再生医療等製品、感染症定期報告制度の対象

 厚生労働省は、再生医療等製品を新たに感染症定期報告制度の対象とする通知を都道府県などに発出した。

 11月25日に施行される「医薬品医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」で新たに再生医療等製品が定義され、医薬品・医療機器とは別の扱いになることを踏まえた措置で、同法の施行日から適用される。

 通知では、報告を求める事項として、▽名称▽承認番号および承認年月日▽調査期間▽出荷数量▽再生医療等製品による保健衛生上の危害の発生、もしくは拡大の防止、製品の適正使用のために行われた措置▽製品の安全性に関する当該報告を行う者の見解▽添付文書――などを挙げている。

薬事日報より

受付:9:00〜18:00 (土・日・祝祭日除く) 担当:大石・吉崎

  • ISO認証・取得ライセンス一覧
  • 医療・化粧品物流ブログ
  • 医療・化粧品物流用語集
お役立ち資料ダウンロード
フリーダイヤル 0120-998-094
9:00〜18:00 (土・日・祝祭日除く)
お問い合わせはこちら
お見積・資料請求はこちら