OTC検査薬の範囲拡大、血糖や脂質等を検討対象に

臨薬協など3団体が提言


 日本臨床検査薬協会、米国医療機器・IVD工業会、欧州ビジネス協会の業界3団体は、体外診断用医薬品のあり方に関する提言「体外診断用医薬品の適正な提供に関する考え方」をまとめ、17日に厚生労働省等に提出した。検体測定室における血糖自己測定等を安全に実施するため、セルフケア領域で用いる簡便な検査薬の充実、一般用検査薬の適正利用等を打ち出している。

 提言では、高齢化による医療費や生活習慣病の増加を背景に、セルフケアへの意識が高まっているとしつつ、予防医療の面で注目されるセルフチェックを行うための環境整備は十分とは言えず、体外診断薬を活用した制度や体制整備を進めることが重要と指摘。

 3月31日付の厚労省告示で法的に位置づけられた「検体測定室」での簡易検査について、ガイドラインで示された適正な運営が重要とし、正しい検査結果を提供するため、POCT対応の試薬・機器を充実させること、検体測定を担当する薬剤師等に対し、測定方法や精度管理方法等の専門知識や技術について体系的に教育研修する体制を構築することを提言した。

 また、OTC検査薬の適正利用も打ち出した。20年以上、OTC検査薬の範囲が拡大されていないことを問題視。厚労省でスイッチ検査薬の議論がスタートしたことを受け、OTC検査薬として拡大すべき検査対象項目を検討していかなければならないと課題を指摘した。

 その上で、安全な自己穿刺や簡便な操作等、最近の技術革新を踏まえ、1990年に示された検査項目の便潜血、排卵日検査薬、尿潜血、インフルエンザに加え、低侵襲の穿刺血を用い簡易な医療機器との組み合わせによる定量試験の検査項目についても、OTC検査薬の対象項目として検討されるべきと提言した。

 具体的には、生活習慣病領域における日常での健康管理を目的に用いるべきとし、セルフチェックに有用な血糖、HbA1c、コレステロール等の脂質検査、肝機能検査等がOTC検査薬の対象として検討されるべき項目であるとした。

薬事日報より

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