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改正薬機法:課徴金制度について

2021年09月29日(水)RSS

皆さん、こんにちは。鈴与の医療機器トータルアウトソーシングサービスの大石です。
久しぶりの登場となります。

今回は、前回ご紹介した本年8月1日に施行された改正薬機法の内容の中から、
「虚偽・誇大広告による医薬品、医療機器等の販売に係る課徴金制度の創設」についての内容となります。

<①制度創設の背景>
今回の課徴金制度の創設には、以下背景(課題)がありました。

1)近年の医薬品等に関する虚偽・誇大広告や未承認の医薬品等の広告・販売等の薬機法違反事例が散見される
2)こういった違反行為は、薬機法上の行許可を持たな事業者により行われる事例が多く、行政処分(許可取消や業務停止命令)を行うことができないため、抑止効果が働きにくい
3)違反行為の目的としての経済的利得に対する徴収すべきとの指摘
4)欧米との違い(欧米では、刑事罰としての罰金、行政罰としての制裁金による経済的利得の接収を含むことが可能)

<②制度導入の趣旨>
上述した背景(課題)から、今回課徴金制度が導入されることになりました。
趣旨としては、
「違反行為(虚偽・誇大広告の販売)により得た経済的利得を徴収することにより抑止を図り、規制の実効性を確保するため」
となります。

<③課徴金対象行為>
課徴金納付命令の対象行為は、薬機法第66条第1項の規定に反する行為として定められました。

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虚偽・誇大広告等の禁止(法第66条)
医薬品等の名称、製造方法、効能・効果、性能に関する虚偽・誇大な記事の広告・記述・流布の禁止。(第1項)
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広告の該当性や適性広告基準については、厚労省発出の以下過去通知にも記載されております。

【広告の該当性】(平成10年9月29日医薬監第148号厚生省医薬安全局監視指導課長通知)
https://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_d.pdf
【医薬品等適正広告基準】(平成29年9月29日薬生発0929第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000179264.pdf

<④その他留意点>
1)課徴金額
(条件によっては減額や課徴金納付を命じない場合もありますが)
原則、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額×4.5%となります。

2)適用対象
「何人(つまり誰にでも)」に対しても適用されます。
必ずしも医薬品等の製造販売業者、販売業者等には限定さない、という点は注意が必要です。
(つまり、広告を行った新聞社、雑誌社等に対しても適用される可能性があるということになります。)

製造販売業者の皆様におかれましては、製品の広告や表示内容について見直す良い機会として捉えてみてはいかがでしょうか。
参考URL:https://www.mhlw.go.jp/content/000609186.pdf

なお、鈴与では製品への表示や包装、といった製造業務工程の受託から、製品の保管・在庫管理、その後の代理店様への配送までを受託する、トータルアウトソーシングサービスを展開しております。
この機会に、広告・表示内容の見直しと合わせて、物流についても見直してみませんか?
鈴与のトータルアウトソーシングサービスでは、お客様にとっての物流最適提案を実施致しますので、是非ご相談ください。

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鈴与株式会社 メディカルロジスティクス事業部 大石

静岡県出身。入社以来、現場担当としてメディカル関連企業の物流に携わる。平和島センター、御殿場センターにて責任技術者を経験。現在は医療機器物流の営業担当として活動。

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