申請時電子データ提出‐事前面談の対応を通知

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、承認申請時の電子データ提出に関する事前面談の対応を、日本製薬工業協会などの業界団体に示した。CDISC標準に基づく電子データの提出対象となる試験の範囲などを相談内容として想定している。

 PMDAは、2016年度から新薬承認申請時に電子的にデータ提出を義務づける方針を打ち出し、6月には厚労省から審査管理課長通知「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」が発出され、電子データ利用に向けた基本方針が示された。

 その中で、電子データ利用に関する相談への対応として、「申請電子データ提出計画相談(仮称)」を新設することとされており、今回の通知は、計画相談制度が正式に開始されるまでの試行期間に事前相談で対応する内容を業界団体に示したもの。

 事前相談は、「データの評価を行うものではない」とし、相談内容は検討中としつつ、現時点でCDISC標準に基づく電子データの提出対象となる試験の範囲、CDISC標準に基づく電子データセットの提出内容(定義ファイルやデータセット作成用プログラムを含む)を想定していることを示した。

 また、通常の対面助言の相談事項の中に、申請電子データ提出に関連した相談事項が含まれていた場合には、対面助言から切り離して、事前面談で対応するとしている。

薬事日報より

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