14年度事業計画・予算を承認‐創薬推進環境の充実支援

 大阪医薬品協会は27日、大阪市内で総会を開き、2014年度の事業計画や予算を決めた。関西イノベーション国際戦略総合特区や、国家戦略特区などに基づく規制改革、治験促進、産学官連携の推進などに引き続き取り組み、関西の創薬推進環境の充実を支援する。

 同国際戦略総合特区では、関西国際空港に輸入される医薬品などを対象にした実証実験「薬監証明電子申請サービス事業」が昨年3月から始まった。申請側の製薬会社だけでなく審査側の近畿厚生局の業務の効率化にも役立つとして、今年10月以降に予定される全国展開に向けて関空での形式が採用されるよう、厚生労働省と協議を進める。また、既承認品目の輸入届を電子化して税関での輸入手続きの中に取り込み、別途輸入届の提出を不要とするよう、厚労省と協議を行う。

 昨年10月、大阪市内に設置された医薬品医療機器総合機構関西支部(PMDA‐WEST)については、同月から始まった薬事戦略相談業務、今年4月から始まった GMP実施調査業務に加えて、今後はGCP、GLPの実地調査も実施され、その相談業務が受けられるように働きかけを強めていく。

 また、今年3月に国家戦略特区の一つとして関西圏が指定されたことを受け、税制優遇や、創薬シーズ・基盤技術アライアンスネットワーク(DSANJ)を基盤とした国認定の創薬産学連携プラットフォームの構築が同特区で実現するように、関係団体と連携して対応する。

 大阪バイオ戦略に基づく治験促進、産学官連携の推進も引き続き支援していく。

 このほか14年度は、既存の3委員会(薬事法規研究、技術研究、品質)、6研究会(点眼剤、知的財産、くすり相談、医薬品安全性、教育研修、治験推進)に加えて新たに国際ビジネス委員会を設ける。海外に出向いて現地の製薬業界関係者と交流したり、来日してもらう機会を増やすなどして、アジアを中心とした会員会社のビジネス交流を支援する。

 14年度事業の重点事項はほかに、▽PMDAとの意見交換による承認申請業務等の効率化▽第3期PRAISE‐NETによる迅速な情報提供▽第17改正日本薬局方および第16改正日本薬局方追補の作成に協力――など。

新会長に黒川氏


 総会後の理事会で14~15年度の大薬協会長に黒川明氏(参天製薬社長)が就くことを正式に承認した。副会長には、土屋裕弘( 田辺三菱製薬社長)、前川重信(日本新薬社長)、ガブリエル・ベルチ(アストラゼネカ社長)、澤井光郎(沢井製薬社長)の4氏が就任した。

 また、理事長の植木明廣氏が今月28日付で定年退職し、常務理事の伊藤哲夫氏が理事長に昇格することが承認された。新たな常務理事には國枝卓氏が就いた。

 新会長になった黒川氏はあいさつし、「長年要望してきたPMDA‐WESTの設置は関西の製薬業界にとって明るい話題であり、医療イノベーションを促進する基盤になる。さらに機能が拡充されるよう一丸となって取り組んでいきたい」と述べたほか、「国家戦略特区が、関西の創薬イノベーションのさらなる促進につながるよう、大阪府をはじめ関係機関と連携していきたい」などと抱負を語った。

薬事日報より

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