手数料改正で意見募集‐計画相談は7万3600円

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、対面助言等の相談手数料改正に向け意見募集を開始した。来月25日の薬機法の施行に対応すると共に、相談内容の充実を図るために手数料を一部改正するもの。

 企業向けの開発計画に関する新たな相談枠として、試行的に創設する「薬事開発計画等戦略相談」に関しては、1相談当たり7万3600円とした。

 同相談は開発計画のロードマップなど試験計画の一般的な考え方や進め方に関する助言に限定し、簡易な記録を紙で渡せる仕組みを想定し、アカデミアやベンチャーを主な対象とし、相談手数料は記録を作成するPMDAの作業量を考慮しつつ、アカデミアやベンチャーの負担とならない金額で検討を進める。

薬事日報より

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