GVP遵守を再通知‐ノ社の行政処分受け

厚生労働省は、副作用報告義務違反等によるノバルティスファーマへの行政処分を踏まえ、日本製薬団体連合会等の製造販売業者団体、都道府県に対して、医薬品等の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP省令)を遵守し、適切な安全管理業務を実施するよう改めて通知した。

 厚労省は7月31日付で、白血病治療薬に関するアンケート調査で、ノバルティスの複数MRが副作用を把握していたにもかかわらず、社内の安全管理統括部門に報告していなかったなどとして、ノバルティスに薬事法に基づく業務改善命令を出した。

 この行政処分を受け、厚労省は製薬団体、医療機器団体等と都道府県に対し、GVP省令を遵守し、医薬品、医療機器の製造販売後の安全管理業務を適切に実施するよう改めて通知した。

薬事日報より

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