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リモートによる医療機器等の適合性調査

2022年01月27日(木)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

新型コロナウイルスの猛威はまだまだ続いており、1月より一部の都道府県ではまん延防止措置がとられることとなりました。
この影響で、在宅勤務などリモートワーク率を引き上げる企業様も多いのではないかと思います。
医療機器等の申請における適合性調査などは、実地調査がメインとなっておりましたが、
新型コロナウイルスの影響でリモート調査を本格運用しています。

今回は、リモート調査の概要やこれまでの経緯、リモート調査を受ける際の注意点についてまとめましたので、ご参考ください。

1)リモート調査とは
令和2年5月に発出された事務連絡
「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及び GCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて」において、
新型コロナウイルス感染症の発生に伴い、適合性調査及びGCP実地調査の実施要領が通常と異なる可能性がある、という内容が発信されました。

リモート調査に関しては、本事務連絡の中で以下(2)の項目が記載され、リモート調査の試行的な運用が始まりました。
(2) 治験依頼者等に対する適合性書面調査及び GCP 実地調査については、治験依頼者等より事前に提出された根拠資料を確認し
クラウド等のシステムや Web 会議システム等を活用して遠隔的に根拠資料を確認する方法(リモート調査)により実施する場合があること。

試行的な運用を通して医薬品医療機器総合機構(PMDA)は令和2年11月にリモート調査の本格運用を始めることを通知しました。
関係団体向けに具体的な実施方法に関する通知を発出し、リモート調査で限界がある場合は、通常調査と使い分ける、という方針を出しています。

2)リモート調査の流れ
通常調査(対面調査)では、まず資料詳細目録等の資料を提出、事前面談を行い、問題がなければ調査の実施通知が発出されます。
その後、直前提出資料の提出し、調査日当日は根拠資料を指定する調査場所に搬入し、調査を実施する、という流れになっています。

リモート調査は、直前提出資料の対応までは通常調査と同じ流れですが、
原則WEB調査の10営業日前を調査開始日と位置づけ、それまでに根拠資料を搬入する必要があります。
調査機関が根拠資料を確認した中で出てきた懐疑事項を、WEB調査の2~3日前に伝達、WEB調査の当日にその懐疑事項について調査を行う、という流れとなります。

リモート調査の流れ

3)リモート調査の資料提出方法
リモート調査における根拠資料の搬入方法は、以下3つありますが、電子媒体の方法が推奨されています。
Ⅰ 電子媒体
Ⅱ 紙媒体
Ⅲ 電子媒体+紙媒体

電子媒体で提出する際には、クラウド等システムを使用する、もしくは、CD/DVD等電磁的記録媒体を利用する、のどちらかとなります。
資料をフォルダに格納する際にはファイルを時系列に並べる、ファイル内容が分かるようなファイル名称にするなど、注意が必要です。
その他の注意点は、PMDAのリモート調査に関する説明資料(以下参考資料)をご確認ください。

※参考資料:リモート調査について(PMDA 医療機器調査・基準部/令和3年12月23日 更新)
※参考ページ:https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0003.html

鈴与でも、昨年4月に実施されたISO13485認証のサーベランス審査は、リモート調査で実施されました。
今後、適合性調査以外でも、リモート調査を活用する場面も多くなると思いますので、
PMDAが提示している注意点を事前に確認してみてはいかがでしょうか。

鈴与の医療機器専用物流センターではISO13485認証を取得しており、QMS適合性調査における登録製造所の調査の多くは書面審査となります。
監査コスト削減や、薬事関連業務の管理コストに関してお悩みや課題をお持ちの方は、ISO13485認証を取得している鈴与へ一度ご相談ください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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