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医療機器に関する一般使用者からの相談内容とは?

2021年11月09日(火)RSS

こんにちは、鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの吉崎です。
今回は、PMDAが行っている医療機器相談窓口についてご紹介します。

1.相談窓口とは
独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA;Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)は、
①医薬品などの健康被害の救済、②医薬品や医療機器などの品質、有効性および安全性についての承認審査、③医薬品や医療機器の市販後に安全対策、の3つの役割を一体として行う世界で唯一の公的機関として設立され、より安全でより品質のよい製品をより早く医療現場に届け、医療水準の向上に貢献しています。

PMDAでは安全対策業務の1つとして、医師から処方されたくすり(医療用医薬品)や薬局などで購入するくすり、販売店で購入し家庭で使用する医療機器(コンタクトレンズ、マッサージ機、補聴器など)に関する相談を電話にて受付ける相談窓口を開設しています。
平成17年7月に「消費者医療機器相談」として開設され、15年以上続いている取組みです。

2.相談窓口の受付状況
相談者数は、平成17年に開設されてから7,790人に及び、
グラフにもあるように、令和2年度は昨年度に比べて2倍近く相談者が増えていることが分かります。
1110ブログ挿入グラフ

令和2年度は年間670人、1日平均2.8人の相談を受け付けています。

令和2年度の相談者の内訳は、「一般消費者」が203人と全体の3割ほど、また一般消費者から相談を受けている「消費生活センター」が73人と全体の1割程度でした。
その他、「医療関係者」が33人(4.9%)、「医療機器製造販売業者」が104人(15.5%)、「医療機器販売業者」が55人(8.2%)と、一般消費者以外からの相談も3割ほどあったということです。

3.医療機器に関する相談内容
では、実際に医療機器に関してはどういった相談がよせられているのでしょうか?
令和2年度の一般消費者及び消費生活センターからの相談を内容別にみると、以下のような内訳になっています。
・医療機器の不具合や健康被害、安全性情報等の「安全性」についての問い合わせ:39件(13.0%)
・医療機器の「使用目的・効果」についての問い合わせ:34件(11.3%)
・医療機器の「性能」および「使用方法」についての問い合わせ:16件(5.4%)
・その他の問い合わせ:211件(70.3%) (例:認証番号の確認、入手方法、など)

相談内容を品目別にみてみると、製品が特定された医療機器では、「パルスオキシメータ」および「体温計」が同数で39件(13.3%)と最も多く、
次いで「家庭用電位治療器」が18件(6.1%)、次に「コンタクトレンズ」が12件(4.1%)、「家庭用永久磁石磁気治療器」が11件(3.8%)、「血圧計」が10件(3.4%)でした。

※医療機器相談に関する詳細は、PMDAのウェブサイトをご確認ください。
医療機器相談の受付状況(令和2年4月~令和3年3月) | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

 

令和2年度の相談受付状況を見ると、新型コロナウイルスの影響で相談件数が前年度より増えたこと、特にパルスオキシメータや体温計の相談内容が多くなったこと、が予想されます。
問い合わせ全体のうち、約7割がその他の問い合わせと分類されていますが、年間約40件の安全性に関する問い合わせがあることも事実です。

医療機器の品質や安全性等に大きく責任を有するのは、医療機器製造販売業者様ですが、
医療機器製造業者である鈴与も、医療機器の物流を担う事業者として、安全で高品質な医療機器物流サービスの提供に努めてまいります。

鈴与の医療機器物流サービスにご興味のある方は、ぜひ一度ご相談ください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 吉崎

愛知県出身。入社後、海貨事業・国際物流の分野において、輸送機器メーカー様の製品を世界各地へ輸出する、輸出手配のサポートや通関業務に携わる。その後、異分野である当部署へ異動し、医療機器物流の営業担当として活動。

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