薬機法、ソフトウェアの考え提示

 厚生労働省は、11月25日に施行予定の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)によって、新たに医療機器の対象となるプログラム(ソフトウェア)の範囲についての基本的な考え方をまとめた。医療機器に該当するものとして、CTなどの画像診断機器に組み込まれるプログラムなどを挙げた一方で、診療記録としてデータを保管・表示するソフトウェアや、お薬手帳の情報を記録するなど、個人の服薬履歴管理に用いるものは該当しないとの考えを示している。

 薬機法では、診断・治療等に用いるプログラムが新たに医療機器の範囲となり、製造販売等の対象とする規定が盛り込まれているが、具体的にどのようなプログラムが医療機器に位置づけられるのか明確になっていないため、厚労省が基本的な考えを公表した。

 医療機器に該当するものとして、画像診断機器で撮影した画像や検査機器で得られた検査データを加工・処理し、病巣の存在する候補位置の表示や、病変または異常値の検出の支援を行うプログラムなどを挙げた。

 また、簡易血糖測定器等の医療機器から得られたデータを汎用コンピュータや携帯情報端末に転送し、測定データを加工・処理して糖尿病の重症度等の新たな指標の提示を行うものや、患者の体重等のデータから麻酔薬の投与量を容易に検証が困難な方法により算出して自動的に投与するものも該当するとした。

 一方、医療機器で取得したデータを、診療記録として用いるために転送、保管、表示を行うものや、院内業務支援プログラム、個人の服薬履歴管理や母子の健康履歴管理を行うため、既存のお薬手帳や母子手帳の情報を表示、記録するなどの健康管理用のプログラムについては該当しないとした。

薬事日報より

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