最新動向の知識深める‐第13回セミナー開催

日本医薬品添加剤協会はこのほど第13回セミナーを大阪、東京で相次ぎ開催し、産官学から講師を招き、医薬品添加剤の品質確保に向けた課題や最新の技術・規制をめぐる動向について理解を深めた。

 千葉大学大学院の山本恵司教授は、国内外の製品トラブルや回収の事例を示して品質管理の重要性を指摘し、米FDAが中国に常駐する検査員を3倍に増やしていることを紹介した。

 また、医薬品査察の国際的枠組み「PIC/S」への参加に向けて厚生労働省が昨年8月に発出したGMP省令施行通知や昨年12月に公表したGMP事例集のポイントを説明。原料等の供給者の管理を強化し、市場出荷後に品質を評価する分析試験用サンプルとして原材料の参考品も保管が求められるようになったことなどを示した。

 厚労省医薬食品局審査管理課の一戸集平氏は、昨年11月27日に公布された、[1]医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化[2]医療機器の特性を踏まえた規制の構築[3]再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築――などを主な内容とする薬事法等の一部改正法について解説した。

 特に、再生医療に関しては、「人の細胞を利用することから個人差を反映した品質の不均一」「効果確認のためのデータ収集・評価に長時間を要する」という特性を踏まえ、医薬品や医療機器とは異なる規制として、再生医療等製品の実用化に対応した承認制度(条件・期限付承認)を導入して、患者のアクセス迅速化を目指すことを述べた。

 従来の有効性・安全性を確認する治験期間は長いため、今回の新たな規制は、治験期間中に条件と期限(7年を超えない範囲、審議会意見で3年延期可)を付して承認し、市販する。市販の際には、患者にリスクを説明して同意を得て市販後の安全対策も講じることになっている。

 また、ネット販売などを規定した薬事法及び薬剤師法の一部改正法(12月13日公布)に関しては、一般用医薬品は適切なルールの下で全てネット販売が可能になり、スイッチ直後品目・劇薬(要指導薬品)は対面販売と規定されているが、スイッチ直後品目は原則3年でネット販売可能になることを説明した。

 そのほか、日本で問題視されているドラッグ・デバイスラグ対策について、2011年度実績で審査ラグは医薬品で1カ月、医療機器で2カ月とほぼ解消に向かっており、一戸氏は、「審査ラグゼロを目指している」とした。一方で、開発ラグは医薬品5カ月、医療機器21カ月であり、ラグ短縮・解消への課題であると指摘した。

 同様に日本の課題の一つである未承認薬・適応外薬の進捗状況では、第1回が要望募集374件、開発要請時185件、承認時107件、第2回がそれぞれ290件、98件、21件だったことを報告した。その上で、医療上必要性が高い未承認薬・適応外薬の患者アクセスを充実するため、一定の要件の下、医師主導治験の1類型としてアクセス制度を創設することを述べた。

 このほか信越化学工業が最新のOD錠向け乾式直打用賦形剤の特徴を紹介した。

 星薬科大学の米持悦生教授は、添加剤の表面自由エネルギーの測定手法を解説し、製剤物性の新たな評価基準となり得ることを示した。

薬事日報より

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