機器5件の早期導入承認‐バルーン拡張型ステントなど

厚生労働省の「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」は5月29日、新たに国内導入を促す品目として、バルーン拡張型ステント、バルーン拡張型カバードステント、リード抜去ダイレータシースセット、形状誘導ヘルメット、ダブルルーメン送脱血管――の5品目を了承した。

 トライテックが輸入するバルーン拡張型ステントは、日本小児循環器学会が要望したもの。先天性心疾患に伴う肺動脈狭窄、大動脈狭窄、上または下大動脈狭窄の患者が対象となる。ワーキンググループ(WG)の評価結果では、大動脈縮窄を適応範囲として早期導入すべきとされた。検討会で審議した結果、実施施設に対する要件、医師に対する技術要件を含むガイドラインの策定を関係学会に求めることを条件に、早期導入を承認した。

 トライテックが輸入するバルーン拡張型カバードステントは、バルーン血管形成術やステント留置ではリスクが高い大動脈縮窄に対するカテーテル治療を行う患者が対象。WGの評価結果では、同ステントの先天性心疾患に対するカテーテル治療は難易度が高く、対象症例数が極めて少ないと考えられるため、関連学会によるガイドラインの策定を依頼することとし、早期導入を承認した。

 クックジャパンが輸入するリード抜去ダイレータシースセットは、日本不整脈学会が要望したもの。経静脈リード不全、植え込み型機器によるリード感染等を有する患者が対象。WGの評価結果では、リード抜去術の使用者のトレーニングを行うこととし、早期導入を承認した。

 メディカルユーアンドエイが輸入する形状誘導ヘルメットは、日本形成外科学会が要望したもの。乳児の外圧による頭蓋変形に用いる。WGの評価結果では、筋性斜頸に伴う頭蓋変形のほか、他の頭蓋変形にも、簡便でより効果的な治療が可能となるとしたが、検討会では「必要な適応症を絞るべき」との意見が出され、関連学会が対応することを条件に早期導入を承認した。

 マッケ・ジャパンが輸入するダブルルーメン送脱血管は、日本呼吸療法医学会、日本救急医学会が要望したもの。特に重症の急性呼吸不全の患者が対象となる。WGの評価結果では、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)に対するダブルルーメン送脱血管は、感染リスクを削減し、救命率を高めるため、医療上の有用性が高いと判断。早期導入を承認した。

薬事日報より

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