再生医療製品の臨床開発に挑戦‐研究支援での実績生かす

 遺伝子導入技術に強みを持つ「ディナベック」は、再生医療市場の成長を背景に、ヒトiPS細胞関連の再生医療製品の実用化に乗り出す。特許上の強みがあり、日本オリジナルのセンダイウイルスベクター技術を活用したiPS細胞作製キット「CytoTune-iPS」は、研究者向けに全世界で高いシェアを獲得している。今後は、アイロムグループでSMO事業を手がける「アイロム」や製薬企業と連携し、iPS細胞技術に基づく再生医療製品の臨床開発にチャレンジする。長谷川護技術顧問(前社長)は、本紙のインタビューに応じ、「研究支援ビジネスで培った実績を生かし、 再生医療の事業化を実現させたい」と意欲をみせる。


 同社は、1995年に遺伝子治療関連技術の開発を目的に設立された国家プロジェクトの運営会社「ディナベック研究所」がその前身となる。2003年に製薬企業4社等が出資し、研究成果を受け継いだディナベックとして設立・運営されてきたが、今年1月にはそれまで提携していたアイロムホールディングスの完全子会社として、新たなスタートを切った。

 遺伝子と疾患発症の関係が解明される中、生命科学の先端領域にフォーカスして事業を展開している。中核技術であるセンダイウイルスベクター技術は、細胞の核に入り込んでDNAとして、遺伝子発現を行う従来のベクターとは異なり、核内に入らず、細胞質内で自らのゲノムを複製して大量の蛋白質をつくり出す。センダイウイルスベクターは、核内の染色体を傷つけずに目的とする蛋白質を作ることができるという高い安全性と効率性により、様々な技術やサービスに応用されている。

 特に再生医療では、研究用途のiPS細胞作製キット「CytoTune-iPS」を世界的に販売。国内では、医学生物学研究所が販売する一方、海外では研究用機器・試薬販売の米国大手企業「ライフテクノロジーズ」に販売権を供与し、世界のiPS細胞作製キット市場で高シェアを確保している。

 再生医療の実用化をめぐっては、国内で産官学の連携が加速し、基礎研究から臨床応用へ一気に進むとみられる。長谷川氏は、「国内でもこの1~2年で臨床研究の申請が始まっており、5年後には臨床研究が具体的に実施されてくるだろう。それに向けてわれわれも準備を進めていかなくてはならない」と述べ、研究から臨床まで一貫対応できる体制を構築する考えだ。

 まず、GMPに対応した臨床用分化細胞を得るためのiPS細胞作製技術の開発に着手するが、この課題は既に新エネルギー・産業技術総合開発機構のプロジェクトとして採択されている。長谷川氏は、臨床グレードでのiPS細胞作製と、樹立した細胞に対する評価体制の確立を当面の課題として挙げ、将来的には業界標準の技術にしたいとしている。

 さらに、同社のベクター技術を用いて、ヒトiPS細胞から特定の細胞に分化誘導させる技術の構築に向けた研究も開始した。製薬企業向けの新規化合物の薬効・毒性を評価する創薬ツールの提供や、再生医療・遺伝子治療の研究支援型ビジネスから一歩進め、細胞・再生医療の事業化を目指す。もちろんその臨床段階では、SMO事業を基盤に、臨床医と強いパイプを持つアイロムグループとの連携関係を生かす戦略を描く。

 長谷川氏は、「われわれの製品が臨床段階に移行する際に、アイロムグループの国内外の臨床開発支援体制とのシナジー効果が最大限発揮できる」と強調。「日本発で国家プロジェクトの成果であるベクター技術を用いることで、最先端医療である再生医療の実用化をグローバルで展開したい」と市場の開拓に強い決意を示した。

薬事日報より

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