特別講座を開催‐領域越えた情報共有を

 日本QA研究会は昨年12月中旬、都内で特別講座「信頼性保証の考え方―GxP間の相互理解と情報共有を目指して」を開催した。

 同研究会は、医薬品、医療機器等の品質および信頼性保証に携わる関係者の知識や技術レベルの向上、発展を目的として1992年2月に設立。2013年11月時点で400社以上、約1500人が加盟している。

 最初に黒川達夫会長があいさつに立ち、「市販後データの信頼性に関する残念な報道もされているが、試験データや製品の信頼性は社会全体に責任を負う。この講座によって信頼性保証に対する理解を深め、今後の業務に生かしてほしい」と期待を寄せた。

 特別講演では、厚生労働省医薬食品局審査管理課の坂本典久課長補佐が、最近の薬事行政の動向を紹介。「信頼性の確保は、規制当局で努力できることもあるが、最終的には現場に携わる方々の見聞に依存する。この研究会の活動を通じて信頼性保証の重要性がますます認識され、個人や社会に浸透することを期待している」と述べた。

 続いて、同研究会のGLP部会、GCP部会、製造販売後部会の代表者らによる講演とパネルディスカッションが行われた。各GxP領域において、規制や扱う対象は異なるが、信頼性または品質保証(Quality Assurance:QA)の目的や役割は共通するとの認識が示されると共に、自らの領域を越えて情報を共有し、QA活動の改善を目指すことの重要性が強調された。

薬事日報より

受付:9:00〜18:00 (土・日・祝祭日除く) 担当:大石・吉崎

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