PIC/S、日本の加盟承認‐GMP基準等が国際レベルに

医薬品のGMP査察業務に関する国際的枠組み「医薬品査定協定・査察共同スキーム(PIC/S)」委員会は19日、イタリアのローマで15日から開いていた総会で、日本のPIC/S加盟を承認した。正式な加盟は7月1日からとなる。

 PIC/Sは、各国の医薬品のGMPとGMP基準への適合性に関する製造事業者の調査方法について、国際間での整合性を図ることを目的に、欧州の薬事行政当局が中心となって発足した組織。

 法的拘束力は持たないが、GMP査察レベルの向上や、相互査察の推進などに取り組んでおり、現在、英国や独国、米国、豪州など、40カ国近くが加盟。PIC/Sは世界標準となりつつある状況で、日本は45番目の加盟国となる。

 PIC/Sへの加盟は、その国のGMP基準や調査体制が国際的に担保されていることを意味する。PIC/Sでは、GMP査察分野における協力関係を推進・強化しており、他国の規制当局は加盟国のGMP調査を尊重するため、当局の判断によっては査察を簡略化することもある。

 そうなれば、企業側のGMP査察にかける人員やコストの負担軽減にもつながり、医薬品を海外に輸出する際のメリットになる。

 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課はこれを受けて、「諸外国の信頼を裏切らないようにする必要があり、これまで以上に責任が重くなった」との認識を示した。

 諸外国のGMP査察は、米FDAのように一つの組織で実施することが多いが、日本では厚労省・医薬品医療機器総合機構(PMDA)、都道府県というようにGMP調査権者が複数ある。

 加盟には、調査権者の質の維持や、都道府県などとの連携が欠かせないため、厚労省は、PMDAや都道府県衛生部局などの業務体制や手順を定めた「GMP調査要領」を示すなどし、必要な体制を整えてきた。

薬事日報より

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