鈴与の医療機器物流ブログ

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MDSAPの本格運用について

2022年01月11日(火)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

昨年、MDSAPの調査報告書の受入に関する通知が発出されましたが、MDSAPという言葉を聞いたことはありますか?
MDSAPとはそもそも何なのか、MDSAPの本格運用までの経緯などについてまとめましたので、ご参考ください。

1.MDSAPとは
MDSAPとは、Medical Device Single Audit Programの頭文字をとったものです。
日本語では「医療機器単一調査プログラム」=第三者調査機関を使った単一調査実現のためのプログラムで、
医療機器の品質確保に関する国際協力活動のことを指します。

MDSAPの参加国が、QMS調査機関を共同で評価・認定し、その質を一定程度に担保するとともに、
QMS調査機関が実施したQMS調査結果(MDSAP調査報告書)の各国での活用を目指すプログラムです。

2.これまでの経緯:MDSAP Pilotについて
2014年にアメリカ、カナダ、オーストラリア、ブラジルにより、試行的に運用されていた国際協力プロジェクト「MDSAP Pilot」に、
日本も2015年6月に正式メンバーとして参加することを表明しました。

MDSAP Pilotでは、医療機器の品質確保を目指すため、以下の事項を行ってきました。
・参加国の規制当局全体で、QMS調査を実施する民間機関を評価
・QMS調査機関は、QMS調査において参加各国の基準への適合性確認を一度に一括して実施
・QMS調査機関が実施したQMS調査結果を参加国の規制当局が活用
・Pilot期間中は、カナダで認められている調査機関(12機関)がQMS調査機関の候補

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Pilotへの正式参加により期待できることは、以下2点が挙げられます。
1)従来各国独自で実施しているQMS調査機関への評価業務を協働して実施し、その評価結果を共有できる点
2)医療機器メーカーにとって、各国ごとに実施してきたQMS調査が一括して1回で実施されるので、負荷を軽減できる点

日本では、2016年6月より、QMS適合性調査において、MDSAP PilotのQMS調査結果(MDSAP調査報告書)を試行的に受け入れ、調査手続きの合理化を図ってきました。
MDSAPの本格受入に向けて、2019年より厚生労働省やPMDAなどの関係者が定期的に意見交換会を開催し、
この検討結果を踏まえ、2022年4月より、本格受入に移行することとなりました。

※参考ページ:MDSAPに関する業務 | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
(MDSAPの概要や本格受入に関しての内容がまとめられています)
https://www.pmda.go.jp/review-services/reexamine-reevaluate/registered-cb/0003.html

3.MDSAPの本格運用
令和3年9月に発出された「MDSAPの調査報告書の受入れについて」の通知では、以下の事項を記載されています。

【基本的考え方】
QMS省令への適合性にかかる調査(QMS適合性調査)にあたって、PMDAとしてMDSAP報告書に基づくMDSAP調査結果を受け入れ、
当該MDSAP調査書や製造所の法令順守状況が適切な場合には、調査手続きを合理化すること。

【手続き】
①PMDAは一部の製造所等を除き、原則として書面による調査を行う
②書面調査を行うにあたっては提出すべき資料を合理化し、調査を効率的に行う
③その他、手続きや提出資料、手数料などの詳細は別途PMDAから通知される

【MDSAPの調査結果の受入の開始時期】
令和4年4月1日から申請されるQMS適合性調査について適用する

 

医療機器における申請は時間も労力もかかる業務ですので、医療機器メーカー様にとっては負担が大きいと思います。
今回のMDSAPを利用することで、負担が軽減できることも考えられますので、活用を検討してみてはいかがでしょうか。

本年も皆様のお役に立てる情報を配信して参りますので、今後も鈴与の医療機器物流ブログをよろしくお願いします。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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