【アメリカ医薬品情報】ブタクサ花粉症治療に「ラグウィテク」

FDAは4月17日、ブタクサ花粉誘発アレルギー性鼻炎(花粉熱)の治療に初のアレルゲン抽出物の「ラグウィテク(Ragwitek)」を承認した。ラグウィテクは舌下錠で、結膜炎の有無に関係なく18~65歳の成人に対して適応される。申請会社はMSD(メルクの子会社)で、キャタレント・ファーマ・ソリューションズ社(ニュージャージー州)によって製造される。

 ラグウィテクは1日1回、溶解を早めるため舌下に置く。同剤による治療はブタクサ花粉の季節が始まる12週前から行い、季節中は使用を続ける。最初は有害反応の可能性をみるため、少なくとも30分間観察できる医師の診察室で投与する。それ以後の投与は患者の自宅で行うことができる。

 ブタクサ花粉症は最も一般的な季節アレルギーの一つで、アメリカではほとんどの場合、流行は夏の終わりと初秋の時期である。

 同剤の有効性は二重盲検、プラセボ対照による二つの12週臨床試験で評価された。これら二つの試験を合わせて、同剤が381人の患者に、そしてプラセボが386人の患者に対して、毎日1回、舌下に投与された。効果の評価は毎日、患者からの鼻結膜炎の症状と、必要な補充投薬の自己報告に基づいて評価された。

 その結果、花粉季節のピーク期間中でラグウィテク投与患者はプラセボ投与患者に比べて症状と薬剤の必要性(点数)が試験1で26%、試験2で24%の減少を示した。

 同剤の治療をうけた患者で一般的に報告された有害事象(10%以上)は耳の痒み(10・4%)、咽喉の刺激(16・6%)、口腔の痒み(10・9%)、それに口腔の知覚異常(10・0%)であった。

 同剤の表示には、枠囲み警告として、人によっては生命を脅かす重症のアレルギー反応が起こることや喘息患者への投与の禁止などの記載が求められた。それに、患者に対して「薬剤投薬ガイド」の配布が要求された。

薬事日報より

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