると、医薬品は抗悪性腫瘍分野が増え続ける傾向にあり、121件となった。

 さらに、対面助言は、医薬品関係が121件(53%)、医療機器関係が48件(21%)、再生医療関係が58件(26%)となり、合計では227件と、6月末から18件増加した。年度別に見ると、2014年度は、9月末までに個別面談が87件、事前面談が147件、対面助言が33件行われた。

薬事日報より

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