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医療機関における医療機器安全性情報の活用状況等に関する調査

2022年02月04日(金)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソージングサービスの吉崎です。

医療機器は患者様の健康や命にかかわるものですので、安全性に関する情報が医療機関へ発信・入手され、活用されていることが重要です。
PMDAでは安全対策の一環として、報告された副作用情報等をもとに、添付文書の「使用上の注意の改定」等の安全対策を厚生労働省と連携して検討・決定するととともに、それらの情報を医療機関へと発信する業務を行っています。
今回は、その業務の一環として平成26年度にPMDAが実施した
「医療機関における医療機器安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査」についてご紹介します。

1.調査の概要
・調査目的:医療機関における医療機器の安全性情報の入手・伝達・活用についての実態・課題等を把握すること
・調査対象:一般病院(無作為抽出した500施設)→回収数:200施設(回収率40%)
・調査機関:平成27年2月9日~平成27年3月13日
・調査方法:調査対象施設宛に調査票を郵送し、医療機器安全管理責任者(必要に応じ、医療機器情報管理の実務担当者)に回答を依頼
→インターネット上のウェブ調査票、電子媒体(Microsoft Excel調査票)の返送、又は紙面調査票の返送により回答を得た

※調査票等その他の情報については以下ページをご確認ください。
医療機関等における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況に関する調査 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 

2.調査結果と課題
安全性情報に関しては、企業提供情報と行政等提供情報の大きく2つに分けて調査が行われました。

「情報入手」に関する調査結果では、企業提供情報を受け取る特定の部門がある施設は63.4%、入手手順が定められている施設は30.1%との回答だった一方で、行政等提供情報については、入手する担当部門が決まっている施設は88.2%、入手手順が定められている施設は24.7%という結果でした。

「情報伝達」に関しては、伝達手順が定められているかどうかを調査しており、企業提供情報についてあると答えた施設は33.9%、行政等提供情報についてあると答えた施設は24.2%となっています。

このような結果から、「情報入手」「情報伝達」に関しては、以下のような課題が挙げられます。
・情報を受け取る部門が施設によって様々であり、情報入手の担当部門が不明な施設もある
・入手手順が伝達手順が定められていない施設が多く、すみずみへの情報の周知、その理解・定着が難しい

また、企業及び行政からの情報提供の課題としては、
・ほしい情報が企業からタイムリーに提供されない
・PMDAのホームページに添付文書が掲載されている医療機器は限られている

といった意見が挙げられました。

※詳細な調査結果については、調査結果のポイント、調査結果報告書、全集計結果をご確認ください。
調査結果のポイント(PDFファイル)
調査結果報告書(PDFファイル)
全集計結果(PDFファイル)

3.今後について-望まれる方向
医療機関においては、情報入手の担当部門と手順を明確にし、担当部門が企業側にも分かるように示しておくことが必要です。
また、施設内への情報伝達についても手順を定め、研修などを定期的に行うことで、情報定着を確実なものとすることが望まれています。
一方、企業側は、医療機関への適時適切な情報提供により一層努め、クラスⅣ以外の医療機器についても最新の添付文書情報をPMDAのホームページへ掲載するように努める必要があります。

なお、薬機法の改正により、2021年8月以降、紙の添付文書は原則として廃止され、電子的な方法で閲覧することが基本となっております。
これにより常に最新の情報を使って安全対策を行うことが可能となりました。
※添付文書の電子化に関する内容は、以下ブログよりご確認ください。
ブログ「2021年8月施行:薬機法改正のポイント」

鈴与では、医療機器を取り扱っている物流業者・製造業者として、PMDAにて公開されている医療機器に関する回収情報を定期的に確認し、
これを教材に品質に関する勉強会を定期的に行っております。

常に高い品質レベルのサービスを提供できるように努めておりますので、
医療機器の製造に関する品質に課題のある方は、ぜひ一度鈴与へご相談ください

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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