最新知見で添付文書作成‐ガイドラインを周知

 厚生労働省医薬食品局安全対策課は、製造販売業者が最新の安全管理情報に基づいた添付文書の改訂を行うために留意すべき点などを示したガイドライン(GL)をまとめ、9月29日付で都道府県に発出した。

 来月25日に施行される予定の薬機法では、「医薬品等の製造販売業者は、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働大臣に届け出る」ことを義務づけており、製造販売業者が安全管理情報を適切に収集し、安全確保措置を講じるために必要なことをGLで示した。

 GLは、▽基本的事項▽安全管理情報の収集▽安全管理情報の検討▽安全確保措置の立案▽添付文書の定期的な見直し――で構成。

 基本的事項では、企業の安全管理統括部門等が安全管理情報を迅速かつ網羅的に収集できる業務手順、組織・体制を整備すると共に、同部門において安全管理情報が一元的に評価・分析され、適切な安全確保措置を立案できる体制の整備を求めた。

 また、医薬品の開発、承認審査の段階から安全管理統括部門等が主体的に医薬品リスク管理計画(RMP)の作成等にも関与することとした。

 収集された安全管理情報については、国内外の副作用累積状況や類似の副作用に注意すると共に、治験データや非臨床試験の結果との関連や、副作用症例の患者背景(合併症、併用薬、臨床検査値等)の特徴、特定の地域、医療施設への偏りなどについても検討すべきとの考えを示した。

 安全管理情報に基づいて安全確保措置を立案する際には、データマイニング手法の活用等により、早期のシグナル検出に努めることや、副作用の重篤性や因果関係、緊急対応の必要性を踏まえることを求めた。

 また、欧米の添付文書、企業中核データシート、企業中核安全性情報、類薬の添付文書の記載状況を確認することとした。

 販売開始から長期間が経過し、新規に得られる安全性情報の少ない医薬品(後発品を含む)については、現在の添付文書の内容が最新の知見を反映したものになっているかという視点で定期的に見直しを行うことが重要とした。

薬事日報より

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