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外国特例承認制度とは?DMAHについても解説します

2022年07月12日(火)RSS

こんにちは、鈴与のトータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

「外国特例承認制度」をご存じでしょうか?

日本では、医療機器の輸出金額と比べると、医療機器の輸入金額は約2倍となっており、輸入した医療機器が多いことが分かります。

海外メーカーが日本の医療機器市場へ進出することも多く、

今回は、海外メーカーの日本市場進出に関連した制度・外国特例承認制度とDMAHについてまとめました。

 

外国特例承認制度とDMAH

海外メーカーが日本へ医療機器等の製品を輸出したい場合には、まず海外メーカーは「医療機器等外国製造業者」の登録申請をする必要があります。

 

薬機法において、「外国において日本に輸出される医療機器等を製造しようとする者」を、医療機器等外国製造業者といい、

国内製造業者の登録と同様に、医薬品医療機器法施行規則第114条の8各号に掲げる製造工程に係る外国製造業者が医薬品医療機器法第23条の2の4による登録を受けていることが当該医療機器等の製造販売承認の要件となっています。

 

海外メーカーが製造した医療機器の薬事申請に関しては、日本の医療機器製造販売業許可を保有した事業者が行わなければいけません。

薬機法において、製造販売業者は日本に居所を有する必要があり、また、総括製造販売責任者等の資格要件を満たした人材を雇い、都道府県から製造販売業許可を得る必要があります。

 

海外メーカーが日本法人を持っていない場合、もしくは日本法人があっても製造販売業許可を保有していない場合、国内の製造販売業許可を持つ販売代理店等に自社製品の製造販売承認等申請を委ねるケースが多くあります。

こうしたケースでは、国内の販売代理店・製造販売業者が医療機器の承認等の認可を持つことになりますので、海外メーカー側は医療機器の製造販売をコントロールすることができません。

 

外国特例承認制度とは、こうした海外メーカー=医療機器等外国製造業者に対して、医療機器の製造販売承認(認証)を持つことを許可した制度です。

この制度によって、医療機器の承認等の認可が外国製造業者に対して与えられるようになりますので、製造販売に関する権利も外国製造業者が持つことができます。

 

一方、この制度は認可を帰属させることに留まりますので、外国製造業者が医療機器に関する薬事申請はできません。

外国製造業者に代わって薬事申請やQMS管理、国内製造販売後の安全管理業務などを行ってくれる業者が必要です。

それが、選任製造販売業者=医療機器選任製造販売業(DMAH)を保有した業者です。

選任製造販売業者は、外国製造業者が日本市場に進出するサポートをする役割を持っていると言えるでしょう。

 

※参考:医療機器等外国製造業者の登録申請について | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

 

DMAHと国内での医療機器製造業

医療機器の薬事申請や製造販売後の管理はDMAHにて対応しますが、国内の医療機器製造業に関わる部分はどのように対応しているのでしょうか。

 

DMAHが医療機器製造業も保有している場合は、DMAHが製造業部分も対応します。

例えば、医療機器に対する法定表示ラベルの貼付や検品といった作業、そこから最終製品として保管し、出荷判定の後、販売代理店等へ出荷を行います。

 

一方で、DMAHは、製造販売に関わる業務の専門性は持っているものの、製造業に関する作業や保管・物流に係る部分の専門性には欠ける場合も多いのではないでしょうか。

鈴与では、医療機器製造業を保有する物流業者として、輸入通関から国内における医療機器製造業務、出荷判定後の配送センター運営までを一貫して対応しておりますので、お客様の物量や物流スキームに合わせた最適なご提案が可能です。

 

実際に、鈴与では、DMAHを利用した案件、海外の医療機器を日本市場へ流通させるという案件で、医療機器製造業・物流に関する引き合いを多く頂いており、取扱実績も豊富にございますので、

DMAHとなる選任製造販売業者様とも連携をとりながら、国内の物流業務を安心してお任せいただけます。

 

日本国内での製造業・物流部分に関して課題やお悩みのある方は、ぜひ一度鈴与へお問い合わせください。

 

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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