開発計画に新有料相談枠‐薬事戦略相談で拡充策

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、薬事戦略相談を拡充させ、企業向けの開発計画に関する新たな相談枠として、有料の「薬事開発計画等戦略相談(仮称)」を試行的に創設する。さらに、相談対象を研究者主導の後期第II相試験以降の検証的試験に拡大し、医療上必要性の高い未承認薬など一定要件を満たす品目に限り、助言を開始していく方針だ。

 PMDAは、これまでの事前面談でロードマップ等の開発計画に関する相談が多い傾向にあり、口頭での助言内容で記録が残らなかったことから、公式記録を求められるケースも多かったと分析。そこで、データの評価は行わず、モノの特性に応じた開発計画のロードマップなど、試験計画の一般的な考え方や進め方に関する助言に限定し、簡易な記録を紙で渡せるような「薬事開発計画等戦略相談(仮称)」を新たに創設する。事前面談の延長と位置づけ、手数料を取る有料相談とするが、助言内容の記録が残ることが事前相談と違う大きな特徴となる。

 新たな相談枠は、アカデミアやベンチャーを主な対象としていきたい考えだが、十分な開発経験の少ない製薬企業、医療機器企業にも活用を呼びかけていく。相談手数料については、記録を作成するPMDAの作業量を考慮しつつ、アカデミアやベンチャーの負担とならない金額で検討を進める。

 また、これまで薬事戦略相談は、原則的に早期探索的試験の開発支援を対象としてきたが、新たに研究者主導の臨床試験プロトコールなど、後期第II相試験以降の検証的試験への助言体制も整備し、企業が開発を手がけないアンメットメディカルニーズ、難病等の希少疾病用医薬品への対応も行っていく方針だ。

 厚生労働省の未承認薬検討会議で検討された品目、公的資金で実施されている研究者主導臨床試験の品目など、一定要件を満たす医療上必要性の高い品目の場合には、後期第II相試験以降についても薬事戦略相談の対象とする。

 さらに、再生医療等製品の実用化を促進するため、再生医療等製品に特化した薬事戦略相談も新たに設ける。新たな対象として、培地等の安全性に関する相談や薬事法改正を踏まえた再生医療等製品の開発戦略に関する相談等が考えられており、PMDAは体制を整備し、適切な助言を行っていける方向を検討する。

薬事日報より

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