審査手数料を引き上げ‐後発品、体制強化の人員増で

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)の運営委員会は14日、医薬品や医療機器、再生医療等製品などの承認審査にかかる手数料の見直し案を了承した。

 審査体制を強化した後発品の審査手数料と調査手数料をそれぞれ引き上げる。新薬の審査・調査手数料については、剰余金などを用いて当面、現状を維持する。11月下旬に予定している「医薬品・医療機器等法」(薬機法)の施行に合わせ、6月中にも関連する政令を改正し、公布する。

 手数料改定は、PMDAの「第3期中期計画」で掲げている“審査ラグゼロ”の実現に向けた審査体制強化に伴う人員増に対応することが目的。

 第3期中計では、これまで一般用医薬品と同じだった後発品の審査体制を強化するため、後発品専門の部を新設する方針を打ち出すと共に、新規後発品の審査期間を2018年度までに中央値で10カ月(行政側)に短縮する目標を掲げており、審査手数料と調査手数料を引き上げることで、人件費を賄う方針を示している。

 また、新薬の審査・調査手数料は、改定を行わず、PMDAが行う相談手数料について区分の新設・改定を検討するとしている。

 OTC薬・医薬部外品については、要指導医薬品の適合性調査・GCP適合性実地調査区分を新設するほか、新有効成分等の審査手数料を引き上げることにしている。

 薬機法で新たなカテゴリーが新設された「再生医療等製品」については、新たな手数料区分を新設する。医療機器については、新医療機器の審査手数料を引き上げる一方で、一変手数料の一部を引き下げることにした。

 また、QMS調査の制度改正に伴い、手数料体系の全面見直しを行うほか、PMDAの相談手数料の区分の見直しも検討する。

 体外診断薬も審査手数料を引き上げ、審査体制を強化するが、PMDAの相談手数料については、区分の見直しと引き下げを行う方向だ。

 審査・手数料の改定は、政令改正が必要になるが、PMDAの相談手数料の区分新設や見直しなどは、PMDAの通知で対応する。

 PMDAは、今回の改定とは別に、4月からの消費税増税に伴い、対面助言や安全性試験調査、医薬品等証明確認調査などの手数料額の引き上げも行う。

薬事日報より

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