検査薬スイッチ化新スキーム‐年内の運用開始を提示へ

 規制改革会議の健康・医療ワーキンググループ(WG)は6日、薬局などで販売できる一般用検査薬の範囲を拡大するため、医療用の検査薬を一般用に転用する新たな仕組みを早期に構築し、2014年中にも運用を開始すべきとする意見をまとめた。

 WGの要望に対し、厚生労働省は検討する意向を示しており、議論の場としては、薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会が候補の一つに挙がっている。

 転用のスキームについては、個別の品目ごとではなく、検査項目ごとに転用を認めるようにして審査の効率を高めると共に、購入者への情報提供や必要に応じた受診勧奨の仕組みを検討することで、より多くの検査薬が承認されるようにすべきとした。

 具体的には、厚労省が検査項目(排卵日検査の尿中黄体形成ホルモン、尿路結石検査の尿潜血)や判定方法を予め定め、企業がそれに合致した製品を申請することを提案。

 既に日本臨床検査薬協会や日本OTC医薬品協会が要望している、グルコースやコレステロール、尿酸など49の検査項目については、集中的に検討を行うべきとした。

 医薬品と同様に、製造販売業者が医薬品医療機器総合機構に事前に相談できる制度の明確化や、個別製品の申請から審査終了までの標準期間を示すことなどを求めた。

 適正使用に向けた購入者への情報提供については、医療機関受診の目安となる測定結果や留意事項、検査薬によっては正しく判定されない可能性等について、添付文書等に分かりやすく記載することを提案。薬剤師が購入者に情報提供し、必要に応じて検査結果のフォローアップを行い、受診勧奨する体制の検討も求めた。

 また、海外では、多くの体外診断用医薬品が一般用検査薬として承認され、薬局の店頭で販売されていることを踏まえ、海外での情報提供のあり方についても調査し、参考にすべきとした。

薬事日報より

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