日台で対話をスタート‐第1回シンポジウム開催

 日本と台湾は、薬事規制や医療保険制度に関する対話をスタートさせた。昨年11月に、外交の窓口機関である日本交流協会と亜東関係協会が、薬事規制協力枠組協定等で調印し、12月には台湾で第1回シンポジウムを開催した。今後、年1回のペースでシンポジウムを実施していく予定で、将来的には医薬品の承認審査や保険制度の見直しに加え、第三国への市場進出などで連携していく枠組みを目指していく。


両国は、国交がないため、日本交流協会と亜東関係協会がパイプ役となり、貿易や経済、技術交流を図ってきた。昨年11月に電子商取引、鉄道、知的財産権、遭難航空機海上救助、薬事規制協力枠組み協定等の五つの協定や覚書を調印。薬事規制に関しては、「両国の薬事法に関する情報交換」「製造施設の許可審査に関する相互認証」「副作用などの安全性情報の共有」「中国など第三国への進出に向けた連携体制の構築」の4項目で、協議をスタートさせた。

 台湾側は、日台当局でそれぞれ必要となる製造施設への二重の立ち入り審査撤廃や医薬品の承認審査の統一化に意欲を見せる。「過去10年は欧米からいろいろ学んできたが、今後は日本から学びたい」と調印を歓迎する意向を示していた。

 特に米FDAや欧州EMAで承認された医薬品の審査が簡略化されたり、薬価差が20%近くもあるなど、日本とは異なる点がある。国主導で製薬産業の強化に乗り出しているが、「今後の発展に向けては、薬価・保険制度改革が必要」との認識だ。特に「医薬分業」が進んでおらず、短期間で医薬分業を成し遂げた日本の医療システムを参考に、制度改革の実現を目指している。

 一方、アジア各国規制当局との薬事連携を目指す日本は、まずは台湾との連携を実現し、それをもとに他の国に応用していきたい考え。数年前から、日本製薬工業協会と台湾行政院衛生署の関係者が行き来し、交流を行ってきた。その集大成となったのが昨年11月の調印で、12月には初めて日台間でシンポジウムが開催されることになった。

 日本交流協会と亜東関係協会をホストに、日本と台湾の薬事規制や医療保険の相互理解を深める目的で、日本側からは製薬協のほか、医薬品医療機器総合機構や厚生労働省なども参加した。

 厚労省からは、日本の医療保険制度の最近の動きを経済課の城克文課長、日本の新薬と後発品の薬価について長谷川浩一経済課長補佐、医薬分業について、総務課の田中太平課長補佐が講演。「相互の理解の促進を図ることによって、規制や制度を見直すということにもつながるのでは」と、今後も交流会議を継続していく考えを示した。

 台湾との交流については、台湾に進出した企業の活動を支援するという側面もあるようだ。特に巨大市場である中国への進出だ。台湾と中国は数年前から、バイオ産業に関する薬事規制で協定を結び、医薬品の承認審査で相互認証を行って、台湾で承認取得した製品が中国市場に投入できる。今後、日台間の交流が加速していきそうだ。

薬事日報より

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