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プログラムも医療機器に該当する?

2021年11月16日(火)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。

「医療機器」と聞くと、メスやピンセット、手術器械など病院で使用するもの、コンタクトレンズや絆創膏、体温計などの製品を思い浮かべる人が多いと思います。
一方、近年、疾病の診断や治療を目的としたプログラムが開発されていますが、それらも医療機器に該当するのでしょうか?

1.医療機器プログラムについて
「医療機器」の定義は、薬機法第2条第4項において、
「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であって、政令で定めるもの」と定められています。

”政令”で定められているものは、大きく分けると以下7つです。
・機械器具(聴診器、体温計、ピンセット、注射針、等)
・医療用品(縫合糸、手術用手袋、整形用品、等)
・歯科材料
・衛生用品
プログラム
プログラムを記録した記録媒体
・動物専用医療機器

このように、プログラムも医療機器に該当し、薬機法で規制の対象となっているのです。
しかし、すべてのプログラムが医療機器に該当するのではなく、政令には以下のように記載されています。
1.疾病診断用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。)
2.疾病治療用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。)
3.疾病予防用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令別表第1(第1条関係)>

※参考:厚生労働省:医療機器プログラムについて

2.プログラムの医療機器への該当性
プログラムも医療機器に該当し、規制の対象となる、とは言っても、該当するかどうかの判断は難しいでしょう。
そこで厚生労働省は、医療機器として取り扱うプログラムに該当するのはどのようなものか、以下の通知で示しています。
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について(薬食監麻発1114 第5号 平成26年11月14日)

この通知の中では、「プログラム医療機器の該当性の判断を行うにあたっては、無体物である特性等を踏まえ、
人の生命及び健康や機能に与える影響等を考慮し、次の2点について考慮すべきものであると考えられる」、と記載されています。
(1)プログラム医療機器により得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治療、診断等にどの程度寄与するのか。
(2)プログラム医療機器の機能の障害等が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれ(不具合があった場合のリスク)を含めた総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか。

PMDAでは、医療機器プログラムに関する相談窓口を設置しております。
プログラムの医療機器該当性の相談については、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課にて一元的に行っていますので、
相談のある方はこちらを活用ください。

・SaMD一元的相談窓口(医療機器プログラム総合相談)
https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/strategies/0011.html
・プログラムの医療機器該当性の相談について
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000764261.pdf

3.プログラム医療機器の早期承認への動き
プログラム医療機器の承認件数は、2019年に36件、2020年に43件と増加傾向にあり、
ニコチン依存症治療アプリや遺伝子パネル検査といったものがあります。

一方、プログラム医療機器の製造販売業者からは「審査待ち」の状況が生じ、
審査の長期化とコスト増につながっている、という課題が出てきています。
厚生労働省はこうした問題に対して、商品審査を迅速化するために、承認から認証に審査基準を変更できるものは積極的に変更する、
類似の事例を踏まえて審査ポイントをデータベース化する、等を行い、「極力短くするよう努力したい」との考えを示しています。

 
医療機器プログラムの登録対象となる製造工程は、「設計」のみとなっておりますが、
医療機器プログラムの記録媒体は「設計」に加えて「国内における最終製品の保管」の工程も登録対象となります。
鈴与では医療機器製造登録拠点における医療機器製造作業や物流業務を受託しておりますので、製造業・物流のアウトソーシングをご検討されている方は、鈴与へご相談ください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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