第三者監視等を義務づけ‐統合倫理指針で草案

審査委員会に調査権限も

 厚生労働省と文部科学省は26日、疫学研究と臨床研究の倫理指針を統合した「人を対象とした医学系研究に関する倫理指針」の草案を合同会議に示した。研究結果の信頼性を確保するため、新たに研究責任者に対し、第三者のモニタリングと監査を受けることを義務づけたほか、倫理審査委員会が研究の適正性を確保するために必要な調査を行い、意見を述べることができることなどを規定した。


 降圧剤ディオバンの医師主導臨床研究のデータ改ざん事件をはじめ、相次ぐ研究不正を受け、新指針では、研究結果の信頼性確保の項目を新設。研究責任者に対し、医薬品・医療機器の有効性・安全性に関する研究等、商業活動に関連し得る研究を実施する場合には、その研究に関する研究者等の利益相反状況を把握し、研究計画書に記載することを義務づけた。

 また、研究機関の長には、医薬品・医療機器の有効性・安全性に関する研究を実施する場合、研究データを終了後5年にわたって保存することを求め、研究結果に疑義が発生した場合、第三者が検証できるようにした。

 こうした医薬品等の有効性・安全性に関する研究を実施する研究責任者に対して、許可を受けた研究計画に定めた通りにモニタリングと監査を実施することを求め、原則として第三者が行うことを義務づけた。研究機関の長には、モニタリングと監査の実施に協力すると共に、必要な措置を講じることを義務づけ、第三者による研究監視体制を構築することにした。

 さらに、倫理審査委員会の項目では、審査を行った研究のうち、医薬品等の有効性・安全性に関する研究について、実施の適正性や研究結果の信頼性を確保するために必要な調査を行い、研究機関の長に研究計画の変更等、研究に関する意見を述べることができると規定した。

薬事日報より

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