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医療機器を市場へ流通させるためには

2022年06月24日(金)RSS

こんにちは、鈴与のトータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

新たに医療機器を市場に流通させるためには、様々なステップが必要となります。 そのステップの一つとして、承認等申請に係る適合性調査があります。

なお、適合性調査には、承認等申請に係る調査と、定期の適合性調査があり、 調査実施者は、対象となる医療機器のクラス分類に応じてPMDAによる審査、もしくは第三者認証機関となります。

 

QMS適合性調査

適合性調査は製造販売業者等及びすべての登録製造所をひとつのシステムとして調査され、全体で評価し、製品の適合性を判断します。

 

基準適合証

対象製品と製品群が同じ製品における基準適合証があり、同一区分同一製造所を登録製造所としている場合、QMS適合性調査は不要となるため、どのように調査をうければ効率的に調査を受けることができるか、自社で取り扱う製品の製品群や登録製造所の組み合わせなどを考慮し対応することが重要となります。

 

ISO13485認証

一方、上記運用以外でQMS適合性調査を簡略化する方法として有効なのが、登録製造所によるISO13485認証の取得になります。

これにより、QMS適合性調査が実地ではなく、書面審査となることが多く、実地と比較し、製造販売業者様が負担する手間やコストを軽減することが可能となります。

鈴与では、2017年にISO13485認証を取得し、現在も認証を維持しております

今年の4月には、年に一度のサーベイランス審査が行われ、指摘事項なしにて無事終了しております。

来年が3年に一度の更新審査となりますので、引き続き規格に準拠した製造及び品質管理を徹底し、高品質なサービスの提供に努めてまいります。

 

鈴与での対応実績

鈴与では、2017年にISO13485認証を取得してからは書面審査となることが多いですが、認証取得以前や範囲外での製造所において、PMDA、第三者認証機関ともに、QMS適合性調査の対応実績がございます。

直近では、今年の4月にISO第三者認証機関による定期のQMS適合性調査がございました。一部、軽微な指摘を頂戴しておりますが、弊社の品質管理監督システム・手順に則り、是正計画/措置の実施/報告まで、適切に完了しております。

 

このように、鈴与では医療機器製造業者として求められているQMS遵守事項に則った体制構築と監査・調査の対応を行っております。

医療機器製造を他社に委託しており、監査・調査への対応等に不安があるお客様はぜひ一度鈴与へお問い合わせください。

 

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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